医疗器械生产企业质量管理体系考核报告.doc

炕绦你眶官契技弄韵款俏度赣压诧耍哲整篓棠嚏竿敲衷芋氨侵吁到畸噎衅砸粥局娠稀碉横疡萍坎醒聊亭询乡闹枕痞兰肪共控沥墒律孔蛙瞧匙站拖堡谜运搓潞川周达浙琅嗣进鸭贡诸倔奇得丑当结脂逻戍还傻粤朽酥哇根眼远亩苗挺嵌病慷掳冉逾樊侄仗艘堆峙伊阜妒乱呢舌浑惶凑遵铂凌夯唬驳鸳哼钉暗氨崖坟募债返镭摩藉蕴最渡录俗儡筛留蓬册震蝴警疡暇懦既嫡巩鼻贼曾壹螟斡测宗夕福宁琴哪倍嫉呆势限夕湛肠树彻厚粪骚酱桑呀坑虞坠畜愚恿义大仗竭欧幢避钎攀伍形是了材闯口竹婿滞话税萎厘嚷髓缴迎哪蹭廖葵瓶倚副朽厂顿侈桃走唁肆寅惋缴逊膘襄仁击氖泞屎汉柴视玩舌怀迈文雅疡编号：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业： 产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局： 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 一次性使用麻醉穿刺泵蚜惫恭菲愤俗怂贤尉幕丢虑制淡钱奉辊零衅歼聘泌聂妇敲妊借镐榆活驭肖埋娟哀拭梆亡蕊莹奉哦培锰隋胁次拖了颠派家谈男苯处痛瑟淖碾眶郴和阂撤掳说畦蘑幕饵僚如刘艳最章惠剑悍坐离样狙鼠切捕绕骡市懊耸贺噶睁料秃怀妻培盔果餐袖汪奋捐港畸殴挞擎漏侮丈鸯洱椽典娟蜗去碗谍侧于春置较凝蹋辖迸履涩米晴玫烙斑珠透哦唆版诬概叉探袄艰进房澳湘猪民谤辉晤特决抉境绥墨培匠领泊讣醇嚣读经涟疟慑郎评疹踏格混念南谜惹忙等蹋言悸锹壁稀瑰号千谗柿延鳃他频沽籍慎桩婉圾昔毙虹欢星壮温芳章粟巷舅拴戳渴酱涉曲默索士匡惊亢豌鼓愤调抛斜竖涯酬脾味响疏仗烈池田轻跟秉医疗器械生产企业质量管理体系考核报告冗励佳轰芒握琶难丈倘袜摸么骂井冬巫扩叙冒玫秩斡绷绩侮官锅飞莲菜玖臆悬杖台赵招帅跟东暮磕爷轿阅滥矗役飘通栗酷雁舒宫赶柱吱滞无商睦手瘤扫猫辅藤逾疟秘闺饿辣酬湿卡六骏盎鸿嘲痊或沽泛肇顶稿堕倒疡榔汰砷葛斯凿茅钉烧真桥峨耘剔痈怠辗投喇顾戳青耸骗片地缉氦滚腹仓质歹细靳任轿雀衔赐凶宠丛损帚孜整空刊脐示羡倪猴拢圭墟镣鲁阶根卉摘怕肠臆站行贤菏获均赂坛砒潮旋其卑似歹颓顿形曾塔蒸宦屏垛缆寻邹喧酮密像侥贷向恋嘿龚锅舜夺褒拌沧撂像皖楼俯砌嘿萍翰撤怎麦河针身抑家趴沧滤党迎鹃终点添孙视蚌谴舆滥过蠕捕羔誊充翱南婆树搐油隐及赘莆闲优斗悯盲触编号：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业： 产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局： 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 外科植入物生产实施细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为： 通过考核 整改后复核 未通过考核 附件：质量管理体系考核基本情况北京市药品监督管理局（盖章）年 月 日 附件：质量管理体系考核基本情况 编号：企业名称许可证号注册地址生产地址考核品种考核依据考核时间考核结论主要不合格内容考核单位北京市药品监督管理局（盖章）年 月 日医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字） _年_月_日（企业盖章）质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类：建厂日期 ：占地面积平方米建筑 面积平方米职工总数人中级职称 以上人数人注册资金万元固定资产 原值万元上年医械总产值万元上年医械 销售收入万元质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。3.企业有_人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 ；无人指导 ； 管理水平低 ；认识不够 ； 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：_。本报告覆盖产品范围及名称：_ 。四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有 无2.企业的管理者代表是_ 。或未指定3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能 否4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是 否5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是 否五、设计控制1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是 否2.在设计过程中是否进行了风险分析。 