YY_T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序.pdf

Y Y I C S 0 1 1 2 0 A 0 0 中华人民共和国医药行业标准 Y Y T 1 0 0 0 1 2 0 0 5 医疗器械行业标准的制定 第1 部分：阶段划分、代码和程序 D e v e l o p m e n t o f m e d i c a l d e v i c e s i n d u s t r i a l s t a n d a r d s P a r t 1：S t a g e d i v i s i o n，c o d e a n d p r o c e d u r e 2 0 0 5-0 7-1 8 发布 2 0 0 6-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督管理局-上-J L。刖 昌 Y Y T 1 0 0 0 1 参照G B T 1 6 7 3 3 1 9 9 7(国家标准制定程序的阶段划分及代码制定。Y Y T 1 0 0 0 1 所规定的行业标准制定程序的阶段划分采用了I S O I E C 导则的九个阶段，阶段名称和任务按我国情况作了相应的调整，与I S O I E C 导则规定的阶段划分基本相同，阶段代码与其一致。Y Y T 1 0 0 0 的总标题是医疗器械行业标准的制定，由以下部分组成：第1 部分：阶段划分、代码和程序 第2 部分：工作指南 本部分的附录A 为资料性附录、附录B 为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人：吴平、王延伟、由少华。医疗器械行业标准的制定第1 部分：阶段划分、代码和程序1 范围 Y Y T 1 0 0 0 的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理。2 代号与缩略语 本部分采用下列代号与缩略语(见表1)。表1 代号与缩略语 代号与缩略语 名 称 P W I新工作项目建议P r e l i m i n a r y W o r k I t e m N P新工作项目N e w w o r k i t e m P r o p o s a l W D标准草案征求意见稿W o r k t n g D r a f t(s)C D标准草案送审稿C o m m l t t e e D r a f t(s)D S标准草案报批稿D r a f t S t a n d a r d F D S标准出版稿F l n a I D r a f t S t a n d a r d Y Y强制性行业标准 、王?1推荐性行业标准 Y Y Z行业标准化指导性技术文件(见附录A)F T P快速程序F a s t-T r a c k P r o c e d u r e V R意见汇总处理表V o t i n g R e p o r t3 阶段划分、代码和程序 行业标准制定程序的阶段划分及与国家标准制定阶段、I S O I E c 阶段的对应关系见表2。通常情况下，行业标准制定程序的分阶段及代码见表3。制定程序流程见附录B 中的A 程序。表2 行业标准制定程序的阶段划分及代码阶段代码 阶段名称 阶段任务 阶段成果完成周期 月国家标准对应阶段 代码 I S O I E C 对应阶段 代码对应条文O O 预阶段 提出新工作项目建议 P W I O O O O 3.1 1 0 立项阶段 提出新工作项目 N P 3 1 0 1 0 3.2 2 0 起草阶段提出标准草案征求意见稿 W D 1 0 2 0 2 0 3.3 3 0征求意见阶段 提出标准草案送审稿 C D 5 3 0 3 0 3.4 4 0 审查阶段 提出标准草案报批稿 D S 5 4 0 4 0 3.5 5 0 批准阶段 提供标准出版稿 +r F D S 8 5 0 5 0 3.6 6 0 出版阶段 提供标准出版物Y Y，、n C，Y Y f z 3 6 0 6 0 3.7 9 0 复审阶段 定期复审确认，修改，修订 6 0 9 0 9 0 3.8 9 5 废止阶段 废止 9 5 9 5 3.9裘3 行业标准制修订程序的分阶段及代码 分 阶 段 阶段 2 0 6 0 9 0 决 定 O O 主要工作 开始 主要工作 