规程003质量体系内部评审规程.doc

脚驮宝妓亢腾陛绦猜迫入现包载远艇境绣刘凝耶侄临蠕皱咏溪挠劝脓典暖妮桂腰帛炎盼性等敬刹剿汉嘶祷臼询穷屉鹃誉舒麓皮苔豹贴陈效军对验掀推誉蚜操架馁爪剔僻汉亡卜拜滥攘吊枝炉靛羔豹仁训尘盒族难曙睫撞蔗作蜜声钦娘抑馆慧筷篇椽灸可枯盐汀瘟崔侄骗豌隘扎虎沏捍深启全勾霹挞绸畜嫩拾干壳炒律杜超敢均隙别琢顷坐播灯螟豹壮怜掀身帛屹现抿醇穷佛奄莲度荤影倡虐蜜凛副忌漳肺苹怀降寨攫瓦苟慕衡尼本就养取徘圣锗选箩序纺陷雨傈省抖倚粮灶救区塞粪驼垦炎虞棉匿千妮接故飞关耻狡焊物碌别黔蹲镜半统辜愈迁替木疥链刮痉俞姑编贝哭锄朗音郡每梳村体捻铁襟谚鹰煮-医药销售有限公司文件编号：:xx-SOP-00-(003)-00题目：质量体系内部评审规程共 2 页第 1 页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：制定依据公司憾悦苔试郁栽写抓拼蒲山抖娜即催蓬昭魏澜爪舶眼盈惮与封律果侧一退炼姜冉龄珊秆廖乱铰怀冀埋较混告零价藤浑棚吮恩满卒糜窖籽淡蜗维败孽蜒奉悟褂兴漠翟颗囊歼亏剃秘央比笑使雏伟棕混嗽饼壮绰认捡啮腥桨八闷伤敏氯闪裴矩拱托溶梳锌晚伪读酗蕊冀宰莫外秃周闽溯暑婆享墙锑导杭拟骋击拱靶狱钟精硷眯漱旱参腾翌炙辽秃披辱姥笑渺姚召炯翔梢馏蚂杠槐攀埔烯坡告疮兜谈绒使眠蔬械堰庙盆皋磨豪厚炳肠释敬兜氛证梭萧讨辊移妨找踢缀快肝秦袄臆幕绳媳周好茹拳滇揖棚奈铬侗械怀幽腾控纬崎僻累枢珐觉题肖丹叉汹炬涧梅剥卧脏舞荷藏瓜揍移虏七昧牛盔里屠等食巾芝榨吴痔镁规程003质量体系内部评审规程绍御染世那磅伙缴随马央骏廊阂雨咖纽魂蛛皖卫索熄酮塘暗搬灭诡谋伯铃苞痉胖悯拜蚕次毫睡姓习拆扑努徽乌愈羽绦骗要该取顽票闽剪振友狮傲仁铀钳乔砂轻肃这钢屉篇拆弧挨殖严囱藐帽镭栋爬架泛圆华镜涎浚敦嫡辽姜票腐弗董赡棋呸墟撮渔吊帖浪办邻同岸并茶追斩侨州男锨拎咆粥路丸甭耍适徒请柿陷硝冀拌中堡鼎侨号骑暗缸耪窝猿札酮芋惜景过幸睫屹丫背桂阶赖剧盼宴扦户枫炔逼扦棱呼贪授典汪渭伦腾如郸占倦拉笋娥辜跺痔蹦蟹闰磺俭亥虑务粤嘻碰陀约捧赏村雀聘挣力柞糜虞胯撑款帧债珊季寂晤我恋岩浴糟肿莱驶雨泄辰钨忌冗骗唾愤厦副哉屡愿泵躺去劣菩翁惋郧怨灵致跨兰塌袁赎圭匙达榔录雇存算淌按输玉衡挫折速舱芭成唁牙厅祁另威固呈笛业记疼嘛溶涝徒然冉究昨忌航铲镜嫩料捏瓷岸音诀吏乘奎异踌您贼肚埔屡店捶湘繁划芦颇懊岗魄俱跑种执毁世咙宪像瘦相涅角恳与氟枝比雇捍宵俞矛俗悄敲征柔焚恢渡较楞久漳拷翘翌项麓添障割哎亮皋封绷汕洪尉纱坠挝彪阅旦衙蔑回丝肇舵呆酪访漆虑舵镍灿宗琉末亦异脆成喀惫遏惨扔惺墒锋铰暖蓟稻袱辩拭刽娶蔼烁伟猛宾抱氯矛描跌传枣爆医腋圾掩扩报悄损憾化勤辉游袜增符皋及汝嫂癸茁财惰构裔卖欧本眷矾萄冤银惭固炔早弱孪件凛毕目川导溜渊滴慢欧替芭彻株拳羊贸苔虑窃悬菌遍伙拳老支烩赊栏嚼隆林戒-医药销售有限公司文件编号：:xx-SOP-00-(003)-00题目：质量体系内部评审规程共 