011发运验证管理制度-2.doc

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确认与验证
文件名称
发运验证管理制度
页 数
共五页
编订依据
新版GMP2010版
文件编号
SMP-ZL-002-01
制 订

制订日期

审　 核

审核日期

批　 准

批准日期

颁发部门

执行日期

备 注

变更内容
修订号 修订原因与内容 执行日期
00 新建
01 第二次认证修订
02 五年修订
03 执行新版GMP修订

分发单位
行 政 部 [ ]
销 售 部 [ ]
生 产 部 [ ]
财 务 部 [ ]
质 量 部 [ ]
固体车间 [ ]
设 备 部 [ ]
QC 室 [ ]
丸剂车间 [ ]
物 控 部 [ ]
QA 室 [ ]
库 房 [ ]

1 目的
建立确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路产品在运输过程中包装完整，温度符合规定要求的管理制度。
2 范围
所有指定的产品运输验证验证的工作过程
3 责任者
质量部、供应部、生产部、设备部、生产车间相关人员负责执行本制度。
4 内容
1.运输方法的选择、路径的选择及运输途中时间考察。
1.1.汽车运输路线，时间考察。
1.2.铁路 运输路线，时间考察。
2物理外观检查。
3.运输过程中温湿度变化对产品的影响。
4、验证程序
4.1、相关文件
4.2、验证用设备
4.3、外包装方法
4.4、运输路线图
4.5、运输工具和时间
4.6、运输前准备
4.7、装车
4.8、运输
4.9、收货
4.10、结果统计与分析 ，经过风险梳理，评估，控制，沟通，评价来确定验证范围和程度。
5确定运输方式：
A冷藏运输（2-8℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。
B控温运输（2-25℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。
C非控温运输
6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质保部保存。

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