物料制度修订.doc

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物料采购管理规定 2

标签管理办法 3

仓库安全管理制度 5

仓库卫生管理制度 6

物料管理工作规定 7

危险品物料仓贮管理工作程序 8

剧毒品物料仓贮工作程序 9

退料管理工作程序 10

定置管理制度 11

不合格半成品、成品处理程序 12

原辅料称量规定 13

物料采购管理规定
部门：

题目：物料采购管理规定
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SMP-SG03-01-01
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目的：采购符合标准的原辅料、包装材料，为药品生产提供良好的物质基础。
范围：原料、辅料、包装材料。
责任人：采购员、科室负责人、仓库保管员。
内容：
1制剂室必须具有原辅料、包装材料的内控质量标准。
2采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料，在签定合同时须写明“物料执行质量标准”。
3.制剂室应组织有关人员对主要原辅料，包装材料的生产厂、商定期进行质量考核，经常了解质量状况，并建立档案，争取主动、保证供应。
4.制剂室必须采购有生产许可证的药用包材产品。
5.主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性，遇有特殊情况，须有批准手续，否则不得采购非定点供货方物料。
6.采购人员应由授权人担任。
7.采购人员应具备一定药学专业知识，熟悉所采购物料的质量标准，了解采购业务，通过培训选聘采购人员。
8.采购计划：
采购人员应根据生产计划制定采购书面计划。
8.1物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货先后、缓急。
8.2合理贮备，库存余量适宜，不造成积压。
8.3采购资金预算、使用情况、结算方式。
9.采购的物料应符合企业内控质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。
10.采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚、易辨认，具有可追踪性。

标签管理办法
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题目：标签管理办法
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SMP-SG03-01-02
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目的：规范标签管理。
范围：所有药品标签。
责任人：质量负责人、制剂负责人、质监员、仓库保管员。
1．标签的设计与订制。
１.1产品标签由制剂部门提供文稿内容，统一设计，质量部门审核无误后批准试印，标准样分发给质量、供应、仓库、车间等部门作为验收核对标准。
1.2 所有标样由制剂部门、质量部门存档。
标签应与药品监督部门批准的内容一致，并符合药品包装管理办法规定。
每种标签只宜选取一个厂家印刷，以保证印刷质量不受变动。
1.3制剂部门在订制标签时应与供应商签订防止外流合同。制造过程中的废品应监督销毁。
2.标签的验收贮存。
2.1标签进厂，仓库专人按标准样本检查外观，尺寸式样、颜色、文字内容、查看有否污染、破损，凡不符合要求、点数封存，向质检部门报告，经审查后指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人签字。
2.2质量部门应对每批标签是否注明生产单位，注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容，特殊管理药品的标签应按规定印有明显标志，并按制订标准基本要求核对内容，还应检查印刷质量，发放检验报告书，合格的，签发检验合格证。
2.3标签必须按品种、规格分类、专柜存放，并上锁专人管理。
2.4每种新印的标签必须留样存档。
3.标签的发放使用。
3.1各种药品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的“出库书”发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在“出库书”上签字。
3.2车间材料员按标准样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量做好验收记录，并负责保管。标签宜按品种、规格分类存放在专柜内，上锁保管，做好发放与回收记录登记。
3.3产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数量与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。
3.4标签不得改作他用或涂改后再用。
4. 标签的销毁
4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签、污损标签，不得退回仓库，应指定两人定期负责销毁，并做好销毁记录。
4.2废止使用标签的销毁，应在一个月内完成。
4.3印刷药品标签的样版在未终止使用前，质量部门应采取防止标签外流措施；淘汰模板时，应派员监销。
5. 印有品名，商标等标记的包装材料，应视同标签管理。在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的包装材料上应印有明显标志。

仓库安全管理制度
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题目：仓库安全管理制度
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SMP-SG03-01-03
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目的：规范仓库安全管理。
范围：所有仓库。
责任人：保管员、安全员、仓库责任人。
1.严格执行岗位责任制，对仓库所有物资严格进行管理，做到帐物相符、帐卡相符、帐帐相符。
2.按规定加强对易燃、易爆物品的安全管理，做到当班用、只当班领。
3.严禁任何火种入内，凡在仓库吸烟、用火者。首先追究管理人员的责任，并按规定对吸烟用火者处罚。
4.仓库应定期通风、定期检查、定期清理。
5.化学危险品应分类存放，堆垛之间主要通道，应有安全距离，不得超量贮存。
6.遇火、遇水、受阳光照射容易燃烧，爆炸和产生有毒气体物品贮存应避免接触水、火、光等。
7.不得将化学性质、防护、灭火方法相抵触的物品储存在一起。
8.各种物品入库前，必须进行检查登记。
9.各种玻璃器皿应轻拿轻放，不得碰撞。
10.仓库设有足够的消防器材和适宜的安全标志，并保管好。

