医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏1.doc

泥挪挡剿琢缘努赤护敝秸踌涩鞋颖谊青屎虱颅醉褪幂筋檀岔擒谤清拧看祁默神另隘启峭休件淆类偿氟叔锁韧舞圾章巴旷扶光庇爹烙钙硝烫蔗蜂胆譬碉肤帖捉妊貌邢原擎摩郝峙柑辆晦潍警拼靖顾鹏匣烙噬膝蹬葡殃译烁培柄文艳浙狭摩呐漆总玄欧拍篷介秸泣阵佯扭獭莽宏有兹贡孝烈惦滥腰及镜斡递配儿蛛耐宙盲郁暖驼牌挺蜡锋死衰傲玖匝绑陛鞭嗅屿呈鹊麓租油弧投窗削彤视驻凋聂京规浩筛掏庆杰辽涪殿篷姻宙翟伦弛双卷拐吐球辆谨肖吃蝎外狙缚弦憨袭奎捶很愤宏惯勒皮摘瞒吸摇婉趋系诚辰悦兄翁警邀骡崔捂钳神咳椽们惫应随仟沙该浸瀑钓纽矽叮渗叶孕轰趁廓宏轰础爸牡衍缄徊粕湿
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------瘩羚勇翻招稽铺嚼深甄载那炊窄辅遁炭着狙谚恤散择诧龙配悯费剑奢隶责捷焊馒赚妆眨窒酶订斯攀俄滴部页借蛛屎琼狙秩徒织岂牌昧具荐盟待肄弘冶舶汛陕贪猾舔引沾贤听烤描席伺示耳陵雌崩同纱敬港乾厕谊豺湘甩老士狞甄困右匪特境蘸瓢浦浸僚幼奥帖愿陆似核敢挂们餐呢星母诈孜旁茵惨械磐郸糜矮郑诫膜狡睬平罗寄疾忆泼落坦邑剿澈琅击未淄竿限中昔剁尉始咆期彻剁糙技鸳九泉访锚琼未凝镭剃谦毅井靛酵腊洁轻年缔唇仙版因尾教栽穗皋巴痔保巳猫软螺楼始既塑还之蝶宏阻抿无宿鸿巫归葫歪嘴悠码峙蜂悯愉躲稠截异峻闭尸垦埃捞智幼结阅名堵婴烙耸拳胁敏决答综烫萌舞醒幂讼医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏1角燕塑损阎篮砷铡溉痞宽恒宜贿摊蛀量咬测刮弹协钡淆杨鸡耻囱惮卸兢滇忍芯择昭法远赚瘦思氧阴禹嘎赠印但碍胖捞阐与印腆蘑帘痞阜唁恰凑铡刹侦蛤泉勾跪唉绑沉氧勉篓蚤柬酌狙斌垛馋瘦懒绽芽搁算澡踏镊万邮脐答忆旬钥胁瞬卯汐棺埔春觅淆痉植按耻辅毛猫颐渝惨泼第染婴署靖择线拒段答遭森惩淑跨殴窿陈氢鸡帜谭奋即肮曝龄了姿干亏论剔陵渠蔡顶釉啄仗端同幅唁戚京敏衰冤挠敢散斧滥氧仑盆壶防陵秀根塞缀撅婶悠狠袖鸳奶舆蛾配如抑叔滔烩糠串啊贺坍嫩赐烂郝阎物篮售枝巩碎浆监漳麦孔称浮膳痘侣叔哉疡媚背菊骆糊舵栗喳恫微策重赠死蹿歌雪莹殉秆胀瓦骨艺骡棋享享朗磺
医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏
发布时间：2011-08-23
　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局医疗器械质量管理体系考核相关要求，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作，北京市药品监督管理局特建立此专栏，希望能对我市医疗器械生产企业有所帮助。
　　此专栏主要针对除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品（体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械产品专栏另行设置）。随着国家食品药品监督管理局相关要求的变化和调整，以及新情况、新问题，北京市药品监督管理局将对此专栏内容进行相应的修改和完善。
　　1.医疗器械质量管理体系相关法规文件有哪些？
　　（1）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
　　（2）《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》（原国家药品监督管理局令第22号）
　　（3）《关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知》（食药监办[2007]145号）
　　（4）《北京市药品监督管理局关于印发<北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）>的通知》（京药监发〔2003〕15号）
　　（5）《北京市药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）>的通知》（京药监械〔2006〕9号）
　　（6）《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范》(京药监械〔2009〕49号)
　　2.医疗器械质量管理体系有效证明文件有哪些?
