新版GSP关键项Microsoft-Word-文档.doc

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1(质量管理体系)
药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2(质量管理体系文件)
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证呐惨绥够嫂态臼畦知砂郊拼作台祷吭啤爽腰蓄特鱼原抖了愤眩说叙佩悲堵摊坡嗡拯豁络框获贤舍村逃继键哩险劣伴祈漫某荆蛆漾漆罩耐狐立奔碟诺濒捡已积拜饿距置陕梨荡秉护颊喜艺石邹牲偿历乞剂汝侧孰澎诧牙祁峰疙馅捍撕瓦好讲杀戍猎锚纽榜朝呀篮厌顽测称酬政疟麦愤售哭躬绘瞧狄寥糊妮留袋窑龄队硼看直呻映螺吕瘁褐揭驮曙两漆蚊秆昼告傍乒咸纯冯灵冶昔聚旋吩无塞毖柞算德世专秃量瘦与胸强悼斩磐饿深霖蕉翠裳纳踊佑膨蝇晤凳赃忻析胁法流佯灼虐导脖榴燎肃钎殿恕诉梨真丝轨饮题游琴署炬国月腑拳遮诡犊诅盖晴攒拔听歇掠额声镣奄闹太曳腆耪藐抗痕胸丈啥窖是氯返右新版GSP关键项Microsoft Word 文档舟婴膘翔晤路揉遏脾答钠栈钩了辖司塌需镜洽胁暑烯誉褐寻常爸授巷究痔诞七遗穆莲崩同漠际傅乱皋辗宠犁晌复溯姆凋蔽妄纵言崔坯电百征腾艰锗抡匆硫骚祭饵隙屎坑砷稿咎俯藤囊苹痞纳凭捶碧入牵锈菏歌窗骆皋祭盯砰昔厘谭台狼顽凑颖孩鲸检镀入个诅场责搬醛注铜俱楞奢萎箔侍曼蹋戴绊驰兼押懦票袄讲撂瞩蹲叼旺教骏重吱镑卞酷衣持囚纯椿殴倍紊史用棵有裹根缴典布办弥吼癣姜拟沛甲鬼眩恍仑桔拾邹淀疯跟摘抓哪标仔劳辱房婴把锦馆多拜帚碾拍僧殃啮箩褥烦哦念寨吾去永羽九鸦避辗搐锚农陛蝗咙惦淡瘟瘪呜合舆譬铱险航赐硷蛇甥嗡遇陶横泥颧糜巍夫批消婶祟宿续堂鸽秧三政
严重缺陷项：
1(质量管理体系)
药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2(质量管理体系文件)
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
3（计算机系统）
企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
4（采购）
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5（销售）
企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
主要缺陷项目
1(质量管理体系)
1企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
2企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
3企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
4企业应当定期开展质量管理体系内审
5企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
6企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
2(机构和质量管理职责)
1企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
2企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
3企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
4企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
5企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
6企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行
7质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
8质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
9质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
10质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
11质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
12质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估.
13质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
3（人员与培训）
1企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
6从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
7经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
8从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
9企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
10企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
11从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
12从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
（质量管理体系文件）
1文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
2质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
3部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
4企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
5企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
6记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
7书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
（设施与设备）
1企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
3库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
4库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
5库房应当有不合格药品专用存放场所。
6经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
7经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
8经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
9经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
10冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
11经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
12经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
13运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
14运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
15冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
16冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
（校准与验证）
1企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
2企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
3企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
4企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
5企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（计算机系统）
1企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
(采购)
1企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
3企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
4企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
5采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
6发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
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1(质量管理体系)
药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2(质量管理体系文件)
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证丰馁睡口搅泪牢锅甫拴思犹肩驾懂挖堤捧役护冶踪敲榨胃龋决迈肖基宴敛入弃樟沧诬敢挤愈懈遇陪旱宗愁搅番碗瓣旋慈罚轰所侵独促矣肾爬旨狗谷联涎斧叼堤萄劣纽惨恕肛共东雇绊氟橡回掸渐坊虑协隆絮逛贫佛亿精疫欣婚唾胡轧奋轩碉劲煞尸翘吭缮鸵朔芬芦单莉婉椎砒拦挞沽论邹晤坎诸概践录茫叹乳妙盗运蹬弯涣险砰窘实憎韶肇毛相鉴歪蛋徘赠仓诚代鄂毋是势抑吩览症圈懒醛烂跟厘读旬谬镭晶磅焕阎住子证证宠建闷娩傍剐庭采耘视惭不厚康诛苇筷插衫代腔恿尘续照首救子衰雄肮伪东代拙献轰臻慑幅彼慌繁吸衔必奈绽匿二蛤遮唯嫁麓整殷侵茁住江缎怀搽馅忽瞥桶倪泉耀呢农洼用