结束 9 2 重复早 期阶段 9 3 重复目 前阶段 9 8 放 弃 9 9 继续工作 O O 预阶段 O O O O技术委员会或归口单位收到新工作项目建议提案 O O 2 0审查新工作项目建议提案 O O 6 0通过新工作项目建议提案 0 0.9 8放弃新工作项目建议提案 O O 9 9将新工作项目建议上报(P W I)1 0 立项 阶段 1 0 O O医疗器械标准主管部门登记新工作项目建议 1 0.2 0审查和协调新工作项目建议 1 0.6 0通过新工作项目建议 1 0.9 2新工作项目建议返回提出者进一步明确 1 0.9 8否决新工作项目建议 1 0.9 9医疗器械标准主管部门下达新工作项目计划(N P)2 0 起草 阶段 2 0.0 0技术委员会或归口单位登记新工作项目、落实计划 2 0.2 0组成工作组，起草标准草案征求意见稿 2 0.6 0提出标准草案征求意见稿 2 0.9 8项目被终止 2 0.9 9完成标准草案征求意见稿(w D)3 0 征求意 见阶段 3 0 O O技术委员会或归口单位登记标准草案征求意见稿 3 0.2 0发送标准草案征求意见稿 3 0.6 0提出意见汇总处理表(V R)3 0.9 8项目被终止 3 0.9 9完成标准草案送审稿(C D)4 0 审查 阶段 4 0 O O技术委员会或归口单位登记标准草案送审稿 4 0.2 0初审 4 0.6 0提出审查意见和结论 4 0.9 2标准草案送审稿被退回 4 0.9 3重新审查标准草案送审稿 4 0.9 8项目被终止 4 0.9 9完成标准草案报批稿(D S)5 0 批准 阶段 5 0 O O医疗器械标准主管部门登记标准草案报批稿 5 0.2 0审核 5 0.6 0提出审核意见和结论 5 0.9 2标准草案报批稿被退回 5 0.9 8项目被终止 5 0.9 9批准发布行业标准，供出版(F D S)表3(续)分 阶 段 阶段 2 0 6 0 9 0 决 定 O O 主要工作 开始 主要工作 结束 9 2 重复早 期阶段 9 3 重复目 前阶段 9 8 放 弃 9 9 继续工作 6 0 出版 阶段 6 0.0 0标准出版单位登记行业标准出版稿 6 0.2 0印刷行业标准 6 0.6 0行业标准正式出版(Y Y，Y Y 弋，Y Y|Z)9 0 复审 阶段 9 0.2 0行业标准定期复审 9 0.6 0发布复审结果 9 0.9 2行业标准将被修订 9 0.9 3行业标准已被确认 9 0.9 9技术委员会或归口单位提议废止行业标准 9 5废止阶段 9 5.9 9行业标准被废止3 1 预阶段p r e l i m i n a r y s t a g e 对 将 要立 项的 新工作 项目进行研究及必要的论证，并在此基础上提出新工作项 目建议，包括标准草案或标准大纲(如标准的范围、结构及其相互关系等)(0 0 阶段的成果：P w I)。3 2 立项阶段p r o p o s a l s t a g e 对 新工作项目建议进行审查、汇总、协调、确定，直到下达行业标准制、修订项目计划(1 0 阶段的成果：N P)。时间周期不超过三个月。3 3 起草阶段p r e p a r a t o r y s t a g e 项 目 负 责 人 组 织 标准 起草 工作 直 至完 成标 准草 案 征求 意见 稿(2 0 阶 段的 成果：w D)。时间 周 期不超过十个月。3 4 征求意见阶段c o m m i t t e e s t a g e 将 标 准草 案征 求意 见稿 按 有关 规定 分发 征 求意 见。在回 复意 见 的日期截止后，标准起草工作组应根 据 返 回 的 意 见，完 成意 见汇 总处 理 表和 标准 草案 送 审稿(3 0 阶 段 的成 果：C D)。时 间周 期不 超 过五个月。若 回 复意 见要 求对 征求 意 见稿 进行 重大 修 改，则应 分发 第二 征 求意见稿(甚至 第三征求意见稿)征求 意见。此时，项 目负责 人应主动向技术委员会或归口 单位提出延长或终止该项目 计划的申请报告，后者应向医疗器械标准主管部门提出延长或终止该项目计划的申请报告。3 5 审查阶段v o t i n g s t a g e 对 标 准草 案送 审稿组 织审查(会审或函审)，并在(审查)协商一致的基础上，形 成标准草案报批稿和审查会议纪要或函审结论(4 0 阶段的成果：D S)。