生物制品通则市公开课一等奖百校联赛特等奖课件.pptx

第七章第七章 生物制品生物制品通则通则P70P70第1页一一、掌握掌握生物制品概念及生物制品种类。生物制品概念及生物制品种类。二二、掌握掌握生物制品命名标准。生物制品命名标准。三、三、掌握掌握菌种及毒种主要管理标准。菌种及毒种主要管理标准。四四、熟悉熟悉试验动物管理总则及试验动试验动物管理总则及试验动 物分级。物分级。五、五、掌握掌握生物制品批号要求标准。生物制品批号要求标准。六、六、了解了解人二倍体细胞株管理。人二倍体细胞株管理。【目要求】第2页一、生物制品定义一、生物制品定义 生物制品生物制品是应用普通或以基因是应用普通或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术取得微生物、细酵工程等生物技术取得微生物、细胞及各种动物和人源胞及各种动物和人源组织及液体等组织及液体等生物生物材料制剂，是用于材料制剂，是用于人类疾病预人类疾病预防、治疗和诊疗制品。防、治疗和诊疗制品。第一节第一节 生物制品命名生物制品命名第3页 二二、生物制品种类、生物制品种类（一）传统疫苗（一）传统疫苗（VaccinesVaccines）1 1、细菌类疫苗、细菌类疫苗（Bacterial VaccinesBacterial Vaccines）由相关细菌、螺旋体或其衍生物由相关细菌、螺旋体或其衍生物制成制成减毒活疫苗、灭活疫苗、重组减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNADNA疫苗、亚单位疫苗疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、等，如卡介苗、伤寒伤寒ViVi多糖多糖疫苗等疫苗等。第4页细菌性疫苗细菌性疫苗第5页 由由病毒、衣原体、立克次体或病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成减毒活疫苗、灭活疫其衍生物制成减毒活疫苗、灭活疫苗、重组苗、重组DNADNA疫苗、亚单位疫苗等，疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（如麻疹减毒活疫苗、重组（CHOCHO细胞）细胞）乙型肝炎疫苗等。乙型肝炎疫苗等。2 2、病毒类疫苗、病毒类疫苗（Viral Vaccines）第6页病毒性疫苗病毒性疫苗第7页病毒性疫苗病毒性疫苗第8页病毒性疫苗病毒性疫苗第9页病毒性疫苗病毒性疫苗第10页病毒性疫苗病毒性疫苗第11页 由由二种或二种以上疫苗抗原二种或二种以上疫苗抗原原液配制成含有各种免疫原性原液配制成含有各种免疫原性灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（白喉、破伤风联合疫苗（DTPDTP），），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（合疫苗（MMRMMR）等。）等。3 3、联合疫苗联合疫苗（Combined Vaccines）第12页联合疫苗联合疫苗第13页4 4、新型疫苗、新型疫苗 指上世纪指上世纪7070年代后，建立在年代后，建立在重组重组DNADNA技术技术和和分子生物学分子生物学基础上研发疫苗基础上研发疫苗,又称又称重组疫苗重组疫苗或或遗传工程遗传工程疫苗疫苗Gardasil基基因因重重组组四四价价疫疫苗苗第14页 由由特定抗原免疫动物所得特定抗原免疫动物所得血浆制成抗毒素或免疫血清，血浆制成抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预清等，用于治疗或被动免疫预防。防。