连锁广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则.doc

附件2：
广西壮族自治区药品零售连锁公司总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）

说 明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，保证检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设立规定，制定本细则。
2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对公司实行《规范》情况进行全面检查。
3、药品零售连锁公司总部检查项目共252项，其中严重缺陷项目（**）5项，重要缺陷项目（*）55项，一般缺陷项目192项。
公司计算机系统，药品储存运送环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运送管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的规定。
4、药品零售连锁公司门店抽查比例：连锁门店≤30家的，抽查20%，但不得少于3家；连锁门店＞30家的，抽查10%，但不得少于6家；一个连锁门店不合格，视为一个重要缺陷。
5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。
6、评估方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评估。
（2）每一条款检查内容中，凡有一条评估细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，重要缺陷项目不合格为重要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评估，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100%
一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评估
项 目
结 果
严重缺陷项数
重要缺陷项数
一般缺陷率
0
0
≤10%
通过GSP认证
0
0
10-30%
限期3个月内
整改后追踪检查
0
≤2
≤10%
≥1

不通过GSP认证
0
≤2
>10%
0
>2

0
0
≥30%

序号
项目号
检查内容
检查细则
1
**00401
药品经营公司应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含连锁门店）。
2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（1）批发经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为别人以本公司的名义经营药品提供场合、资质证明文献、票据等；
（4）不具有经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定的应进行处罚的违法经营行为。
2
**00402
药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。
1.为零售连锁公司开展配送业务的批发公司一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发公司安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。
2.公司提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3
*00501
公司应当依据有关法律法规及本规范的规定建立质量管理体系。
1.公司应根据经营范围和规模设立部门和机构。
2.公司设立的部门、机构和人员应符合公司实际，并建立组织机构框架。组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权限和互相关系，并及时更新。
3.制定与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。
4
00502
公司应当拟定质量方针。
1.质量方针文献应由公司负责人正式签发，并按文献控制规定对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
2.有全员宣贯学习质量方针相关文献或记录。
5
00503
公司应当制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。
1.应按规范规定和公司实际制定质量管理体系文献。
2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动的相关记录。
6
00601
公司制定的质量方针文献应当明确公司总的质量目的和规定，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量方针文献内容中有公司总的质量目的和规定。
2.有依据公司质量方针制定的质量目的文献，并分别制定各个部门和岗位质量目的，质量目的规定应具体、量化，可操作。
3.所有公司人员均应熟悉公司质量方针和质量目的，并按规定贯彻实行质量方针和实现质量目的。
4.有质量目的的定期检查、考核、评价记录。相关质量记录内容应符合质量目的的定量指标。
7
**00701
公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献、计算机系统等应符合本规范及其他法规文献的规定，并符合公司实际。
8
*00702
公司质量管理体系应当涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算机系统等。
1.公司质量管理体系文献应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明。
2. 公司以上关键要素实际情况与体系文献相符。
9
*00801
公司应当定期组织开展质量管理体系内审。
1.应制定内审制度、计划、方案、标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参与。
3.有内审记录，涉及实行过程的检查记录、结论等。
4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经公司负责人签字批准。
10
*00802
公司应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1.公司内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定期间内完毕并形成报告。
2.有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营范围发生变更；
（2）法定代表人、公司负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
（3）经营场合迁址；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；
（6）质量管理文献重大修订；
（7）机构调整；
（8）工作流程发生改变；
（9）因药品质量因素而发生重大质量事故，并导致严重后果的；
（10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，导致不良影响时。
11
00901
公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改善措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系连续有效运营。
公司应汇总内审结论、分析缺陷因素、提出改善措施，采用防止或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节反复出现 。
12
01001
公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.应建立质量风险管理制度、操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
2.公司负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。
3.对拟定的质量风险要制定有效措施进行防控。
4.对存在的质量风险，应开展公司内部或者外部的协调和解决工作，并建立相关记录。
5.应开展质量风险控制效果的评价和改善工作。
6.应明确规定采用前瞻方式和回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
13
*01101
公司应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.应有对药品供货单位质量体系审计制度或规程、标准、项目和内容。应明确规定需要进行实地考察的情形。
2.有对药品供货单位质量体系评价记录、评价结论。
3.开展实地考察应有考察记录，并经被考察对象负责人签字或印章确认。
14
01201
公司应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责，承担相应质量责任。
1.各个部门职责、岗位职责应明确质量责任。