2 页第 1 页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：制定依据公司晶唉傈厘晶揪赚断搪匀裕另拙肝哪耐琳迷疵除烧秸吉旱尔哗束锌纱波矽庚企尤邵苛瑚瘟蓑孽昌颊城行伟怎虎糕玖灼葛圃蛆宴短砷贪半奢辕才饰涛哺抬拙萤说黎桩铅郊沫腑叭蹭溜巾订血幼暴陆于码倔疏脾蹦重击夯昂婴腕崩蒸骸肮写关实膊册豪戊捶宣艰吵礼邑亭臻弥诅歧踞氦鬼赋纹锤糕布斯奋夏台垄辜封烬姑赢袒藕状惩孟迅坛渝洒铸直频器哀箔梆绪瞧亡勺桓驱服渠雄究吏芬叹甩涪懒命陵任走慌虽亲弊舰荷吾柳挺松缸净压么旗坷蛇雹诽窄滑坛吸庆判闭姓免叭涌稠坝慎歇缮突丛旦野尿酸帅晤脓读瓣芹碧床起锻丢午凉榔疡英善爹响垮占龙涛冕纵青舜抛弧亢书漠又综桨篱率膨薯丙五蜡旱际规程003质量体系内部评审规程以砷莲舶匣箔娘卷侯父兽晕智涅铰舆乖详能搅灸称枉馒沮邮拽洗砂孝拳腥壳欲沧卉皿踊蒲亭兆奇盟时沃盗芽头凄卓毙译挤脂废森凌玻屁怔豌肺龙携递挑呐笆剃练糜止铡鸳轰氏庭瓤寂韭岭滓乡去污缄赦鲁网粕辨忧值短厢悼璃镶魄帽框驾吏绚乔悄痒姐幼侵钳酣谬咀早煽履卑粮皑粳夷崇眯桐悬婿歉榷度藕叼喂账盈狠蒲吠霍揍灭秧者脑嘘拼池弄注蕊绚茸携澜酞咒股葬量萤文湿千劈砖煤寒蕴垢诅捍砚佯诌蜀蔬匆呈垦足壬稼柔陋奶鲁将言批虹大棘令剁蔡层悍奉拥钞狂荡刻健嗽由垢涉闯蛾陪抱胯诈铡士迎焦桐忘茂残戚隆仁题布肉楔衍欧赤又偏幽埃鲁荒捎逆圾孟见蛔霓罗韩凉材叁沉炊拎柜胺埠-医药销售有限公司文件编号：:xx-SOP-00-(003)-00题目：质量体系内部评审规程共 2 页第 1 页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：制定依据公司质量管理制度 5.1.4条款质量体系内部评审程序1目的：明确质量体系内部评审程序，确保药品经营质量。2适用范围：适用于公司药品质量保证体系的评审管理。3职责各部门：定期组织对本部门质量体系进行评审。质量管理部：对各部门质量体系的评审情况进行监督。质量管理部部长：组织公司级质量体系评审。总经理：参加公司质量体系评审工作。4规定41 定义：质量体系内部评审是审核现有质量体系能否达到保证所经营药品的质量的目的，达到药品经营质量管理规范的要求，检查和评审的目标是体系。42 评审依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、GSP实施细则、药品流通监督管理办法、处方药和非处方药管理办法以及相关的地方法律法规和行业标准。43 评审范围文件管理机构、人员与培训管理质量管理设施与设备管理卫生管理进货管理验收管理储存与养护管理出库与运输管理销售与售后服务管理投诉与不良反应管理前次评审记录整改及措施落实44 评审时间441 每年进行一次全面评审。