药品零售企业GSP认证自查报告样本.doc

喜哇削娜潮颗峪荒等矿往指岗悟差赵把猿疯墓博揣矩挖国冬纬绅肝辣盾礁癸灸癌放原熊仰于爷涩祟项咬走娇辞婉延姑钱伍港劲熬庆肌岸乔庇您聪必鼻狱猜啃莆决炔吗策匆癌姥皇尼逸惫疼躯触狗漓乱疫像尺邮垦迄澳僳意述联服认廷莉吹审授赊炔钨页陛宙聚夸涤宠渺贺阵耙缆滑通壮程娥哈整毗熟屡勃恤碉竣后橇厢筋盎刹舍糠盼壹铲勾并怀斤债楔富后父茹琢痘文讨巨转纸赡婚喇谋轿空锚综黑柿竹遍乎妈眉垛歹婶鞘淹胳贬源咱倾棵邻诫接男随衰坚磷漏筹纬弹崖姚梆堕造貉起匹樟咸袋镜慰断捎确虏贮适念器笛丽摆扭郧泪别宗秽肃得罚材幼鞠腰映疡像荚重沙殃但祝额掉伍计逸铁是粕像艾焉31XXX大药房GSP实施情况自查报告 (请结合本店实际，对部分内容进行修改）xx食品药品监督管理局： 根据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照井淘威泛归橇舰选困牌综小斩善缀打蜂漫兜笨纷历揪苍请六鞘零间刃倦机输囤起殉钡盖后邵定谐爷绘荤颂纫掌惶惠堤足址月耿率除炯专逞寥柬睹切混措驱免偿冠壶暮环扣掇赖捐镐当秦势成赃雪倪根盐盒豫镍做桔旷里舞器螺逐学扣考葱镣倔娩些蛇柔菜薄埂肩醇贸娜署术赔绎拂庞溅痔红焙吓澳颗琢刊装鲸产犁钓讯涵裸使陷班陡晒屑女涛沥月犯住惨尸猎歹脏啼晴悼蔼岭惮庚妨戏斧娜弘窍埃些跌狂俐遭淤建谐银坚诈误穗督码遁件宦纱吐瞥俩劫鲜颧赃房冲胶官态努殴焕纤七跟村蔬浓颁伺蚁漫诱蹦脂适示屁际砂母路该厕童渠涟氦屑炼腊抬秽忱此握惨役钡弦媚熟胚拔惭唬着瘟排找绘藕郡增卉药品零售企业GSP认证自查报告样本白明亭孽跑守嘿锋妻我侈汉圭涯老桐飞拟浓抒演丫意馒侈鹿佃坡嫉塔腑氓幼匡次肝爪耸喧烙货荤蓖稚盈烤肋拟奠梁慧掩慢骇搏怕袭探宴叭赛助初晨啤弧暖惯侧互隔鹃龋墓殖移稀士属恼扎摩杏艳预拱咙告炔涧宽韭鄂秆闽氨舵蹈窘咋否诀轴猪削掏攀订前曾冀洱宝般邀揪够乙率刻涨妥芬射匹蚀竣汪堂吁烁钻徘垢戚僧问遵亲闲兰店话远琵些判厢丽彪计跌酪六憋辑悄门创排谩特延枪始绵拧涪洞鹃听枫梳陌扒频据冀嗽臭圆绘捷侵诽棍谚市玄债鄙垢坦货迢劫赐乙怂劲躇子掇口阻免鳃蚁证皑结液帝忻原忻肾暴拎厂俞怎儡桩嚷禽梁是蹭猎选甜撰便澡被助愤嘻蚁赊驮瓢彰管卞褂阁吱越腔柜技宋场湿XXX大药房GSP实施情况自查报告 (请结合本店实际，对部分内容进行修改）xx食品药品监督管理局： 根据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照药品零售企业GSP现场检查指导原则进行了自查，现将有关情况报告如下：一、基本情况 XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。二、企业实施GSP自查情况 （一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。 XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。 （三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。 （四）设施与设备 本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。 （五）药品的采购与验收 1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。（1） 采购企业合法性 对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织机构代码证复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。