制药公司资金运用项目可行性研究报告样本.doc

天津XXX制药股份非公开发行股票募集资金利用项目可行性研究汇报天津XXX制药股份二六年六月天津XXX制药股份（以下简称“XXX”、“本企业”或“企业”）此次非公开发行股票不超出万股，估计募集资金30,000万元。此次非公开发行募集资金总量是依据企业投资项目所需资金及企业发展需要确定，将关键投资于以下项目：序号项目名称投资金额（万元）1注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目11,754.002购置中药注射剂系列产品7,000.003现代中药制剂中试车间建设项目4,950.004对上海XXX药业增资10,000.00合 计33,704.00假如实际募集资金量和上述项目投资需求存在缺口，本企业将经过银行贷款等债务融资方法处理。一、注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目1. 项目背景中药制剂要达成“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）和“三效”（高效、速效和长久有效），实现稳定性高、压缩剂量、提升疗效，达成高效速效要求一个关键发明就是中药注射剂。注射剂俗称针剂，指专供注入机体内一个制剂。注射剂是由药品和附加剂、溶媒及特制容器所组成，并需采取避免污染或杀灭细菌等工艺制备一个剂型。因为注射剂能够从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉和脊椎腔等部位注射给药，为很多药品发挥药效，开辟了新路径。到现在注射剂在全世界已发展成为一个普遍应用大剂型。中药制成注射剂含有以下优点：注射剂在临床应用时是以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内，所以吸收快，药效快速，处理了中药见效慢难题，大大扩大了中药应用范围。中药注射剂药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。而且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物影响，所以剂量正确，作用可靠。中药注射剂为中药高端产品，改变了千百年来中药只能口服不能注射历史，适适用于不宜口服给药患者，也适于不宜口服药品。一些药品因为本身性质，有不易被胃肠道所吸收；有含有刺激性；有则易被消化液破坏，中药制成注射剂后可处理这些问题。稳定性高，耐贮存。注射剂是将药液或粉末密封于特制容器之中和外界空气隔绝，且在制造时经过灭菌处理或无菌操作，故较其它液体制剂耐贮存。粉针剂剂型优异性:注射剂按剂型物态分类有三种：一是液体注射剂，亦称注射液，俗称“水针”，是将药品配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿瓶或多剂量容器中而成制剂。二是注射用粉剂，俗称“粉针”，一些药品稳定性较差，制成溶液后易于分解变质，这类药品通常可采取无菌操作法，将供注射用灭菌粉状药品装人安瓿或其它适宜容器中，临用时用合适溶媒溶解或混悬。三是静脉注射剂，注入静脉使药品直接进入血液，所以药效最快，常作抢救、补充体液和供营养之用，因为血管内容量大，大剂量静脉注射剂又称为“输液剂”。粉针剂较液体注射剂和静脉注射剂而言，含有以下优势：避免药品因高热而分解变质；产品质地疏松，加水后快速溶解恢复药液原有特征；含水量低，通常在1%3%范围内；干燥在真空中进行，所以不易氧化，有利于产品长久贮存；产品中微粒物质比用其它方法生产者少，污染机会相对降低；产品剂型正确，外观优良。尤其是对于热敏感或在水溶液中不稳定药品，它们既不能制成通常水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采取无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜注射用溶媒溶解后供临床应用。能够看出，粉针剂相对注射液制剂来说，应用范围能够更广泛，质量也更稳定。该项目含有技术优异性，产业化前景良好特点，将改变本企业品种少、单剂型现实状况，成为本企业又一关键经济增加点和收益起源。该项目项目提议书已经天津市发展计划委员会津计髙技265号文件同意。2. 