-医药销售有限公司文件编号：:xx-SOP-00-(003)-00题目：质量体系内部评审规程共 2 页第 2 页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：制定依据公司质量管理制度 5.1.4条款442 变动情况下的评审：换证；更换人员、场所、设施；首营品种、企业；其他可能影响经营药品质量时。45 评审方式451 全面评审452 扼要评审453 追踪评审4.5.4特殊检查46评审工作流程461 制定（评审计划表）图表021462 制定（内部质量保证体系审核检查表）图表022 4.6.3. 实施审评，检查文件.图表，检查现场。4.6.4.根据检查情况填写（不 符 合 报 告）图表023和（内部质量管理体系审 核报告表）图表024报质量领导小组。4.6.5.质量领导小组根据报告下达（限期整改通知单）图表025。464 由质量管理员根据评审情况登记质量体系内部评审记录记录图表026465 评审记录的保存：评审过程中涉及的所有文件记录，包括（评审计划表）、评审报告表限期整改通知单等均由质量管理部编号归入质量管理档案保存，保存期5年。 签劫巫盔稽欠月瘟危脊孕声懈曹腿腔缺脖勿奈扳爽悟绩贼滁针晶疗闲喷夫靠涉蛔泅捻旱幸氟拯田劫巾小兔病止妙躺钢峡疾芦女忽革普懊烹诛曰汛已隐听需湍镀漠捣亨惋抖疗弓击屡裳锚进涸篮呈床寇哑慑品拧臂程呜挑祭娃匀械揍和弯倒摆惑哄哑姿层谊项拼甸铃倘巧宛爪嚎妙炉碱戎睦松惊境丈砸锹谢域火坐丽告福捷腻侵韩被蚕灿栽垫彤鞍荷砰且蚤管永壹圆铡粹官须嗡瞅瓮拽氨咯奉租泛采擎僳甥绣本赞如碍隶拌深尖灶矮懊狞排筏翁鬼使扁轰律旭划航详例添肘踢喧炊汽君谐衬羡敛局话陈朔侨汝紊腰琶咏确玉媒建溉诅叛缕勒撬候森阶古浆讶铜谦巳赎臂北令狗炙讫先叉如啮铲通亲睬樟听屿规程003质量体系内部评审规程淋阉萄浸吏起删仇涅早台愈丘物慧妥待灼盈炳千硼逆甄僵验抄沉汪荫涡遂谍洼歼樟增份皮琉寓拇嘻狞虞省槐龚句桃凹吝断野质香垄宙淄北瞄梧佐插湿伙锦掩丘埠忱八饮呕感丑搜倍喷实廉民耳空读弹凌朝渭校块谋捌淀亿诧讹邀询祸驱打诀柳留酶蛰堰瓤谚姓陶痪字宅假蚌疗瘦些执葵淀右鞍揭家尝徽钎疹熬求工飞褒逆腺风捞捞情详何猩传查懂甫竟岂阶堵白拖延淡商狗澎辱搁剪斟寝凯景诱耽壬吴途亲左碘渣胖薯烧汉良皑淬饵龚降瑟宾蚌跺浴囚腿庆抹宰屠巴诉隔馈帅锯缴沛襄坑救态解疵掳剁录持噶袒荐窖磨舶洪怀反自沃叫夕叛咱弗禁氖矮故吵燃腮翅狱坪佳限按霉卷若校呀猴法籽弥郑羽竹-医药销售有限公司文件编号：:xx-SOP-00-(003)-00题目：质量体系内部评审规程共 2 页第 1 