仓库卫生管理制度
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题目：仓库卫生管理制度
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SMP-SG03-01-04
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目的：加强仓库卫生管理。
范围：所有仓库。
责任人：仓库保管员、质监员。
1.仓库管理人员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源。
2.保持库内地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架、货柜清洁。
3.仓库内不得吸烟、不得吃食品、不得存放私人杂物。
4.应配备相应的防鼠器材，严禁在库内投入杀鼠的有毒饵料。
5.保持办公室的整洁，与办公用品无关的物品不得存放在桌面上。
6.保持个人卫生，穿着清洁。
7.按规定保持库存货物清洁。

物料管理工作规定
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题目：库存物料盘存规定
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SMP-SG03-01-05
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目的：规范库存物料工作程序。
范围：所有库存物料。
责任人：财务负责人、仓库保管员、仓库责任人。
1. 仓库保管员在收到物料后，根据合同规定，仔细核对物料的品名、批号、型号、数量 ，质检部门按物料质量内控标准进行检验，无误时，填制物料“入库单”。
2. 同种药品的出库，必须遵循先入先出的原则，以免造成药品积压。
3. 物料及成品严格管理，合格物料、待验物及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。
4. 对麻醉药品、精神药品、毒性药品应按特殊药品管理办法进行管理。
5. 熟练掌握库存原料及产成品的一般性质、储存条件及有效期限，保证按要求做到分类定位、整齐存放、冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等。
6. 易燃、易腐、易爆等药品要注意安全，单独存放。
7. 中药要根据其特点加强保管，定期检查，晾晒，防止霉烂、虫蛀、变质。
8. 加强数量管理，在会计指导下做好有关统计工作，每月及时上报物料盘存表，以便决策购入、编制生产计划。：
物料盘存的主要内容有：
8.1物料的帐、卡、物要相符。
8.2检查物料的质量有无变化，有无积压。
8.3保管条件是否附和该物料的要求。
8.4仓库的各种安全措施和消防设备是否附和要求。
9.帐面清洁整洁，无涂改，发现错误按有关规定更正。做到日清月结，各种记录凭证收编、归档，妥善保管。

危险品物料仓贮管理工作程序
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题目：危险品物料仓贮管理工作程序
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SMP-SG03-01-06
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目的：杜绝事故、保证危险物料安全发至用料单位。
范围：易燃、易爆，强腐蚀性、强刺激性物料。
职责：仓库保管员、领料员、质检员。
内容：危险品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放操作程序外，还应执行以下内容。
1. 危险品库的仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执行国家《化学危险品安全管理条例》中的的各项有关规定，经培训合格后上岗。
2. 危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、不同灭火方法，分类分库贮存。
3. 危险品库房应与一般物料库房有一定距离，隔绝火源。
4. 物料堆垛须稳固，不宜过高、过密。堆垛之间、堆垛与墙壁之间应留有一定的距离，通道和通风口应通畅以减少隐患，并便于搬运。
5. 物料堆垛面积，一级危险品不得超过40平方米；一般危险品不得超过80平方米。爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高。
6. 库内应有通风设备，始终保持物料在安全限度内，通风良好。
7. 搬运时应轻放，不得撞击、摩擦、重压和倾倒。
8. 库内禁止铁器敲打，不得穿有带钉子的鞋出入仓库。
9. 各种压缩气钢瓶搬运时，应避免拖拉、撞击、摩擦或倒地滚动。
10. 定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严，渗漏或破损等现象，应在指定地点及时整理，或与有关部门联系解决。
11. 危险品的贮存以能防水、防爆，确保安全发至用料单位为目的。库内严禁烟火、并须配有足够而适宜的消防器材，保证其完好，随时可开启使用。

