1、 1. 目的为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全,特制定本制度。2. 规范性引用文件2.1 中华人民共和国药品管理法及实施条例2.2 药品经营质量管理规范2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等.3. 适用范围适用于零售门店的质量管理。4. 内容4.1 药品陈列养护管理4.1.1 每天必须进行卫生检查,保持货架、货柜、橱窗等营业场所的整洁，不得放置与销售活动无关的物品。4.1.2 每天必须对营业场所及阴凉柜(区)、冷藏柜温湿度情况进行监测或调控。营业场所的温度控制在10-30；阴凉柜(区)温度控制在220；冷柜温度控制在2-
2、8；湿度控制在3575。温度超出控制范围时立即采取调控措施使之达到控制范围，并记录调控措施及起止时间.采用温度记录仪采集温湿度数据的要合理设置间隔时间，至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，并定期及时导出;装有报警系统的，在收到报警信息后及时查找超温原因，采取处理措施。营业场所及阴凉柜（区)、冷藏柜温湿度数据每天记录2次，时间为上午9：30-10:30，下午15：3016：30，该记录至少保存5年。4.1.3 门店药品的陈列必须符合以下要求：4.1.3.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。4.1.3.2 陈列的药品必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的药品.4.1
3、.3.3 药品必须放置于货架或货柜，摆放整齐有序,避免阳光直射;临窗柜台可采用搭遮光棚或挂遮光窗帘等方法；需避光、密闭储存的药品不应陈列在货架，需陈列时只陈列外包装盒。4.1.3.4 药品按功效结合储存条件和剂型分类陈列,设置分类标志,标志放置准确,做到药品与非药品、口服药与外用药、处方药和非处方药分开陈列，冷藏药品(包括血液制品）、含特殊药品复方制剂及中药饮片单独陈列；物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。4.1.3.5 处方药不得采用开架自选的方式陈列.4.1.3.6 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，做好药品拆零销售记录，并保留原包装标签说明书至该药品销售完为止.4.1.3.
4、7 陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的陈列环境中。冷藏药品必须放置在冷藏柜中，并保证存放温度符合要求；需要阴凉储存的药品应放置在20以内阴凉柜（区)内；无明确温度要求的，应置于常温环境。4.1.3.8 处方药区、非处方药区有专用标识牌，非药品区域必须有醒目标志。4.1.3.9 根据检查情况，填写药品陈列情况检查记录。4.1.4 每月对药品的陈列环境和储存条件进行检查,并填写药品陈列环境和储存条件检查记录表。4.1.5 每月定期依据英克系统生成的“门店陈列检查计划”、“近效期药品催销表”对陈列的商品进行一次外观质量及有效期检查，并将检查结果记录在英克系统“门店陈列检查记录”
5、项目中，生成系统陈列检查记录。重点检查冷藏药品、拆零药品和易变质、近效期商品、摆放时间较长的、有效期较短商品以及中药饮片.4.1.6 加强近效期商品的跟踪管理，对剩余效期不足30天的商品（总有效期小于3个月的商品除外）撤柜，防止销售过期商品。4.1.7 中药饮片柜斗谱的书写使用正名正字;应当一味一斗，装斗前必须复核，防止错斗、串斗、混斗,填写中药饮片装斗复核记录；不同批号的饮片装斗前必须清斗,填写中药饮片清斗记录。每月检查斗内饮片质量状况，填写中药饮片养护检查记录，防止饮片生虫、发霉、变质.4.1.8 中药饮片按其特性采取通风、晾晒等方法进行养护，对易生虫、发霉的中药饮片可采取对抗储存法储存；
6、对易串味中药饮片应用塑料袋密封保存；对易风化、吸潮的中药饮片可采用密封保存;对粉末类中药饮片易采用坛、罐保存等，并经常检查质量。夏防季节,即每年5-9月份，每月要增加中药饮片检查次数，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施，出现质量问题,立即采取处理措施.4.1.9 经营过程中发现有质量疑问的商品应当及时撤柜，停止销售，填写药品质量复查单报门店质量管理人员确认后再作处理，并保留相关记录。怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门.4.1.10 每年门店质管员定期依据检查记录汇总、分析检查信息，形成分析报告,以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量,保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目,检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。4.1.11 对库存药品定期盘点,做到账、货相符。对有盘点差异要查找原因、及时处理.5. 记录零售门店质量记录表格6. 相关文件单体零售门店质量管理制度7. 附件无8. 文件履历文件名称零售门店质量管理制度版本号执行日期创建/改版/修订改版/修订依据1。02019/01/01创建新建门店编制人程刚编制日期2018/11/3改版修订审核人审核日期批准人批准日期3
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