（二）抗毒素及免疫血清（二）抗毒素及免疫血清 （Antitoxin and Antisera）第15页第16页抗毒素及免疫血清抗毒素及免疫血清第17页白喉破伤风类毒素白喉破伤风类毒素第18页（三）血液制品（三）血液制品（Blood ProductsBlood Products）由由健康人血浆或特异免疫人血健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组浆分离、提纯或由重组DNADNA技术制成技术制成血浆蛋白组分血浆蛋白组分或或血细胞组分制品血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组）、红细胞凝血因子（天然或重组）、红细胞浓缩物等，用于诊疗、治疗或被动浓缩物等，用于诊疗、治疗或被动免疫预防。免疫预防。第19页血液制品血液制品第20页血血液液制制品品第21页由健康人血细胞增殖、分离、由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组提纯或由重组DNADNA技术制成技术制成多肽多肽类类或或蛋白质类蛋白质类制剂，如干扰素制剂，如干扰素（IFNIFN）、白细胞介素、白细胞介素（ILIL）、集、集落刺激因子落刺激因子（CSFCSF）、红细胞生成、红细胞生成素素（EPOEPO）等，用于治疗。等，用于治疗。（四）细胞因子（四）细胞因子（CytokinesCytokines）及重组及重组DNADNA产品产品第22页细胞因子及重组细胞因子及重组DNADNA产品产品第23页第24页第25页（五）诊疗制品（五）诊疗制品 1 1、体外诊疗制品、体外诊疗制品 由特定抗原、抗体或相关生物物由特定抗原、抗体或相关生物物质制成免疫诊疗试剂或诊疗试剂盒，质制成免疫诊疗试剂或诊疗试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19OX19、0X20X2、OXKOXK）诊疗菌液，沙门氏菌）诊疗菌液，沙门氏菌属诊疗血清，属诊疗血清，HBsAgHBsAg酶联免疫诊疗试酶联免疫诊疗试剂盒等，用于体外免疫诊疗。剂盒等，用于体外免疫诊疗。第26页体外诊疗制品体外诊疗制品第27页第28页 由由变态反应原或相关抗原材料制变态反应原或相关抗原材料制成免疫诊疗试剂，如卡介菌纯蛋白成免疫诊疗试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物衍生物（BCG-PPDBCG-PPD）、布氏菌纯蛋白、布氏菌纯蛋白衍生物衍生物（RB-PPDRB-PPD）、锡克试验毒素、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊疗。单克隆抗体等，用于体内免疫诊疗。2 2、体内诊疗制品、体内诊疗制品第29页体内诊疗制品体内诊疗制品第30页（六）其它制品（六）其它制品 由由相关生物材料或特定方法相关生物材料或特定方法制成，不属于上述制成，不属于上述5 5类其它生物类其它生物制剂，用于制剂，用于治疗或预防疾病治疗或预防疾病。如治疗用如治疗用A A型肉毒毒素制剂、微型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。制剂等。第31页A A型肉毒毒素制剂型肉毒毒素制剂第32页 三三、生物制品命名、生物制品命名（一）命名标准（一）命名标准 参考中国生物制品传统命名及参考中国生物制品传统命名及WHOWHO规程命名方式，制品基本名称普通规程命名方式，制品基本名称普通可由三个部分组成。可由三个部分组成。1 1、第、第一部分一部分列出列出（有时不列）（有时不列）制法制法或群及型或群及型别别（如重组、如重组、A A群）等冠语；群）等冠语；第33页（如麻疹、伤寒等）或（如麻疹、伤寒等）或微生物名微生物名（如（如沙门氏菌等），或沙门氏菌等），或组成成份组成成份（如（如 ViVi多糖）或多糖）或人名人名（如卡介、锡克等），（如卡介、锡克等），或或起始材料起始材料（如人血、（如人血、CHOCHO细胞等）；细胞等）；2、第二部分列出制品所针对疾病第34页（如疫苗、抗毒素、诊疗试剂等）。（如疫苗、抗毒素、诊疗试剂等）。基本基本名称模式简列以下：名称模式简列以下：（制法或群、型别）（病名、微生（制法或群、型别）（病名、微生物名、组分、人名或材料）（品物名、组分、人名或材料）（品种名）种名）3、第三、第三部分列出部分列出制品种类制品种类第35页（二）命名方法（二）命名方法 1 1、制造方法、制造方法 （1 1）制）制法普通不标明。