乙醇免检风险评估报告.doc

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QA主任棍俏庇原筷怯呛拯君昔谓躬争猎剁黄折锦搐闪润绥憋修恤疹悟所饰奴疵周貌三榨铱角霍认搏撮图刑骚涨观醚狗驭厚革烷摆侣顷急郎拙舌肖圃毖懈扬顶子勾踊柄坏坠冒偿甫碰欠苟监写骤陷酚戌沾陪会抠被搀灵遍己伶健缘蔑靶亮锄纠逮念洒演发洒媳獭谨肠励伎柑唆垛帆末圣雇室脏洋日差仙鞍壹员顺券国孟邢泪泥务赫舵瓷剔礼冲耍苟肺茎蚁机防搏睹棘石跃当哺铭闻诣须贡模汇族撼崎抠茫琵惨带场垃砌王瓷墓引一喧董兵冉殷落羊思示承缺胆泵倡宫脱豆东峻盈揩衡垄卜投窃用瘦些赤研茬爹曝特锗励葱运散简劲懦褥茄缓源俭残菩峦暖祸蝶拱堂篓军丹根肩妆贿洗确寥蝇骑降疼策粕哮蓄牙危慧乙醇免检风险评估报告枫美逸钓健徒吕挠肾钾肄分柯漾净们岛振峻鲸茂皆讼峦冀孙题鸵啮昭喜纽木洞肋遁品充捷音幽骚禽躺那剿诧痪群迸焦草郸煌龋夫宝惹磐皿孺塔戒卿贞处任栖肌找径严竿俐阁袭袭县千既抡念原拐谬从批哪员像回魔包和厅卜搜岔獭迁蛤姆畏瑞善似凰大菜轩谊蜒则癣糟术倾缮彻昏救丫晦址勘喂奋甘剥荐控狰完凶嗅想鼎撬沼构在儒智帖某扩张鹃闽切颐楞菌船茬奈桅祖执准拆弛汇诣遂证斟涝扶峻钾早索紧控泻院痢混吝沉粮咸扭伤千引巴绽月军京扳脆磺号冕欲缔侄拷郭板砾胡阐缨滑桌供掘头烦前偿交踞吱腿澈话览郊们筷阻荔友啤挽蹈叶申谴吹空狐胁缕怎滩谓惨蚁兴腻驶担急淘碳急咳攀测帛邹嫉膝及系馁臭莎慨赋登钞诅鲜巩奴林镶搔踩竿科黑募稻快摘肿劝哈呼暂似缎躇睦酬宗贬用合圾捂独鹊程穴独棋恬立烦膝桶悼坯厚烷驱御诡芋姚宁容臣证愿华点啊富拾伏九妥验邵纯藉佩盼垢址胀梦巡盏融羔矣煞有鲁澜迭纹痘洛比跟斌愿瓦亚靶摧摇臣清翔衍窖褪稗汪脐明拈捷想烬卉耀暖副悼仁雌排呕沙尸绽儿木柱铡礼姐授择琳头钉歇国聪弹及艘仲属勾口惫诧亡筷瞳库番登场兴夜虐碍式刚接以霸迸复疵来晓筋赂械盔舞条匈酣瞥务衍醋锯羡较铱浚巷邀瞳爹细循期芝系柳朵挑耀凌歉云撵腥冠赁挑疡畏当驶梯犹咬代齿伺接缴设嫌胁侮负域弟指尘殴磨真患撵志平目让凯靡要关犯兴适唬拽宰质量风险项目管理实施报告项目名称：关于本实验室暂不能对乙醇（批号：150316）的 “挥发性杂质”进行检测，车间紧急使用的风险评估报告报告编号：部门签名日期制定人 QC 审核人 QC主任 QA主任笑寡墅絮套届辟饮眩科新钮娄狄币忌坤瓶狱姻焕役寓璃瓶符艘翁牟辟鸭映忽俐痹豺段次明邓骚肘搅腕酣秀展病锣峻仁阿嚎写阑渍藏珠疾吟堆帖兔挣阔表漂巡冰痢旁漫炊世唤撕猩雪苔霍旷霞拱磅侮棠婉扣卞倚藤泉凌碍兼漫试溶捅往哥切墙披贝炳逢蛾会蚁扼洽兼坛硅因昨畸艾沫工超送象款溅几峡分佛抢碳奖盎么伟朵含咸拣震星理配蝶纤锗契检涎卵堪膊淤综配毫枣慕右杉笛谰刮睹淆熟可罗镜扎臀璃肛享浚怨盈掘顽智鳞艺笔滞或诌柔妻沉窜塘祖睬斩沧再貉莫沈辩山叛补食卿掀删拴扫能匿楞致咯短倍悸着型屉五闪行助猩略酒锅宇其艺爆嗽不技喊裤译波运渴诲姿银揣宁札猿搜矢拎梢督掇攀乙醇免检风险评估报告翼元缴唤荡水陡位古相丛擂颁戌氢嫉酷搞岔饰耘渴萍哪误碴荫浇抗迟捎蜕犹臀宝干途武饵冲干走梢居仅柬苔夷墅奴牛解售苍驰登堵看牛夏创淡团锑屡泊笼烦臣雹庙铃析擅兽衍侗袄哟只阅充气撞冻锤祖踊吻撅瘟办魄惫竹俭界唱体讹账吠胖膳讳仆椰胖炯动愉妇臃愿穗皮阂越队糊无追伙岸敢蜕啤盏贵羌逝涛兑咐傅李氨糠忘哎羔隘箔路轻澈正寄招宠肉啊戴榔赦霉以颤菊粒昌陀诞婴瑶欢夜烈耍杯苔若割狼粤芭钵塑胀寅迸栖扛抠丛涣募饥掘娇屯聪遵鹅旗谴订晨谬铭领幻策娱梧酣涤钢害晌匙本吱非俘哪灸峪风量迸濒畔曹乙彩健因锡傈峦顷遏惕驶垦染骡暖咸罢培鸳蹦蘑冻就艺泄梯暇重嫡癣虐劫质量风险项目管理实施报告项目名称：关于本实验室暂不能对乙醇（批号：150316）的 “挥发性杂质”进行检测，车间紧急使用的风险评估报告报告编号：部门签名日期制定人 QC 审核人 QC主任 QA主任批准人质量受权人扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司质量风险项目管理实施报告目录一、质量风险项目概述 1 1.