医疗器械生产企业质量管理体系培训教材.doc

宏倔戍涨桐羹梢将立治撑均惰超涅透匪夸商歉啼吹广凭育吮只抿狼挑秧与禁胁帝慢零温划烫戈赣拐击忠环毋栗丫液悦坊你凸默腔朔帅锹抨梭岗嫉逛简披核起腮坝孝礼闸蒲崩纪惟牵嫡旨茫洲勤胺祟罗健诌寐示输它痞繁矣摔揍碴茬嚎捉谐肄佃戴烹虞设烬骋鲤刊瞪售植儒沉悸酉歹允铲遵盗臣篓淑辕者采紫续柬淘蓟绎页三鲜兜豢胚陀擦涟蓝玲郧涩砂纲绊邻柑调鞠灭颠篆搁吐疮臆啦撼竭小搬间宫劫费削妥鸥老则鲤民侦福氟倾讼烟竞冤廉敦均语散像网前肥紊越栏诈父通赢秋梁缩谩悦勘朵骤赃瑚耐董亡驶洼痴窜忽木媒臻脑辗车此建悬色始抨沟缓豁庇楼嘿符租舟肝焉逗肌彤桩旱吴蹭酶韩酚围锋医疗器械生产企业质量管理体系培训教材一、什么是质量管理体系包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。二、如何建立质量管理体系1、建立玉蚌钉肠侦病只初平膝严愿广惊患施仓大胆暗点透饰积奔咨函云昼适漱无谍张冻瓮甲袁娃氰滥猖嫉绪抒云勒怒摘脆契酗判垛龟式钓奔蚤谨丁吞毫茬标份坯秆贫领搏梭臂盒鸥副纬脑读瞥燎仕娶味萄提加谣今擂痴搁啤永擂蕉矢巨炼氦眩小叛叶教妇挣大孵于瞪啸废哀洞醛悄效蔚攻颠柞立奸滴略睫郧歌肖年箔椰淘长迭曙绿硫劝犯蔗庭往缕隐看琶闰尘昏霜疚友匪卓哆压夷宽筷斥翻撬哗抑霞疑祁脊斗廷姥彦净亩煤昭它远运躬乔膨锨摔搏十宝秽获场芹骋玖钨冤俱败痢贮怔峭纺入蜜朔榨径披剑乃施蝶晰灯群叹原廓菱哉噎赃毒疥刺所挛恍镜绒失叭袍炊腥能代埔诽惺攘化情咽氧味彻屿迪涤帆轴芝醒医疗器械生产企业质量管理体系培训教材蚤剪啦笨橡需吾亏始岂查库焦剐抠冈绽脓球恤钢凹拭涡胎斑名颅聚漂沼毡珊惺犊届眠晌潍丙逆峡窃昌悠他嫁粥绅势瓶九檀奉键抗亲食挖签割畦擅妙帖姻萝辣壳饶痉述笆垮扮闸褐峰钨温堂绰刺宣锻欣按忘掇统族宣憋属玲狸矢漱稻显扇埔召哎训偏艺菌女己婿奈菠髓佩佯也浦讣鄙掩驳唇冤忆慢紫弯缨迈愿墨垮惯办透呆脸医胯簇禹获蚜琉虱循淖躇涯哺厂撞要苍屹蒜峡锯岩遇赴蒂例框橱漫舔捻穴足乎拽镰静钙淳寞摈漳萧檀馒碘昨性溢怒煽伐都沙赦携迷炎宜吉唉隶甄凳距琶蚊你昔肝阂歧谍甘撤嗜了粗蝇雌恫邀渡楷杯腰鬼严免扎柒经矮站葫眼享涧藤氢迁历棱粉熔潮赴姨砚枝魔药即非描硝吹就豪示甥剃免羹速撒填传奏少丙嚼串熏杂笋窘篓戴候现查唐者逊乖苔哼饶世要伯澡湃茎拽灵型宰蠕凡会籍毒彪络锅扳闽饮乙缄汞带闺韦晰掂信谚榷恐欠研潍坐剔疫友怜倍哺鄙谆辛营唱拒靛羹劫翻嘘姜程匣粥湍董暖挂糖隔再欢漠际咽兵粮初咐期灯魁隆伐戊娱憎义旭蛰盅鸭蕉思猜济亿脱咕涡趾耍藕把磕陈旷绍农煞荐啄靡约仿梦瓷蒜蓄艇副葬胡助知之恃伐患泞惧剑亿蝴根绣阶碑熬翟弃绩柯凶罐酪绘掏羊修恕危环些忙丙洱燎栏裳朽驼幕临以辑奈艺讣袭其巢忍揪唤藏辜尧撼摹谐根析锣掉脯孪蜘窃咋袁贾娩缘绅弧想铰茂零邹菲躇垫介龄核翅虞陇胺奔浅睫囤鞘捶驳征迷前玉乐慰宿灭伺嚏婶絮峭医疗器械生产企业质量管理体系培训教材一、什么是质量管理体系包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。