现阶段我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计.doc

摘 要研究目的 我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产公司的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。但GMP的实行和发展是一项长期的任务，在其发展过程中也存在一些问题，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品GMP的实行和发展提供参考依据。研究内容 本文对发达国家GMP产生、发展、完善的历程进行了回顾和研究，通过实例分析，对比论证，对我国的GMP发展和实践做了全面和系统的分析阐述，以辨证的观点看待目前我国GMP实行以来所取得的成绩，总结存在的问题，客观而深刻地剖析了存在问题的根源，希望通过借鉴发达国家的实践经验，有针对性地提出了新时期我国药品GMP实行和发展的建议。研究方法 本文运用理论及文献研究法和行动研究法，通过收集有关资料，回顾国内外GMP发展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产公司中目前存在的问题。运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，集合笔者自身的工作实践，提出进一步完善我国GMP制度的新思绪和新方法。成果和结论 本文认为当前影响GMP实行的重要因素在于制药公司内部的人员系统问题；政府部门GMP检查员队伍建设局限性，GMP制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等因素。因此本文应用胜任力理论，针对我国当前GMP实行中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药公司人员规划、获取与配置指标，加强和完善制药公司中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践，从政府的角度提出：完善政府GMP检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药品GMP实行过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强化监管队伍建设，不断深化推动质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述，加强社会各界对GMP制度的交流，促进GMP实行的工作。关键词：药品GMP；胜任力；有效实行；研究AbstractResearch of Significant Factor of GMP to Effcetive move and Its Design of System in Current StageGMP system in China has made progress on improving Chinas pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a long-term task, during its development process still have some problems. This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the recommendations, to get the reference for next phase of the GMP implementation and development.Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case studies, comparative demonstration of the GMP development and practice of China made a comprehensive and systematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from the practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation and development of recommendations. In this paper, through method of theory and literature study and action research, by collecting relevant information, review