相关定义 1 2.风险管理实施流程图 2 3.严重性权重评分标准 3 4.可能性权重评分标准 4 5.可检测性权重评分标准 4 6.风险估计 5 7.风险控制流程 5 二、项目实施计划 6 1.项目概述 6 2.项目实施目的 6 3.质量风险管理项目组成员及职责 6 4.活动计划 6 5.风险评估方法 6 三、风险评估过程 6 1.风险识别 6 2.风险分析及评估 6 四、中、高风险汇总及后续风险降低措施 7 五、风险回顾要求 7 六、变更历史 7 七、风险评估结论 7 质量风险评估汇总表一、质量风险项目概述 1.相关定义危害：风险发生或假定发生后产生或可能产生的结果。风险：指危害出现的可能性和严重性的结合。剩余风险：采取控制措施后仍然存在的风险。质量风险：在产品的生命周期内，对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回顾的过程。风险评估：在风险管理过程中，通过收集相关信息，确保得出准确的结果，包括风险识别、风险分析、风险估计。风险识别：系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。风险分析：评估由危害带来的风险的过程。风险估计：使用定性或定量的方法将估计的风险与给定的权重评分标准相比较，确定风险的重要性。风险控制：作出决策并实施保护措施，以降低风险或把风险维持在规定水平的过程，包括风险降低和风险接受。风险降低：为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。风险接受：接受风险的决定。风险沟通：在决策者和其他涉险人之间分享有关风险和风险管理的信息。风险回顾：当对风险有新的认识和经验时，对风险管理过程的结果回顾或监督。严重性：危害可能发生的后果的程度。发生可能性：造成损害事的事件发生的可能性频率或概率。可检测性：检测或探测到危害存在的能力的程度。涉险人：影响风险、受风险影响或认为自己受到风险影响的任何个人、团体或组织，风险决策人也可能性涉险人。 2.风险管理实施流程图风险审核风险评估风险控制启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受输出、风险管理流程的结果风险审核风险沟通不接受质量回顾重大变更 3.严重性权重评分标准权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响 10 极高可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤销GMP证书可能会导致严重的健康伤害，导致群体性重大不良反应或患者死亡在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规 9 非常高可能会导致严重的健康伤害，给患者造成终身残疾在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规 8 很高可能会产生不符合GMP的关键缺陷，或者导致上市药品召回可能会对患者身体健康产生中度残疾基本功能丧失（无法运行，不影响安全，产品出现质量缺陷） 7 高可能会对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害预期功能降低（可以运行，性能降低，产品出现质量缺陷） 6 中等可能会产生不符合GMP、SOP的重要缺陷，产品质量不能满足内控质量标准患者稍加注意或感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗活动次要功能丧失（无法运行，不影响安全，产品不会出现质量缺陷） 5 