药品生产质量状态标识管理规程.doc

状态标记管理规程

起 草 人

日 期
年 月 日
制订部门
质管部
部门审核人

日 期
年 月 日
编 码
TGGLZG13035.1501
质管部审核人

日 期
年 月 日
页 码
第1页 共42页
批 准 人

日 期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门：质管部、物管部、生产部、工程部
颁发部门
GMP管理科
收件人署名

目 录
目 录 2
1 目的 5
2 范围 5
3 责任 5
4 规范性引用内部文献 5
5 术语和定义 5
6 分类 6
7 法定标记的管理 6
8 GMP状态标记的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定 6
8.1 厂房 6
表1：厂房状态标记一览表 6
8.2 外包装间 7
8.3 生产设备 7
表2：生产设备状态标记一览表 8
8.4 容器设备 9
表3：容器设备状态标记一览表 9
8.5 中间储罐 10
表4：中间储罐状态标记一览表 10
8.6 管道 11
8.7 仪器设备 12
表5：大型精密仪器设备状态标记一览表 12
8.8 计量器具 12
表6：计量器具状态标记一览表 13
8.9 公用工程设备 13
表7：公用工程设备状态标记一览表 13
8.10 物料 13
表8：物料状态标记一览表 14
8.11 中间产品 14
表9：中间产品状态标记一览表 14
8.12 货堆 14
表10：货堆质量状态标记一览表 15
9 GMP状态标记制作、修订管理规定 15
10 附件 16
附件1 厂房状态标记栏 16
附件2 “清场状态”标记 17
（1）“待清场”牌 17
（2）“已清场”牌 18
（3）“清场合格证”（正本、副本） 19
附件3 “正在生产”签 20
附件4 “正在运营”牌 21
附件5 包装状态标记栏 22
附件6 生产设备状态标记栏 23
附件7 “性能状态”标记 24
附件8 “清洁状态”标记 25
（1）“待清洁”牌 25
（2）“已清洁”签 25
附件9 容器设备状态标记栏 26
附件10 取样证 27
附件11 “合格”牌、“不合格”牌 28
附件12 中间储罐状态标记栏 29
附件13 中间产品标签 30
附件14 “合格”章、“不合格”章 31
附件15 大型精密仪器设备状态标记栏 32
附件16 计量器具不合格证 33
附件17 公用工程设备状态标记栏 34
附件18 “暂停使用”牌 35
附件19 中药材标签 36
附件20 物料标签 37
附件21 “更换包装”标签 38
附件22 “待检”牌 39
附件23 “待包装”牌 40
附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 41
11 附则 42
表11：文献变更历史 42

1 目的
规范与GMP有关的状态标记管理，防止混淆和差错发生。
2 范围
本文献规定了状态标记定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容，合用于与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标记的管理。
本文献不合用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标记管理。
3 责任
质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实行负责。
4 规范性引用内部文献
下列内部文献中的条款通过本文献的引用而成为本文献的条款。凡是注年代号和版本号的引用文献，其随后所有的修订版（不涉及勘误的内容）均不合用于本文献，然而，负责实行或执行的各方必须研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注年代号和版本号的引用文献，其最新版本合用于本文献。
TGGLSC11006 车间物料流转交接管理规程
TGGLSC11013 中间站管理规程
TGGLSC11023 批包装过程管理规程
TGGLWL06029 仓库货位卡管理规程
TGGLZG01001 GMP文献管理规程
TGGLZG14009 仪器设备校准管理规程
5 术语和定义
（1）状态标记
是指用于表达物质系统所处的状貌特性与动作情态特性的记号。
（2）法定标记
法定标记是由政府行政部门根据法律、法规、制度等制定和发布，用于特定的管理对象，如消防标记、报警标记、计量检定标记、认证标记等，药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标记亦属于法定标记。
（3）GMP状态标记
与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标记。
6 分类
标记分法定标记和公司标记，GMP状态标记属于公司标记。
7 法定标记的管理
（1） 法定标记由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给公司使用。在政府行政部门授权许可（指现行法律、法规规定的）时，公司根据实际情况使用规定的标记。
（2） 现行法律、法规规定未经审批许可严禁私自使用的法定标记，任何人、任何部门不得制作或使用。
8 GMP状态标记的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定
8.1 厂房
（1） 用于生产工艺操作的房间，涉及称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要标记其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见表1。
（2） 清场状态标记和生产状态标记置于“厂房状态标记栏”规定位置。
（3） “厂房状态标记栏”的形式见附件1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标记栏底边距离地面1.5米，由工程部统一制作安放。
表1：厂房状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
1
清场状态
“待清场”牌
见附件2
当班工序负责人
该生产工艺操作结束后、清场前。
不需要。
2
“已清场”牌
见附件2
当班工序负责人
清场结束后、当班工序负责人自检合格时。
不需要。
3
清场合格证
（正本）
见附件2
当班QA
检查清场合格后，填写发放给当班工序负责人。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。

