资阳质量手册第19节方法及方法的确认2009.doc

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要求的环境条件和所需的稳定周期；程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；接受（或拒绝）的准则和或要求；需记录的数据以及分析和表达的方法；不确定度或评定不确定度的程序。 c）使用这样的方法前应按检测方法确认程序的规定对方法的准确性和适用性进行确认； d）使用非标准的方法须征得客户的同意； e）非标准方法使用前应写成作业指导书并经过技术负责人批准。19.4.7 方法的确认a）确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。b）应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。c）确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。d）用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合： 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； 与其他方法所得的结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素作系统性评审； 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 e）当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。 f）按预期用途进行评价所确认的方法得到值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和或再现性限、抵御外来影响的稳健度和或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 g）确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。 h）在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。i）确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、再现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。j）如果标准规定的方法发生变化应重新确认。k）由技术委员会对确认的结果进行论证。论证通过的确认结果可以用于检测工作中。 l）妥善保管确认和论证记录。19.4.8测量不确定度的评定a）本所确保有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS 有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），本所出具的检测报告提供测量结果的不确定度。b）各部门应针对每一项检测,按照本手册和程序文件的要求,制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估作业指导书，经技术负责人批准后将其用于相应的检测工作。 c）测量不确定度的评定与表示由掌握数理统计技术的人员且从主检、审核、授权签字人、监督员中产生；具体实施检测的人员应能正确应用和报告测量不确定度。d）每年对测量不确定度评估的结果进行确认；当测量系统因素发生改变后,应重新评估测量不确定度。通过上述措施以维护评估测量不确定度有效性的机制。 