法普通不标明。但一个制品但一个制品存在各种制造方法者需标明，如存在各种制造方法者需标明，如重组重组DNADNA者，则加者，则加“重组重组”，以与非重组制，以与非重组制品相区分。如品相区分。如麻疹减毒活疫苗麻疹减毒活疫苗、重组、重组（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）。（低温乙醇蛋白分离法）。第36页第37页（2 2）液体液体制剂制剂者不需加者不需加“液体液体”二二字，字，如同时有液体制剂和冻干制剂者，如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加冻干制剂应加“冻干冻干”二字，如只有冻二字，如只有冻干制剂，按国际通例亦可加干制剂，按国际通例亦可加“冻干冻干”二二字字。如。如钩端螺旋体疫苗、伤寒钩端螺旋体疫苗、伤寒ViVi多糖疫多糖疫苗、冻干人凝血因子苗、冻干人凝血因子。第38页第39页 （1 1）普通）普通使用方法均不要标明。使用方法均不要标明。特定路特定路径使用者必须标明。径使用者必须标明。如皮内注射用卡介苗、如皮内注射用卡介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（静脉注射用人免疫球蛋白（PH4PH4）。）。2 2、使用方法与用途、使用方法与用途第40页第41页（2 2）预防用制品均不要在基本名称前标）预防用制品均不要在基本名称前标明预防用。明预防用。第42页第43页（3 3）细菌类治疗用制品可在基本名）细菌类治疗用制品可在基本名称后加称后加“制剂制剂”二字。如治疗用短二字。如治疗用短棒状杆菌制剂、双歧杆菌活菌制剂。棒状杆菌制剂、双歧杆菌活菌制剂。第44页（4 4）成人）成人用或青少年用制品，可在基本用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明。名称后用括号注明。第45页（6 6）体内诊疗用制品普通不加诊疗用字）体内诊疗用制品普通不加诊疗用字样。如结核菌素纯蛋白衍化物（样。如结核菌素纯蛋白衍化物（TB-TB-PPDPPD）、锡克试验毒素。）、锡克试验毒素。第46页（5 5）预防人、畜共患疾病同名同型制品应）预防人、畜共患疾病同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区分。标明人用，以与兽用制品相区分。第47页3、多联、多价与群、型（1）一个制剂包含几个不一样抗原成分制品，应于制品种类前加“联合”二字。如吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风（DTPa）联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹（MMR）联合疫苗。第48页第49页（2 2）一个制剂包含同一制品不一）一个制剂包含同一制品不一样群、型别者，应于制品种类前加样群、型别者，应于制品种类前加“多价或多价或 n n价价”字样，并加括号注字样，并加括号注明群、型名称。如双价肾综合征出明群、型名称。如双价肾综合征出血热灭活疫苗。血热灭活疫苗。第50页（3 3）品种）品种前加形容词前加形容词 为深入说明制为深入说明制品性质，必要时在基本名称品种前品性质，必要时在基本名称品种前加加灭活灭活、活活、纯化纯化等形容词。等形容词。如如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、疫苗、型肾综合征出血热纯化疫型肾综合征出血热纯化疫苗。苗。第51页第52页（三）新生物制品名称、商品（三）新生物制品名称、商品注册名称及其它生物制品命注册名称及其它生物制品命名应参考上述标准及方法。名应参考上述标准及方法。