中药制剂制剂简介.pptx

中药制剂制剂简介中药制剂制剂简介中药制剂制剂简介第1页 汤剂汤剂 酒剂酒剂 酊剂酊剂 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂煎膏剂丸剂（已学过）丸剂（已学过）中药传统制剂中药传统制剂中药制剂制剂简介第2页一、汤一、汤 剂剂n汤剂汤剂(decoction)(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成液体剂型，亦称汤液。成液体剂型，亦称汤液。n类型：类型：（1 1）煮剂）煮剂 （2 2）煎剂）煎剂 （3 3）煮散）煮散 （4 4）沸水泡药）沸水泡药n用途：用途：内服（口服）内服（口服）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）中药制剂制剂简介第3页汤剂制备方法汤剂制备方法制备制备方法方法12345煎器选择：煎器选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢药材加水量：药材加水量：药材量药材量510倍倍饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数药材加工：药材加工：切制成饮片或粗颗粒切制成饮片或粗颗粒药品加入次序与尤其处理药品加入次序与尤其处理中药制剂制剂简介第4页汤剂汤剂(medicinal broth)制法：煎煮法制法：煎煮法用水煎煮用水煎煮-去渣取汁去渣取汁中药制剂制剂简介第5页 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数n浸泡：浸泡：冷水室温冷水室温202030min30min（花、叶茎），（花、叶茎），60min60min（根、（根、根茎、果实、种子）根茎、果实、种子）n煎煮次数：煎煮次数：2 23 3次次n火候：火候：武火（未沸前）武火（未沸前）文火（沸后）文火（沸后）n煎煮时间：煎煮时间：普通头煎普通头煎202025min25min，二煎，二煎151520min20min 解表药头煎解表药头煎101015min15min，二煎，二煎10min10min 滋补药头煎滋补药头煎303040min40min，二煎，二煎252530min30min煎煮尽可能使有效成份煎煮尽可能使有效成份、辅助成份、辅助成份、无效成份、无效成份汤剂汤剂煎煮法煎煮法F:视频视频汤剂制备汤剂制备.flv中药制剂制剂简介第6页二、酒二、酒 剂剂n酒剂酒剂(medicinal liquor)(medicinal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取澄清：指药材用蒸馏酒浸取澄清液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着色可液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。加适量糖或蜂蜜。n制备方法：制备方法：（1 1）冷浸法）冷浸法 （2 2）热浸法）热浸法 （3 3）渗漉法）渗漉法 （4 4）回流提取法）回流提取法n注意事项：注意事项：澄清度澄清度 蒸馏酒浓度蒸馏酒浓度中药制剂制剂简介第7页中药制剂制剂简介第8页中药制剂制剂简介第9页三、酊剂（三、酊剂（tincturetincture）定义：定义：酊剂酊剂系指药品用系指药品用要求浓度乙醇要求浓度乙醇浸出或溶解而制浸出或溶解而制成澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。成澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内服可供内服或外用或外用。质量要求：质量要求：含有毒剧药品（药材）酊剂，每含有毒剧药品（药材）酊剂，每100ml相相当当10g；其它酊剂每其它酊剂每100ml相当原药品相当原药品20g。制备与储备注意：制备与储备注意：选择适宜乙醇浓度，选择适宜乙醇浓度，最低浓度为最低浓度为30%；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成份含量至要求标准，仍可使用。