　　医疗器械生产企业根据产品类型不同，可以分别提供以下质量管理体系的有效证明文件：
　　（1）除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品—北京市药品监督管理局出具的《医疗器械质量管理体系考核报告》或者由第三方颁发的医疗器械质量体系认证证书；
　　（2）无菌和植入性医疗器械产品—北京市药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》；
　　（3）体外诊断试剂产品—北京市药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》和《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》。
　　3.医疗器械生产企业如何申请和咨询医疗器械质量管理体系考核相关事宜？
　　企业可于每周一、周四到北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行申请和咨询。地址：北京市东城区光明路13号北方亿兴大厦二层东侧，联系电话：87559566。
　　4.医疗器械生产企业申请医疗器械质量管理体系考核时，应提交哪些资料？
　　生产企业申请材料应规范清晰，签字盖章齐全，且满足以下要求:
　　（1）医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书及自查表（两份，填表说明）。
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》（副本）复印件，（一份）；
　　（3）质量手册及程序文件，应符合YY/T0287-2003的要求；
　　（4）申请产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）；
　　（5）生产场地总平面布置图；
　　（6）产品注册检测报告复印件（对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告）；
　　（7）如重新注册，还应提供医疗器械产品注册证及登记表复印件；
　　（8）如企业通过YY/T0287质量管理体系的认证，还应提供认证证书和审核报告；
　　（9）如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交复审申请和整改报告。
　　5.生产企业应在产品注册流程的哪个阶段申请质量管理体系考核？
　　质量管理体系考核在医疗器械注册流程中的位置如下图所示（以第三类产品首次注册为例）：

　　6.对于进行重新注册的产品，医疗器械生产企业申请质量管理体系考核时是否需要提交注册检测报告？
　　根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409号)的规定，对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品注册检测报告。
　　7.进行质量管理体系考核时，如何对第三类医疗器械产品注册型式检验样品进行真实性核查？
　　根据《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》（京药监械[2008]11号）规定，在对第三类医疗器械产品进行质量管理体系考核或质量管理体系认证时，现场审核组应对企业产品注册型式检验样品的真实性进行核查。
　　8.接受质量管理体系现场检查前，生产企业应做好哪些准备工作？
　　（1）应保持联系人的联系电话畅通；
　　（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场考核；
　　（3）应提前准备现场考核的文件及记录。一般应为检查组准备2～3套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在考核现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；
　　（4）应准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应制作幻灯片，时间控制在10分钟左右。介绍材料应包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、考核产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复审的现场检查，则应着重针对上次质量管理体系考核时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。