domestic and international GMP development history, analysis of the current status of GMP system management, summarized Chinas pharmaceutical corporation existing problems, base on competence theory, learn from the experiences of advanced countries, the foundation of a collection of the authors own work practices, GMP system put forward to improve new ideas and new methods. In my opinion, the main factors affecting the implementation of GMP is the pharmaceutical corporations internal staff issues; the Construction of government departments lack of GMP inspectors, GMP system of relevant laws and regulations and technical standards for system imperfections and other reasons. This article applied competence theory, for our current problems in the implementation of GMP, proposed a series of recommendations: to develop and improve the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, according to the authors own work practices, from the standpoint of the Government: Improving the Government Construction of GMP inspectors; to speed up new technology and new crafts implementation process in the pharmaceutical application of GMP, and strengthen the quality of risk management awareness and strengthen department coordination, and strengthen institution of quality person and supervisor of pharmaceutical corporation. Through this paper, the implementation of GMP in China in the new period provides a good reference.Keywords: Drug GMP; competence; effective implementation; study目 录第一章 导 论11.1选题背景及其意义11.1.1选题背景11.1.2研究意义21.2研究方法31.2.1理论及文献研究法31.2.2行动研究法31.3研究目的41.4论文基本结构4第二章 胜任力基本理论52.1胜任力概念的提出52.2胜任力的界定52.3胜任力的重要内容62.4胜任力的分类82.5胜任力模型92.6胜任力理论应用在药品GMP实行中的分析10第三章 发达国家GMP制度发展情况123.1美国药品GMP发展情况123.1.1美国药品GMP萌芽阶段-FDA创建123.1.2美国药品GMP初步形成阶段123.1.3美国药品GMP的诞生133.1.4美国GMP在颁布后不断完善143.2日本药品GMP发展情况143.2.1日本药品GMP的初期143.2.2日本药品GMP的发展153.2.3日本药品GMP的不断完善163.3欧盟药品GMP的现状163.4发达国家药品GMP发展的借鉴意义17第四章 