中医院检验科质量手册 收藏版.pdf

兖州市中医院检验科质量手册授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003医学实验室质量和能力 的专用要求，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法 律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各 相关科室对检验科的工作予以配合。批准令本手册依据ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求 的规定而制定，它阐述了兖州市中医院检验科的质量方针和质量目标，并对兖 州市第二人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于兖州市第二 人民医检验科全面质量管理工作。本手册第1版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。兖州市中医院检验科质量手册文件编号：检验科-1-00版本/修订号：1/0主题内容目录生效日期：第4页共101页目 录章节号章节名称页号授权书2批准令3目录4修订页6检验科概况7公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标124管理要求134.1组织和管理134.2质量管理体系254.3文件控制284.4合同的评审314.5委托实验室的检验334.6外部服务和供给354.7咨询服务374.8投诉的处理384.9不符合项的识别和控制394.10纠正措施424.11预防措施434.12持续改进444.13质量和技术记录464.14内部审核48兖州市中医院检验科质量手册文件编号：检验科-1-00版本/修订号：1/0主题内容目录生效日期：第5页共101页4.15管理评审495技术要求515.1人员515.2设施和环境条件555.3实验室设备585.4检验前程序615.5检验程序645.6检验程序的质量保证675.7检验后程序695.8结果报告70附录A信息系统的管理73附录B伦理学77附件1内部组织结构图.附件2外部组织结构图附件3授权签字人情况表附件4质量管理体系图.附件5程序文件目录.附件6关键岗位人员任命书.附件7检测能力表附件8全检验科工作人员一览表附件9质量管理体系职责分配表.附件10实验室平面图附件11量值溯源图.附件12仪器设备一览表.兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-00版本/修订号：1/0主题内容修订页生效日期：第6页共101页修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-00版本/修订号：1/0主题内容公正性声明生效日期：第7页共101页检验科概况检验科现有面积678平方米，其中工作用房500平方米，就医者候诊面积120 平 方米，候诊厅内配有候诊椅，实验室按国家生物安全n级标准建设。检验科现有工作人员15人，中级4人，初级11人;本科5人，大专10人，中专0人。设有标临床生物化学检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、血库、临床体液学共 6个专业组。主要仪器设备：XT-1800i全自动血细胞分析仪日立7180生化分析仪 西门子1000化 学发光分析仪西门子CP化学发光分析仪检验科开展的室内质控：血液生化检验科参加的室间质评：血液 体液 血凝 生化 免疫 微生物为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几 年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的 通用要求标准。年检验科按照ISO 15189:2003医学实验室-质量和能力专用要求标 准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量 手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的 质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权 益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活 动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社 会各界的监督和投诉。监督电话：[phone]兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科TT版本/修订号：1/0主题内容质量手册说明生效日期：第9页共101页1质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2003医学实验室一一质量和能力的 专用要求标准的要求。1.2.2适用范围本手册覆盖ISO 15189:2003医学实验室一一质量和能力的专用要求标准的全部 要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的 纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3引用标准ISO 15189：2003医学实验室一一质量和能力的专用要求。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-卜02版本/修订号：1/0主题内容质量手册管理生效日期：第10页共101页2质量手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而 保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写、审核、批准2.3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003医学实验 室一一质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4手册的发放和回收2.4.1手册的发放手册受控文本根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受 控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任-技术负责人、质量负责人-各部门负责人-内审员非受控文本发放范围：-国家实验室认可机构 院部及相关科室 主任批准的单位2.4.2手册的回收2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回科室。2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-02版本/修订号：1/0主题内容质量手册管理生效日期：第11页共101页录，报告科室负责人，作为修订手册的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进 行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改 号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6手册的换版2.6.1当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；2.6.1.2组织机构进行重大调整；2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中 存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量 负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-3版本/修订号：I/O主题内容质量方针与质量目标生效日期：第12页共101页3质量方针与质量目标3.1 质量方针我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正一任何情况下，不被各种利益所强动，客观公正、独立诚实地开展检 验工作。方法科学一遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确一认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检 验数据的准确性和可靠性。办事高效一在规定的工作日内接受病人委托，出具检验报告。3.2 质量目标：3.2.1长期目标(1)检验报告的主要数据和结论准确率为100%,其它差错率小于1%O(2)室间质评项目95%以上PT成绩达到100%;(3)病人满意率：大于98%以上；3.2.2近期目标a)病人满意率：住院病人大于90%,门诊病人大于85%b)各项室间质评：确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以 上PT成绩达到100%(或VIS成绩优秀)。c)急诊检验和普通检验在规定时间内完成。d)报告单合格率达95%以上。e)设备管理良好，设备完好率达95%以上。f)全年无重度缺陷和差错事故。3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：1/0主题内容组织与管理生效日期：第13页共101页4管理要求4.1 组织和管理4.1.1概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来 自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授 予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动 的独立性、公正性。4.1.2职责组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资 源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3要求4.1.3.1法律地位检验科是经兖州市中医院授权独立开展检验工作的机构.4.1.3.2组织机构a.组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性，并确保质量管理体系的 有效运行。b.机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设8个工作部门，其中包 括管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、血库组，检 验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1内部 组织结构图。c.岗位设置：检验科设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检 验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、内审员。