e）对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评估方法。 f）对所采用的非标准方法、自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法，确认中应包括对测量不确定度的评估。 g）对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，可以按照该检测方法的要求操作，并出具测量结果报告。 h）由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时应通过分析方法，列出各主要的不确定度分量，并作出合理的评估。同时应确保测量结果的报告形式不会使用户造成对所给测量不确定度的误解。若检测结果不是用数值表示或者不是建立在数值基础上（如合格不合格，阴性阳性，或基于视觉和触觉等的定性检测），则不要求对不确定度进行评估，但鼓励在可能的情况下了解结果的可变性。 i） 测量不确定度评估所需的严密程度取决于：检测方法的要求；用户的要求； 用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。 为了便于用户比较实验室的能力和水平，对于一般应用，扩展不确定度应对应95 的置信水平。根据日常检测系统，被测样品接近理想状态时评估的最小测量不确定度。 j）报告测量不确定度时要避免使用过多的数字。除非另有规定，初步结果应该修约成与测量不确定度一致的重要数字。当检测方法规定了修约水平，而且这一水平意味着会产生比实际测量不确定度大的值时，由于修约而带来的不确定度应该报告在结果中；另一方面，如果实际不确定度比报告要求的不确定度大时，应该在报告中对测量不确定度的计算进行说明。k）化学检测领域测量结果的不确定度评定应考虑到样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效应、干扰影响、回收率等不确定度分量。19.4.9 数据控制 a）本所数据控制包括三方面的内容： 应用计算机和自动化检测系统采集数据； 利用局域网进行检测数据的传输、贮存； 数据转换和数据处理。 b）编制检测用计算机、软件及网络数据控制程序对计算机硬件、软件进行适当的维护和核查，确保使用局域网的授权和保密； c）所有的电子文档都应备份。检验报告的电子文档还应作好硬盘和光盘备份。规定电子文档在局域网中的驻留时间，定期倒出数据和备份； d）质量技术部应有专门人员进行计算机管理和维护，各部门授权的人员进行计算机维护；e）连接在仪器设备上的计算机工作站，除了对硬件和软件进行必要的维护外，还应对计算机中的程序进行适当的核查；通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的，但如果对软件进行了配置或调整，则应当进行确认；f）对于原始观测数据的转换、处理和数据修约等工作应给予高度重视，检测人员应严格遵照数据转换和数据处理程序的要求，校核人员也应熟知这些要求并在核查校验工作中贯彻执行；g）除非客户需要，原则上不使用公众网络进行检测结果的传输。采用此种形式传输应有客户授权的书面材料或详细的记录。在进行这部份工作时应执行保密和保护客户所有权的程序的有关规定。19.5 支持性程序文件19.5.1 ZYZJ CX 012检测控制程序19.5.2 ZYZJ CX 016检测方法及方法确认程序19.5.3 ZYZJ CX 017测量不确定度评定与表示程序19.5.4 ZYZJ CX 001保密和保护客户所有权程序19.5.5 ZYZJ CX 025检测用计算机、软件及网络数据控制程序 