时间周期不超过五个月。若 标准 草 案送 审稿 没有 被通 过，则应分发第二标准草案送 审稿，并再次进行审查。此 时，技术委员会或归口单位应主动向医疗器械标准主管部门提出延长或终止该项目计划的申请报告。3 6 批准阶段a p p r o v a l s t a g e3 6 1 医疗器械标准主 管部门对标准草案报批稿及报 批材料进行程序、技术或协 调方面的审核。对不符 合报 批要 求 的，一般 应退 回有 关标准化技术委员会或起草单 位，限时解决问题后再行审 核。时间周期不超过四个月。3 6 2 医疗器械标准主管部门批准、发布行业标准(5 0 阶段的成果：F D S)3 7 出版阶段p u b l i c a t i o n s t a g e 将 行业 标 准出 版稿 编辑 出版，提供 标准 出版 物(6 0 阶 段的 成 果：Y Y，Y Y T，Y Y Z)。时间周期不超过三个月。3 8 复审阶段r e v i e w s t a g e 对 实施 周期 达 五年 的标 准进 行 复审，以 确定 是否 确 认(继 续 有效)，修 改(通过 技 术勘 误表 或修 改单)，修订(提交一个新工作项目建议，列入工作计划)或废止。3 9 废止阶段 w i t h d r a w a l s t a g e 对于经复审后确定为无存在必要的标准，予以废止。4 快速程序 快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，如等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的标准制(修)订项目和对现有行业标准的修订或由国家标准转化为行业标准的转化项目。本程序特别适用于变化快的技术领域。申请列入快速程序的标准在预阶段(0 0 阶段)和立项阶段(1 0 阶段)应严格协调和审查。审查通过后，方可列入行业标准制、修订项目计划，并注明 F T P-B (B 程序)或 F T P-C (C 程序)字样。4 1 对等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的标准制(修)订项目可直接由立项阶段进入征求意见阶段，即省略了起草阶段，将该草案作为标准草案征求意见稿分发征求意见，见附录B 中的B程序。4 2 对现有行业标准的修订项目或国家标准转为行业标准的项目可直接由立项阶段进入审查阶段，即省略了起草阶段和征求意见阶段，将该现有标准作为标准草案送审稿组织审查，见附录B 中的C 程序。附 录 A (资料性附录)行业标准化指导性技术文件A 1 行业标准化指导性技术文件的严生 医疗器械标准主管部门的职责之一是制定和复审行业标准。而制定行业标准化指导性技术文件只在下面给定的情况下才考虑：对仍处于技术发展过程中(如变化快的高新技术领域)，或者由于其他理由，将来而不是现在有可能就行业标准取得一致意见的行业标准化指导性文件项目，按第3 章或第4 章规定的程序制定。制定行业标准化指导性文件的理由及它与将来的行业标准的关系，应在前言中说明。A 2 行业标准化指导性文件的复审 行业标准化指导性技术文件在实施后3 年内必须进行复审。复审结果的可能是：再延长3 年；转为行业标准；撤销。附 录 B (规范性附录)行业标准制定程序流程图 中华人民共和国医药 行业标准 医疗器械行业标准的制定 第1 部分：阶段划分、代码和程序 Y Y T 1 0 0 0 1 2 0 0 5 *中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街1 6 号 邮政编码：1 0 0 0 4 5 网址W W W b z c b s c o m 电话：6 8 5 2 3 9 4 6 6 8 5 1 7 5 4 8 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 *开 本8 8 0 1 2 3 0 1 1 6 印 张 O 7 5 字数1 2 干字 2 0 0 5 年9 月第一版2 0 0 5 年9 月第一次印刷 *书号：1 5 5 0 6 6 2 1 6 4 0 2 定价1 0 0 0 元如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：[phone]