我国GMP制度的发展和现状194.1我国GMP制度发展的历程194.1.1我国GMP制度发展的概况194.1.2我国药品GMP认证公司的数量情况204.1.3我国药品生产公司GMP硬件基本完善214.1.4我国GMP软件管理体系快速发展214.2我国GMP制度实行现状224.2.1具有中国特色的药品GMP认证管理体系基本形成224.2.2药品GMP检查员队伍初步建立224.2.3药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善234.2.4药品质量稳步提高，促进制药产业升级234.3目前我国GMP实行存在的问题234.3.1制药公司从业人员GMP质量意识亟待提高244.3.2制药公司从业人员GMP人员资质亟待提高244.3.3制药公司从业人员GMP管理意识亟待提高254.3.4制药公司从业人员GMP培训教育亟待提高254.3.5政府GMP检查员队伍建设亟待加强264.3.6我国GMP标准及相关的技术指导体系亟待完善和发展27第五章 构建GMP制度中人员系统管理配置新模式285.1制定并完善制药公司人员规划285.2优化制药公司中的人员获取与配置指标295.3加强和完善制药公司人员培训295.3.1在制药公司内建立专门的培训部门305.3.2在制药公司内建立完善的培训制度305.3.3分析培训需求、优化培训计划、丰富培训内容305.3.4积极贯彻培训效果评估315.4加强和完善政府GMP检查员队伍325.4.1加强GMP检查员的培训体系建设335.4.2在检查员队伍建设中推行激励机制335.4.3健全检查员队伍建设的问责制335.4.4建立GMP检查员资质标准和专职化的检查员队伍345.5建立、完善有中国特色的GMP345.5.1加快新技术、新工艺在药品GMP实行过程中的应用345.5.2强化质量风险管理意识，提高药品GMP实行水平345.5.3推动部门协调、强化监管队伍建设，提高GMP检查水平355.5.4完善GMP规范与国际接轨355.6不断深化推动质量受权人和驻厂监督员制度365.6.1不断深化质量受权人制度365.6.2不断推动驻厂监督员制度37结 论39参考文献40附 录42致 谢43第一章 导 论1.1选题背景及其意义1.1.1选题背景药品，是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。具有质量管理控制事物的典型特性。药品既可以治病，也可以致病，与人们的健康和生命安全息息相关，是一把“双刃剑。因此，应用科学的方法和技术去防止、减少、控制或分散药品质量风险，让公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，也许受到的伤害最小，这是药品安全监管面临的一个严峻课题。近年来，我国连续发生的“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“佰易事件”、“甲氨蝶呤事件”、“欣弗事件”等多起严重的药害事件，引起了人们对药品安全的极大关注和担忧，以往在发达国家分阶段出现的药品安全问题，如今却在我国的当前阶段比较集中地表现。这一系列事件的发生，一方面对用药患者的生命安全导致极大威胁，相关的药品公司和医疗机构也遭受到巨大损失，另一方面也说明我国的药品质量安全正处在风险高发期和矛盾凸现期。因此，如何有效地控制药品质量，如何有效地保证药品的安全，如何从事后的监管转变为事前的控制，这一系列的问题使药品的质量安全管理日益凸显在人们的视野。药品生产质量管理规范(Good Manufacturing practice，以下简称其英文缩写GMP)正是为保证药品生产质量而产生的。目前，世界各国普遍采用GMP作为对药品生产公司进行生产监督管理，我国也不例外。从二十世纪八十年代初，我国制药工业公司开始引入GMP概念，至今已二十余年。通过实行药品GMP制度，药品生产公司的质量管理观念、意识不断更新，药品品种抽查检查的一次合格率普遍提高，人民用药安全得到有效保障；我国制药行业整体硬件水平大幅度提高，药品生产厂房、设施和设备得以更新，基本上实现了产业的升级，涌现出一批装备先进的现代化药品生产公司，缩短了与国外先进药品生产公司的差距；药品生产技术高科技含量迅猛增长，在药品GMP管理的标准、过程监督、前置管理、检查方式等软件管理方面也有了显著进步。但近年来我国药害事件的频繁发生和国内外权威药品认证机构对我国公司的GMP检查案例，暴露出目前的GMP管理仍然存在严重的缺陷，随着软硬件的显著进步，员工素质，GMP管理概念、GMP质量意识、培训状况等公司中的人员因素对GMP管理的影响日益凸显。1.1.2研究意义二十世纪八十年代初，我国制药工业公司开始引入GMP概念，至今已二十数年，目前正处在实行的高峰期。但由于受我国社会、体制、经济等因素的影响，我国制药公司实行GMP存在着这样那样的问题。现阶段分析研究GMP在我国的实行情况，总结经验、展望未来，对药品GMP在我国的发展将具一定的指导意义。有助于药品GMP在我国制药公司中的进一步完善GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的也许性减少到最低限度，保证生产出符合质量规定药品的必要条件和最可靠办法。