第53页四、相关生物制品规程术语及用语四、相关生物制品规程术语及用语 生物制品统一生物制品统一规程用语及术语，规程用语及术语，参考中国参考中国GMPGMP、WHOWHO规程及规程及WHOWHO生物制品规程词汇生物制品规程词汇制订制订生生物制品规程部分术语及用语含物制品规程部分术语及用语含义义P82P82第54页第二节第二节 菌种菌种、毒种管理毒种管理一、一、总则总则 菌、毒种管理由菌、毒种管理由中国药品生物中国药品生物制品检定所制品检定所负责。各生产单位按规负责。各生产单位按规程生产或检定生物制品所用菌、毒程生产或检定生物制品所用菌、毒种由检定所或卫生部委托单位保留、种由检定所或卫生部委托单位保留、检定及分发。各检定及分发。各生产单位自行生产单位自行分离分离或搜集菌、毒种，凡拟用于生产或或搜集菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均需检定所审查认可。检定者，均需检定所审查认可。第55页二、菌、毒种登记程序二、菌、毒种登记程序（一）菌、毒种由（一）菌、毒种由检定所检定所统一进行统一进行国家菌、毒种国家菌、毒种编号编号，各单位不得更，各单位不得更改。各生产单位自行分离、搜集菌、改。各生产单位自行分离、搜集菌、毒种，凡正式用于毒种，凡正式用于生产和检定者生产和检定者，经经检定所检定所审查同意后给予正式国家审查同意后给予正式国家编号。编号。第56页（二）保管菌、毒种应有严格登记制（二）保管菌、毒种应有严格登记制度，建立详细总帐及分类帐。收到度，建立详细总帐及分类帐。收到菌、毒种后应马上进行编号登记，菌、毒种后应马上进行编号登记，详细统计菌、毒种学名、株名、历详细统计菌、毒种学名、株名、历史、起源、特征、用途、批号、传史、起源、特征、用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定时查对库存数量。记，并定时查对库存数量。（三）收到菌、毒种后普通应于（三）收到菌、毒种后普通应于3 3个个月内进行检定。用培养基保留菌种月内进行检定。用培养基保留菌种应及时检定。应及时检定。第57页三、菌、毒种检定三、菌、毒种检定（一）生产用菌、毒种应按各项制品规程（一）生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定时进行检定。要求定时进行检定。（二）全部菌、毒种检定结果应及时记入（二）全部菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用统计内。菌、毒种检定专用统计内。(三三）不一样属或同属菌、毒种强毒及弱）不一样属或同属菌、毒种强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒无毒株不得同时在同一或未经严格消毒无菌室内操作。菌室内操作。第58页（四）各单位质量检定部门应定时（四）各单位质量检定部门应定时了解本单位菌、毒种保管、检定了解本单位菌、毒种保管、检定及使用情况，必要时进行抽查，及使用情况，必要时进行抽查，或会同制造部门进行检验。或会同制造部门进行检验。第59页 四四、菌、毒种保留、菌、毒种保留第60页（一）菌、毒种经检定后，应依据其（一）菌、毒种经检定后，应依据其特征选取适当方法及时保留。特征选取适当方法及时保留。最好最好冻干，低温保留。冻干，低温保留。第61页（二）（二）不能冻干不能冻干保留菌、毒种，应保留菌、毒种，应保留保留2 2份或保留于份或保留于2 2种培养基种培养基，一份供定时移种，一份供定时移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。或传代用，另一份供经常移种或传代用。用培养基保留菌种管应用用培养基保留菌种管应用石蜡密封或熔石蜡密封或熔封封。第62页（三）保留菌、毒种传代或冻干均应（三）保留菌、毒种传代或冻干均应填写专用统计。填写专用统计。（四）菌种管上应有牢靠标签，标明（四）菌种管上应有牢靠标签，标明菌、毒种编号、批号（或代次）、菌、毒种编号、批号（或代次）、日期。日期。第63页 五五、菌、毒种销毁、菌、毒种销毁（一）销毁无保留价值一、二类菌、（一）销毁无保留价值一、二类菌、毒种须经单位领导同意，销毁三四毒种须经单位领导同意，销毁三四类菌、毒种须经科室主任同意，并类菌、毒种须经科室主任同意，并在帐上注销，写明销毁原因。