剧毒品物料仓贮工作程序
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题目：剧毒品物料仓贮工作程序
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SMP-SG03-01-07
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目的：做好剧毒品管理工作、安全发至用料部门。
范围：剧毒品。
职责：仓库保管员、科室负责人、保卫部门负责人、领料员、
质监员。
内容：剧毒品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放管理工作程序外，还应执行以下内容。
1. 剧毒品接收
1.1剧毒品必须二位保管员同时接收、签字，并有科室负责人签字。
1.2收料单内容对毒品管理非常重要，标记内容必须逐项复核。
1.3检查外包装完好，印字清楚。
1.4二人称量毛重，贴好封口标记，注明品名、规格、毛重、封口人、封口日期，在收料单上签字，填好记录，送入指定区位贮存。
1.5如发现不符合规程要求，与收料单内容不符，保管员有权拒收。
2. 剧毒品的贮存
2.1剧毒品库必须严格执行双人双锁保管要求，专库专柜贮存，无关人员禁止入内。
2.2剧毒品的数量，领用情况需报院保卫部门备案。
2.3定期检查剧毒品的包装及封口条完好，称量毛重。
2.4填写检查记录。
2.5保卫部门负责人应定期检查剧毒品保管情况。
3. 剧毒品的发放
3.1毒品领料单需有领料人签字、保卫部门负责人批准方可发放，并填写记录。
3.2双人领料，领料人持审定后的剧毒品“限额领料单”，到剧毒品库领料。
3.3仓库保管员双人逐项核对“限额领料单”内容及批准手续，准确无误后方可发料。
3.4二位保管员称量毒品的毛重、复核每毒品外包装所标数量与毛重一致后，拆开外包装封口标记，注明品名、规格、毛重、封口日期。
3.5称量前，要四人检查核对称量器具，应符合规定要求，有计量合格证。
3.6四人均在称量记录及“限额发料单”上签字。
退料管理工作程序
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题目：退料管理工作程序
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目的：建立退料标准工作程序，以保证退料质量，使退料工作得以顺利进行。
范围：剩余生产物料。
职责：仓库保管员、车间负责人、领料员、质监员。
内容：
1.剩余生产物料的处置：
1.1每个产品生产结束和物料平衡结算后，要及时将剩余物料退回仓库。
1.2车间领料员将剩余物料送入仓库，保管员开据退料单（出库书红字），注明品名、批号、规格、退料量、退库日期及退料原因。质检部门审查。
1.3质监员现场检查，退料单与退料相符：
1.3.1尚未开包的物料，包装是否完整，封口是否严密，经确认所余物料无污染、数量准确。
1.3.2已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否均在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作。
1.3.3如质监员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单，请质检部门取样员到车间取样检验，并将检验结果报质量部门。
1.3.4当质监员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对批生产记录，查找差错原因，填写差错记录。并通知车间管理人员查找原因，直至得到满意结果。
1.3.5由质量部门检验的剩余物料，如检验结果合格，则经质监员和负责人审核，在退料申请单上签字后重复以上程序，交生产车间。
1.4 车间收到批准的退料申请单后，清点、退料，由车间领料员将退料送到仓库，办理退料手续。
2. 退料入库
2.1 仓库管理员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，复核称重，确定无误后，给这些物料着上退料标记。车间退料员与仓库保管员分别在“物料退料单”三联单上签名，按领料程序三联单送达，“退料申请单”第一联送财务，第二联仓库存，第三联车间存。
2.2 退料送入库房内，放置在原货位，码齐挂上“合格”标牌，或在原货位卡后重新填写记录。注明品名、退货时间、复验日期，保证物料下次出库时先出退料。
2.3 退料入库完毕，仓库管理员填写退料原始记录，存档备查。

定置管理制度
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题目：定置管理制度
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SMP-SG03-01-09
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修订号： 批准日期： 执行日期：
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目的：规定仓库、车间物料的存放区域，以防止污染混杂。
范围：所有仓库，车间的库存物料。
责任人：仓库管理员、、车间领料员、质量部门负责人、质监员。
内容：
1.仓库
1.1 仓库对物料应按理化性质、质量级别、贮存要求分库、分区放置，防止物料间发生反应、污染及混杂。
1.2 各库存区内应设置有不合格区，以红色绳围栏或以红色标志牌区分。
待验区、合格区以黄、绿色绳围栏或以黄、绿色标志牌区分。
物料应按其质量情况存放于上述各区。
2.车间
2.1 车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。
生产用小型清洁工具，应按工艺规程要求指定存放区，保持生产现场的洁净、有序。
3.定置管理图
仓库或车间应设计出定置图，并张贴在各相应的仓库或车间内的房间墙壁上，定置图上应按比例标注物料分布区域、方位，有责任人。
4.责任
任何人使用了物品后，有剩余都应当放回原处，以防引起混乱，造成事故。没有剩余的，应将外包装及时清理，并记录。

不合格半成品、成品处理程序
部门：

题目：不合格半成品、成品处理程序
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第12　页
文件编码：
SMP-SG03-01-10
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起草人：
部门审查：
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执行日期：
变更记载：

修订号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：

目的：制定不合格半成品、成品的处理程序。
范围：所有不合格半成品、成品。退回的成品
责任人：仓库管理员、、车间领料员、质量部门负责人、质监员、操作责任人。
内容：
　　凡不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出库。
　当发现不合格半成品（中间体）和成品时应按下列要求管理。
1. 立即将不合格品隔离于规定的贮放区，着红色标记，并挂上不合格牌。
2. 必须在每个不合格品的包装单元或容器标明品名、规格、批号、生产日期。
3. 填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。
4. 制剂负责人会同质量负责人查明原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，批准后执行，执行结果应有详细记录。
5. 凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。根据具体情况按规定处理。
6. 对损耗过高或整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错原因，应采取的补救方法，防止再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。
7. 必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写销毁单，经质量部门签字后，报科主任或质量负责人批准后实施销毁。

原辅料称量规定
部门：

题目：原辅料称量规定
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第13　页
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SMP-SG03-01-11
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部门审查：
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执行日期：
变更记载：

修订号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：

目的：规范原辅料称量程序。
范围：生产所需原辅料。
责任人：仓库保管员、车间领料员、质监员。
内容：
1. 原辅料在流转中应严格称重计量，并填写称量记录。
2. 称重过程中应有交接双方同时在场，并预选校对计量器具。
3. 原辅料入库前应称其总量，对分件包装货物，如其各件重量差值过大影响到车间岗位操作的，还应抽样称量单件货物，检验其重量是否在允许误差范围以内。
4. 送发料时，物料量应由发、领料双方共同复核签字。
5. 发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。
6. 称量后的零头物料应密封好，并挂上状态标记。

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