1、药品经营质量管理规范及实施细则培训测试卷部门 姓名 得分一、 填空:(共10个填空题,每题2分,共20分)1、药品经营质量管理规范的适用范围是 中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业 。2、企业把质量放在选择药品和供货条件和首位,制定能够确保 购进药品符合质量要求 的进货程序。3、药品出库应遵循“ 先产先出,近期先出,按批号发货 ”的原则。4、购进药品应有合法票据,并按规定建立 购进记录 ,做到 票、帐、相符。5、首营企业是购进药品时,与本企业 首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业 ,首营品种是指 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 。6、企业应设置专门的质量管理机构,行驶 质量管
2、理 职能,在企业内部对药品具有 裁决 权。7、药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件,设置不同温、湿度仓库,其中冷库为 210 ,阴凉库为 不高于20,常温库为 030 。各库房湿度相对保持在 45%75% 之间。8、企业每年应组织直接接触药品的人员进行 健康体检 ,并建立 健康档案 ,发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者,应调离 直接接触药品的工作岗位 9、仓库应划分为 待验区(库)、退货区(库)、发货区(库)、不合格品区(库)、合格品区(库)、等专用场所,经营中药饮片还应划分 零货称取区(库) ,以上各区均应设有明显的标专志。 10、企业己售出的药品如发现质量问题,应向 有
3、关管理部门报告 并及时 追回药品并做好记录。二、选择题。(共十个题,每题2.分,共20分)1、药品批发企业质量管理机构负责人是( A )a、 具有主管药师以上技术职称。b、 医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称。c、 副主任药师以上技术职称。d、 执业药师以上技术职称。2、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是( C )a、验收抽取的样品具有代表性; b、验收应按有关规定做出验收记录;c、验收首营品种只进行票据核对;d、验收应在符合规定的场所进行,在规定的时限内完成;3、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室,其要求是( A )a、其面积大型企业不小于50平方米,小型企业不小于20平方米;
4、 b、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪; c、企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪,紫外荧光灯和放大镜; d、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备;4、购进首营品种的检查应进行:( ABC )a、 性状检查b、 内外包装、标识的检查c、 内在物质的检查d、 微生物的检查 5、应实行双人双锁、专库或专柜保管,专帐记录的药品 ( ABC )a、 麻醉药品b、 精神药品c、 医疗用毒性药品d、 危险药品6、药品储存实行色标管理,其黄色区为( C )a、合格品区、零货称取区;b、待发药品区、待验药品区;c、待验药品区、退货药品区;d、退货药品区、不合格药品区; 7、药品批发企业
5、库房内温湿度的监测要求是( A )a、每天上午、下午定时记录一次;b、应每日随时记录一次;c、隔日上下午各一次;d、隔日随时记录一次;8、购进记录应记载的内容包括( ABC )a、供货单位、生产企业;b、品名、规格、数量;c、批准文号、批号、有效期;d、质量状况、验收结论;9、药品批发企业的药品质量验收包括( ABCD )a、药品外观的性状检查;b、首营品种进行内在质量检查;c、药品内外包装及标识的检查;d、用于药品检查仪品的使用记录;10、从事验收、养护、计量、保管工作的人员,应具备的条件:( BCD )a、具有药师以上技术职称; b、具有相应的学历或一定文化程度; c、经有关培训并考核合格
6、后持证上岗; d 、健康检查符合规定要求的;三、判断并改错。(共十个题,每题2分,共20分) 1、药品经营质量管理规范于2000年3月17日经国家药品监督管理局务会审议通过,并从即日起施行。( )2000年7月1日2、药品堆垛应有一定距离,药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米,与库房散热器供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于30厘米。( )103、药品储存实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为蓝色;不合格药品库(区)为红色。( 绿色 )4、药品销售在经过有关部门的批准下可以采取有奖销售、附赠药品或礼品
7、的销售方式。( )不5、药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年,有效期满前6个月内,企业提出重新申请。( 36、药品出库应进行质量复核记录,记录应保存至超过有效期一年,但不少于三年。( 对 )7、药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录,验收抽取的样品具有随意性。( 代表)8、未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送整改报告,申请复查,不合格的可在通知下发之日6个月内,重新申请GSP认证。( 对 )9、指导保管员对药品合理储存是药品养护工作的职责。( 对 )10、直接由厂家购进的药品叫直调药品。( )将己购进,但未入库的药品,由供货企业直接发送到本企业购买
8、同一药品的需求方,叫直调药品四、问答题:(共五个题,每题8分,共40分)1、 药品批发企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?A质量方针和目标管理B质量管理体系审核C有关部门组织和人员质量责任D质量否决的规定E质量信息的管理F首营企业和首营品种的审核G质量验收和检验的管理H仓储保管养护出库复核的管理I有关记录和凭证的管理J有效期药品、不合格药品和退货药品的管理K质量事故质量查询和质量投诉的管理L药品不良反应的报告M卫生和人员健康状况的管理N质量方面教育培训及考核的规定2、 药品经营质量规范中,仓库应有应有设施与设备有哪些?21条1、保持药品与地面之间有一定距离的设备2、避光通风和排水的设备3、检
9、测和调节温湿度的设备4、防尘防潮防霉防污染及防虫防鼠防鸟等设备5符合安全照明要求的照明设备6适宜拆零及拼箱发货的工作声所和包装物料等储存场所和设备3、 购进首营品种时应注意哪些事项?1、 对首营品种4、 与供应商签不定期合同时要注意哪些事项?5、 购进药品应符合哪些条件?合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励;本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作,厂内各类合同的管理,厂内所属各具法人资格的部门,参照本标准执行。2 规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办
10、法3 定义、符号、缩略语无4 职责4.1 总经理:龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同,并对电厂负责。4.2 工程部:是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门;负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部:是合同签订管理部门,负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责:4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范;4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动,全程跟踪和检查合同的履行质量;4.5.3 审查、登记合同对方单位代
11、表资格及单位资质,包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力(必要时要求对方提供担保),检查合同的履行情况;4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章,并按编号归口使用;4.5.5 建立合同管理台帐,对合同文本资料进行编号统计管理;4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行,定期向有关领导和部门报告工作;4.5.7 在总经理领导下,做好合同管理的其他工作,4.6 工程技术部:专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责:4.6.1 在主任领导下,做好本部门负责的各项合同的管理工作,负责保管“法人授权委托书”;4.6.2 签订合同时,检查对方的有关证件,对合同文本内容依照法规进行检查,检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确,并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告,提出解决方案;4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐,分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作;4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同,建立合同统计台帐,并负责4
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