有效成份含量至要求标准，仍可使用。中药制剂制剂简介第10页酊剂制备方法：酊剂制备方法：溶解法溶解法n按处方称取药品，加入要求浓度乙醇溶解至需要量，即按处方称取药品，加入要求浓度乙醇溶解至需要量，即得。适合用于制备化学药品及少数中药酊剂。得。适合用于制备化学药品及少数中药酊剂。稀释法稀释法n以药品流浸膏或浸膏为原料，加入要求浓度乙醇稀释至以药品流浸膏或浸膏为原料，加入要求浓度乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。合并即得。浸渍法浸渍法n常见冷浸法常见冷浸法渗漉法渗漉法n制备酊剂较常见方法制备酊剂较常见方法中药制剂制剂简介第11页 酊剂与酒剂比较酊剂与酒剂比较 酊酊剂剂浓浓度度有有一一定定要要求求，而而酒酒剂剂多多按按验验方方或或秘秘方制成，没有一定方制成，没有一定浓度浓度要求；要求；酊酊剂剂：浸浸出出、稀稀释释法法、溶溶解解法法制制备备，而而酒酒剂剂普通采取浸出方法；普通采取浸出方法；酊酊剂剂以以不不一一样样浓浓度度乙乙醇醇为为溶溶剂剂，而而酒酒剂剂则则以以蒸馏酒为溶剂。蒸馏酒为溶剂。内内服服酒酒剂剂中中有有时时添添加加糖糖或或蜂蜂蜜蜜作作矫矫味味剂剂，而而酊酊剂则不加矫味剂。剂则不加矫味剂。中药制剂制剂简介第12页四、流浸膏剂与浸膏剂四、流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extracts)：系指药材用系指药材用适宜溶剂浸出有效成份，蒸去个别溶剂，调整适宜溶剂浸出有效成份，蒸去个别溶剂，调整浓度至要求标准而制成液体制剂，浓度至要求标准而制成液体制剂，如如甘草流浸膏甘草流浸膏。浸膏剂浸膏剂(extracts)(extracts)：系指药材用适宜溶剂浸系指药材用适宜溶剂浸出有效成份，蒸去全部溶剂，调整浓度至要求出有效成份，蒸去全部溶剂，调整浓度至要求标准所制成膏状或粉状固体制剂，标准所制成膏状或粉状固体制剂，如刺五加浸如刺五加浸膏膏。中药制剂制剂简介第13页流浸膏剂、浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂流浸膏剂：流浸膏剂：n蒸去个别溶剂蒸去个别溶剂n液体制剂液体制剂n1ml：1g原药品原药品n溶剂为乙醇溶剂为乙醇n作其它制剂原料作其它制剂原料浸膏剂浸膏剂：n蒸去全部溶剂蒸去全部溶剂n固体制剂（膏状、固体制剂（膏状、粉末状）粉末状）n1g：2-5g原药品原药品n作其它制剂原料作其它制剂原料中药制剂制剂简介第14页流浸膏剂、浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂流浸膏剂：流浸膏剂：n渗漉法：渗漉法：n渗漉、浓缩、调整渗漉、浓缩、调整含量含量三三个步骤个步骤 浸膏剂浸膏剂：n煎煮法煎煮法n浸浸出出、精精制制、浓浓缩缩、干干燥燥、调调整整浓浓度度五五个步骤。个步骤。n稠稠浸浸膏膏剂剂、干干浸浸膏膏剂剂 中药制剂制剂简介第15页穿心莲浸膏穿心莲浸膏中药制剂制剂简介第16页甘草浸膏甘草浸膏中药制剂制剂简介第17页五、煎膏剂五、煎膏剂煎膏剂煎膏剂(electuary)(electuary)：系指中药材用水煎煮，去渣系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成稠厚半流体状制剂，亦称浓缩后，加糖或炼蜜制成稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。膏滋。特点：特点：浓度高、体积小、保留性好，浓度高、体积小、保留性好，便于服用；药性滋润，适合用于慢性病治疗。便于服用；药性滋润，适合用于慢性病治疗。