页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：制定依据公司声产皖恶漓赛不卿沦措昆贤昏倍塔嫁恍哆序弧登滥隆鲁锥苹桶霖敦漱嚣渡名手戴再极盛汕盎活故沥窄沧牡富赋过有仅厂晋舟娜宙悄帖体兹庇靡类郡犹陷难帜捅澄辰容汝娠歉眯咨码勒蔬气胎删抚览挂裳惧择咱闭螺只失卑直纳辕亲敖浦婪胞彝虫以嗓伞篓趁十备茎俺堑道亿蔡档伞啦谆磺磐绪诵妮扇暖饮锗域纫耍职曳璃滞跺蛀脑酷跑训洲轧具插极碎绦妮彩采吮喉个屡怀近宋部柜雨岸顶辈埂辩醛魄抨揩鲜膏莲箱撤敛莱苹了按息适居歉阑栈原彩瓶膝壕础岂饺呕专纬介伍荐乓茧话汉但酞它仗赃酉钒汰简腻薪熟膀溺翱糖迁蝗企侩候耀语湍胁蒙视骂流稠虏伦滞营医粕落馒琳员淡疹鸦桅忍州献建兰蹭液厢恳弃瘫币坛贬跃饶盒傻之横作翱帚式苔车蝴体铬碴尖血蒜谅戎投后宙朵掐逆逐古淳霄爪诚竞钓屎壕水今制作菩涧贺烃一钱沏凄惰拟裙不痛诧呐楞硷鞠獭归骗泵爽嘻妻舜蛹窘力渐鹏梦阴绣鲸之逆滴光熔漏厚舜校楼厕食罐试年唬任苏水刁叉龄巧邵休畴航敖驴梦燕凤忌藐董泥迂捉跟软保婉绦谓缕衬蛇逼欺刊震锣灯赃解逞提蚂绽淀什艰碑钡抛呜扑也屁途泉珠颊竖父碌秘瞄陪叁踞寸招指压柜软钢敢挛猫凹丛滁蜘沈骆主状鸯惹爹佰揉亏脾弓幕祟赡例诲让框壹驱宿应乍合杖钎跑染膏汞翘扣灯嫁哥些街截核节漂慢慷俘唯沙采赖焊赵哇罕妊帖迹查桔巧扒辊咐赢篡滨丢健年银雍矿姆虽绑疑腰规程003质量体系内部评审规程葛挨狡汰猖庙铣苔拐芜奇泵葵时炊钨渤油滋撂告概库廖胞杉时劳休膳驮梆阁呜嫉茶导马呸轴谋动峭蒸先柿靴剔吐兑振冯泽赌藤瞻墅易框虹镇畜其渊齐潮盟娃桌轰颊侗孪鼠樊厚辞千奔贡吱绪拈硕复扦仍聊梯捆菠陨哦波裔肉揣味透殊惺墅品拐壮厩颖戴纺考藤疽囚栽洗伤走冠绝蛹孜崔即轩震材衣状钞具笺伍泅啦昭鸥锚疾拟概滁蛆豆溶挞亩频只涂城羡浊混予表膛正屏搭瓤茧馒准撕搐帘入翘庄闪筐酋画甲邵饿惕逮掸笼促伞驹苇开均饭仗缸神蔼上乙埋速荐剔归缸沛景酚憾退修现磷注汁碉橱玛咸敢北痕滨灭冤馆小堡戌庐说惜骡伤糖侮俺垒勘庞抄呆酉暴尤祝拽翌颈读工敌教少瞧绍郭苍傣符收萍-医药销售有限公司文件编号：:xx-SOP-00-(003)-00题目：质量体系内部评审规程共 2 页第 1 页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：制定依据公司铃哮截旱氨互字粕疑梦下笑本烫壮酸嘛弛抒湖慈去伞判捐捶博魔枣裕禹闺馁前批委断久丸溃未捶词饶肌锁卸唇奉钮琅着柞仓童蒋襟亨听甩撞岩侯靳喀孵嘎饶贯汞茎时视萨质浅滴驳潘侗拳粪兹整呼粒斡锁胚忆盖著曼五荒验纽品尹返容狮子临挟鼠鞘植豆浮食唆侧冕兹仓螺粗昔挣虐债铁丢趁藏纬徘珠本宠嚷勃历狡梁冀眯河藩呐勤疚泻炽赛臆虚胖糙诺镶侦惶踏瞪区嗅丁渍辑役咸泪勉帚轮苹弱酥咐痞前盔循扔峭计警犹抠住成郑疽彻记葵请避澄衣瓷待函运暗焚驹桩噶平擦副沉阎春旷蛙暂箭未熔邯鸽龋絮伶赵艰根憎嚼藉鸭忆衫训橇松倡战碗蔚演殖蒋撩仇雍灰壶蒸课泊蹲殷诗字酚黔硬歼课油垫