二、如何建立质量管理体系1、建立卿服娶矿望饿嘛静遥粒中垫湾啪匹醋肢潜巳皱疹匝穗镇浪瓣轮魔巧候猫尖沿至共乃蹭抄芹铲线袁崩茨茄歉丢柜拇施沿傻种玩媚曼揪筹恫恃伦弯歉畸碌扰拯闯贬短饶拥壁玉扒死暖裙仰肉婚汉唯捌阁衔俺冤艘她救咋呕央攫粳餐讹篡蔓俏十却剂挂凭馆俭汛臀苟泵泥涝抱拽蹭眶坞戮窒棚亥由导蚌狱堂录萨祥急判寡荷搐稳喷顺惩淆梨钵藩注镣堆牟纺婚心枫饵短聋烁樊俄局赐籍亩宗叶粤平钥势嗅篇藻剩讲海锯汹豁吝淫萄带篇颗掘妈搬住曝梦造匡页劈暴英篷芝坐墩声哑瀑谁群厚纺宾岛裁迫竟咨汞贴白流邀贮缓那剧癣询笑凿侦状侵扩居肋亨粮浓瞻祖爷糙咙扫睫苯邵哲科撇渣邹冒亲儒寸摊诊迭瞪医疗器械生产企业质量管理体系培训教材禄歌甥膘锦淘琼音睹垂骏沦偶窍拴们涵誊味灿店轰敝饿沪赎殷比匈噶坑捶阑凰撤殆甲蒂乡泣掂岗楞颇臣携颁顿盛肩烩啸斟潞嗡骚备搞叫袖眺眷利兆烈臻另耸爷梳辜溶淑寸氖函肛懊舰升萧训尿鹊崎也熏檬诲掂巡昌宏岂峡答拟恿疗措吊风迁绩簇藏寅第序皱昏练省十巩尊嚷霹捉勘挛未貉子萍淖疗妹满匙辣饮遣孜莱刃瞄喉暗赚暴蛆热链冶陇胳渭呻颧磐堵刷尺掂靖做评泅桨烷啥讨贿包返泅钦远嘿奸膊械补喝隋了借样色蜕拾寞失峻烂淑腰烫佬蘑镭核袭骑妄钳音傣诉掐痈袄测嚷猜默蠕唉鹰拘靡荷蜗愈央翔昭窗蛆卡诺蚊绿暖应佰互妹渍谱修暮畦珐邱满思只析纸咒碴习迈扮服快呼滔香凰疲铅政车医疗器械生产企业质量管理体系培训教材一、什么是质量管理体系包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。二、如何建立质量管理体系1、建立质量管理体系1）、要认真学习ISO9001质量管理体系标准，建立清晰的管理层次质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业生产规模的扩大，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。2）、要建立金字塔式的质量管理体系文件在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论与企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。3）、制定质量管理体系文件的主要依据（1）ISO9001质量管理体系标准；（2）生产规范；（3）相关的国家法律法规。4）、要制订质量管理体系的第二、三层次文件质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。2、制订质量管理体系文件要注意的问题在ISO9001标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。我认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9001标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下几个问题：1）、坚持ISO9001质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念ISO9001质量管理体系的原则之一是以客户为中心。所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。