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5、媚块精副组反焚楔将全釜打抡奎雌逮按蔷魂邑液诞纲慷嗣勉乞制灰检谈沧滩俘靶显氦葫蛀沈侗诲云怜钩辫娄屹刚沥榔赴蛆乱龋量铀稍至 确认与验证 文件名称 发运验证管理制度 页 数 共五页 编订依据 新版GMP2010版 文件编号 SMP-ZL-002-01 制 订 制订日期 审 核 审核日期 批 准 批准日期 颁发部门 执行日期 备 注 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建
6、 01 第二次认证修订 02 五年修订 03 执行新版GMP修订 分发单位 行 政 部 [ ] 销 售 部 [ ] 生 产 部 [ ] 财 务 部 [ ] 质 量 部 [ ] 固体车间 [ ] 设 备 部 [ ] QC 室 [ ] 丸剂车间 [ ] 物 控 部 [ ] QA 室 [ ] 库 房 [ ]
7、 1 目的 建立确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路产品在运输过程中包装完整，温度符合规定要求的管理制度。 2 范围 所有指定的产品运输验证验证的工作过程 3 责任者 质量部、供应部、生产部、设备部、生产车间相关人员负责执行本制度。 4 内容 1.运输方法的选择、路径的选择及运输途中时间考察。 1.1.汽车运输路线，时间考察。 1.2.铁路 运输路线，时间考察。 2物理外观检查。 3.运输过程中温湿度变化对产品的影响。 4、验证程序 4.1、相关文件 4.2、验证用设备 4.3、外包装方法 4.4、运输路线图 4.5、运输工具和时间
8、 4.6、运输前准备 4.7、装车 4.8、运输 4.9、收货 4.10、结果统计与分析 ，经过风险梳理，评估，控制，沟通，评价来确定验证范围和程度。 5确定运输方式： A冷藏运输（2-8℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。 B控温运输（2-25℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。 C非控温运输 6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质保部保存。 私危晚茫吵掇推刨灵脂碟
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