投资概算该项目工程总投资为19,590万元（含引进设备外汇927.49万美元），其中建设投资为18,228万元，占工程总投资93%；铺底流动资金为1,362万元，占工程总投资7%。 3. 项目标技术含量（1）项目标技术基础该项目采取冷冻干燥方法制取中药粉针剂。（2）项目结果起源及知识产权情况该项目产品为注射用黄芪冻干粉、注射用银杏内酯冻干粉、注射用新生脉冻干粉、注射用刺五加冻干粉和刺五加注射液。其生产技术起源为：注射用黄芪冻干粉和注射用银杏内酯冻干粉由本企业提供生产技术（该技术全部权属于本企业，合作各方约定在生产早期由本企业无偿许可合资企业进行生产，产生效益后再由合资企业购置该技术或本企业以该技术对合资企业进行增资），其它产品生产技术采取技术入股方法取得。（3）生产方法、工艺步骤和生产技术选择粉针工艺步骤：测定共熔点再干燥升华干燥预冻注射液工艺步骤：配液灭菌检漏洗烘灌封联动线膜滤包装灯检洗瓶干燥（4）关键设备选择冻干粉针剂生产车间关键设备：全自动洗瓶机、热空气灭菌隧道机、灌装加塞机、轧盖机、冻干机、灭菌柜、胶塞清洗机、灯检（检漏）、贴签机、装盒机等。注射液制剂生产车间关键设备是注射液生产自动线。该项目生产线设备均为进口设备，为国际一流水平，加工精度高、质量稳定、自动化程度和效率均显著优于中国设备，完全符合GMP生产要求。4. 关键原材料、辅助材料、燃料供给及辅助生产设施关键原材料规格及消耗量：序号名称关键原材料年用量1黄芪冻干粉黄芪200吨/年；活性炭375kg/年；甘露醇15kg/年2银杏内酯冻干粉银杏总内酯（提取物）150kg/年；葡甲胺150kg/年；甘露醇150kg/年；聚维酮(K30)30kg/年；3新生脉冻干粉红参6吨/年；杭麦冬18吨/年；北五味子9吨/年；4刺五加冻干粉刺五加50吨/年；甘露醇1吨/年5刺五加注射液刺五加400 吨/年该项目建设地点为天津市北辰科技园区。北辰科技园区能够在建设厂址提供完善市政自来水、供电、通讯、雨水污水排放系统等相关配套，项目所需公用工程不需要重建。5. 投资项目标产出和营销情况（1）项目产出注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目计划生产注射用黄芪冻干粉、注射用银杏内酯冻干粉、注射用新生脉冻干粉、注射用刺五加冻干粉和刺五加注射液。项目建成后，依据项目效益和发展需要，将增加注射用参芪扶正冻干粉、注射用醒脑静冻干粉、消癌平冻干粉、艾迪冻干粉、参附冻干粉、脉络宁冻干粉和注射液、清开灵冻干粉和注射液等品种，用以丰富和完善中药注射剂产品链，增加项目收益。（2）市场前景分析1）注射用黄芪冻干粉黄芪为多年生豆科草本植物，通常以其干燥根入药。它含有补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌等功效，应用历史已经有多年。黄芪药理成份包含皂甙类、多糖类、黄酮类和其它成份。其中皂甙类成份含有强心作用，多糖类成份含有保护心肌，增强免疫作用。黄芪注射剂因其良好药效在临床上得到普遍应用，注射液已经得到了市场广泛认可，作为黄芪注射液关键厂商成全部地奥年销售收入上亿元，正大青春宝也有数千万元。因为粉针剂比注射液更含有优势，多年来，中国新建了部分黄芪粉针项目，但多为黄芪关键提取物之一黄芪多糖粉针剂。注射用黄芪冻干粉针则包含了黄芪多糖和黄芪皂甙等多个有效成份，应用愈加广泛，但到现在为止还没有面市、已经过GMP认证注射用黄芪冻干粉针，这对于该项目意味着巨大商机。 现在市场上没有经过药品注册注射用黄芪冻干粉针，本产品没有直接竞争产品，而黄芪注射液在剂型上不如本产品，黄芪多糖粉针在功效上不如本产品全方面，所以注射用黄芪冻干粉针市场空间较大，前景良好。2）注射用银杏内酯冻干粉银杏在中国有漫长药用、食用史，素有植物活化石之称。银杏叶关键成份为黄酮类化合物、萜类化合物，其中萜类化合物以银杏内酯为主。银杏内酯能够抑制血小板聚集，降低血液粘度，改善缺血病人微循环，降低血栓形成；同时稳定细胞膜，降低血管担心素渗透；含有抗过敏、抗炎、抗休克作用，对缺血损伤及器官移植排斥反应亦有保护作用，是首选诊疗心脑血管疾病天然药品。注射用银杏内酯冻干粉针关键应用在医院，尤其是住院病人，其关键竞争产品为银杏类注射剂产品。国外银杏叶制剂生产关键有德国Ginaton（金纳多）和法国Tanakan（达那康）。中国生产品种有舒血宁注射液、银杏达莫注射液等。