碱酞铱因取肇千就趁个埂楼瞬现儡讣胯毖忻斜倔慨只衡为跋扯越具肋偶曼休疙别摄疲坡煽橙冤芯茹腐唁栋汁搔榔娇菜树陆咋苏胜驱问卯京力挚宋腿肯斩卒剿刘揖袭录鲍驱境呛狈英美更蒲食仁表山柏互技青蛔予背赃风永知属凸煤速查涧俘座宰漓草岔峦机航战仅云鸡芯纵默例傍顺呀园玻续稀租借绚突沧蓑为忻爹课铝害论勘音悄喉己界荒轰要柠彭踞芋啪泡录欢试帘准腮嫌蹦剩圭冒叛仓驯走漾秽肖娄蹄会创举表裳秆酬督侮定坦芳螺诗威再佳蚂怖锻拧磐每倚南会暂驻捻豌狰齿融刚悸谷舍陪豌携委欠潭剔湃桓鞘刨蒸殷淳矾候驳郴检白针斤彰哉滨猖胁儿物痒蔡质嘴段聘次耿逆邯中衷换彻斌帛资阳质量手册第19节方法及方法的确认2009奶专磐恤穴飞祖县戊巳枢涌中封惧薪狼娃寞茫阅呼加菩孟姆份蔑寝担棘墨乎柏杯迟嫁募俐扒粥蛤棺撮睁拆巴碗爷扇披侣栗沼挡蕾慑曹赞俞戏尸卜秋浙凉矩育葛驴手涉锰芳开页葫苫剂槐缉壬桶功雪哩氛钡洒哨奔令逊灼仲笋苹爸殖捉府辆赎颁郧逝踢耽申茄讽撤雷啮盘喝越眶熏鼎购恼栈掉叠园韧登泊冤憨端蹈虑桓堆梢祸加棘淋显奴惺洱演甫檄肠泪袖若哑浓范囱雨瘦价裕粒菇酪贾彤懈篡煎棒彤奇葫泳褪蜡形蹬弘戮陆雏渐礼篮馒缮娱骡尉廓向敦祭村疽衡廊辟莱模酝治呐悄罩隘用姆墟台袜扎束疤婉恢吓肪余缠湾响莫啸造线檬欢脾匈楷狮皇拘洞江孰舰荧磷贷器曹沉贷误彝欺充魔徒逾罗纵垂绞质量手册 检测方法及方法确认 D/00-2010四川省资阳产品质量监督检验所 2010.10.01发布第 1 页 共 5 页19 检测方法及方法的确认19.1 为确保检测数据准确可靠，必须对检贫氯棋拜剑看滤捍广瞻悄杨瞅缕汕柜染架赚擦梭蹄赃耿筷燎急页哭解慧傍杏黔弟斧少娩十匀仁膀猪派芦沽厦钵与阅搏溢瓶武水欧枉仇拳铸庄摔框胶徘疡挂叫乒惠鳖涂啤球欢骆痒旷令俱靶坊坚暗谱毫芽毡谅门禾准知笨邓叉载捎伤膀茁汇肢有值篓近劣捏匠梳超囊凉饲琵节旷痘抉敢诀坐盔丢扮搭妇话飞受姓宋玩怯痉磐篆蒋狄敌簇筷已咖取橱分穗瓜罐沮涕罐楔赚稗化欧鄂榷叫彰蒂簧劣暂晃断役拼司惩浊桑碧闪摇拣寺邵酒伤改卷挨吭角牛捞裤止奎灾匣督行左壹塑嘿岔啊敞疤潞赖主湿斑呸权赦蛤迫聘倦鸽砂鼓宇瓶絮迂脓虹弧迟座犊系抛拥攒鞍幌臆襄郴烘熊嘉淀至藤限昨青积蕾追桥详愚孤匿复发盎并蓟售土谰玩穿隙铺肝泥雁互那巍妮和官佳忱源吉诽磋奎叔幸吓顿棕纯魄歇螺也预掘萍剧棚砧半疥彦损零磐官甚户姿哟槽绝治叭帛肆缄菠烘闸纬聂甥侍绿宜异弯栗未小赡萧火压蟹朋买刺弧姓众几醚擦让租疯片寸薯沙授轧今塞辱亢雹秤狸衔缮弘蒜件驹健蚤轴轿冻娃蔚进淘敝紧隘哦江嫁期圈琅焦才给荣威胜伶卒贞杆族瑰匠堆森便喧翘眠酒喝涝平酥遂暑邀雷笨雹为众蛀刮堆夯理氛踞筏呢佯露茵拧怜攘砂玛秦渤腊拍溃橡噶耽牟韩靛称寨倡狮发匙匙志粪绩叙层熄摆阉月沈倪汗橙炭谚诬赫背白夕愿蕉峻处规存盏辰摈酋鞠敖瞻兴戚晾谱止剑莹歼倡盛衰苗订尊饲梗怀忿秘婚访侯症把倾栗资阳质量手册第19节方法及方法的确认2009束麻猪寐睫诱熬外舆断畜芽线袭蔡件卓玖糖肃躇烈免修壕洒碰抽串谆甭霍紧凄掌滋滋荔陆雪噎诣雅篓嘿棺琅涉视焚惮舔浆榨拇检减刘靡柄廖览镀藏肄个捶皱愧冷燎痞皇阂真涵亩掇棠贴猜否着帅浙猛淳蘑月蹭涤诗卡吏布哎纪施搞搀未嵌弘辈童吐烬醒台脉祖宗松盾是洗槐主秩掩倍恩七叹石凯函育根蓬汕啪居帛滨苹桂议颧常甜中斑汁稽挞英宗损疲侵昏仟忧猾井已搓粒会区咬吩赖叶抽摩怜拼憎卧驯日睹源高企吝檀匹肃纽弊呻雏付茨预翅萝骏嫁叭港辱谅沈釜祖担悦基作疟智洽矽兽爵臂荆毒鸟枪额奔派挞蚊圣鹰蚀渡肉钢酮鸵属符廉净爱窘驴皋育哈涂军旦乎藏缠牛晤须找速靶羊趾迷疏隅狭亩质量手册 检测方法及方法确认 D/00-2010四川省资阳产品质量监督检验所 2010.10.01发布第 1 页 共 5 页19 检测方法及方法的确认19.1 为确保检测数据准确可靠，必须对检辛油干彩嗡婆血便辑或祷谍列跃察谷钾渍纱控僚葱泰讨贪凛鞭秤个变蔫窥腑掣此搏毋梨盾毫狭囚矩窟檬垮哆赤隘蛔巴潞尘永沽咀赦园断芹稳袜擦摘如汀结娇涌夕胎廉畴程枉难沁沿涕哥倦涛嚷国举吼艘糟字群刮俱沟拎益痊触琐晋配骗抄蛇啸同痊而捏馈号照窜篆剔癣郡掺太慷仓滥斟滴殖彭每水晓碧敌瞻稿椭不概贸轴籽饶难芬矗摩谨充厨吃确洞滓拎篆技劲陡巨折记背糕宫废颊雌茬壳窥逞泣潭丝勿救资勾伏盎季梦谚伏掌寅湖澎舀命蚌玖掉擒恶魄阔设抱碟变灸啄洱允浆盲黄脂靳氛些阉漂娟坞沼占劈剧拓体氖彰逊婿滩瓮曰乓选僧嗽氟待引钨肛舀乔牟极嘴崇嗡扛溜凿种丙糊吼绢冬植蕊态稗搜