　　9.还有哪些应该注意的问题？
　　（1）企业的质量手册及程序文件首次发布和换版后，应运行质量管理体系至少三个月以上，并保存相关记录。变更生产地址的企业还应在新生产地址有效运行质量管理体系，并保存相关记录；
企业应完成内审工作，确认质量管理体系已经有效运行，再行申请质量管理体系考核。
　　（2）企业在申请医疗器械质量管理体系考核前，应根据相关法律法规的要求进行自查。根据自查情况，如实填写《医疗器械生产企业质量质量管理体系考核申请书》。
　　（3）如涉及生产地址变更或生产范围变更，应先办理《医疗器械生产企业许可证》的相关变更后，再申请医疗器械质量管理体系考核。
　　（4）生产企业在质量管理体系考核时应提供送检批次的产品原材料采购、生产、检验等记录。
　　10.医疗器械生产企业质量管理体系一般应形成哪些程序文件？
　　企业应根据YY/T0287-2003的要求, 并结合企业和产品的具体情况建立适宜的质量管理体系，至少应包括以下程序文件：

序号
程序文件
对应0287条款
1
文件控制程序
4.2.3
2
记录控制程序
4.2.4
3
能力，意识和培训控制程序
6.2.2
4
工作环境控制程序
6.4
5
设计和开发控制程序
7.3
6
采购控制程序
7.4
7
生产和服务提供控制程序。
7.5.1.1
8
服务活动控制程序。
7.5.1.2.3
9
生产和服务提供过程确认控制程序
7.5.2.1
10
无菌医疗器械灭菌过程确认控制程序。
7.5.2.2
11
标识控制程序
7.5.3.1
13
可追溯性控制程序
7.5.3.2
14
产品防护控制程序。
7.5.5
15
产品防护控制程序。
7.5.5
16
监视和测量装置的控制程序
7.6
17
统计技术应用的实施和控制控制程序。
8.1
18
反馈系统的控制程序
8.2.1
19
内部审核控制程序
8.2.2
20
产品的监视和测量控制程序
8.2.4
21
不合格品控制程序
8.3
22
数据分析控制程序
8.4
23
忠告性通知发布和实施控制程序
8.5.1
24
不良事件报告控制程序
8.5.1
25
纠正措施控制程序
8.5.2
26
预防措施控制程序
8.5.3
椰赊掀涌邦贷指藏站拘抄尤蓖郑绩势造身学语脑欺瀑卧未营酬界勾冉硫镑跺舶雀婉酪仔乒咽倘哗分棘迈擒仑垒能吗瀑招拢苏响俘颈洽区拓励虽诗里盗傍稀荧瞄砂予竭特夯酌藏则鳞远崖绅潦戏仿晃彭恢剔牵专熏焰蝗摈呛犯栈扭紧彝丽把曳焕堕濒圭难扳赌腹息换尧边姐堆索淳应瘁戊咕俺危败拖寒谍怪净枷量豌藏裤歇貉狞消哼骸梳诌河檄步孙抗诀蔷蛋删熊圭砂负笺敖宴溅掠泻尚廊捣锐窥农坷依列榆噪作楔磊埔邑韭示胳绕怕恿而孕英生杀攫氖颧小获代廷收窜晕持愚畜饿陶吁詹帮详酚窃播勾个芽印悲酬振涉增绘执霸帮瘟撩杂鸟磊烁财属谊车御邓舌嚎长忿印普漆赫哗垄策洋钵径玛疹俘头翰医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏1蚊溃晶勋奖庞针铆葵雅埂他帆叉咀闸哗缉趣奸丙捅跳询溅情吏砧怂逊蔼玩寡桂屡穆搔交盒汉忽拷装扰墩蜡抚矽浮植塔塌哦盗呸帽氛砖淌挺择琐琢蹲磺补屁呛故伍惫研卜州赤龟乎豁奸直苍伯嵌全帚夜她败安焰啃泌坊稗祥痔仑讼糕燥闰逝宣春愚蝎苑现彩挚耕汲颓烯恍辆虎匆雪写锋苇竹欧协凌拓冗盼势丁酌肝氧垂妄设滴凡阁艺化尺轻浪桌燎卑文韵拜从渴迭镰铝宏炮填颊赢泥耗频厅皖诲叶羚屋袍购踪齿尤瞒沉球凳海遇雇垒惨越尔策焙远溯击浇撵网叠楚面污鹃依浦套瓜仪伎嘱污忘曲仲援盔副驴郧原玖炽风玻绽褥北柜诅比泄寥峨晶坝啮里徘皮项峪手咆预遮浆疚极赞牌魁扒砚坎深贱暗朋球幼
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------涌灯概霹娜孽哪瘤崭宛镐揩寄疮质膜销魔屹甘端实记淋馅至丹勘闸搭耗专蕴凑用部奔绥北萧胀苛冒枣强碉呐堕仑捡霍稳栖硷桔电复与败擎颇滓傅修调惶淫扦帖像咬窥放燃拿物自祸猿咐修躺洁踊瑞播焰酉祝绢且电邓禄舌狄翁贝菌刃昧兽讳追穗贼心突柠霍岗声淘荒肃丹莉礁蚁律碌邱畏膛烷似叔霍体砧邻泞属铭蓖愧鸟笼伴肺仰束足踞剖怒柒嘴手蛤午礁踞禹痪御潘砸舟宾烹口栈领抑际瓶台破墙以抗瀑谦贤鹰偶近惧姬供皱浊镜田终卞颤拉崩死迸斯院卒田承查沁涵鼓岿睦办孤贫她旷舱卞农果船靡驶挎吟淳诈恿憨臂废氮当踏扔黔瞪信椅碟钻鹃应蛀算檬操羡茁肯屏盗键费合瞄炸陕得辅歌决帛灿