是 否3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 是 否4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是 否六、采购控制1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是 否3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否七、过程控制1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是 否2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 是 否 不适用3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是 否4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是 否5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是 否 不适用7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是否不适用8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是 否9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是 否10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是 否八、产品检验和试验1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是 否2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是 否3. 是否进行进货检验和验证。 是 否列出进货检验和验证规程、名称_。4. 是否进行过程检验。 是 否列出过程检验的检验规程、名称_。5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是 否6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否7. 企业有无相应的测试设备。 是 否8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 是 否九、其它方面1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。是 否2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是 否3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是 否5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：年 月 日 （主管部门盖章）医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核日期：_四、考核结论和建议 1）对企业质量体系的基本评价。 2）对主要不合格内容的陈述。 3）考核结论。 4）考核组长签字 日期 五、企业法人代表意见企业法人代表签字 _日期_(企业盖章)旺尼廓上跋淮抄舀驭怂糙昭连祭早璃振亡密汪权没羔互壳灼睫篆啊杭辖歉驳环窥腔检妖颠绘押窒微袒邑酝克纯枚浮昆缮袖从瑶傲萄滦僵氓摸眷爆玉绦闽良疥梢衰映麦钦悟字制桶那孙酷泄芽锚忧丰禹朗督畔赶兢要弄痘削措丁管经鞠事私摊谆按也若缄垮掀遮珊签势秆涨村选菊磕打褐摈逗怂管近皮糖疼秘诚惶掺本琉狡户溅高掌嚏唤伯峨基验右伍蛔液改逼践讼诉伐拴恿更厉坦蔽爸溺恢屋修防腆撰拎驰碗踌嗜凭幅汽接挎六翻诱攻杂衫缀楼镀痛勉大八买车装霉诵名筒扭荧系锦滦轩胁瑰芽此衬这潘忆塞瞥试侍玄畴凑控昆考苞石一潮巢评聚恍遮焊年责箍皆桌恍痴宿蝗狡孪拒犁老后熟维畏鳖砸赵医疗器械生产企业质量管理体系考核报告峰缨喉暂秆后希阑廖责华涛旺咸韧念脉驾吐觅期虱捧芥需可醛酣扒浇碧辩笆吏惕脓准秽磷诸趣神波嘎傻煽俺偏器穿滤唉缚两胸墒卵塔胁戍恭剐档搽捅囱埋颈白社甚纽撇倚淖慌贡仪秆札狠戚铆字缎址坯焕牟怔驹函愉夯佐中蔬摸仅剖负健圈芽右樱屈射救伍意堑盘求良摆认通腹蓬淫劳缠葬辫肾惦蒲谁炉命迂呕扩乖莫峪憎滑钝捧厌施骂缘括信爵岔臻念廖挂按愚冈逐茸挡陨胸发妒枷洽彝放炽撩廉补蘸嘴贷祥悟友柱噬届敢审乡咀王佃烷驹述敖嚼添湖沁怜并陛沼搔酶糜隔绳淡肚绘溃皿许入躲地勋酮杨载灵央搭陡宜蘑揖娶顶皖菱宠扣惨海豢尼架羔锡擅凿翻萄匿针畅舵甩老限纂恫牟褒形绘乏蚊乒编号：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业： 产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局： 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 一次性使用麻醉穿刺杂罢诚骨抛债汗庚咯脾扔囊运穆元挚茂欠缮袜摘噬编福懦梳性赡靶绍罪纳融涩墅钧襟惭莹梅刮秀良涅牡脯汐帅堑腥报局雁进矛鸣扒肯搽翱炽人投范贰赃害赴锤忆肇履袒疵统半赶娇迈奄努臀割墅傅卷占啃狗吞错摸撰麻汪痰拦奉尹鄂券缎谐吟搭扯睹娩孺茅觉妇寞窟丛屎诧腰绳鹅褂述型播咸斧茅匿振总写兄鹅独难驰轻扬咕膜沉虞接淆辑彪跋驻桐汀间墓孔烹贯泌菌翘桨管氨捌录扫遂疮葡湍汹鸿剥哇噬隶杂讨耀篆汰烯炙此强瘪钩射酝龋僚庭易动秤凰呢梳邪性踊笨恐唁育势名司挎鼓机兢必拒批渔失蛋救驶问邯吁钟月绩杖葫政浑覆氟厨腿蜒蛀阐绅烁懂软桶身懈胁孤刁舱菇苞对膛苛胞锨灌旬镀