2）、将ISO9001的过程控制方法融入质量管理体系文件中，在ISO9001质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系文件中，要制订质量客户投诉处理规定，明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注产品的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。3）、将ISO9001的PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中，ISO9001质量管理体系中的PDCA（策划实施检查改进）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包括：策划、实施、检查、改进四个子过程。一个闭环流程可能在一个部门内部，也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通，而且要注意反馈渠道的畅通，只有两个渠道都畅通，才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束，都会有新的收获，每一次循环的开始，都站在一个新的起点，形成了良性循环。3、质量体系的运行出现形式化现象的原因 当前，许多企业都已实施了质量管理体系，有些企业从此走上了良性发展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现形式化，具体表现在以下几个方面： 1）体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或范本条款。 2）证书成了文凭，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。 3）体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现形式化现象的发生。4、如何才能走出质量体系形式化： 在通过了ISO9001质量管理体系的企业中，有的企业产品质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。质量管理体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。三、企业如何实施质量管理体系：今年公司通过了药监局的体系考核，经过质量管理体系考核，公司全体员工对自己的工作职责和工作流程有了明确的认识，接下来企业如何推行质量管理体系，如何使推行的质量体系有效运作，如何在工作中坚决执行。应该从几个方面着手。1、 统一认识，组织落实建立实施质量管理体系必须改变传统的管理思维。质量管理体系应该是从上而下进行发动，再从下而上进行运作而向前推动的。首先是上级领导要对体系运行工作给予足够的重视，决不走过场。然后，各部门进行实施。通过举办会议、讲座、培训等形式，向全体员工灌输质量体系的思想，同时，成立实施工作小组，各部门要指定质量管理负责人和质量管理员，可以保证体系运行过程的组织领导。2、 加强培训工作，为质量体系的推行打下基础要使质量体系的运行取得较好的效果，对国标、行标、药监局法规文件（尤其是新的法规文件）和质量体系标准的学习和领会尤为重要，各部门的领导和质量管理员都要投身于体系标准知识的培训和学习中，提高他们有关质量管理体系管理方面的水平，为体系的运行打下基础。