表1（续）
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
4
清场状态
清场合格证
（副本）
见附件2
当班QA
检查清场合格后，填写发放，替换“已清场”标记。
黏贴于下批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。
5
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
6
“正在运营”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示，生产结束后撤回。
不需要
备注：
（1） 当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运营”标记，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标记；
（2） 当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标记，房间的“生产状态”按“正在运营”进行标记。

8.2 外包装间
（1） 外包装间需要标记其清场状态和包装状态。
（2） 包装状态的内容，由当班工序负责人按包装指令填写。包装结束，由当班工序负责人擦去所填写的内容。
（3） 清场状态标记同表1规定。
（4） “包装状态标记栏”的形式见附件5，置于贴标区显眼位置，由工程部统一制作。
8.3 生产设备
（1） 生产设备是直接为生产服务、并直接影响产品质量及生产能力的设备，如提取罐、配料罐、粉碎机、二维混合机、洗瓶机、灌装机。
（2） 生产设备需要标记其性能状态、清洁状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见表2。
（3） 性能状态标记、清洁状态标记和生产状态标记置于“生产设备状态标记栏”规定位置。
（4） “生产设备状态标记栏”的形式见附件6，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表2：生产设备状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格，准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后，或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。
不需要
5
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该设备操作结束后、清洁前。
不需要
6
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标记。
不需要
7
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
8
“正在运营”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示，生产结束后撤回。
不需要
备注：
（1） 当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运营”标记，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标记；
（2） 当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标记，房间的“生产状态”按“正在运营”进行标记。

8.4 容器设备
（1） 容器设备属于生产设备，用于混合和储存物料或中间产品，如配料罐、带搅拌器的储罐。
（2） 容器设备需要标记其性能状态、清洁状态、生产状态和质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见表3。
（3） 性能状态标记、清洁状态标记、生产状态标记、质量状态标记置于“容器设备状态标记栏”规定位置。
（4） “容器设备状态标记栏”的形式见附件9，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表3：容器设备状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格，准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后，或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。
不需要
5
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该设备操作结束后、清洁前。
不需要
6
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标记。
不需要
7
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
8
“正在运营”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示，生产结束后撤回。
不需要

表3（续）
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
9
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。
10
“合格”牌
见附件11
QA
检查合格后。
不需要
11
“不合格”牌
见附件11
QA
检查不合格后。
不需要
备注：
（1） 当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运营”标记，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标记；
（2） 当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标记，房间的“生产状态”按“正在运营”进行标记。

8.5 中间储罐
（1） 中间储罐只用于储存中间产品，如不带搅拌器的储罐，需要标记其内容物状态、清洁状态、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见表4。
（2） 对于中间储罐，其内容物状态标记、清洁状态标记、质量状态标记置于“中间储罐状态标记栏”规定位置。
（3） “中间储罐状态标记栏”的形式见附件12，置于中间储罐操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。

表4：中间储罐状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
1
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该储罐使用结束后、清洁前。
不需要
2
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标记。
不需要

表4（续）
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
3
内容物
状态
中间产品标签
见附件13
当班工序
负责人
该储罐装料并完毕计量后，由操作人员填写、当班工序负责人复核署名。使用结束后，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
4
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。
5
“合格”章
见附件14
QA
检查合格后，在“中间产品标签”的“检查结果”栏签章。
不需要
6
“不合格”章
见附件14
QA
检查不合格后，在“中间产品标签”的“检查结果”栏签章。
不需要
备注：对于中间储罐的“质量状态”，因已在“中间产品标签”的“检查结果”栏签章，因此不需要挂牌。

8.6 管道
8.6.1 与设备连接的重要固定管道，其内容物的类型有物料、饮用水、纯化水、压缩空气、真空、蒸汽、冷冻水、冷却水、三废。
8.6.2 与设备相连的重要固定管道须标明管内内容物名称、流向，并应标记在醒目的位置。
8.6.3 标示图例： 内容物名称
（1） 箭头为燕尾型，箭头所指为内容物的流向；内容物名称在箭头前方2厘米起用宋体书写；箭头宽度为管径的2/3，箭头长度为5-10厘米；文字字体大小为管径的2/3。
（2） 标示位置为管道迎面方，每隔1～2米即标示一次。
（3） 所用涂料为耐清洗、耐温的聚酯漆类。也可用不干胶黏贴。
8.6.4 管道状态标志的制作和确认由工程部负责。