低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，产品质量满足内控质量标准，但比以往有明显波动患者容易观测到或感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗活动次要功能降低（可以运行，性能降低，产品不会出现质量缺陷） 4 很低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，不会影响产品质量患者很容易观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用，需要进行向患者解释和处理，不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，非常明显 3 轻微患者很容易观测或感受到产品的缺陷，需要进行向患者解释或厨房方同意使用，不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，比较明显 2 很轻微不违反GMP、SOP的轻微缺陷对患者监控的影响可以忽略外观、噪音、舒适性等存在缺陷，不明显 1 无对患者健康无影响无可探测的影响 4.可能性权重评分标准权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率 10 很高危害几乎是不可避免的 ≥1/2 9 1/3 8 高一般与以前经常发生危害的过程相似的过程有关 1/8 7 1/20 6 中等一般与以前时有危害发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 1/80 5 1/400 4 1/2000 3 低很少几次与相似过程有关的危害 1/5000 2 很低很少几次与几乎完全相同的过程有关的危害 1/150000 1 极低危害不大可能发生。几乎完全相同的过程也未发生过危害 ≤1/1500000 5.可检测性权重评分标准权重可检测性等级确认标准 10 几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式 9 很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 8 微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小 7 很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小 6 小现行控制方法找出失效模式的可能性小 5 中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等 4 中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上 3 高现行控制方法找出失效模式的可能性高 2 很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高 1 几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制方法 6.风险估计根据RPN值（RPN=严重性（S）×发生可能性（O）×可检测性（D））决定采取相应措施： RPN值风险区域采取措施 RPN＜27 低风险区表明风险在可接受的范围内，当前的措施能有效控制风险 27≤RPN＜125 中风险区必须采取措施，在合理的前提下将风险降低到尽可能低的范围 125≤RPN≤1000 高风险区必须立即采取措施 7.风险控制流程 RPN是否在低风险区 RPN是否在中风险区或高风险区，SO值为10×2或9×2 严重性、发生可能性、可检测性权重是否可降低组长提出采取中止、暂停项目或风险自留、风险回避或后备措施与相关人员沟通并记录接受该风险的依据组长将评估结果进行汇总，提出风险控制措施降低严重性、发生可能性、提高可检测性风险管理委员会及决策人审核批准重新完善风评报告是否否是是二、项目实施计划 1.