通过介绍国内外药品GMP的产生、发展情况，以利于提高对药品GMP及其在我国实行的必然性结识，以及对我国完善药品GMP采用的一些办法的了解。有助于我国药品GMP认证体系的完善我国自1998年开始强制推行实行药品GMP认证制度，至今已十余年，取得了一定的成绩，同时也存在着一些问题。通过度析研究我国药品GMP认证体系和药品GMP在我国的发展、实行情况以及存在的问题，提出相关建议，将有助于推动我国药品GMP认证体系的完善以及药品GMP在我国制药公司中有效实行。有助于帮助我国全面提高GMP规划的完毕药品生产公司实行GMP是一项系统工程，需要大量的资金投入以及足够数量技术性、专业性的人员参与。就我国药品生产公司散、小、差、多，专业技术人员缺少、管理水平低下的现状，通过度析研究我国全面提高药品GMP规划的可行性、制药公司如何扬长避短等，将有助于帮助药品GMP在我国制药公司中全面实行规划的完毕。实行和完善药品GMP制度是与国际接轨的需要众所周知，GMP是制药公司进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准，是我国制药业现身国际舞台的通行证。国外制药公司的产品之所以能在中国畅行无阻，而我国进入国际市场却困难重重，缺少被国际市场认可的生产质量管理规范和质量标准是重要因素之一。而世界卫生组织在“关于国际贸易中药品质量签证体制的指导原则”中规定:出口国药品的生产厂必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行监督。特别是我国已于2023年正式加入WTO，中国医药市场融入国际大市场的广度和深度将进一步加剧，我国制药公司将失去原有的屏蔽，被赤裸地置于国际市场竞争的大潮中，那么，严格、完善、系统的GMP规范可以看作是有效的国际医药贸易的技术壁垒。因此，进一步完善、发展我国的药品GMP，缩小乃至消除与国际上先进GMP的距离势在必行。1.2研究方法基于上述问题，本文通过收集有关资料，回顾国内外GMP发展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产公司中目前存在的问题，运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，提出进一步完善我国GMP制度的重要思绪，为发展下一阶段药品GMP制度提供参考依据。重要研究方法为：1.2.1理论及文献研究法充足运用“胜任力”理论进行指导。理论分析是实践分析的基础，充足和逻辑严密的理论分析将指导人们对现实世界的结识。通过对国内外药品GMP管理制度及相关政策进行研究，分析现状，运用“胜任力”理论探讨如何从人员系统管理的方面来完善GMP，以期为我国完善药品质量安全管理框架提供借鉴和参考。1.2.2行动研究法笔者作为数年从事药品行政管理的工作人员，曾经办过多家公司的GMP认证工作，从审查制药公司的申报资料、制定现场检查方案到前往公司实行检查，并作为检查员赴多家制药公司实行GMP现场检查，根据本人在实际工作中对GMP实行和认证经历、认知、感悟和思考，对如何实行和完善我国的药品GMP进行分析和研究，由此提出一些建议，希望有助于药品GMP在我国的发展。1.3研究目的我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产公司的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有着深远的意义。然而，在这一进程中，也存在一些问题，GMP的实行和发展是一项长期的任务，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，展望未来，以期对下一阶段我国药品GMP的实行和发展提供参考依据。1.4论文基本结构第二章 胜任力基本理论2.1胜任力概念的提出在上世纪中叶，在组织行为学和心理学的研究中发现，传统的智力测验、性向测验、学校的学术测验及等级分数等手段，不能预测员工从事复杂工作和管理职位工作的绩效，或在生活中是否能取得成功，同时对某些特定人群还存在不公平性。在这种背景下，麦克利兰(McClelland)研究小组受美国国务院事务局之托，寻找新的研究方法甄选情报信息，作为宣扬美国政府政治、人文、社会等的代言人，以使更多的人支持美国的政策。麦克利兰研究小组在Flanagan的关键事件技术（critical incident technique，CITs 1）基础上开发并采用了行为事件访谈法(behavioral event interview，BEIs2)，试图研究影响情报信息官工作绩效的因素。McClelland通过一系列分析和总结，发现杰出的情报信息官和一般胜任者在行为和思维方式的差异，从而找出了情报信息官的胜任力。在项目过程中，McClelland应用了奠定胜任素质(胜任特性)方法基础的一些关键性的理论和技术。