8.7 仪器设备
（1） 仪器设备需标记其计量状态，见本规程第8.8条。
（2） 大型精密仪器设备，涉及液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、原子吸取分光光度法，除需要标记计量状态外，还需要标记清洁状态、检查状态，见表5规定。
（3） 计量状态标记、清洁状态标记、检查状态标记集中标记在“大型精密仪器设备状态标记栏”， 其形式见附件15，置于该仪器设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。

表5：大型精密仪器设备状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
标记负责人
标记时机
存档规定
1
清洁状态
待清洁
等待清洁。
检查员
该设备操作结束后、清洁前，在“□”打“√”表达。
不需要
2
已清洁
已完毕清洁。
检查员
清洁结束后，在“□”打“√”表达，并填写日期和签署姓名。
不需要
3
检查状态
正在检查
填写检品名称、批号、检查控制号等内容。
检查员
检查开始前，由检查员按检查指令填写。
不需要
备注：
（1） 计量状态标记见本规程第8.8条，黏贴在“大型精密仪器设备状态标记栏”规定位置。
（2） “待清洁”、“已清洁”、“正在检查”只能有一种，依实际情况填写，填写前擦去前一种标记。

8.8 计量器具
（1） 仪器、仪表、量具、衡器等计量器具需要标记计量状态，其类别有“合格”、“不合格”两种，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见表6。
（2） 移液管、滴定管、容量瓶等玻璃仪器的计量状态标记按“TGGLZG14009仪器设备校准管理规程”规定。
表6：计量器具状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
标记负责人
标记时机
存档规定
1
合格
校准证
该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。
设备管理员
经检定合格时.
不需要
2
不合格
计量器具不合格证
见附件16
设备管理员
失准、超期或检定不合格时。
不需要

8.9 公用工程设备
（1） 辅助生产的公用工程设备，涉及纯化水机组、空调净化机组、压缩空气机组，需要标记其性能状态和运营状态，见表7规定。
（2） 性能状态标记、运营状态标记集中标记在“公用工程设备状态标记栏”，其形式见附件17，置于该组设备控制柜（屏）操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。

表7：公用工程设备状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
标记时机
存档规定
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格，准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后，或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。
不需要
5
运营状态
“正在运营”牌
见附件4
操作工
使用时。
不需要
6
“暂停使用”牌
见附件18
操作工
生产间歇，停止使用时。
不需要

8.10 物料
物料涉及中药材、中药饮片、化学原辅料、包装材料，需要在其包装容器上标记标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见表8。

表8：物料状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
1
标签
中药材标签
见附件19
仓库保管员
进库时。
不需要
2
物料标签【1】
见附件20
仓库保管员
进库时。
不需要
3
“更换包装”标签
见附件21
仓库保管员【2】
更换包装时。
不需要
4
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
不需要
5
“合格”章
见附件14
QA
检查合格放行后。
不需要
6
“不合格”章
见附件14
QA
检查不合格后。
不需要
备注【1】：购入的中药饮片、化学原辅料、包装材料，其包装上已有标签；本文的“物料标签”指公司根据管理需要，补充物料代码、物料批号、检查结果等内容，重新标记。
备注【2】：车间领用的物料，更换包装后，由车间物料员填写、QA复核后标记在新包装容器上。

8.11 中间产品
车间生产的中间产品、中药提取物，需要在其包装容器上标记标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见表9。

表9：中间产品状态标记一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
1
标签
中间产品标签
见附件13
当班工序
负责人
容器装料计量后，由操作人员领取、填写，当班工序负责人复核署名。
不需要
2
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
不需要
3
“合格”章
见附件14
QA
检查合格后。
不需要
4
“不合格”章
见附件14
QA
检查不合格后。
不需要

8.12 货堆
（1） 仓库、车间中间站、车间原辅料暂存间，物料、中间产品、待包装成品、成品等以批为单位堆放，除这些物料、产品的容器需要标签标记外，货堆也需要进行标记，货堆的标记有标签和质量状态标记。
（2） 仓库的货堆标签，按其标记对象分类，分为物料货卡、成品货卡、退货成品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定见“TGGLWL06029仓库货位卡管理规程”。
（3） 车间中间站、车间原辅料暂存间的物料、中间产品、待包装成品的货堆标签，按其标记对象分类，分为车间物料卡和中间产品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定分别见“TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程” 、“TGGLSC11013中间站管理规程” 、“TGGLSC11023批包装过程管理规程”。
（4） 货堆质量状态标记，其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定表10。