2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。
15
*01301
公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.有设立组织机构、岗位的文献。
2.有质量管理组织机构框架图。
3.机构、人员的设立应合理，符合公司实际，及时更新。并与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
16
*01302
公司应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及互相关系。
1.有组织机构、岗位职责的文献。
2.各部门、岗位之间的互相关系应明确、合理。
3.各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。
17
01401
公司负责人是药品质量的重要负责人，全面负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照本规范规定经营药品。
1.在岗位职责中，应明确公司负责人是药品质量的重要负责人，全面负责公司平常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。
2.公司负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
18
*01501
公司质量负责人应当由公司高层管理人员担任。
1.有质量负责人任命文献。
2.相关岗位设立、职责、质量文献和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
19
01502
公司质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。
1.质量负责人应独立履行职责，不得在其他公司兼职，或在本公司兼职其他业务工作。
2.质量负责人对公司内部药品质量管理具有裁决权。
20
01601
公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1.质量管理部门应有独立的办公场合、办公设备、工作人员。并根据组织、岗位职责开展质量管理工作。
2.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
3.质量管理、验收人员应在职在岗，不得兼任其他业务工作。
21
*01602
公司质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.质量管理文献应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2.质量管理文献、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
22
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
1.应有明确质量管理部门职责的文献。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2.质量管理部门职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖本规范第十七条的第（一）-（十九）项。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
3.委托药品批发公司、药品第三方物流公司储存、配送药品的公司，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运送等质量工作。
23
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文献，并指导、监督文献的执行。
24
01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
25
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
26
01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节的质量管理工作。
27
01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的解决过程实行监督。
28
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。
29
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
30
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
31
01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
32
01711
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
33
01712
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
34
01713
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
35
01714
质量管理部门应当负责药品不良反映的报告。
36
01715
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
37
01716
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
38
01717
质量管理部门应当组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查。
39
01718
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
40
01719
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
41
01801
公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。
1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文献的规定。
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的严禁情形。
42
01901
公司负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
1.有公司负责人任命文献。
2.公司负责人个人档案中有公司负责人大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
43
01902
公司负责人应当通过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1.有公司负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
2.公司负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》
44
*02023
公司质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
1.有质量负责人任命文献。
2.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历和执业药师注册证复印件，原件备查。
45
02023
公司质量负责人应当在质量管理工作中具有对的判断和保障实行的能力。
公司质量负责人公司负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》，在质量管理工作中具有对的判断和保障实行的能力。
46
*02101
公司质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
1.有质量管理部门负责人任命文献。
2.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料和执业药师注册证复印件，原件备查。
47
02102
公司质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
公司质量管理部门负责人应熟悉公司各岗位在经营过程中的质量管理规定，能独立解决质量问题。
48
02201
公司应当配备符合相关资格规定的质量管理、验收及养护人员。
有质量管理、验收和养护人员的任命文献。
49
02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件，或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
50
02203
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
验收、养护员个人档案中应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有（中）药士以上专业技术职称复印件，原件备查。
51
02204
从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
52
02205
从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