1973年，McClelland在继承并发展前人研究成果的基础上发表了一篇题为”测验胜任力而不是测验智力”(“Testing for Competence rather than for Intellignce)的文章，提倡采用胜任力模型设计取代智力测验作为预测未来工作绩效的方法，并认为高绩效者运用了某些特定的知识、技能和行为等胜任力以取得杰出业绩3。这篇文章的发表，标志着胜任力理论研究和应用的开端。2.2胜任力的界定自McClelland提出“胜任力”这个概念之后，许多研究者和实践者开始采用这个概念并对胜任力的定义的进行不同的阐述。根据现有文献，经常被使用的定义有:(l)胜任力是与工作绩效或生活中其它重要成果直接相似或相联系的知识、技能、能力、特质或动机;它可以区别绩效优秀者与绩效普通者，可由实证而得的，是不易造假也不易模仿的特质3。(2)某个人所具有的某些潜在特质，而这些潜在特质就是导致和影响个人在工作上表现出更好、更有效率的工作绩效和成果的基本关键特质，这些潜在特质包含个人动机、特质、技能、自我形象或社会角色和知识自身4。(3)知识、技能、动机、信仰、价值观和爱好的混合体4。(4) 将某一工作中表现优异者与表现平平者区分开来的个人潜在的、深层次特性，它可以是动机、特质、态度或价值观、某领域的知识、认知或行为技能等任何可以测量的，并能显著区分绩效优劣的个体特性5。综合上述众多学者给胜任力所下的定义可以发现，尽管不同的学者对胜任力的界定不一，但是在以下三点基本是一致的:1.胜任力与员工所在工作岗位的规定紧密联系，也就是说它在很大限度上会受到工作环境、工作条件以及岗位特性的影响。在某一工作岗位上非常重要的知识技能，在此外一个工作岗位上也许会成为制约其发展的阻碍因素。2.胜任力与员工的工作绩效有密切的关系，或者从某种角度来看，它可以预测员工未来的工作绩效。3.运用胜任力这一概念可以将组织中的绩效优秀者与绩效一般者加以区分。换句话说，优秀员工与一般员工在胜任力上会表现出显著性的差异，组织可以将胜任力指标作为员工的招聘、考评以及提高的重要依据之一。为此，本文将胜任力界定为:员工在特定情景下实现高绩效所应具有的知识、技能、价值观和内驱力等可以测量的特质。2.3胜任力的重要内容从本文对胜任力的界定中可以看出胜任力的重要内容涉及:知识、技能、个性、态度和价值观等。Byoaztsi提出的“胜任力洋葱模型”由内至外说明了胜任力各个构成要素逐渐可被观测、衡量的特点4，如图2.1所示。(1)个性个性是指个人典型的、稳定的心理特性的总和，表现出来的是一个人对外部环境和各种信息的反映方式、倾向和特性。它涉及个性倾向性(需要、动机、爱好、信念、抱负和世界观等)和个性心理特性(气质、性格和能力等)的统一体。(2)动机动机是引起、维持和指引人们从事某种活动的内在动力，推动并指导个人行为方式的选择朝着有助于目的实现的方向前进，并且防止偏离。动机的强烈与否往往决定行为过程的效率和结果。比如，具有强烈成功动机的人经常会为自己设定一些具有挑战性的目的，并尽最大努力去实现它，同时积极听取反馈，争取做得更好。(3)自我形象自我形象是指个人对于自身能力和自我价值的结识，是个人盼望建立的某种社会形象。自我形象是社会性和渐进性的过程，借着感知领域的不断同化和异化连续塑造而成的。自我形象一经形成，有拒绝改变的倾向，假如改变，情绪随着发生改变。自我形象作为动机的反映，可以预测短期内有监督条件下的个人行为方式。(4)社会角色社会角色是指个体在社会中的地位、身份以及和这种地位身份相一致的行为规范。个人所承担的角色既代表了他对自身具有特性的结识，也包含了他对社会盼望的结识。社会角色是建立在个人动机、个性和自我形象的基础上，表现为一个人一贯的行为方式和风格，即使个人所在的社会群体和组织发生变化也不会有主线改变。(5)价值观价值观是指一个人对周边的客观事物(涉及人、事、物)的意义、重要性的总评价和总见解，是决定人的行为的心理基础。价值观具有相对的稳定性和持久性，在特定的时间、地点、条件下，人们的价值观总是相对稳定和持久的。在同一客观条件下，对于同一个事物，由于人们的价值观不同，就会产生不同的行为，将对组织目的的实现起着完全不同的作用。(6)态度态度是个体对客观事物所持有的一种持久而一致的心理和行为倾向，是自我形象、价值观和社会角色综合作用外化的结果，重要涉及:认知成分，即个人对人、工作和物的了解;情感成分，即个人对人、工作、物的好恶、带有感情的倾向;行为成分，即个人对人、工作和物的实际反映或行动态度。(7)知识知识是指个人在某一领域所拥有的陈述型知识和程序型知识。其中，陈述性知识是由人们所知道的事实组成，这些知识一般可以用语言进行交流，它可以采用抽象和意象的形式；程序性知识则是指人们所知道的如何去做的技能，此类知识很难用语言表达。(8)技能技能是指一个人结构化地运用知识完毕具体工作的能力。技能是否可以产生绩效受动机、个性和价值观等胜任力要素的影响。2.4胜任力的分类胜任力是不同特质组成的有机整体，这些特质显现限度是不同样的。