2018年药事管理与法规模拟试题与答案一.docx

2018年药事管理与法规模拟试题与答案一

单选题
1、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B国家药典委员会
C卫生部
D省级药品监督管理部门

单选题
2、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

单选题
3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品

单选题
4、不得在市场上销售的是
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月

单选题
5、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门

单选题
6、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月

单选题
7、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存
A1年
B2年
C3年
D5年

单选题
8、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号

单选题
9、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A处方药
B拆零药品
C冷藏药品
D中药饮片

单选题
10、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂

单选题
11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A生物制品
B中成药
C化学药品
D进口药品
E中药饮片

单选题
12、生产β-内酰胺结构类药品
A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

单选题
13、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂

单选题
14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验

单选题
15、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业

单选题
16、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药

单选题
17、进口中国台湾生产的降压药应取得
A新药申请
B补充申请
C仿制药申请
D进口药品申请

单选题
18、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会

单选题
19、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A《药品经营许可证》被依法收回的
B《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C《药品经营许可证》有效期满未换证的
D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

单选题
20、不合格药品库（区）应标示
A红色
B黄色
C蓝色
D绿色

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1-答案：A
非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

2-答案：D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

3-答案：C
医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

4-答案：B
第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

5-答案：B
发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

6-答案：B
执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。故选B。

7-答案：A
儿科处方保存期限为1年。

8-答案：A
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

9-答案：A
本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。

10-答案：C
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。

11-答案：C
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

12-答案：A
生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

13-答案：C
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。

14-答案：A
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

15-答案：B
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

16-答案：A
药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。

17-答案：A
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

18-答案：A
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。

19-答案：D
有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

20-答案：A
注意：此为新版GSP内容，需重点记忆。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；