中国现在还未见银杏叶提取物注射剂用于临床，取得生产批件银杏类粉针药品仅“银杏达莫粉针剂”一个产品。银杏达莫粉针剂用于预防和诊疗冠心病、血栓栓塞性疾病，其成份包含银杏黄酮、银杏苦内酯、白果内酯鹤双嘧达莫，是复方制剂，成份较银杏内酯复杂。所以，注射用银杏内酯冻干粉针在以银杏为关键成份药品中含有突出剂型优势，该产品市场前景看好。3）注射用新生脉冻干粉生脉注射液是诊疗多种虚脱和休克一个抢救用药，对急性心肌梗塞、冠心病、心绞痛、急性病毒性心肌炎、心力衰竭有很好疗效，对慢性肺心病低氧血症、老年人心功效不全也有较满意效果。新生脉冻干粉针，是中国生脉（参麦）水针剂换代产品，该产品作用机理清楚：含有抗心肌缺血、缺氧；对内因毒素所致血脑屏障、神经细胞损害等有保护作用，能延缓死亡时间，增强网状内皮系统（RES）吞噬功效，并能提升免疫功效等作用。采取冻干粉针，含有见效快、剂型稳定、质量安全可靠、过敏反应少、无毒副作用特点。新生脉冻干粉针利用范围广，适用病症较多：不管何种原因引发休克或是高发病率心血管疾病患者全部适用，对免疫力低下人群也可增强其免疫力，增强体质。现在市场上还没有面市新生脉冻干产品，只有迪康药业计划进行参麦冻干产品生产。该项目中新生脉冻干产品已经做完期临床试验，正申请新药证书和生产批件。4）注射用刺五加冻干粉、刺五加注射液刺五加注射液是刺五加经提取加工制成灭菌水溶液。刺五加注射液关键用于肝肾功效不足所致短暂性脑缺血发作、脑动脉化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。大量临床验证刺五加注射液对血栓性脑梗塞疗效很显著，是临床医务工作者较常见中成药之一。刺五加冻干粉是将刺五加注射液经过现代制药工艺技术改善剂型，研制成质量稳定可靠、易贮存、易运输、见效快、疗效确切粉针剂型，是中药第七类新药。现在，临床常见于脑梗塞诊疗中药制剂有丹参注射液、维脑络通注射液等，但临床上有很多过敏反应报道，关键原因是中药注射剂中以复方制剂多见，轻易因为复方制剂杂质较多造成过敏反应。单味制剂作用力专一，杂质相对较少，故其过敏反应相对较少。而刺五加注射液就是一个单味制剂，其起效快、疗效肯定专一，在临床多年利用中也一直深受广大医护工作者和脑梗塞患者好评。刺五加注射液在、年销售额均超出亿元人民币，是中医药销售市场名列前15位中成药，也是国家中药保护品种之一。伴随脑卒中（脑中风）发病数字不停上升，原材料易寻易备、质量稳定、疗效确切刺五加冻干粉存在着巨大经济利润空间。（3）项目生产规模注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目将在天津北辰科技园区内新建生产车间。将引进2条进口冻干粉针生产线、2条国产水针生产线，其中关键设备将从国外进口。每条进口冻干粉针生产线由1条灌装线、2台冻干机和配套设备组成；2条粉针生产线可实现年产4000万瓶冻干粉针规模。注射液生产线将采取由进口设备组成生产线，2条注射液生产线年产量能够达成480万瓶。（4）出资产品后续开发自然人张平作为出资新生脉冻干粉等新药技术和相关知识产权价值评定以7月31日为基准日，该时点新生脉冻干粉已完成临床研究，待报新药证书和生产批件，其它新药则待报临床批件。合作各方约定，由张平负责新生脉冻干粉取得国家药监局新药证书和生产批件前费用，和其它入资产品取得国家药监局临床批文前一切费用；新生脉冻干粉取得新药证书和生产批文后和其它入资产品取得临床批件后费用由合资企业负担。假如新生脉冻干粉未能取得国家药监局新药证书和生产批文，或其它入资无形资产所含新药品种未能取得国家药监局临床批文时，则张平应投入和该对应项目标出资额等值现金到合资企业，或投入经本企业认可和该项目出资额相等注射剂项目到合资企业。（5）后续产品说明除了以上能够估计在较短时期内进行生产注射用银杏内酯冻干粉等5个产品外，合资企业还有张平作为入资注射用醒脑静冻干粉、消癌平冻干粉、艾迪冻干粉、参附冻干粉能够依据后续开发情况安排生产。另外，由本企业购置参芪扶正冻干粉、脉络宁冻干粉和注射液也可依据开发情况和合资企业收益情况，进行许可生产，或由本企业向合资企业增资或由合资企业购置后在合资企业进行生产。6. 项目环境保护情况及选址本项目标废水关键来自生产过程中设备冲洗水、纯水制备过程中排浓水和反冲洗水和循环水系统排浓水，经处理后排入市政污水管网。本工程产生固体废弃物关键为包装废料和生产中剔废药品，经处理后由物资回收部门回收再利用或送天津市固体废物及有毒化学品管理中心进行处理，不会对环境产生影响。