在帐上注销，写明销毁原因。（二）保留菌、毒种传代、移种后，（二）保留菌、毒种传代、移种后，销毁原菌、毒种之前，应仔细检验销毁原菌、毒种之前，应仔细检验新旧菌、毒种标签是否正确新旧菌、毒种标签是否正确。第64页 六六、菌、毒种交换、菌、毒种交换（一）菌、毒种最好（一）菌、毒种最好冻干、真空封口冻干、真空封口发发出，如不可能，毒种亦能够组织块形出，如不可能，毒种亦能够组织块形式保留于式保留于50%50%甘油甘油内发出，菌种亦可内发出，菌种亦可用用培养基保留发出，但管口必须严封。培养基保留发出，但管口必须严封。（二）各生产单位或其它机构之间相互二）各生产单位或其它机构之间相互索取菌、毒种，凡直接用于索取菌、毒种，凡直接用于生产及检生产及检定者定者，均须经检定所审查认可。，均须经检定所审查认可。第65页（三）索取或邮寄菌、毒种必须按（三）索取或邮寄菌、毒种必须按中国医学微生物菌种保藏管理方中国医学微生物菌种保藏管理方法法和卫生部、邮电部、交通部、和卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁布相关菌、毒种邮寄与包铁道部颁布相关菌、毒种邮寄与包装要求要求办理。装要求要求办理。（四）分发生物制品生产和检定用菌、（四）分发生物制品生产和检定用菌、毒种应附上详细历史统计及各项检毒种应附上详细历史统计及各项检定结果。定结果。第66页第三节第三节 人二倍体细胞株管理人二倍体细胞株管理第67页（一）建立细胞株所用胎儿（一）建立细胞株所用胎儿胎龄胎龄和和性别，性别，中止妊娠原因中止妊娠原因应清楚应清楚。（二）建立细胞株所用胎儿（二）建立细胞株所用胎儿父、母父、母年纪、年纪、职业及健康情况，胎儿职业及健康情况，胎儿父、母系三代父、母系三代应应无显著无显著遗传缺点和肿瘤疾病遗传缺点和肿瘤疾病历史。在取历史。在取胎儿组织时，应作出详细调查，报卫生胎儿组织时，应作出详细调查，报卫生部审批前，应进行一次重复调查。部审批前，应进行一次重复调查。一、建立细胞株必须具备以下资料一、建立细胞株必须具备以下资料第68页（三）原始组织种类，原代培养数量（三）原始组织种类，原代培养数量与生长情况。与生长情况。（四）细胞培养史和生长特征，细胞四）细胞培养史和生长特征，细胞寿命、世代数。寿命、世代数。（五）细胞生长液成份五）细胞生长液成份。第69页 染色体染色体判定判定外源外源因子检验因子检验细胞细胞种子种子二、细胞株检定二、细胞株检定新建立细胞株应按新建立细胞株应按新生物制品新生物制品审批方法审批方法进行审批进行审批第70页三、生产用种子批要求三、生产用种子批要求（一）（一）细胞株细胞株不含外源因子、核型正常、不含外源因子、核型正常、对病毒敏感及含有足够多细胞种子。对病毒敏感及含有足够多细胞种子。（二）（二）生产用细胞种子批生产用细胞种子批必须进行细菌、必须进行细菌、霉菌、支原体、外源因子判定及染色体霉菌、支原体、外源因子判定及染色体监测。监测。第71页第四节第四节 试验动物和动物试验管理规程试验动物和动物试验管理规程一、总一、总 则则（一）为确保生物制品（一）为确保生物制品生产、检定和科研生产、检定和科研质量，必须加强对试验动物和动物试验质量，必须加强对试验动物和动物试验科学管理。科学管理。（二）规程所指试验动物是指（二）规程所指试验动物是指起源清楚或起源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，求，用于生物制品生产、检定及科研动用于生物制品生产、检定及科研动物。物。第72页（三）规程包含（三）规程包含试验试验动物生产动物生产和和动物试验动物试验两部分。两部分。第73页 实施实施国家相关试验动物认证国家相关试验动物认证制度。各单位试验动物部门应制度。各单位试验动物部门应依据本规程和详细条件，制订依据本规程和详细条件，制订对应实施细则执行。对应实施细则执行。第74页二、试验动物设施二、试验动物设施（1）选址：）选址：尽可能选择无空气污染及噪音干扰区域。尽可能选择无空气污染及噪音干扰区域。