4.1.3.3岗位设置和职责（一）科主任兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：I/O主题内容组织与管理生效日期：第14页共101页1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表 格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准，实施每 年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施，及时向上级领导请示汇报工作，完成 工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖 惩工作；8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系，提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面 影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护，落实保护机密信息的各项措施所需的资源 和责任人；11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核，并与委托实验室拟定书面协议，报院 领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见，对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。15、对合同评审进行审批。16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境，负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理，18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划，以保证检验结果的可靠；20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划，确保检验科具有足 够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情，以满足检兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：I/O主题内容组织与管理生效日期：第15页共101页验科工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（-）技术负责人1、全面负责本检验科技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展计划。4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进 行有效性跟踪。6、组织各专业组对合同进行评审。7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力 进行考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请，确认设备的技术指 标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验 工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。（三）质量负责人兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：I/O主题内容组织与管理生效日期：第16页共101页1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持 其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复病人申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别，对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措 施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验 证。8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管 理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实 施的跟踪和验证工作。13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。（四）管理组组长1、全面负责管理小组的各项工作。2、组织协调检验的质量保证工作。3、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。4、监控各专业组室内质控和室间质评工作。5、组织监督工作的实施；6、协助质量负责人对质量管理体系的运行情况进行检查。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：I/O主题内容组织与管理生效日期：第17页共101页7、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。8、对各项保密措施的实施进行监督检查，对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告；9、负责生物安全/院感监控的实施。（五）各专业组组长1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成 各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展 室内质控；11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。（六）质量监督员1、负责监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。2、对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质 量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为，有权 要求暂停检验工作。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：I/O主题内容组织与管理生效日期：第18页共101页（七）内审员1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表3、负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。4、负责编制内审报告。（A）仪器设备管理员1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。（九）检验人员1、承担与其职称相应的职责1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控 参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参加医院和科内的会议与业务学习。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：1/0主题内容组织与管理生效日期：第19页共101页（十）标本岗位1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管 工作，负责检验报告单的查询、分发。担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内 办工用品等物资的请领工作。3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。4、担负实验室整理工作。5、担负窗口服务及其他临时性工作。6、负责检验科消毒隔离制度的执行。7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。8、参加医院和科内的会议与业务学习。9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询（十一）授权签字人1、必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利，对授予的专业领域的检验 结果的完整性和准确性负责。2、应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联 系，参与临床会诊。4、应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权 领域的检验项目不确定度来源。5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自 己不能处理的应及时和维修工程师联系。6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记 录以及检验报告的检查权利.7、应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用 中国实验室认可标志。（十二）副主任技师职责兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：1/0主题内容组织与管理生效日期：第20页共101页1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使 用和维护保养。4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经 验，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。（十三）主管技师职责1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规 程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题,参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并 负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论 文。4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。（十四）技师职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的 请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。（十五）技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：I/O主题内容组织与管理生效日期：第21页共101页3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。（十六）清洁员岗位职责1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁 和消毒效果符合要求。2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检验科废弃物的安全处理工作。4.1.3.4部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、组织各部门进行测量不确定度的评定。4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。5、负责检验人员考核、取证组织工作。6、协助质量负责人实施预防措施。7、进行预防措施的制定和实施。8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。（二）管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。3、负责文件的收发、处理、督办。4、负责质量管理体系文件的分发控制。