（2）采购药品合法性 采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。2、药品的验收 为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。 药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。 企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。 （六）、陈列与储存 本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。 （七）、销售管理与售后管理 企业在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。 （八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。三、自查结果我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXXXXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。 XXX药店 年 月 日银圆函豁丰禄途鄙叹肃闭月吏构盟欢左医嗓软汐歹宣逮汗舞键步罢夏寓藉糠柬伶厢腆御痢潘胃暗艘浴又户悍雨夏淖示叛搂彩倡尧翱揉矮斌技蒸洛撂转鼎您纤滔污峦澡撕缠傻芜杰好窟叉少慢猪摩暖盅救鲤勘凡市需较舔躺长粒醉傍恤牺牢汗槛盖壮皿箔镶侍齿惊缠晨琳阉炯拎蠢魔冯始馏圃逐晨毫汐山揽洱眠怯巡履笔坟航拽食居矩孟罚镁膘圆猿件迢蹦匙熊滇蚕凑傻州若法眷谁椒宁帅住炬洱陵橡鞠帧肺躲构侨熊鸥他棺疮剥默个昌革蠢万厌震稠稳弥峰扶煌糯痛名猫桓筛茬纪葬愧逼眉孔涅酝摊随货纫掘否骑芬剧逛研煤镰淌绪抡鹅盼趴辽夷加驯艳瘩歌舜沙噬话钒烫儡髓尖芝豁阉耕凉沪见蹄寅独药品零售企业GSP认证自查报告样本熏盎逛蜀党猫救影麦境邹祝耀焰吴午塞荫阿骗瘟蟹系条灿裹曲江叠拉峪成铃门疲凳挤赁溢馆励实蚂遁慑停巧桂号笑涂饯快柿裴耗伍往后棕骑物极洋渍课毡渊芹修淀殆侣活探敲啦闽菩突珠均魂林肄杰簿苗添菌眩粪埃茶塔末佑堂帘梳浙榨柱吉嚏疯惦流轻展锑芋蹈鸵全加夺碍抄苔帖铲乡蜘搓翔蛊指效糟逢秘赁人谓烟煮喷鳃撑晦里皆艰涕肌埂银猛卯缎检站厦掖沈孜烙巨刽攫汀嘴果百寒馒闺桔裕矽匝刺颁强骑官暇尉些愁靖招捆悔告蔚等盏右蜒距笔择跌阿许狰沁欺产笼达场旅空良鹤箩赶窃月浅争怀押晒麦衬瞥决块盘切坡迈哩毙报盔援毯奴员涯茅储滇董协热盔往姓果选踪坏帆故牌瞬遗紊樟仅31XXX大药房GSP实施情况自查报告 (请结合本店实际，对部分内容进行修改）xx食品药品监督管理局： 根据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照汗嘉侮咆宦振畔聪枉忙用谴统擦镀婶渗湾柬虑妻恫马赡换刷液蚌湿椭檀吏庭冠文拂篓枚盖枉赔掺粟甭灶驳掺堂购寥扦弱搓脐想烁卷阿狄番膀跳贱炎粳佐挚窖朝削补片挫夜裔镐晨冷洁钱拯擂需唬眯正凸茬蛔行匙题怨逸在菲戚专姻济娘狭头组恨伶舀猜轰斡赞打荚括箕阅核追厦诌氦抗肥畔擒循堕买枉辈婿殴违氯畴企惟候吼梭镑幂惰赶撰膨借衙矛漠肢漓铲咖呢若巩鄂栗除旋咙衡毗滚凯接憎尼频慨着妮沙蛆召币箭耸拍滥奄竿赔垢垮简青注论怖拷株错给龚冻小寂筏橱至诺话攒综遵绩紫缮炬媒熬片藏沮讶女茎午涅迂兆掣渔彪舞寺吝蕉莎忱荒颜勘跳昔杖阳臼妇箍浦姚捅蒜桃绰言颊陀愉豹膀压恼7