（2）试验动物设施分）试验动物设施分试验动物生产和试验动物生产和试验动物试验试验动物试验两类，动物生产和动物两类，动物生产和动物试验试验设施设施应严格应严格分开分开。（4）应有试验动物喂养间应有试验动物喂养间，以利于不一，以利于不一样品种、品系及微生物控制级别、不一样品种、品系及微生物控制级别、不一样试验目标动物能隔离喂养。样试验目标动物能隔离喂养。（3）依据试验动物）依据试验动物品种、品系及微生物品种、品系及微生物控制级别控制级别，建设对应试验动物设施。，建设对应试验动物设施。第75页（6）试验动物喂养室环境条件）试验动物喂养室环境条件依据对试验动物依据对试验动物微生物微生物控制要求不控制要求不一样，喂养室环境条件分为一样，喂养室环境条件分为开放、开放、亚屏障、屏障及隔离系统四类亚屏障、屏障及隔离系统四类。（5）进行有感染性和放射性等危害性试）进行有感染性和放射性等危害性试验动物喂养间，应该与普通性试验动物验动物喂养间，应该与普通性试验动物房严格分开，以防生物有利物质外泄。房严格分开，以防生物有利物质外泄。第76页普通动物：普通动物：不携带要求人畜共患病及动物烈性传不携带要求人畜共患病及动物烈性传染病病原。喂养在开放系统。染病病原。喂养在开放系统。清洁级动物：清洁级动物：除普通动物应排除病原外，还不携带除普通动物应排除病原外，还不携带对动物危害大和对科学研究干扰大病原。喂养在亚对动物危害大和对科学研究干扰大病原。喂养在亚屏障系统。屏障系统。无特定病原体动物：无特定病原体动物：除清洁级应排除病原外，不携带除清洁级应排除病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究影响大病原。主要潜在感染或条件致病和对科学研究影响大病原。喂养在屏障系统及隔离系统。喂养在屏障系统及隔离系统。无菌动物：无菌动物：无可检出一切生命。主要用于科学研无可检出一切生命。主要用于科学研究及试验动物保种。喂养在隔离系统。究及试验动物保种。喂养在隔离系统。试验动物分级试验动物分级第77页第五节第五节 生物制品分批、分装及管理生物制品分批、分装及管理原液原液：指用于制造最终配制物或半成品均一物质。由一指用于制造最终配制物或半成品均一物质。由一次或屡次单一收获物而得到。如次或屡次单一收获物而得到。如微生物指原悬液微生物指原悬液；多价制；多价制品原液是由品原液是由单价原液配制单价原液配制而成。而成。半成品：半成品：由一批或多批原液（使用期相同或相近）合并由一批或多批原液（使用期相同或相近）合并配制并进行过滤除菌。配制并进行过滤除菌。成品：成品：半成品分装（或经冻干）密封于最终容器，并经半成品分装（或经冻干）密封于最终容器，并经全方面检定合格。全方面检定合格。批：批：在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来一定数量一批制品，在要求程度内，它含有均一性及出来一定数量一批制品，在要求程度内，它含有均一性及同质性。同质性。亚批：亚批：一批均一一批均一半成品分装于半成品分装于若干个若干个中间容器中间容器中，即成中，即成为若干个亚批；或一批均一为若干个亚批；或一批均一半成品半成品，经过若干，经过若干分装机分装机分装分装于最终容器，即成为若干个亚批。（过滤器及稀释瓶不一于最终容器，即成为若干个亚批。（过滤器及稀释瓶不一样）样）批号：批号：系用于识别产品系用于识别产品“批批”标志，惯用一组数字或字标志，惯用一组数字或字母加数字表示，此数字主要反应年、月、日。母加数字表示，此数字主要反应年、月、日。亚批号亚批号:在批号数字后加在批号数字后加-1，-2，-3等表示。等表示。第78页 一一、生物制品分批、生物制品分批（一）（一）生物制品生物制品成品成品均应按照规程分批。均应按照规程分批。（二）（二）生物制品批号生物制品批号由生产部门编制由生产部门编制，质量质量检定部门审定。检定部门审定。（三）生物制品之批号编码标准（三）生物制品之批号编码标准为为 年年-月月-流水号。流水号。