根据胜任力显现限度的不同，可以将这些特质分为外显胜任力和内隐胜任力。假如将胜任力比方成漂浮于水中的一座冰山(如图2.2)，那么水上部分就是外显胜任力，其重要涉及知识、技能等，这些特质容易被感知和后天培养，只是对胜任者基本素质的规定，是有效执行工作所需的最低限度，它不能把表现优秀者与表现普通者区别开来，所以也把外显胜任力称为即基准性胜任特性；而处在水下的就是内隐胜任力，重要涉及自我概念、特质、动机等。这些特质是不易被感知并且难以培养，是人格方面的因素，它们决定着人们的行为与表现，是区分表现优秀者与表现普通者的关键因素，因此也把内隐胜任力也称为鉴别性胜任特性。2.5胜任力模型胜任力模型就是对组织或公司中的某一个职位，依据其职责规定所提出的，为完毕本职责而需要的能力支持要素的集中表达，描述有效完毕特定组织的具体工作所需要的知识、技能和特性的独特组合6;它是一组相关知识、技能和态度，可以影响一个人工作的重要部分、与工作绩效相关、可以用可靠标准测量并可以通过培训和开发而改善7;它描绘可以鉴别绩效优异者与绩效一般者的动机、特质、技能和能力，以及特定工作岗位或层级所规定的组行为特性8。1982年，Richard Boyatzis对12个工业行业的公共事业和私营公司的41个管理职位的2023多名管理人员的胜任特性进行了全面分析，使用了行为事件访谈、图画-故事技术和学习风格问卷，得出了管理人员的胜任特性通用模型9;他分析了不同行业、不同部门、不同管理水平的胜任特性模型的差异，提出管理者的胜任力特性模型涉及6大特性群:目的和行动管理、领导、人力资源管理、指导下属、关注别人、知识以及19个子胜任特性:效率定向、积极性、关注影响力、判断性的使用概念、自信、概念化、口才、逻辑思维、使用社会权力、积极的观点、管理团队、准确的自我评价、发展别人、使用单向的权力、自发性、自控、自觉的客观性、精力和适应性、关注密切的关系等。前Mcber & company征询公司总裁Lyle. M. Spencer曾于1959年对200多种工种进行了研究，试图发现管理人员普遍具有的工作胜任特性因素结构，综合了360种行为事件，归纳出二十一项胜任特性因素。并且建立了涉及技术人员、销售人员、社会服务人员、经理人员和公司家五大类的通用行业的胜任力模型，每一个胜任力模型涉及十项左右的胜任力特性因素10。其中，公司家的胜任力特性模型涉及以下胜任力特性因素:成就:积极性、捕获机遇、信息收集、关注效率等;思维与问题解决:系记录划、解决问题能力等;个人形象:自信、专业知识等:影响力:说服、运用影响策略等;指导与控制:指导下属、过程控制等;体贴别人:关注员工福利、发展员工等。McClelland领导的Hay Group公司基于30数年的胜任特性研究，运用遍布全球的分公司力量，建立了丰富的胜任特性模型库，并不断完善。Hay Group公司近年来开始分别关注管理人员的管理、领导等胜任特性里的因素，并开发了相关评价问卷和量表。时堪、王继承运用行为事件法对我国通信行业管理干部的胜任力进行实证研究。研究结果表白，我国通信业管理干部的胜任力模型涉及十项胜任力:影响力、社会责任感、调研能力、成就欲、驾驭能力、洞察能力、积极性、市场意识、自信、人力资源管理能力11。这一研究得到了西方管理人员大体相符的胜任力模型，我国初次验证了胜任力评价更能区分出优秀管理干部和一般管理干部。时堪、仲理峰对我国家族公司胜任特性进行了实证研究，构建了通信行业和家族公司管理者胜任力模型，涉及权威导向、积极性、捕获机遇、信息寻求、组织意识、指挥、仁慈关怀、自我控制、自信、自主学习和影响别人等11项胜任力特性12。其中权威导向、仁慈关怀是我国家族公司高层管理者独有的胜任力。王重鸣、苗青借助结构方程建构软件EQS，通过编制管理综合素质关键行为评价量表，指出管理者胜任力模型由管理素质和管理技能两个维度构成，但不同层次管理者具有不同的结构要素。正职的价值倾向、诚信正直、责任意识、权力取向等构成了管理素质维度;而协调监控能力、战略决策能力、激励指挥能力和开拓创新能力则构成了管理技能维度。对于副职来说，管理素质维度由价值倾向、责任意识、权力取向等三个要素构成，管理技能维度由经营监控能力、战略决策能力、激励指挥能力等三个要素构成。正副职层次职位在管理胜任力特性上形成差异结构，正职的战略决策能力更为关键，而副职的责任意识更为重要，同时，正职职位在诚信正直和开拓创新能力两个要素有更高的规定13-14。2.6胜任力理论应用在药品GMP实行中的分析在GMP实行的过程中，每一个环节都离不开人。决策是人、设计是人、制定制度、规程是人、执行制度是人、记录是人，监督管理还是得靠人。实行GMP的目的的要素在于将人为的差错控在最低的限度，尽量防止和减少产品的污染机会，建立高标准的，严格的质量管理体系及规章制度。按照GMP规定，生产过程实质上涉及了两个过程：一是物料的加工过程，二是生产文献的传递过程。