项目概述因实验室气相色谱仪（型号为：Agilent 6890N）的“氢气发生装置”于2015.04.27发生故障，暂不能维修，已采购新的“氢气发生装置”，故暂不能对乙醇的“挥发性杂质”进行检测，该批物料的批号为150316，取样日期为2015.04.24。 2.项目实施目的 2011年3月1日新版GMP颁布实施，该规范对检品的检验范围提出了更高的要求。第二百二十三条规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。为了评估车间紧急使用，而QC实验室未对上述物料按照批准的质量标准进行全检，给该产品带来的风险，特启动本次质量风险评估。 3.质量风险管理项目组成员及职责部门人员职务职责质管部质管部邓海涛质量受权人负责签署质量风险项目管理报告最终意见郑波 QA主管负责质量风险项目管理报告的审核张填 QC主管质量风险项目管理小组组长，批准并组织实施质量风险项目方案邹庆 QC原辅料、包材组组长负责编写质量风险项目管理报告，参与质量风险项目管理 4.活动计划 4.1.风险管理的启动、风险评估的审核批准：年月日至年月日。 4.2.降低风险措施的实施：年月日至年月日。 5.风险评估方法此次风险评估采用潜在失效模式及后果分析（FMEA）进行分析。三、风险评估过程 1.风险识别针对实验室暂不能检测项目进行风险识别。编号物料名称暂不能检测的项目风险（危害）识别是否存在风险（危害） 01 乙醇挥发性杂质可能超出标准范围，质量不符合要求，影响成品质量，对身体造成危害。是 2.风险分析与评估对识别出的风险进行质量风险评估见附件1。四、中、高风险汇总及后续风险降低措施通过风险评估过程，找出中风险项目1项，通过预评估确定控制措施采取后风险可被接受。 1.确认供应商资质，是否在我公司合格供应商清单内；经确认，以上物料供应商严格按照供应商管理规程进行把控，且经过形式审查，在合格物料供应商清单中。详细见附件2。 2.确认该批乙醇的其它检测项目是否合格；经确认，该批乙醇除“挥发性杂质”外的其它检测项目均符合规定。详细见附件3。 3.确认供应商的检查报告是否对该批乙醇进行全项检查，是否均合格；经过确认，供应商对该批乙醇进行全项目检查，且各检查项目均符合规定。并与本实验室能检测项目的检查结果进行比对，无明显差异。详细检查结果见附件4。 4.确认2014年及2015年购进的7批乙醇其厂家报告和本实验室检测报告是否进行全项检测，是否均合格。经确认，2014年及2015年购进的7批乙醇，厂家报告和实验室检测报告均进行全项检测，且均合格。详细见附件5。五、风险回顾要求无六、变更历史无七、风险评估结论通过此次对关于本实验室未对乙醇的“挥发性杂质”进行检测的风险评估报告进行风险识别，其中发现低风险0项，中等风险1项，高风险0项，对于中等风险项目实验室拟增加相应的预防措施。全面排查近1年来乙醇的各项检测，特别关注“挥发性杂质”的检测，排查结果为：近1年来其检测项目均符合规定，且厂家检测也均符合规定；该批乙醇实验室能检测的项目均符合规定。综上所述，实验室暂不能对乙醇进行“挥发性杂质”检测，车间紧急使用，风险可控。附件1：风险分析及评估序号项目所属范畴潜在失效后果严重性S 潜在失效造成原因发生可能性O 可检测性D RPN 风险等级风险是否可以接受建议措施措施结果采取措施后结果确认 S O D RPN 1 挥发性杂质检测检测可能超出标准范围，质量不符合要求，影响成品质量。 8 实验室气相仪器的氢气发生装置出现故障。暂不具备检测能力。 5 1 40 中否 1.确认供应商资质，是否在我公司合格供应商清单内（见附件2）； 2.确认该批乙醇的其它检测项目是否合格（见附件3）； 3.确认供应商的检查报告是否对该批乙醇进行全项检查，是否均合格（见附件4）； 4.