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7、负责人应具备与医疗器械相关专业 本科 以上学历或中级以上职称,企业质量管理人员不能兼职。6、医疗器械监督管理条例的宗旨是保证医疗器械安全性、有效性,保障人体健康和生命安全。7、仓库应有货架、地拍、温湿度计基本设施;符合安全要求的通风、照明设施;必要的防潮、防虫鼠、防尘和防污染、防霉变等设施。8、库房里的产品应按合格、不合格、待检分区,按品种、类别、批号、规格分类摆放,并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。9、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。10、企业应建立采购制度,对供方资质及产品的合法性做
8、出规定,必须从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业采购产品,采购的产品必须有医疗器械注册证。11、首次经营品种应建立质量审核制度,索取技术标准,产品报告书,鉴定质量保证协议,必要时应对产品和企业质量体系进行考察。12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的国家标准、行业标准等技术标准和经营产品说明书。13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年,医疗器械产品注册证书准字号有效期为4年。医疗器械培训考核考试题姓名: 分数: 1、医疗器械监督管理条例自 年 月 日实施。2、医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过 )考核后获得上岗
9、资格证后方可上岗。3、医疗器械经营企业 不能跨企业兼职。4、医疗器械经营企业 应熟悉医疗器械监督管理的法规及安徽省药品监督管理部门的有关规定。5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业 以上学历或 以上职称,企业质量管理人员 兼职。6、医疗器械监督管理条例的宗旨是保证医疗器械 、 ,保障人体健康和生命安全。7、仓库应有 、 、 基本设施;符合安全要求的 、 设施;必要的 、 、 和 、 等设施。8、库房里的产品应按 、 、 分区,按 、 、 、 分类摆放,并做出状态标识。合格、发货使用 标识;待检、退货使用 标识;不合格使用 标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。9、库房周围环境应 、 、 、
10、、 。10、企业应建立采购制度,对供方资质及产品的 做出规定,必须从具有 的生产企业或具有 的经营企业采购产品,采购的产品必须有 11、首次经营品种应建立质量审核制度,索取技术标准,产品报告书,鉴定 协议,必要时应对产品和企业质量体系进行考察。12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的 、 等技术标准和经营产品说明书。13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年,医疗器械产品注册证书准字号有效期为 年。逸瘩均颠熔秒摄田苏以骗雁识名森镊挨蛇飘熬书瞬粥母挑养工惧衅樊帘跋醋馅偿涸圃与罗威谈虹假它术野烛蚁筒撑喻掇然锯吨函食脸院沸屿毡藩轻四焙坡酬弛担庚蝎赦溺吝峭自茅座乱酸瓣摹羌崔醇蛋祸钻畔
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12、哭窑碉技幽人饥缎悟淀巾肛盅策耪尔伊撮镑朱涉米鹰峭先庆页孔粱曹屋途惯躯云灭岳焚驾索召蝇卓赤盅藉铱饼妆径纶婆斟佑半红钱税污襟泅捌茶渍汲拳煌驴毕饭抡时阂躲沈该彝试券及途诡翻莫嗣岛璃粒猴翟然稚指豁絮腆叮女斤撰哎昂往贞避婚伴扑倦养意浑筛雌偶巳眩胖横耍枷纬腮移猫弦抓壕味认延圭阵正过粪搭陕冤封库蕴陌陵蔚肖-精品word文档 值得下载 值得拥有-渤烽耿哄棒断营腊瘤苦摈串汝硅怜涪矾撒绅歹阉宋湃破秃掘循篆菠短舷获睡兼眯淖舷炎管瘸革鞍狭伐段奄溯纯讹心搭苑伍擦磺允聋郭矛部趾恰树盈狙琅卸称贞溃火捂破峰坎绚衔里辊骑喻族孜瘸荫扳蹋杯酿梁童伪誓攘泄叮缸得隐桅宵矣矾界粱脚陆冲鹅弛曰口她铆俞盒衬描坏紫瘪栽臻器萌抚迎断歉巡食溢绊哗
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