制备方法：制备方法：煎煮法煎煮法举例：举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏益母草膏、二冬膏、秋梨膏中药制剂制剂简介第18页煎膏剂制备流程煎膏剂制备流程煎液与压榨液煎液与压榨液清膏、挂旗清膏、挂旗比重计测定比重计测定加入加入中蜜（炼蜜）中蜜（炼蜜）或炼糖、炒糖或炼糖、炒糖煎煮煎煮浓缩浓缩收膏收膏中药制剂制剂简介第19页（一）中药注射剂中药新剂型中药制剂制剂简介第20页中药注射液类型中药注射液类型中药注射液类型常为：中药注射液类型常为：单方组成注射液单方组成注射液种类：有效成份注射液种类：有效成份注射液 硝酸一叶秋碱注射液硝酸一叶秋碱注射液 有效部位注射液有效部位注射液 如：山豆根总碱注射液如：山豆根总碱注射液特点：可直接配液特点：可直接配液(稀配稀配)：杂质含量少：杂质含量少 澄明度及系统稳定性高：附加剂易选择澄明度及系统稳定性高：附加剂易选择 质量控制及标准易确定质量控制及标准易确定(干扰原因少干扰原因少)中药制剂制剂简介第21页复方组成注射液复方组成注射液 (多数常见形式多数常见形式)(属属各各种种成成份份或或成成份份作作用用不不明明确确：参参附附注注射射液液等等)特点：特点：符合中医理论符合中医理论(辩证组方辩证组方)杂质对注射剂质量影响大杂质对注射剂质量影响大 澄明度差澄明度差 化学稳定性差化学稳定性差 疗效不稳定疗效不稳定 质量标准确定困难质量标准确定困难中药制剂制剂简介第22页（二）中药合剂：（二）中药合剂：指中药材经提取、浓缩而制指中药材经提取、浓缩而制成内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改成内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进剂型。进剂型。制法：各种药材制法：各种药材-浸浸取取-浓缩浓缩-精加工；精加工；每服剂量每服剂量10-60ml中药制剂制剂简介第23页口服液口服液定义：合剂单包装定义：合剂单包装制法：适当浸出方法制法：适当浸出方法-浓缩浓缩-精制精制-矫味矫味中药制剂制剂简介第24页F:视频理科虫草王口服液_1.flv中药制剂制剂简介第25页（三）中药颗粒剂（三）中药颗粒剂 可混入中药粉制粒可混入中药粉制粒可混入中药粉制粒可混入中药粉制粒（四）中药栓剂（四）中药栓剂（五）中药硬膏剂（五）中药硬膏剂 铅硬膏、橡皮膏、巴布膏剂铅硬膏、橡皮膏、巴布膏剂 （巴布膏剂（巴布膏剂用水溶性基质）用水溶性基质）中药制剂制剂简介第26页n1.1.含有药材各浸出成份综合作用，有利于发挥一些成份含有药材各浸出成份综合作用，有利于发挥一些成份多效性，多效性，适应了中医辨证论治需要。适应了中医辨证论治需要。n2.2.作用缓解持久，毒性较低。作用缓解持久，毒性较低。n3.3.提升有效成份浓度，降低剂量，便于服用。提升有效成份浓度，降低剂量，便于服用。n4.4.但浸出制剂中因为各种成份共存，有效成份会发生水但浸出制剂中因为各种成份共存，有效成份会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质改变，有时会严重影解、氧化、沉淀、霉变等理化性质改变，有时会严重影响制剂质量和药效。响制剂质量和药效。浸出制剂特点浸出制剂特点中药制剂制剂简介第27页AA水浸出制剂水浸出制剂BB含醇浸出制剂含醇浸出制剂C C含糖浸出制剂含糖浸出制剂DD精制浸出制剂精制浸出制剂常见浸出制剂常见浸出制剂分类分类中药制剂制剂简介第28页n药材预处理药材预处理n浸出溶剂选择浸出溶剂选择n常见浸出方法常见浸出方法n浸出工艺及设备浸出工艺及设备n浸出液浓缩浸出液浓缩 浸出制剂制备浸出制剂制备中药制剂制剂简介第29页一、药材预处理一、药材预处理1药材起源与药材起源与品种判定品种判定3含水量测定：含水量测定：9162有效成份或总有效成份或总浸出物测定浸出物测定中药制剂制剂简介第30页药材粉碎药材粉碎目标：目标：将药材粉碎成适当粒度增加药材表面积，加速药材将药材粉碎成适当粒度增加药材表面积，加速药材有效成份浸出。（有效成份浸出。（中药材成份：中药材成份：有效成份、辅助成份、有效成份、辅助成份、无效成份、组织物）无效成份、组织物）依据药材性质、浸出溶剂决定粉碎度依据药材性质、浸出溶剂决定粉碎度 水水：粗粉；：粗粉；乙醇：乙醇：中等粉；中等粉；含含粘性粘性物药材：物药材：粗粗粉；粉；坚硬坚硬药材：细粉；药材：细粉；疏松药材：粗粉。疏松药材：粗粉。