表10：货堆质量状态标记一览表
序号
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档规定
1
“待检”牌
见附件22
仓库保管员
车间物料员
货品接受检查后，在该货堆正面挂牌。
不需要
2
“合格”牌
见附件11
仓库保管员
车间物料员
该批物料或产品检查合格【1】后，在该货堆正面挂牌，同时撤回“待检”牌。
不需要
3
“不合格”牌
见附件11
仓库保管员
车间物料员
该批物料或产品检查不合格后，在该货堆正面挂牌，同时撤回“待检”牌。
不需要
4
“待包装”牌
见附件23
当班外包装
工序负责人
在该批待包装成品货堆正面挂牌，包装完毕后撤回。
不需要
备注【1】：对于仓库接受的物料、产品，是当保管员接到放行告知单后挂牌。

9 GMP状态标记制作、修订管理规定
（1） 本规程各种状态标记栏、标记牌，由工程部根据本规程附件规定的式样制作、安放。
（2） 本规程各种标记用的标签、证，其重新制作、修订、废除，按“TGGLZG01001GMP文献管理规程”规定执行。印刷申请、印刷品保管和发放，由物管部负责。
（3） 本规程的“合格”章、“不合格”章，由质管部GMP管理科文献管理员负责制作、保管、发放、收回，并履行登记和核准手续（见附件24），其记录永久保存于GMP管理科。
10 附件
附件1 厂房状态标记栏
厂房状态标记栏
名称：

编号：

清场状态
生产状态
（插标位置）
（插标位置）

说明：
（1） 此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；
（2） 参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。
附件2 “清场状态”标记
（1）“待清场”牌
待清场

说明：
（1） 此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；
（3） 表达该房间内的生产操作已经完毕，处在等待清场的状态。

（2）“已清场”牌
已清场

说明：
（1） 此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；
（3） 表达该房间内的清场工作已经完毕，经当班工序负责人自检合格，等待QA检查的状态。

（3）“清场合格证”（正本、副本）

清场合格证
（正本）
文献编码：
清场工序

清场前产品

清场前
产品批号

拟调换产品

拟调换产品产品批号

清场负责人

清场日期
年 月 日
QA

检查日期
年 月 日
有效期至
年 月 日

清场合格证
（副本）
文献编码：
清场工序

清场前产品

清场前
产品批号

拟调换产品

拟调换产品产品批号

清场负责人

清场日期
年 月 日
QA

检查日期
年 月 日
有效期至
年 月 日

说明：
（1） 此标志为白纸黑字；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；
（3） 表达该房间内的清场工作已经完毕，经当班工序负责人自检合格并经QA检查合格的状态。
附件3 “正在生产”签

正在生产
文献编码：
工序

品名

规格

批号

批量

生产日期
年 月 日
工序负责人

说明：
（1） 此标志为白纸黑字；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；

附件4 “正在运营”牌

正在运营

说明：
（1） 此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 表达该对象处在正在运营的状态。

附件5 包装状态标记栏

包装状态标记栏
药品名称

产品批号

药品规格

生产日期

包装规格

有效期至

批包装数量

工序负责人

包装
开始日期

清场状态

（插标位置）

说明：
（1） 此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料；
（2） 参考外形尺寸：900mm（宽）×600mm（高）。

附件6 生产设备状态标记栏
生产设备状态标记栏
名称：

型号：

编号：

清洁状态
生产状态
（插标位置）

（插标位置）

性能状态
（插标位置）
说明：
（1） 此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；
（2） 参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。
附件7 “性能状态”标记
完好
（1）“完好”牌 （2）“待修”牌
待修

说明：
（1） 此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 表达该对象的性能符合预定用途。

说明：
（1） 此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 表达该对象的性能不符合预定用途或已到计划维护时机，等待维护维修。

检修
（3）“完好”牌 （4）“待修”牌
停用

说明：
（1） 此标志为红色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 表达该对象正在维护维修中，严禁使用。

说明：
（1） 此标志为红色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 表达该对象经验证/验收不合格，或发生变更不再使用，从而严禁使用。

附件8 “清洁状态”标记
（1）“待清洁”牌

待清洁

说明：
（1） 此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 表达该设备的生产操作已经完毕，处在等待清洁的状态。