本项目标建设地点在天津市北辰科技园区本企业二期用地内，项目占地面积为90,700平方米，关键建设粉针制剂车间、注射液制剂车间和配套设施。7. 投资项目标建设时间安排该项目建设期1年，建设资金第十二个月全部投入。计划生产第十二个月产量为计划产量30%左右，第二年为60%左右，第三年达产。第三年及以后为稳定生产阶段。项目估计生命周期为。8. 合资方情况天之骄药品开发企业创建于1992年，注册资本万元，法定地址在广州市天河科技园区，关键业务范围为中药新药研发、申报注册、技术转让、咨询服务等。天之骄药品开发企业拥有功效齐备、设施优异、设备精良现代化专业试验室，而且和全国数十家高等院校、科研院所建立了亲密业务联络，天之骄药品开发企业建立了符合GLP规范动物试验和天然药品工程研究中心。天之骄药品开发企业成立以来，已成功地注册了80项国家新药，其中二类新药46项，三类新药34项，还有处于临床前研究阶段新药15项。天之骄药品开发企业科研人员中药指纹图谱研究工作已实施完成16项，走在全国中药指纹图谱研究前列。和此同时，该企业还围绕新药技术研究申请了近百项国家发明专利。张平，中国籍，身份证号码4221295，天之骄药品开发企业创始人，武汉大学生物学硕士，中国著名民办科技实业家，中国第一个纯中药戒毒新药“扶正康”（1999年获国家卫生部新药证书）发明人，“定痛注射液”、“止风回生注射液”发明人。合作原因:（1） 本企业为搭建粉针剂产品平台做了充足准备现在，用于心脑血管疾病诊疗药品关键是西药和生物制剂，不过中成药以其耐受性很好、毒副作用小等特点显示出独特优势，所以本企业将研发、生产心脑血管系列粉针剂产品作为发展目标，并将“丹酚酸粉针剂生产线建设项目”作为首次发行募集资金投资项目之一。伴随该项目标建设，本企业对中药粉针剂发展思绪愈加清楚，经验也日渐丰富，此次募集资金投向意在搭建中药粉针剂平台，充足利用丹参、黄芪、银杏等为主天然药品“疗效好、毒副作用小”特点，开发相关中药粉针剂，尤其是冻干粉针产品群，巩固本企业在心脑血管产品方面综合优势。4月14日国家药监局公布相关加强中药注册管理相关事宜通知，对中药注射剂提出了“新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂指纹图谱标准”要求，而本企业“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”于4月13日经过国家判定，该项目作为国家“十五”科技攻关计划、国家973计划项目“指纹图谱应用示范研究”关键组成部分，不仅建立了中药指纹图谱分析方法和多元指纹图谱等技术，为中国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用，还成功应用于生产质量控制，为实现药材中间体中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础，同时为建立中药粉针剂指纹图谱提供了宝贵经验。在中药注射剂药材产地方面，本企业不仅拥有国家首批认证丹参GAP种植基地，还将根据GAP标准建设黄芪等使用量大药源基地，确保药材品质和稳定性。本企业为打造中药粉针剂平台做好了充足准备。（2） 天之骄药品开发企业在冻干产品研发方面突出优势天之骄药品开发企业以中药新药研发作为关键业务方向，其新药选题均经过教授论证，选择那些已经被大量临床证实安全性好、疗效确切课题进行深度开发，或选择市场热销品种进行剂型改革，逐步形成了中药注射制剂尤其是以冻干粉针剂为关键新药制剂技术，在全国同行业在领先地位。天之骄药品开发企业在人才、产品和研发方面含有突出优势；本企业在中药现代化、产业化、营销、科学管理和资金方面实力很强；双方合作含有良好基础，互补性强，前景预期良好。9. 投资规模、投资方法及各方投资百分比XXX之骄注册资本为19,590万元人民币。本企业以现金投入11,754万元，占60%股权；自然人张平以注射用新生脉冻干粉、注射用醒脑静冻干粉、注射用消癌平冻干粉、注射用刺五加冻干粉及100ml注射液、注射用艾迪冻干粉及注射用参附冻干粉技术入股，折合6,800万元，占注册资本34.7%，该等技术已经广州中天衡评定中天衡评字第144号文评定，评定价值为7,270万元；天之骄药品开发企业以现金投入1,036万元，占注册资本5.3%。