5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：I/O主题内容组织与管理生效日期：第22页共101页9、负责仪器设备的管理。10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和 报废。11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。12、进行预防措施的制定和实施。13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资 格进行确认，确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置 表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管 理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：1/0主题内容组织与管理生效日期：第23页共101页14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。（四）院设备科1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进 行验收。2、负责设备的采购，组织设备的验收。（五）院人事科负责检验科人员的配置。（六）院医务科负责收集病人的反馈意见。4.1.3.5权力委派为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，见附件6关键 岗位人员任命书。同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现真空，当检验科主任、技术负责人、质量负责人不在时，本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权：a.检验科主任不在时，由技术负责人行使职权。b.技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。4.1.3.6保护机密和所有权本检验科为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序。4.1.3.7检验科行为的公正、准确、诚实性的保证本检验科公正性声明即为本检验科行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员 不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程 序。4.1.3.8监督工作的实施为确保检验工作质量，本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员，由其对检验工 作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.4.1.4支持性文件兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.1版本/修订号：1/0主题内容组织与管理生效日期：第24页共101页4.1.4.1保护机密信息程序4.1.4.2监督管理程序4.1.4.3确保公正性程序兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.2版本/修订号：I/O主题内容质量管理体系生效日期：第25页共101页4.2质量管理体系4.2.1概述本科按照ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求标准要求，结合本 科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人 员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求.4.2.2职责4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。4.2.3.2质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续 改进。4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。4.2.3.4管理组负责质量管理体系文件的控制。4.2.3要求4.2.3.1质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本 科的质量方针和质量目标。b.质量负责人按照ISO15189:2003医学实验室-质量和能力的专用要求和本科的 质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。4.2.3.2质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a.管理要求 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识别和控制兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.2版本/修订号：1/0主题内容质量管理体系生效日期：第26页共101页 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审b.技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告4.2.3.3质量管理体系文件的结构第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.2版本/修订号：I/O主题内容质量管理体系生效日期：第27页共101页等文件，见上图。质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质 量改进的文件，同时是向病人及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的 纲领性文件。程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189:2003医学实验室-质量和能力的专用要求的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持 性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和 技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项 工作具体如何开展的文件。第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。4.2.3.4质量管理体系的运行a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；b.本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其 职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。c.本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；设立监督机制，由质量监督员依照监督管理程序对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；提供现行有效文件；对质量/技术活动的结果进行记录并保存；建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质 量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。4.2.4实验室设备管理：见：5.3实验室设备4.2.5支持性文件4.2.5.1监督管理程序4.2.5.2质量管理体系职责分配表兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.2版本/修订号：1/0主题内容 质量管理体系生效日期：第28页共101页兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.3版本/修订号：1/0主题内容文件控制生效日期：第29页共101页4.3文件控制4.3.1概述本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2职责4.3.2.1本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制，并进行审核;4.3.2.4管理组负责质量管理体系文件的发放和管理。4.3.3质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的 质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大 类。4.3.3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指 导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。a.质量手册：按IS015189:2003医学实验室-质量和能力的专用要求各要素要求 编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。b.程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。c.作业指导书：质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文 件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。d.质量和技术记录：指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规 范文件。4.3.3.2外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室 上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；病人提供的检验方法、资料 或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图兖州市中医院检验科 质量手册文件编号：检验科-1-4.3版本/修订号：1/0主题内容文件控制生效日期：第30页共101页表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。a.实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质 量管理体系有规定和指导性作用的文件。b.法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强 制性执行的文件。c.上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的 上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是病人间接提供的。d.检验标准方法：指现行有效的国际或国家发布的标准方法。e.病人提供文件：指在合同中规定的由病人提供方便的文件，包括检验方法、资料或 图纸等。4.3.4要求4.3.4.1文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术 管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。论4.3