药品经营质量管理规范试题答案.doc

药品经营质量管理规范及实施细则培训测试卷部门 姓名 得分一、 填空：（共10个填空题，每题2分，共20分）1、药品经营质量管理规范的适用范围是 中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业 。2、企业把质量放在选择药品和供货条件和首位，制定能够确保 购进药品符合质量要求 的进货程序。3、药品出库应遵循“ 先产先出，近期先出，按批号发货 ”的原则。4、购进药品应有合法票据，并按规定建立 购进记录 ，做到 票、帐、相符。5、首营企业是购进药品时，与本企业 首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业 ，首营品种是指 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 。6、企业应设置专门的质量管理机构，行驶 质量管理 职能，在企业内部对药品具有 裁决 权。7、药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为 210 ，阴凉库为 不高于20，常温库为 030 。各库房湿度相对保持在 45%75% 之间。8、企业每年应组织直接接触药品的人员进行 健康体检 ，并建立 健康档案 ，发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离 直接接触药品的工作岗位 9、仓库应划分为 待验区（库）、退货区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、合格品区（库）、等专用场所，经营中药饮片还应划分 零货称取区（库） ，以上各区均应设有明显的标专志。 10、企业己售出的药品如发现质量问题，应向 有关管理部门报告 并及时 追回药品并做好记录。二、选择题。（共十个题，每题2.分,共20分）1、药品批发企业质量管理机构负责人是（ A ）a、 具有主管药师以上技术职称。b、 医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称。c、 副主任药师以上技术职称。d、 执业药师以上技术职称。2、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（ C ）a、验收抽取的样品具有代表性； b、验收应按有关规定做出验收记录；c、验收首营品种只进行票据核对；d、验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；3、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（ A ）a、其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米； b、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪； c、企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜； d、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；4、购进首营品种的检查应进行：（ ABC ）a、 性状检查b、 内外包装、标识的检查c、 内在物质的检查d、 微生物的检查 5、应实行双人双锁、专库或专柜保管，专帐记录的药品 （ ABC ）a、 麻醉药品b、 精神药品c、 医疗用毒性药品d、 危险药品6、药品储存实行色标管理，其黄色区为（ C ）a、合格品区、零货称取区；b、待发药品区、待验药品区；c、待验药品区、退货药品区；d、退货药品区、不合格药品区； 7、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（ A ）a、每天上午、下午定时记录一次；b、应每日随时记录一次；c、隔日上下午各一次；d、隔日随时记录一次；8、购进记录应记载的内容包括（ ABC ）a、供货单位、生产企业；b、品名、规格、数量；c、批准文号、批号、有效期；d、质量状况、验收结论；9、药品批发企业的药品质量验收包括（ ABCD ）a、药品外观的性状检查；b、首营品种进行内在质量检查；c、药品内外包装及标识的检查；d、用于药品检查仪品的使用记录；10、从事验收、养护、计量、保管工作的人员，应具备的条件：（ BCD ）a、具有药师以上技术职称； b、具有相应的学历或一定文化程度； c、经有关培训并考核合格后持证上岗； d 、健康检查符合规定要求的；三、判断并改错。（共十个题，每题2分,共20分） 1、药品经营质量管理规范于2000年3月17日经国家药品监督管理局务会审议通过，并从即日起施行。（ ）2000年7月1日2、药品堆垛应有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于30厘米。（ ）103、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为蓝色；不合格药品库（区）为红色。( 绿色 )4、药品销售在经过有关部门的批准下可以采取有奖销售、附赠药品或礼品的销售方式。（ ）不5、药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年，有效期满前6个月内，企业提出重新申请。（ 36、药品出库应进行质量复核记录，记录应保存至超过有效期一年，但不少于三年。（ 对 ）7、药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录，验收抽取的样品具有随意性。（ 代表）8、未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送整改报告，申请复查，不合格的可在通知下发之日6个月内，重新申请GSP认证。（ 对 ）9、指导保管员对药品合理储存是药品养护工作的职责。（ 对 ）10、直接由厂家购进的药品叫直调药品。（ ）将己购进，但未入库的药品，由供货企业直接发送到本企业购买同一药品的需求方，叫直调药品四、问答题：（共五个题，每题8分,共40分）1、 药品批发企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？A质量方针和目标管理B质量管理体系审核C有关部门组织和人员质量责任D质量否决的规定E质量信息的管理F首营企业和首营品种的审核G质量验收和检验的管理H仓储保管养护出库复核的管理I有关记录和凭证的管理J有效期药品、不合格药品和退货药品的管理K质量事故质量查询和质量投诉的管理L药品不良反应的报告M卫生和人员健康状况的管理N质量方面教育培训及考核的规定2、 药品经营质量规范中，仓库应有应有设施与设备有哪些？21条1、保持药品与地面之间有一定距离的设备2、避光通风和排水的设备3、检测和调节温湿度的设备4、防尘防潮防霉防污染及防虫防鼠防鸟等设备5符合安全照明要求的照明设备6适宜拆零及拼箱发货的工作声所和包装物料等储存场所和设备3、 购进首营品种时应注意哪些事项？1、 对首营品种4、 与供应商签不定期合同时要注意哪些事项？5、 购进药品应符合哪些条件？合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2 规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3 定义、符号、缩略语无4 职责4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责：4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责4