规程003质量体系内部评审规程.doc

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公司质量管理制度 5.1.4条款

质量体系内部评审程序
1．目的：明确质量体系内部评审程序，确保药品经营质量。
2．适用范围：适用于公司药品质量保证体系的评审管理。
3．职责
各部门：定期组织对本部门质量体系进行评审。
质量管理部：对各部门质量体系的评审情况进行监督。
质量管理部部长：组织公司级质量体系评审。
总经理：参加公司质量体系评审工作。
4．规定
4．1 定义：质量体系内部评审是审核现有质量体系能否达到保证所经营药品的质量的目的，达到《药品经营质量管理规范》的要求，检查和评审的目标是体系。
4．2 评审依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《GSP实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《处方药和非处方药管理办法》以及相关的地方法律法规和行业标准。
4．3 评审范围
文件管理
机构、人员与培训管理
质量管理
设施与设备管理
卫生管理
进货管理
验收管理
储存与养护管理
出库与运输管理
销售与售后服务管理
投诉与不良反应管理
前次评审记录整改及措施落实
4．4 评审时间

4．4．1 每年进行一次全面评审。

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公司质量管理制度 5.1.4条款
4．4．2 变动情况下的评审：换证；更换人员、场所、设施；首营品种、企业；其他可能影响经营药品质量时。
4．5 评审方式
4．5．1 全面评审
4．5．2 扼要评审
4．5．3 追踪评审
4.5.4 特殊检查
4．6．评审工作流程
4．6．1 制定（评审计划表）图表021
4．6．2 制定（内部质量保证体系审核检查表）图表022
4.6.3. 实施审评，检查文件.图表，检查现场。
4.6.4.根据检查情况填写（不 符 合 报 告）图表023和（内部质量管理体系审
核报告表）图表024报质量领导小组。
4.6.5.质量领导小组根据报告下达（限期整改通知单）图表025。
4．6．4 由质量管理员根据评审情况登记《质量体系内部评审记录》记录图表026
4．6．5 评审记录的保存：评审过程中涉及的所有文件记录，包括（评审计划表）、《评审报告表》《限期整改通知单》等均由质量管理部编号归入质量管理档案保存，保存期5年。

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