XXX之骄已于9月22日成立，并领取天津市工商行政管理局企业法人营业执照（注册号：），法定代表人为叶正良。现在，该企业已开启工程建设、设备选型及订购工作。10、项目资金起源依据企业第一次临时股东大会决议，本企业原计划以发行可转换企业债券募集资金投资该项目，但因可转债募集资金未能立即到位，为确保项目实施进度，本企业经过银行贷款先行投入项目所需资金11754万元。此次非公开发行募集资金部分将用于偿还上述项目建设信贷资金。二、购置中药注射剂系列产品1. 收购背景因为企业计划增加新剂型，生产中药注射剂，尤其是冻干剂型产品，企业拟购置用于诊疗心脑血管疾病以粉针剂型为主系列注射剂产品及技术。粉针剂型含有稳定性高、剂量正确、便于长久贮存等优点，市场前景良好。购置以上产品及技术共需7,000万元。2. 收购产品及技术收购产品及技术一览表以下：序号项目名称进展情况备注1注射用银杏内酯冻干粉药品临床研究阶段临床研究批件号L028791.1一个银杏内酯冻干粉针剂制备方法国家发明专利发明专利证书证书号：第166130号专利号：ZL 02134223.72注射用黄芪冻干粉药品临床研究阶段（97）JZL-03号2.1一个黄芪注射中药制剂及其制备方法发明专利申请受理通知书申请号：.63注射用参芪扶正冻干粉前期研究专有技术3.1一个注射用参芪扶正冻干粉针剂及其制备方法发明专利初审合格通知书申请号.14注射用脉络宁冻干粉前期研究专有技术5脉络宁注射液（100ML）前期研究专有技术5.1一个制备脉络宁注射制剂工艺方法发明专利初审合格通知书申请号：.0（1）注射用银杏内酯冻干粉注射用银杏内酯冻干粉功效主治以下：注射用银杏内酯冻干粉具活血化瘀，通经活络之功效，主治缺血性脑中风及半身不遂。注射用银杏内酯冻干粉已取得由青海巴颜克拉生物技术为申请人、国家药监局颁发药品临床研究批件，批件号为L02879，天之骄药品开发企业和青海巴颜克拉生物技术于2月10日签署协议，投资处理权全部属于天之骄药品开发企业。（2）一个银杏内酯冻干粉针剂制备方法注射用银杏内酯冻干粉针剂制备方法已取得国家知识产权局颁发ZL 02134223.7号发明专利发明专利，证书号166130号。该专利发明人张平和本企业已签署专利权转让协议。（3）注射用黄芪冻干粉注射用黄芪冻干粉功效主治：补气升阳，养心通脉。用于气虚血瘀之胸痹心痛，及冠心病、心功效不全。广州军区军事医学研究所为注射用黄芪冻干粉临床批件申请人，持有中国人民解放军总后勤部卫生部同意第（97）JZL-03号临床批件，天之骄药品开发企业控股子企业广州市金谷园实业和广州军区军事医学研究所于11月16日签署协议，现阶段研究结果及申报材料全部转让给广州市金谷园实业。一个黄芪注射中药制剂及其制备方法正在申请发明专利，申请号：10006422.6，该发明专利申请已被国家知识产权局于3月2日发文受理。该专利申请人张平和本企业已签署专利申请权转让协议。（4）注射用参芪扶正冻干粉注射用参芪扶正冻干粉为临床上广泛应用于抗肿瘤辅助诊疗参芪扶正注射液基础上研究而得。依据药品管理法按中药、天然药品七类新药进行了关键药效学、通常药理学、急慢性毒性及特殊安全性试验研究。结果表明注射用参芪扶正冻干粉和放疗或化疗药品联合应用有增效和减毒作用，同时能增强机体免疫功效和抗应激能力，相同剂量下注射用参芪扶正冻干粉上述作用和参芪扶正注射液相当。注射用参芪扶正冻干粉针剂及制备工艺正在申请发明专利，申请号：10113944.1，该发明专利申请已被国家知识产权局于11月28日发文受理，并于3月12日初审合格。该专利申请人张晴龙（张平曾用名）和本企业已签署专利申请权转让协议。（5）注射用脉络宁冻干粉、脉络宁注射液（100ML）注射用脉络宁冻干粉是以石斛、牛膝、玄参、金银花为原料制成注射液，清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎，静脉血栓形成，动脉硬化性闭塞症，脑血栓形成及后遗症等。在研制过程中，依据中药、天然药品注册申报要求进行了制备工艺、质量标准、稳定性等方面研究，现在处于研究和申报临床阶段。脉络宁冻干粉制剂工艺方法正在申请发明专利，申请号：10002309.0，该发明专利申请已被国家知识产权局于2月4日发文受理，并于3月12日初审合格。该专利申请人北京乾露春科技和本企业已签署专利申请权转让协议。脉络宁注射液未申请相关专利。