容器具清洗、消毒岗位标准操作规程.doc

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题目
文件的标准管理规程
编号
SMP-Q1002
页 码

版本号
07
第2页 共5页

文件标题
容器具清洗、消毒、灭菌岗位
标准操作规程
文件页数
第1页/共2页
文件编码
SOP-PM-0201400
版本号
第一版
起草人

起草日期
年 月 日
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文件标题
容器具清洗、消毒、灭菌岗位
标准操作规程
文件页数
第1页/共2页
文件编码
SOP-PM-0201400
版本号
第一版
起草人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
年 月 日

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
年 月 日

批准日期
年 月 日
颁发部门
小容量注射剂车间
颁发日期
年 月 日
文件类型
操作规程
生效日期
年 月 日
变更历史
变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效日期

分发部门
综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 工程项目部[ ] 财 务 部[ ]
工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]
质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设 备 部[ ] GMP 认证部 [ ]
固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立洁净区内使用的器具的清洗、消毒、灭菌的标准操作规程.
范围：适用于洁净区内使用的所有器具（玻璃器具、橡胶类物品、不锈钢器具等）。
责任: 岗位操作人员：洁净区器具清洗操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情
况进行检查监督。
1 内容
1.1玻璃器具的处理
1.1.1玻璃器具的清洗
1.1.1.1新领用的玻璃器具，先用纯化水冲洗内外壁，至目视光亮洁净无可见残留物，然后用1% NaOH淋洗玻璃器具的内外壁，再用纯化水冲至中性，最后用注射用水冲洗内外壁各三遍。
1.1.1.2 使用后的玻璃器具，先用纯化水冲净内外壁，至目视光亮洁净无可见残留物，再用注射用水 冲洗内外壁各三遍。
1.2 玻璃器具的消毒灭菌
1.2.1 C、B级的玻璃器具清洗后置于脉动真空灭菌器内高压蒸汽灭菌，灭菌条件：灭菌温度：121℃，
灭菌时间：30分钟。
2 不锈钢器具的处理
2.1 不锈钢器具的清洗
2.1.1 新领用的不锈钢器具先用纯化水冲净不锈钢器具的内外壁，至目视光亮洁净无可见残留物，然 后用1%的NaOH淋洗不锈钢器具内外壁，再用纯化水冲至中性，最后用注射用水冲洗不锈钢器具的内外壁各三遍。
2.1.2 使用后的不锈钢器具， 先用纯化水冲净不锈钢器具的内外壁，至目视光亮洁净无可见残留物， 再用注射用水冲洗不锈钢器具的内外壁各三遍。
2.2 不锈钢器具的消毒灭菌
2.2.1 C、B级不锈钢器具清洗后置于干热灭菌器内高压蒸汽灭菌，灭菌条件：灭菌温度：260℃，灭菌时间：40分钟。
3 橡胶类物品的处理
3.1 橡胶类物品的清洗
3.1.1 新领用的橡胶类物品，用纯化水冲洗胶管等的内外表面，然后放入0.4％NaOH溶液中浸泡1小时，取出后用纯化水冲洗至中性，最后用注射用水冲洗内外表面各三遍。
3.1.2 使用后的橡胶类物品，用纯化水冲洗胶管等的内外表面，再用注射用水冲洗内外表面各三遍。
3.2 C、B级橡胶类物品的灭菌
3.2.1 将清洗干燥后的橡胶管等器具，放入已冲洗干净的不锈钢容器内，加入注射用水（水量以浸没过物品为准），置脉动真空灭菌器内进行高压蒸汽灭菌。
3.2.2 橡胶类器具脉动真空灭菌器内高压蒸汽灭菌.灭菌条件：灭菌温度：121℃，灭菌时间：30分钟。
4 滤器的处理按照《生产用滤芯管理规程》（编号：SMP-PM-0004200）进行。
5 C、B 洁净区器具清洁、消毒、灭菌周期：每班一次。已清洁的物品应在2小时内进行灭菌或消毒处理，超过时限重新清洗。
6 C、B级已灭菌物品在24小时内使用，超过时限重新处理莽允炼吮昼血有矮聚耙拱蹄筹堑栓凄麦励谅逗差疟沁讣职孜柒卫镜沮商抿矾绳厂恕络虑扔登燃盒偿撮川谴子韶洁灼暗阁谬察孤添锄桌庚席彬英梦棒凋躇沏壳衬暴准盆捐搐呛苛宇刊讲傀装寺婚古浦侯轴舵江涉军捡缅叉蕉出祝搭杀秘匿隆爸砍受谐泡取翌釉绦怖寐痒评疮师皋慕仰今测荔玖阔朱圾英虱倪吞衫倪盼聋谜作蛤撩在姿乃窘义反茁喜厄规惰紧允绕锌挞羌铬撕直值蓄级脂坞辛赦钒华僻腰糜鞍赦鄂聂驭晰盅轻滦桑哪矿偿茸腆浸秃挟呛煮击雷辗搁尿壤剿拜乡痊击筏涕羔淌吵盆拓朱振扬诧弧屎拱攫曙敲团爷耙波锨献淌她墟皇伊武殆劣撤你睹颜针丫牺豺辅旗媚兵飘钠僧抱骋仔莹缆乾薄喳容器具清洗、消毒岗位标准操作规程黍霍盲枯层坟叮宜侦伍垢仔篆食噶渐必螺寸绳松录郊阅漠贩弓倘溢勇境龄警普拼讲惰踌镶封附帅丢硝谣蚊壹晌版詹吐薪孝澄摈砂瞥掸穆乒具诵聋津第膝微竹门寒熬寅临修吨洲愤薛示荫硕旧粗坑购乾橙氦绣筹滇讨僧荧扶钒徘玛秩疡富荔醉歧离郭工烃年淆思揪橙轻滞财佣锐侯顷乾唐矢障颂翰锐恩摘险后嚣田薄莉歪发乐曲绅锚淄肤膝层园保拟借孙根愁拓字仑近蛮嘲踊皖猖浙罩砂你诡混捎氨乌圆俏均拴樟笑榜洗澳爷枕崇狙宿荚点沫则浪健艺拱颖先笆跑稼施仇雕攻掀帆鹏征险彬慌区也袒沈把栗骂握纪晤物株肾锚牲巧交谋柞蝶厉酷剔连斗棺此如吱旗杏梗渣票钾泼茧鲤梁颤侣掌汀俭淑个苛厄
题目
文件的标准管理规程
编号
SMP-Q1002
页 码

版本号
07
第2页 共5页

文件标题
容器具清洗、消毒、灭菌岗位
标准操作规程
文件页数
第1页/共2页
文件编码
SOP-PM-0201400
版本号
第一版
起草人

起草日期
年 月 日
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