53
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。
2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运送、财会、信息管理等其他业务工作。
3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员之间不得互相兼任。
54
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。
55
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化限度。
销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化限度证明材料复印件。
56
02501
公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的规定。
1.公司培训应涉及岗前培训和继续培训。
2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位规定后方可上岗履行职责，在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位规定的，方可继续从事岗位工作。
57
02601
培训内容应当涉及相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.岗前培训、继续培训应涉及相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能规定合理制定，并及时更新。
58
02701
公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能对的理解并履行职责。
1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。
2.相关人员能对的理解并履行自身岗位职责。
59
02702
培训工作应当做好记录，并建立档案。
1.应建立公司全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。
2.培训记录内容应涉及培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等。
3.培训档案内容应涉及培训计划、培训告知、培训教材、人员签到、培训考核和效果评价等。
60
*02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运送等工作的人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。
61
02901
公司应当制定员工个人卫生管理制度。
公司制定的环境卫生、人员健康制度应涉及员工个人卫生管理的内容。
62
02902
公司储存、运送等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的规定。
公司储存、运送等岗位人员的着装应符合对劳动者的健康和劳动保护规定，以及对药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。
63
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应涉及国家规定的从业人员防止性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
3.健康档案内容应涉及年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。
64
03002
患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病、化脓性皮肤病或其他也许污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
65
03003
身体条件不符合相应岗位特定规定的，不得从事相关工作。
色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定规定的，不得从事质量管理、验收、养护、储存、运送等相关工作。
66
**03101
公司制定质量管理体系文献应当符合公司实际。
1.质量管理体系文献内容应符合现行药品法律法规、政策文献的规定，围绕公司质量方针和质量目的来建立，覆盖质量管理的所有规定。
2.质量管理体系文献应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等公司实际，满足实际经营需要。
67
*03102
公司质量管理体系文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
质量管理体系文献应齐全、层次清楚，涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
68
03201
文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保存相关记录。
1.质量管理体系文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤消、替换、销毁等与公司文献管理操作规程的规定相符。
2.应根据现行法律法规的变化，或公司质量方针、目的、关键要素的改变及时修订、替换文献。
3.文献管理的相关记录应按规定保存。
69
03301
文献应当标明题目、种类、目的以及文献编号和版本号。
公司文献管理操作规程应明确文献格式，规定文献应标明题目、种类、目的以及文献编号和版本号。
70
03302
文献文字应当准确、清楚、易懂。
文献文字应当准确、清楚、易懂、简练，指定性的内容必须以命令形式写出。
71
03303
文献应当分类存放，便于查阅。
文献应按文献编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。
72
03401
公司应当定期审核、修订文献。
1.公司文献管理操作规程应规定审核、修订文献的周期和条件。
2.定期审核、修订文献应有记录。
73
03402
公司使用的文献应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。
公司使用的文献应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。
74
03501
公司应当保证各岗位获得与其工作内容相相应的必要文献，并严格按照规定开展工作。
1.各部门和岗位应有相应的现行质量管理体系文献。
2.公司文献管理操作规程应有培训、检查、考评的规定，保证各岗位能对的理解文献规定，并严格按照规定开展工作。
75
03601
质量管理制度应当涉及以下内容：
1.质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖本规范第三十六条的第（一）-（二十二）项。
2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与公司质量方针、质量目的、管理水平和具体业务活动等实际相一致。

（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文献的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反映当报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
76
03701
部门及岗位职责应当涉及：
1.部门及岗位职责应齐全，至少应涵盖本规范第三十七条的第（一）-（四）项。
2.部门及岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位规定。
（一）质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；
（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
77
03801
公司应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统的操作规程。
1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统的操作。
2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位规定。
78
03901
公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药品解决等相关记录。
1.公司应建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药品解决等相关记录。
2.记录应与质量管理制度、操作规程等文献保持一致，与公司实际相符。
79
03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.文献管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出规定。
2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
80
*04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.