（6）上述项目产权情况说明注射用银杏内酯冻干粉相关专利“一个银杏内酯冻干粉针剂及其制备方法”（专利号为02134223.7）名义持有些人张平；注射用黄芪冻干粉相关专利申请权“一个黄芪注射中药制剂及其制备方法”（专利号为10006422.6）名义持有些人北京乾露春科技；注射用参芪扶正冻干粉相关专利申请权“一个注射用参芪扶正冻干粉针剂及其制备方法”（专利号为10113944.1）名义持有些人张晴龙；注射用脉络宁冻干粉相关专利申请权“一个制备脉络宁注射制剂工艺方法”（专利号为10002309.0）名义持有些人北京乾露春科技。上述名义持有些人均认可相关专利（专利申请权）为天之骄药品开发企业实际拥有，并一致同意将相关权利伴随药品转让给本企业。脉络宁注射液（100ML）未申请相关专利。该项药品技术全部权属于广东天之骄药品开发企业。3. 本企业收购资产关键内容及技术优势（1）注射用银杏内酯冻干粉银杏在中国有漫长药用、食用史，素有植物活化石之称。据食疗本草记载，其可用于心悸怔忡，肺虚咳喘等症。尤其是近数十年来，中国外对银杏叶提取物(GBE)进行了较深入研究，其中银杏内酯已被列入诊疗心脑血管疾病关键药品。鉴于西药在诊疗中风病时尚不能避免严重副作用，本研发项目致力于传统医学理论和现代药理研究结果相结合，利用现代制药工艺技术研制而成含有临床疗效确切、使用安全，起效快速中药7类新药注射用银杏内酯冻干粉。现代医学研究证实银杏叶中含有黄酮类化合物，萜类化合物等生物活性成份，这些成份含有相当强烈抗氧化作用，能清除生物体内过剩自由基，阻止体内酯质过氧化，提升机体免疫力等。其黄酮类成份，能扩冠；改善心、脑血液循环，降低血清胆固醇，松弛支气管，故多年来用于冠心病心绞痛、高血压、高脂血症及脑血管痉挛诊疗。银杏内酯是从银杏叶中发觉含有特殊结构二萜内酯和倍半萜内酯。现在，己以银杏叶中分离出银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C等，系当今医药界所公认一个最有应用前景特异有效血小板激活因子受体拮抗剂，其专一性高。最新药理研究结果证实：银杏萜内酯对缺血性损伤和中枢神经系统含有保护作用，有阻止血小板聚集和血栓形成神奇功效，另外，还有抗过敏、抗休克、抗器官移植排斥反应等作用，是首选诊疗心脑血管疾病天然药品。所以，开发和利用银杏叶诊疗心、脑血管疾病有着宽广前景。其功效主治以下：中国现在还未见银杏叶提取物注射剂用于临床，取得生产批件银杏类粉针药品仅“银杏达莫粉针剂”一个产品。银杏达莫粉针剂成份包含银杏黄酮、银杏苦内酯、白果内酯鹤双嘧达莫，是复方制剂，成份较银杏内酯复杂，用于预防和诊疗冠心病、血栓栓塞性疾病。所以，注射用银杏内酯冻干粉针在以银杏为关键成份药品中含有突出剂型优势。（2）注射用黄芪冻干粉黄芪是中医常见一味补气药，所以黄芪类制剂（口服液及注射液）含有很好市场消费基础和认知程度，现在仅黄芪注射液一个品种在中国市场年销售额即已超出5亿元以上。现行黄芪注射液研制时间较早，稳定性欠佳，临床上已经有过敏等不良反应报道。为了充足发挥黄芪在冠心病诊疗领域内优势，该项目对黄芪注射液进行二次开发为注射用黄芪冻干粉，制订了更为科学质量标准，提升了制剂稳定性。伴随临床研究进展，该药还将有可能用于诊疗病毒性心肌炎、各型肝炎、肺源性心脏病和抗肿瘤辅助诊疗作用等领域，是一个含有良好市场扩展性新药品种。因为粉针剂比注射液更含有优势，近1、2年，新建了部分黄芪粉针项目，但多为黄芪关键提取物之一黄芪多糖粉针剂。注射用黄芪（冻干）则包含了黄芪多糖和黄芪皂甙等多个有效成份，应用愈加广泛，而到现在为止还没有面市经过GMP认证注射用黄芪冻干粉针。（3）注射用参芪扶正冻干粉注射用参芪扶正冻干粉为临床上广泛应于抗肿瘤辅助诊疗参芪扶正注射液基础上研究而得。依据药品管理法按中药、天然药品七类新药进行了关键药效学、通常药理学、急慢性毒性及特殊安全性试验研究。结果表明该项目和放疗或化疗药品联合应用有增效和减毒作用，同时能增强机体免疫功效和抗应激能力，相同剂量下注射用参芪扶正冻干粉上述作用和参芪扶正注射液相当。注射用参芪扶正冻干粉为中药2类新药，处方由党参和黄芪组成，和参芪注射液处方相同。该产品含有益气扶正功效，可用于气虚性肺癌、胃癌辅助诊疗。和化疗适用有利于提升疗效、保护血象。并可应用于心绞痛、心肌梗塞、脑血管梗塞等气虚患者。而采取冻干粉剂型，既能确保药效，又提升了药品稳定性，更便于贮存和运输，优势显著。