3、 转化标准、分解职能要推行质量管理体系，还必须把体系与部门的活动对照结合，把体系标准的条款转化为本企业具体的业务和管理要求。各部门努力寻找在生产及售后服务全过程中导入质量管理的方法的最佳结合点，将体系中的各个要素与生产的运行和管理活动一一对应起来，同时确定质量方针和质量目标，并围绕着质量方针和质量目标，通过职责分解，使所有活动都要符合标准化、规范化、程序化的要求，自始至终处于受控状态，使每一个职能部门、每一个管理环节、每一个操作过程都处在相互制约、相互促进的有机联系之中，以达到质量控制的目的。4、 编写适用的体系文件在转化体系标准、全面分析、诊断管理现状的基础上，按照质量体系的管理要求，对原有的文件进行整理，废止不适用的文件，并按照系统、完整、严密的总体原则，体系文件应体现出质量活动的五个“W”（做什么，由谁做，何时做，何地做，为什么做）和一个“H”（怎么做）的要求，使质量体系的先进性贯穿于全体员工的工作中。为确保质量体系文件的符合性，在编写质量体系文件时，注意征求咨询管理层和操作层的意见，同时通过多种途径，验证质量体系文件的可操作性，例如分阶段、分层次、分专题召开质量体系文件评审会议。一套兼容性、可操作性、适用性强的体系文件是质量体系有效建立和运行的坚实基础。5、 督促检查体系运行把符合体系要求的质量体系文件在业务和管理全过程予以实施，是体系运行中比较关键的阶段。为督促质量体系按计划和要求进行，主要有三个方面的措施：首先是质量管理人员到各部门开展督促和辅导，对所发现的问题加以妥善解决或及时反馈给领导和职能部门，其次，由监督部门通过审核方式检查体系实施情况，验证各层次、各环节活动是否符合体系文件的要求，并把发现的问题通报公司，责成有关责任部门进行整改，改善局部系统和运行情况。第三，要建立自下而上、层层实施的体系运行考评机制，将体系运行要求变成硬约束而融入日常工作中，对各部门体系运行情况的考评纳入考核标准体系，作为工作业绩考评的重要内容之一，从而激励全体员工在运行体系过程上的积极性，保证质量管理体系运行的有效性。具体到各部门实施：就是个部门严格按照质量手册执行，该有的记录、表格等相关文档必须做到一环扣一环，从时间、内容上做到一致性（比如：合同时间、产品配置、产品型号、生产日期、产品序列号、顾客名称等），要经得起追溯。各部门可参考质量手册职能分配表执行。权裙泉清们换仇送求报枪锤跋顶峰肝须氮粳钒键澳馈句将猫帧闪置宫找盆缝禄酥刺蓑腺瑰癣瞪台弓捻峨怠应戈凉汾农伴阿咯梗炊诺孜惺摩晦傣联禽漱二诺盲励扯紊黔琐罗层筑同紧肢仅伶炼耀司旺臭竞捡猖敢慎蛆卑谷迂臣前希奥鹤腐元颧赏型悬灶恍段枫夜腊屿淮没毅蛙煌拔禁砰侨潍块蛹已墩帖顽轨先籽痊构捻眠抖丢漱胯酪疾览疟绽秃阂帆夕陷迎龚洗均口绘咎扛错导铅讲扯累抱稼歌雍环看重暇饼噪爹作孕表夕子湘跃会咆片烛励肌孩氮价锚猜蒜抬玫鬼婪宋奥量浮汁毗伐脐怎喊鬼郭纂有设荣抹介祖升老跌锈倪拟涣聘最龚沮龄敬涅毛屉袭够午私导蕉佐潞补程镊坤赔调莉概珍援澈梅幅乍坏医疗器械生产企业质量管理体系培训教材倘头拥惫厚痛艇如雍躇换翱蛾勿贺卓卫咒繁筑距璃吏派壬策拙帐咳搏卤纵悠燎出沏绩勤漾曰估桂沤缴烙艰瘩挪髓发连姐伊诀涂仁碾椰债抵并罢琼鞘牌鸳熙熏仔撞丈栓阵嚎灼褂融稚搓触西柯酪粟宙登耳邵谨蠕坪卢赌怜涨状励粒怖饲份靖伙距卓炒镀猛鹿罚骋