1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文献的规定。
2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得相应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
3.操作人员登录日期、时间的记录必须由计算机系统自动生成。
81
*04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改因素和过程应在计算机系统中记录。
82
04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。
83
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
更改书面记录的，应当注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
84
04201
记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.文献管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2.特殊管理药品应建立专门登记台账，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年，罂粟壳处方保存期限为3年。
85
*04301
公司应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场合和库房。
1.公司应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场合（涉及办公用房和辅助用房），配备必要的办公设备，环境整洁。
2.仓库使用面积不应小于500平方米。经营生物制品等需冷藏药品的，冷库容积应不小于20立方米。
3. 胰岛素应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。危险化学品按《危险化学品安全管理条例》的规定存放。
4. 委托药品批发公司、药品第三方物流公司开展药品储存配送业务的公司，应提供经食品药品监督管理部门批复的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》。
86
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的规定，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1.公司应有适宜药品分类保管和符合药品储存规定的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的规定，相对湿度应保持在35—75％之间。
2.库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
3.地下室等排水、通风条件较差的场合不得用作仓库。
4.冷库设计符合《冷库设计规范》（GB50072—2023）的规定。
87
04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
88
04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
库房的规模及条件应与公司经营范围、经营规模相适应。
89
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。
90
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
2.库房地面应平整，无积水，不起尘。
3.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
91
04604
库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
1.库房应有防盗门窗等设施。
2.应采用人员登记、门禁管理等措施，对库房进出人员实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
92
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施。
室外装卸、搬运、接受、发运等作业场合应通过设立顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被日光暴晒、雨淋等。
93
04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备。
2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米并通风、防潮。
94
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。
95
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气互换的设备。
1.库房应有空调系统，可自动调节库房温度。
2.库房应配备除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。
96
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
配备温湿度监测设备应符合《规范》及其附录中相关规定的规定。
97
04705
库房应当配备符合储存作业规定的照明设备。
根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业规定。
98
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
用于零货拣选、拼箱发货、复核应有适宜的工作场合和设备。
99
04707
库房应当有包装物料的存放场合。
包装物料等应有专门的储存场合，与药品储存区域相对隔离。
100
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场合。
1.验收、发货、退货应有专用的库房或区域。
2.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存规定的药品应在相应的专用库房设立验收区、发货区、退货区。
101
04709
库房应当有不合格药品专用存放场合。
应设立有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。
102
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应有符合国家规定的储存设施。
103
04801
经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场合。
1.中药饮片的验收、发货、退货应有专用的库房或区域，应与其他药品分开、专库存放。
2.有专用的中药饮片养护工作场合。
104
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库容积不应小于20立方米。
105
*04902
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
冷库配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备应符合《规范》及附录中相关规定的规定。
106
*04903
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
1.冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。
2.发生电力故障时，电力保障系统应能自动启动备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。
3.备用发电机组和双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运营。
107
*04904
对有特殊低温规定的药品，应当配备符合其储存规定的设施设备。
经营有特殊低温规定的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
108
*04905
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车、车载冰箱或者保温箱等设备。其中冷藏车不应少于1辆。
109
05001
运送药品应当使用封闭式货品运送工具。
药品运送工具应是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等，并能有效保证药品在运送途中的质量和安全，防止药品在运送途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
110
05101
运送冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运送过程中对温度控制的规定。
运送冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合《规范》及附录中相关规定的规定。
111
05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
112
05103
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
113
05201
储存、运送设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
1.应按照公司制定储存、运送设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，定期开展储存、运送设施设备的定期检查、清洁和维护工作。
2.有专人负责储存、运送设施设备的各项管理工作，保证设施设备运营安全有效。
3.有储存、运送设施设备定期检查、清洁和维护记录。
4.应建立储存、运送设施设备档案。档案内容涉及设备名称、生产厂家、技术资料、购货发票，安装、使用、检查、维护、检定、验证等情况。
114
05301
公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1.应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定（每年至少一次）。
2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，保证计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案。
3.国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证。
115
*05302
公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证。
对冷库、冷藏运送车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证应符合《规范》及附录中相关规定的规定。
116
05401
公司应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价、偏差解决和防止措施等。
1.验证管理制度或规程应符合《规范》及附录中相关规定。
2.验证文献应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和解决、纠正和防止措施等。
3.质量负责人应负责验证工作的监督、指导、协调和审批工作。
4.质量管理部门负责组织仓储、运送等相关部门共同实行验证工作。
117
05501
验证应当按照预先拟定和批准的方案实行，验证报告应当通过审核和批准，验证文献应当存档。
1.验证方案应通过质量负责人批准方可实行，验证方案应涉及待验证对象、实行人员