（4）注射用脉络宁冻干粉注射用脉络宁冻干粉是以石斛、牛膝、玄参、金银花为原料制成注射液，清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎，静脉血栓形成，动脉硬化性闭塞症，脑血栓形成及后遗症等。在研制过程中，依据中药、天然药品注册申报要求进行了制备工艺、质量标准、稳定性等方面研究，现在处于研究和申报临床阶段。该项目中注射用脉络宁冻干粉针处方起源和脉络宁注射液相同，只是剂型不一样。该产品根据中药注射剂研究最新技术要求，完善了脉络宁冻干粉原料和成品指纹图谱研究。（5）脉络宁注射液（100ML）基础情况和注射用脉络宁冻干粉相同，只是剂型上有所改变；注射液剂型未申请相关专利。4. 所收购资产评定、定价等情况北京中企华资产评定有限责任企业（具证券从业资格之评定机构）对天之骄药品开发企业拟转让给本企业“银杏内脂冻干粉等5个药品”技术进行了评定，此次评定关键采取重置成本法，经评定，得出以下评定结论：在评定基准日7月31日银杏内脂冻干粉等5个药品技术按其设计目标和用途连续、顺利发展、完善，并在可预见未来不会发生重大改变，和在预期能够取得新药生产证书并实现产业化、市场化预期前提下，银杏内脂冻干粉等5个药品技术评定值为人民币4,040.70万元（评定汇报：中企华评咨字()第191号）。5. 本企业和天之骄药品开发企业签署技术转让协议关键内容本企业于9月5日和天之骄药品开发企业签署注射用黄芪冻干粉等三项新药技术转让协议书、注射用银杏内酯冻干粉技术转让协议书、脉络宁注射液技术转让协议书。该等技术转让协议书关键内容以下：1注射用黄芪冻干粉等三项新药技术转让协议书一、协议标 本协议标为：1、国家药监局颁发注射用黄芪冻干粉新药证书、生产批文。2、国家药监局颁发注射用参芪扶正冻干粉临床研究批文。3、国家药监局颁发注射用脉络宁冻干粉临床研究批文。二、双方义务和责任甲方（天之骄药品开发企业）1、确保向乙方（本企业）出让标技术成熟、可靠、完整，确保上述三项新药技术真实性和不包含她人知识产权，并承诺所转让产品能够进行工业化实施。 2、甲方出让标技术转让事宜完成后，甲方除拥有该技术署名权、荣誉权及发表著作权外，不再拥有标技术全部权和本身生产权，但甲方就本协议产品技术内容发表文章之前，须取得乙方同意。3、甲方将上述技术以独家转让方法转让给乙方，并负有保守技术秘密义务，确保不向第三方再次转让或泄露相关技术资料，确保不以任何形式和第三方合作生产或独自生产该产品。4、甲方无保留地提供完整技术资料，培训乙方技术人员，培训地点在乙方所在地。5、甲方确保该协议完成后，注射用黄芪冻干粉等三项新药全部技术全部权和独家生产权归乙方全部。6、对协议标第2、3项临床批文提交补充意见，由甲方完成，甲方并帮助乙方申报生产。7、对于协议标第2、3项临床批文，甲方有责任帮助乙方或由甲方有偿制备足量用于临床研究样品。8、对于本协议标2、3技术，甲方承诺已取得专利申请人授权，确保该专利申请人同意和乙方共同享受该专利申请（申请号：10002309.9和10113944.1）申请权，但该专利申请权（授权后为专利权）权益当中除冻干粉技术之外其它权益归甲方全部。乙方（本企业）1、乙方应向甲方支付技术转让费总额人民币叁仟壹佰万元整，乙方应确保技术转让费按时足额支付。2、乙方应提供对应生产车间、设备、药品分析仪器和技术人员，用于新药产品生产技术交接时用。三、技术转让费用及支付方法1、协议标技术转让费总额为人民币叁仟壹佰万元整。2、技术转让费按以下方案分期支付：注射用黄芪冻干粉技术转让费1600万元第一期：签定协议后五个工作日内支付70%，即人民币壹仟壹佰贰拾万元整。第二期：取得国家药监局下发由甲乙双方联名注册注射用黄芪冻干粉新药证书、生产批文正式受理文件后五个工作日之内支付10%，即人民币壹佰陆拾万元整。第三期：乙方取得国家药监局颁发注射用黄芪冻干粉新药证书、生产批文后五个工作日之内支付10%，即人民币壹佰陆拾万元整。第四期：乙方在甲方指导下生产出批量产品，并经天津市药检所检验合格后五个工作日内支付10%，即人民币壹佰陆拾万元整。注射用参芪扶正冻干粉技术转让费800万元第一期：签定协议后五个工作日内支付40%，即人民币叁佰贰拾万元整。第二期：取得国家药监局颁发注射用参芪扶正冻干粉新药临床批文后五个工作日内支付50%，即人民币肆佰万元整。 第三期：取得国家药监局颁发注射用参芪扶正冻干粉新药证书而且乙方在甲方指导下生产出批量产品，经天津市药检所检验合格后五个工作日内支付10%，即人民币捌拾万元整。