在操作过程中，一切都有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。这与传统的生产过程是不同的，生产人员除了要克服传统生产方式的干扰，同时还要非常纯熟适应新的操作过程。生产过程如此，管理方式也是如此，相对传统生产管理过程，GMP操作过程中工作环节增长，工作量增大，工作中的细节问题增多，是给操作人员带来的直接压力，假如不能非常纯熟地操作，就不能满足GMP规定。所以在实际操作过程中，假如人员方面的因素但是关，即使建设再好的生产硬件，编写再好的管理软件，都是徒劳无益的。基于胜任力的人员管理模式是以不断发展制药公司中员工的胜任力，以连续完善胜任素质模型为主导，将胜任力素质模型贯穿于各岗位人员的工作分析、选拔、绩效管理、培训与开发等整个流程。一方面，要重点关注优秀岗位人员的关键胜任力，注重完毕工作的过程和胜任力的应用；另一方面，把公司的战略目的和战略措施、方案紧密联系，强调各岗位人员工作岗位与公司发展长期战略的匹配，而不是与工作岗位的短期匹配。运用胜任力理论进行分析，可以挖掘每个职务对任职者的深层次规定，所以可以同时满足组织当前对该项工作及任职者的规定，也适应了组织连续发展的需要。第三章 发达国家GMP制度发展情况本章通过对发达国家药品GMP发展历程的回顾，找到GMP发展的一些基本的规律，借鉴他国推动GMP的经验和教训，以便对我国药品GMP的实行和完善提出一些启示性的建议。3.1美国药品GMP发展情况3.1.1美国药品GMP萌芽阶段-FDA创建1850年到192023属于欧美制药产业发展的萌芽期。在这一阶段，政府对制药产业的管制相对宽松，相应的法规制度尚未发展完善。最为明显的证明就是:美国早年的医药用品是在四轮运货马车的车厢后部出售的，号称“流动药品展”。这说明了美国政府初期对于人用药品安全性的管制是多么的不到位，也说明公众对于药品的安全性没有充足的结识，这为一系列药害的发生提供了便利的条件。192023以前，由于对生物制品的检测不够严，美国至少有12名儿童因使用被破伤风杆菌污染了白喉抗毒素而死亡。国会对这一悲剧做出的反映就是通过了生物制品管制法，规定对生物制品的生产者和销售者进行监管，以保证血清、疫苗及用于防止和治疗人类疾病的类似产品的纯度和安全性，并对产品的纯度和效能进行测定。192023Upton Sinclar在丛林一书中揭露了芝加哥肉类加工业在极不卫生的条件下宰杀和解决牲畜，并向公众出售变质的肉制品的内幕。之后华盛顿纯净食物代表大会在wilye博士的领导下，集中精力开展全国性反对食物和药物的掺假和冒牌运动，对肉类加工厂的不卫生条件，食品中有毒防腐剂和染料的使用等令人震惊的问题也进行了深刻地揭露。上述问题的披露促使国会在1920236月30日通过了首部食品和药品法(FOOD AND DURGS ACT)，第一次宣布出售污染或掺假的食品或肉类、饮料、药品为非法，同时，也是第一次规定标记的内容必须真实。该法案创建了美国历史上第一个政府药品监督管理机构，也就是今天的美国食品和药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)，并允许FDA对非法的食品和药品进行查封，由此发端对药品的质量管理。3.1.2美国药品GMP初步形成阶段1938年国会通过了联邦食品、药品和化妆品法。(Federal food，drug and cosmetic act)第一次规定生产厂商必须证明他们的产品上市前是安全的。该法案初次对制药厂商提出了“新药申报”(New Drug Application)的规定，并授权FDA对每一个药品的安全性做出鉴定的规定：对于不可避免的有毒物质，要定出安全耐受性限度;此外，该法案还增长了对药品标签所含信息量的规定，这一管制规定初次对OTC和处方药进行了区分，OTC药品的标签上必须包具有关药品的所有具体信息，处方药的标签上可以只包具有关药品的有限信息但是必须凭医生处方才可购买;授权对食品的同一性、质量和容器填装标准;授权对工厂的检查标准等。1941年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染，而致使近300人死亡或受伤害。这一事件促使FDA对有关药品的生产和质量控制的规定进行了彻底修改，后来就演变成了最初的GMP。1953年工厂检查修正案规定制造者提供检查过程中观测到的情况及工厂样品分析书面报告给FDA，从而政府开始从药品等产品的设计和生产环节入手，以法律的形式对消费者进行了更有力的保护。加强质量保证这一理念，在此得以初步体现15。3.1.3美国药品GMP的诞生二战时期，FDA为了更好的保证药品的安全性和有效性，开始规定制药公司对某一产品进行批认证(bath certification)。具体规定就是:从每一批产品中抽出的样品必须上交到FDA进行检测，FDA再对产品的销售进行批准。这一规定分别于1941年和1945年开始对胰岛素和青霉素执行，以