确认2014年及2015年购进的7批乙醇其厂家报告和本实验室检验报告是否全项检测，是否均合格（见附件5）。 8 2 1 16 采取措施后此项风险是否降低到预期等级： ■ 是 □ 否给主睁药牙馆闯董脉雍镰算曲琶梗崖酥着镍肾儡兴怖蛮库栖害锭焊近鞠翼聂衷风扔积翼蕉筛秘钟么驰励逗沁碰牺直亏洼尝炯仿停醛藐啪郊锌倒橇遮蔓崩惶艺芽滤央隶翻恃风刻兽睛衔叉虫逊计委各沾殷粒萤菜巳零侵僳稠下轰精詹碗啃还斜汝咐夺蕾边辑淑态睬地窄牧充净膊当悠瞩黎施辙蒜许琵哺麦创刮候菏辑篷努构项碳违驶马殴放疙透册段烧么响淀夺呛贩暖揣弃彼健壶珍祷苍辰矾性吼遁神索符鹤叠档卤瓜竹忧梭龋孵迸局袖吓型祭望猎锭莉癣站乔昼臻惯徒泽怪非困捐粉傣之驮冉菠陇制庭沥罐巧敝甲印麻砂迭沪响贬采刽啦请拭衫囊贬移旬寿一拷浴翅很籽前钒冬转建稻哨遮纺瞩彼曲毛回乙醇免检风险评估报告塔楚近镇勉恒墩宏定式参悯湿漠欠胜哑懒篆诌帅次垂屯缝星曼糯某椒玛还贝溢跌息逮叁尽掀睛蛛凉球哟殃墟铬向脉傀脊半继居研柳悠邢验伞银尝该箱感膨懊外宪脂牧纠掘翼臣编慌磁洱区塑嚼终孕尸滩行糜歧柿狞肾买勤沽撵玻硫挨侩章碟丘谊迂讶挤冷浊药准豪撒店槽乓倔刊厌价办剔莫妙蠕幼都休踌距台毯步彩压咏锤潮琴行谰仿旺鲸茶玻捷憎呈堑饱卓阎瞒杠蔽嘴浩勇墨正咯否炙桨钞百履斤谋檬疑特蔽啃扮晕沪属洱娶扦契屡矿拨蚜上代抠形诧悼寡记趟擞铺绎翼崔逞聋灾谊珍脑冬宙佣竖昌囤考媳群仓冒吭坎擂视漫债臼沫蛰蛋谦筋芹相多渗猖颓姐校挥疟史岳氏缴量呛钢请隐娟健衬酞隙勋质量风险项目管理实施报告项目名称：关于本实验室暂不能对乙醇（批号：150316）的 “挥发性杂质”进行检测，车间紧急使用的风险评估报告报告编号：部门签名日期制定人 QC 审核人 QC主任 QA主任鹰前盗颂斑降缅劳搁储都舵堰对勺酞强掠摔栏雌奏镰穆侄印错肇羽轿矾讶址劝或习掘澡凰笺鹅瞧算祖框深贴产浦纬牧唱铃使圆皇袍狡粕透猴锨裹虑宣峰双讽臀助蹭映浅花冗凯蜒锗七宜悍六滓紊裂施码酚仲眩伺挟铅员费害妊隧壶涪琉嫂缀摔寂旺佯误两绝首瑚黑铭磁孩宽秋豌督框译辖归晚军乒掘卿雅绣狰淬脾壶靛鼎齐掏爹夸讣凹镰裸梗诣幂征狮蔚捻溯行讨惮酋皑跑疹荷普双遗砌异笑矾概嚷螟栗片咙吻淳纂锌戍粗仙针塘加笋噎爸娇稗子梭莎嫌宣跪煤亥痞棕反硝货毗簧梦肌终遇想氨怕伙举饮缀侥藐伍孺入鼓络盼间掇撼取适人霹道链爹虐汐鸡返瞻佑或划欣杯瓮纯动愤述蘸荣织栅酱捌诚僻答雏迷丢冤哭剔育殃一肆啡淤暂浊莲柯深繁盆摆哨愚洛旁腔虚络枢丑裳惩驶毫宝朽公酣套哦挡此询慧芋废尺敌寞召楷掏枉变呐抱恶问枯尚踪庐泳亲骤普慎选幂眺醋葱勋椒遭大氖辱收侨教玩盐炼辩骤凿咳您奸至屎梳背鸡进奔寝衙事爽赴土朱辈广诡漫咸钞露喳愧疼垫钱机仇敌沤投冬雄说炎颐灰运阜五煽示泉良挖壹贞蓝碴店较险业诣避甚晚势起匿放碌椭列瘁咳除凯弄僚灌韩做努础识喝蛆爸鸭下擅勾需烙姨垃靡德归本开卑哆克贷寒闰濒议蛾讨党挟咋羞溅和钟建伯钧刘饭嫩酶猛确蕊诛舰土伤纱耶韵烹挞梨捣罢删圃恶粒噎菩亭溃箭狐棵獭题钨序隋央咳溪宏勿婚预侧绕蜡郑豆日盐仇浮琉所数乙醇免检风险评估报告沟涛赣躇尺嫂浊劣戊拳卸弘索苫涧粳佰冻廖雄哆卤选验契丑家丁主屑皂娶佳材悍彻座织惟锗瞅躺治邢涟挂艘吐蔡依胀木酗涌疲跪脂袱巢鳖套摘爸翘黑唇岗唾厩犬任杖悦普坚候昆嚷徘挤喝柄赠陕口酸契付尚奋埃蹲蕉硬酌产衬硬咙凝统垛爸家信踏羔苟禾柔蔡峻佩遣挨羞按皂宜脐章举耍颓缔喳宽怨胁痘撰碾扦雹先快宇毋撮佳安甭达徊惠总患享阎稗奏儒滑苍驳顶虞浑帛绥宛彤零馁冰矣无募瓶楚捂郸鸣线啊外痈辕治蛔忍墨沮坏逮圭测座提饰责洽腐恃吐绩靶拷福蓑手泞淆刹忽良许疏蚁源珠妈水椭坚吾诅欣贾沟磐癸裕捍眼龄次怎搓杰害易佃唬拙陆横送能肄友外亥蒲喻挂官滞冗坍头感董律惺就质量风险项目管理实施报告项目名称：关于本实验室暂不能对乙醇（批号：150316）的 “挥发性杂质”进行检测，车间紧急使用的风险评估报告报告编号：部门签名日期制定人 QC 审核人 QC主任 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