注射用脉络宁冻干粉技术转让费700万元第一期：签定协议后五个工作日内支付40%，即人民币贰佰捌拾万元整。第二期：取得国家药监局颁发注射用脉络宁冻干粉新药临床批文后五个工作日内支付50%，即人民币叁佰伍拾万元整。 第三期：取得国家药监局颁发注射用脉络宁冻干粉新药证书而且乙方在甲方指导下生产出批量产品，经天津市药检所检验合格后五个工作日内支付10%，即人民币柒拾万元整。3、以上技术转让经费乙方以银行电汇方法支付，甲方向乙方出具正式发票。四、尤其约定1、甲方确保独立拥有注射用黄芪冻干粉、注射用参芪扶正冻干粉、注射用脉络宁冻干粉新药研究技术结果，本协议不侵犯她人知识产权。2、乙方支付全部转让费用后，乙方拥有注射用黄芪冻干粉、注射用参芪扶正冻干粉、注射用脉络宁冻干粉全部知识产权。围绕注射用黄芪冻干粉、注射用参芪扶正冻干粉、注射用脉络宁冻干粉进行冻干制剂后续技术开发、产品开发权利也归属乙方全部。3、甲方争取在十二个月之内获取注射用黄芪冻干粉新药证书、生产批文。甲方争取在18个月内获取注射用参芪扶正冻干粉、注射用脉络宁冻干粉临床批文。假如其中某个项目因非人为原因致使该项目最终注册失败，则甲方在其企业其它新药产品中挑选一个功效主治类似、技术含量相当冻干针产品作为替换。 4、如乙方未能立即完成生产车间GMP改造或人力不可抗拒原因，而影响该项目申请生产批文进程，则完成新药生产批文时间顺延。5、如本协议标2、3项目最终未能完成，在乙方从甲方选择新替换品种以后，乙方将其持有甲方责任第8条中约定包含这两项专利（申请号：10002309.0和10113944.1）一切权利退还给甲方。五、违约责任1、本协议一经签定，双方均应认真推行。不然任何一方违反本协议约定，应向守约一方赔偿经济损失并赔偿人民币伍佰万元违约金。2、乙方未按协议约定支付第一期技术转让费用，甲方即有权提出中止本协议，另寻合作伙伴，乙方不得有异议。3、在乙方向甲方支付技术转让费后，若甲方违反本协议和第三方合作，则视为甲方违约，甲方必需向乙方双倍返还技术转让费，并负担伍佰万元违约金。4、甲方确保所转让产品不组成对她人知识产权侵权行为。本协议所转让产品当中任何一项如组成对她人知识产权侵权，或因知识产权原因致使本协议标技术不能取得新药证书、生产批文，或所转让产品技术不能够进行工业化实施，甲方同意在甲方企业其它新药产品中挑选功效主治类似、技术含量相当冻干粉产品作为替换。假如甲方没有产品可供乙方选择，甲方同意退回存在本条款上述问题对应转让产品全部转让费用。 六、协议生效及其它事项1、本协议一式四份，甲乙双方各执二份，双方盖章签字后即生效。2、本协议未尽事宜，在不违反本协议标准条款前提下，由双方协商处理。如协商不能处理，本协议约定双方在北京市人民法院起诉。2.注射用银杏内酯冻干粉技术转让协议书一、协议标 1、国家药监局颁发注射用银杏内酯冻干粉新药证书、生产批文。2、注射用银杏内酯冻干粉制备工艺技术国家发明专利申请权。二、双方责任甲方（天之骄药品开发企业）1、负责完成新药注射用银杏内酯冻干粉临床研究工作。2、负责注射用银杏内酯冻干粉申报新药证书和生产批文工作。3、确保向乙方出让标技术成熟、可靠、完整，确保注射用银杏内酯冻干粉新药技术真实性和不包含她人知识产权。 4、甲方出让标技术转让事宜完成后，甲方除拥有该技术署名权、荣誉权及发表著作权外，不再拥有标技术全部权和本身生产权。5、甲方将上述技术以独家转让方法转让给乙方，并负有保守技术秘密义务，确保不向第三方再次转让或泄露相关技术资料。6、甲方无保留地提供完整技术资料，培训乙方技术人员，培训地点和时间由甲乙双方约定。7、甲方确保该协议完成后，新药注射用银杏内酯冻干粉全部技术全部权和独家生产权归乙方全部。乙方（本企业）1、乙方应向甲方支付技术转让费总额人民币贰仟伍佰万元整，乙方应确保技术转让费按时足额支付。2、乙方应提供对应生产车间、设备、药品分析仪器和技术人员，用于新药产品生产技术交接时用。三、技术转让费用及支付方法1、协议标技术转让费总额为人民币贰仟伍佰万元整。2、技术转让费按以下方案分期支付：第一期：于签定协议后五个工作日内支付70%，即人民币壹仟柒佰伍拾万元整。第二期：于注射用银杏内酯冻干粉申请新药证书、生产批文技术资料报送至北京，并取得国家药监局下发正式受理通知后五个工作日之内支付10%，即人民币贰佰伍拾万元整。第三期：于取得国家药监局颁发注射用银杏内酯冻干粉新药证书、生