（2）“已清洁”签

已清洁
文献编码： TGJLSC08039.1501
清洁日期
年 月 日
有效期至
年 月 日
清洁人

工序负责人

说明：
（1） 此标志白纸黑字；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×60mm（高）；
（3） 表达该设备已经完毕清洁，并经当班工序负责人检查合格。

附件9 容器设备状态标记栏
容器设备状态标记栏
名称：

型号：

编号：

清洁状态
生产状态
取样证
（插标位置）

（插标位置）

（插标位置）
性能状态
合格/不合格
（插标位置）
（插标位置）
说明：
（1） 此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；
（2） 参考外形尺寸：225mm（宽）×210mm（高）。

附件10 取样证

取样证

文献编码：
品 名：
规 格：
批 号：
取样人：
日 期： 年 月 日

说明：
（1） 此标志为白纸黑字；
（2） 参考尺寸： mm（宽）× mm（高）；

附件11 “合格”牌、“不合格”牌

合格
（1）“合格”牌 （2）“不合格”牌
不合格

说明：
（1） 此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 用于容器设备时参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 用于货堆时参考尺寸：180mm（宽）×135mm（高）；
（4） 表达该对象经检查符合规定。

说明：
（1） 此标志为红色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 用于容器设备时参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 用于货堆时参考尺寸：180mm（宽）×135mm（高）；
（4） 表达该对象经检查不符合规定。

附件12 中间储罐状态标记栏
中间储罐状态标记栏
名称：

型号：

编号：

清洁状态
中间产品标签
（插标位置）

（插标位置）

取样证
（插标位置）
说明：
（1） 此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；
（2） 参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。

附件13 中间产品标签

中间产品标签
文献编码：
品名：
规格：
代码：
批号：
本件数量： 单位：
备注：毛□，净□
生产(加工)日期： 年 月 日
记录人： 复核人：
检查结果：

说明：
（1） 此标志为白纸黑字；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；

附件14 “合格”章、“不合格”章

（1）“合格”章
合格

说明：
（1）尺寸：20mm（长）×10mm（宽）
（2）盖蓝色印油

（2）“不合格”章

不合格

说明：
（1）尺寸：20mm（长）×10mm（宽）
（2） 盖红色印油

附件15 大型精密仪器设备状态标记栏
大型精密仪器设备状态标记栏
名称：

（计量状态）
型号：

编号：

清洁状态
待清洁：□
已清洁：□
清洁日期：□□□□年□□月□□日
清洁人：
检查状态
正在检查：□
检品名称：
检品批号：
检查控制号：
检查员：

说明：
（1） 此标志为白底黑字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；
（2） 参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。

附件16 计量器具不合格证

计量器具不合格证
文献编码：
日期： 年 月 日
设备管理员：

说明：
（1） 此标志为白底红字。尺寸：48×30mm
（2） 表达该计量器具严禁使用。

附件17 公用工程设备状态标记栏
公用工程设备状态标记栏
名称：

型号：

编号：

性能状态
运营状态
（插标位置）

（插标位置）

说明：
（1） 此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；
（2） 参考外形尺寸：150mm（宽）×150mm（高）。

附件18 “暂停使用”牌

暂停使用

说明：
（1） 此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；
（3） 表达该对象处在生产间歇，停止使用的状态。

附件19 中药材标签

中药材标签
文献编码：
品名：
批号：
采收（加工）时间：
调出单位：
检查结果：
规格：
产地：

保管员：

说明：
（1） 此标志为白底黑字；
（2） 参考尺寸：75mm（长）×70mm（宽）；

附件20 物料标签

物料标签
文献编码：
品名：
物料代码：
供应商批号：
物料批号：
检查结果：
规格：

保管员：

说明：
（1） 此标志为白底黑字；
（2） 参考尺寸：75mm（长）×70mm（宽）；

附件21 “更换包装”标签

更换包装
文献编码：
品名：
代码：
供应商批号：
物料批号：
更换包装日期：
检查结果：
规格：
本件数量：

年 月 日
署名：

说明：
（1） 此标志为白底黑字；
（2） 参考尺寸：75mm（长）×70mm（宽）；

附件22 “待检”牌

待检

说明：
（1） 此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：180mm（宽）×135mm（高）；
（3） 表达该对象等待检查。

附件23 “待包装”牌

待包装

说明：
（1） 此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2） 参考尺寸：180mm（宽）×135mm（高）；
（3） 表达该对象等待包装。

附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表
（样表）
“合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表
文献编码：
序号
登记日期
类别
数量
制作
授权发放
收回
备注
经