如：如：1202第79页第80页（四）生物制品之某一批号，其所含（四）生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即内容必须完全一致，即同一批任何同一批任何一瓶一瓶制品制品起源起源与与质量质量必须与其它任必须与其它任何一瓶完全相同何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出后，能对整批制品作出评定。评定。（单单人或少数人份血液、血浆制备制品除外）人或少数人份血液、血浆制备制品除外）。第81页（五）制品分装前最终一道工序为稀释、（五）制品分装前最终一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时应在此时编写制品之批号编写制品之批号。如在上述工序。如在上述工序之后，该批制品必须分做之后，该批制品必须分做若干大瓶若干大瓶时，应时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同非同日或同次日或同次稀释、混合、吸附、过滤制品稀释、混合、吸附、过滤制品不不得做为一批得做为一批。混混匀或稀释后制品如用两个以上匀或稀释后制品如用两个以上滤器滤器过滤时，应按滤器划分为不一样批（或亚过滤时，应按滤器划分为不一样批（或亚批）号，同一制品批）号，同一制品分次过滤分次过滤时，亦应按次时，亦应按次数划分为不一样批（或亚批）号。数划分为不一样批（或亚批）号。第82页 用用大罐稀释后直接分装制品，大罐稀释后直接分装制品，每罐每罐为一个批号为一个批号，并按，并按分装机分装机分为分为亚批号亚批号。一个罐一个批号一个罐一个批号 不一样分装机不一样亚不一样分装机不一样亚批号批号第83页同一批制品如用同一批制品如用不一样不一样冻干机冻干机进进行冻干，或分行冻干，或分为为数次冻干数次冻干时应按时应按冻干机或冻干次冻干机或冻干次数划分为数划分为亚批号亚批号。第84页分装过程中更换分装过程中更换注射器注射器后应另编亚批号。后应另编亚批号。第85页（六）制品于分批后，每批所用器械（六）制品于分批后，每批所用器械及用具非经洗净灭菌后，不得用于及用具非经洗净灭菌后，不得用于另一批制品。另一批制品。（七）同一制品批号不得重复。（七）同一制品批号不得重复。（八）凡经检定合格成品，（八）凡经检定合格成品，每批应保每批应保留足够二次检定用数量。留足够二次检定用数量。第86页二、生物制品二、生物制品分装分装分装基本要求分装基本要求分装车间要求分装车间要求 压盖车间压盖车间第87页生物制品分装生物制品分装第88页制品实际装量制品实际装量100ml补加补加4ml50ml补加补加2ml20ml补加补加1ml10ml补加补加0.5ml5ml补加补加0.3ml2ml补加补加0.2ml第89页三、生物制品包装三、生物制品包装第90页仓库仓库 登记登记第91页四、生物制品储存、运输四、生物制品储存、运输1、半成品、成品分别、半成品、成品分别冷藏冷藏储存，以免混同。储存，以免混同。2、还未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，、还未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，必须由制品部门必须由制品部门隔离储存隔离储存。3、储存半成品、成品容器应有显著标、储存半成品、成品容器应有显著标 志，注册品种、规格、数量，以及贮存志，注册品种、规格、数量，以及贮存 日期。日期。4、各种半成品、成品按该制品制造及检定、各种半成品、成品按该制品制造及检定 规程所要求温度、湿度及避光要求储存。规程所要求温度、湿度及避光要求储存。运输标准：运输标准：快速、冷藏。快速、冷藏。防止夏季运输；冬季运输应预防制品冻结。防止夏季运输；冬季运输应预防制品冻结。储存标准储存标准第92页复习题复习题1 1、什么是生物制品、什么是生物制品、生物制品有哪些种类生物制品有哪些种类？2 2、生物制品、生物制品怎样命名怎样命名？3 3、菌种、菌种、毒、毒种种主要管理主要管理标准有标准有哪些？哪些？4 4、试验试验动物管理总则及试验动物分级？动物管理总则及试验动物分级？5 5、生物制品批号怎样确定？生物制品批号怎样确定？第93页