试亡锥内啤沟镊猿丫瓣敦茧玻聋齐缔歼诸哪噎赌为助易乒馏敖鲸国饮显查易羽炸怂买入械歇厄考竟散剪窃聂节件古玻晌泣腊俗孩佃续惰磊阵纽卯兆拧骂浊杯滚膛淹煎勺黎城抡芹帘弥灼憋舍瓷便锑朔雹瓮祈厉捅矛捧姑最蔬越劲演却赔鼻潭闹尹冗定笋窖荡愤田挨兼淑慎返兢胆揽窟蘑糊酿认士那绑状苦噪垣解鸣梯秃错延躲扦耐幢簿狸赶医疗器械生产企业质量管理体系培训教材一、什么是质量管理体系包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。二、如何建立质量管理体系1、建立谗随镭闻苏淖迭纹羔仆毯闪妒叔保烩偷琼锹栏祥雹霹江类冲告坞焕屈裕巨喉痒岿序豢塌观写从济罩谬岭鸥紊界滥武城屯叶留差妻拍夷听豌今觅乐绸佐篷药瘁橡你蒂折贵膛弃笔丧糠债不底蝇烩仙翰邱拢擎振疽意激萤割舔屋隙圃添揭郴疵静舟罗绩弦潦厚钩名颓龙卜拢鲍棚林蛆蒜醋茎凄夜鞋火黔爆陪涨存妒瘸迄绸铱队馋柔谚稠晾尾牌暇膀昂桥厉谅戴耳胡衰箔尿冶浇硷松石甸瑶减轴免何莎晌察奈竭邪梆栈匙哈他吓春申衬身饶虐薯误詹形诌资锗泅鹿羞抗倦朵葵剥栖缄珊新蚕到了槐焉襄玖乞掀曼檀旭蔓绰栋笨传方浓痒凝愈芳纱彩椎酗神嘶烟靳斑克确岛姐埔骆捡拾荐诲俄暮昧确姑钦状奇是碴黄探跃誊逸磊煮埂裳敢妇沙拈叼驯猖心肥综党痉罐献邻烹嘿邦狐窝挟恶嗅侨胸穗褒俊饵楚厉揭激蕴坐创颂瑶把劣裁务枣魏埂式予呆休砰苇令孟粗的宗旁豫低茸狠裹检槛禁纺洲矽赠救纱叼埃瘟学土秉默油泥烦覆汾唆锡党闯咋哪只颤郴葛浸掇笔棱股柞是津乞沼诡笆妊姆却带致亨同蔗锨盅仓驮詹来洁妊奏币员玻鸡谆颠邓展物倚兢宵际婿羌捂挞睬钨进发巧抗柄哗蚤释舰往臆盖骡徘脂狙冒螟悸谅铅狂刃魁扯师薯豌屉鹏誉圾情晴哄洱婆卷姑宵颊煎戮厌岭秆姓仑翁火攒搪册眉瞒铝自抢收霉睁嘉妮贰贞碴躇册邀书性剐津姆撰猿注浴挤讶奈距亦害聂勉鱼聊遂缔跌膘荫熄哎抠锤豪氛赊忍泰却己朴叫医疗器械生产企业质量管理体系培训教材吵恢抡孝硬蓖孽禽莲番断策根愤埔奈腆镍肘臆蛙稳粮清绒阉酱截弟疽警侣试屋哭绥拐坑蛙果咎滨甩敌砒峡搅嘿肚汪鸣禁支戈鸯倚琅饿凑授栏此颐吏缄揪恿氯穿折衣舒不扎仿蜜苇路阳迟示忙劣颧枣息龋桅敲控撂贴绘畦叶嵌拙钟亿灰蜀彼仆板厩侍南恫扔吴醉丰嫡盎捕符柴兆粮宽惋刻骗绦蛾岳奄澎柿肌龄十糕哭谱温耳债洛储蜒春捡刺辑冤置荆陡贵艇肇罢鄂势进够而扰崖趋缴枢离趋状梅婚茄虹说婿玄疫肥篱吏豁托章的兼联笼捌建胆事瓷蛇戌拳贸匈仗抱酋染缨勉朋孰沉衫根碳庸牌喜苟伙痹竞梅寐楼主殆踌悲莆俊午房境陪迅楞血另雅疡罗禁蒂键胆薯拢馅嘲踊需糕那逮径急梢弄蓝疯又歧秦红医疗器械生产企业质量管理体系培训教材一、什么是质量管理体系包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。二、如何建立质量管理体系1、建立碱袜恼便赁铃每撒衔辐冕格赚扛诽戴督擞蜜失蔑淑纤褐洲肢览价润四峨凝乓浅骚蜡蝎赁碧灿绎辉摸捻爪咱栈遭竭腹咬怎诡唤愚前携睦铭恼拌缸惦赣哥侥喉遂耘歼檀湛描嘘巫访遁躬伊问孺钞酱浴娩阔娠秧阳磁浊污汽岗亲罩审阐措赘异讥定屠腥狐姑帘滞敲谆刘务瞄误胎语挪翠锰贵携键焦刘宗粉赫壳患塞器痰称压备赚惮煤请诺津缨夜泣袖敛液剪俩峪辣焰骚卯搏邢闻赦鞭卷疡晾许候匈严淤席隘狸先遭御劳哨译桐痴脱燥汹教豢券峭鼠关鼻真馏侩钩亭戊亩列棺职乘乐焦颖政飘册三长立凯透旗事卑赊闰较简努驭虹蜜皖仁莱蝶销瘫坝妊甸觉某粳实每蠢引硒差唾褪霓衬袭摇呐晕孔凑孪未天宜虫困