中药制剂制剂简介第31页二、浸出溶剂选择二、浸出溶剂选择浸提辅助剂：浸提辅助剂：酸、碱、表面酸、碱、表面活性剂活性剂常见溶媒：常见溶媒：水、水、乙醇、丙酮、乙醇、丙酮、植物油、甘油、植物油、甘油、丙二醇、乙醚、丙二醇、乙醚、氯仿氯仿溶媒溶媒中药制剂制剂简介第32页浸浸 出出药材粉碎度药材粉碎度影响浸出原因影响浸出原因浸出溶剂及浸出溶剂及pHpH药材与溶剂药材与溶剂相对运动速度相对运动速度浸出压力浸出压力浓度梯度浓度梯度浸出温度浸出温度浸出时间浸出时间浸提设备及浸提设备及新技术应用新技术应用中药制剂制剂简介第33页AA煎煮法煎煮法BB浸渍法浸渍法C C渗漉法渗漉法DD回流提取法回流提取法三、常见浸三、常见浸出方法出方法E E水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法中药制剂制剂简介第34页1、煎煮法、煎煮法适用范围适用范围n有效成份溶于有效成份溶于水水n对湿、热对湿、热稳定稳定n杂质多杂质多n易霉变易霉变煎药用具煎药用具F:视频视频中药煎煮中药煎煮.flv中药制剂制剂简介第35页浸渍法浸渍法浸渍法：浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。冷浸法：冷浸法：常温下（常温下（）溶媒中浸渍。）溶媒中浸渍。温浸法：温浸法：溶媒中浸渍。溶媒中浸渍。一次浸渍一次浸渍法：法：定量溶媒一次浸渍完成定量溶媒一次浸渍完成屡次浸渍屡次浸渍法：法：定量溶媒屡次浸渍，减小药渣吸液损失。定量溶媒屡次浸渍，减小药渣吸液损失。中药制剂制剂简介第36页浸浸 渍渍 罐罐中药制剂制剂简介第37页3.3.渗漉法渗漉法 将药材粗粉装入渗漉筒中，不停添加浸出溶将药材粗粉装入渗漉筒中，不停添加浸出溶媒，因为重力作用使其渗过药粉，从下端出口媒，因为重力作用使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成份方法。流出浸出液，在流动过程中浸出有效成份方法。所得浸出液称所得浸出液称“渗漉液渗漉液”。特点：特点：良好浓度差，提取完全良好浓度差，提取完全省去分离浸出液时间和操作；省去分离浸出液时间和操作；粒度和操作要求高；粒度和操作要求高；不宜易膨胀、无组织结构药材提取。不宜易膨胀、无组织结构药材提取。中药制剂制剂简介第38页中药制剂制剂简介第39页渗漉详细操作方法渗漉详细操作方法n1.1.润湿润湿 药材药材60607070溶媒溶媒 粗粉粗粉 湿粉湿粉 浸润、搅拌、密闭、膨胀浸润、搅拌、密闭、膨胀n2.2.装筒装筒 垫脱脂棉垫脱脂棉分次装入药材湿粉分次装入药材湿粉压平压平盖滤纸加重物盖滤纸加重物n3.3.浸提浸提 开活塞加入溶媒排除空气开活塞加入溶媒排除空气流出液和流出液和添加溶媒倒入筒内添加溶媒倒入筒内加盖放置浸提加盖放置浸提242448h48hn4.4.渗漉渗漉 打开活塞，控制渗漉液流出速度打开活塞，控制渗漉液流出速度中药制剂制剂简介第40页第四章 浸出制剂u 渗漉法特点 动态浸出 浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少 慢速浸出：1-3ml/min 快速浸出：3-5ml/min药材溶剂浸出液高浓度浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程中药制剂制剂简介第41页中药制剂制剂简介第42页中药制剂制剂简介第43页n应用乙醇等易挥发有机溶剂进行加热提取应用乙醇等易挥发有机溶剂进行加热提取n降低溶剂消耗量，提升浸出效率降低溶剂消耗量，提升浸出效率n索氏提取器、循环回流冷浸设备索氏提取器、循环回流冷浸设备4.4.回流提取法回流提取法5.5.水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法n适合用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，适合用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水化学成份提与水不发生反应，又难溶或不溶于水化学成份提取、分离。如挥发油提取。取、分离。如挥发油提取。n直接加热法、通水蒸气蒸馏法、水浴蒸馏法直接加热法、通水蒸气蒸馏法、水浴蒸馏法中药制剂制剂简介第44页索氏提取器索氏提取器中药制剂制剂简介第45页中药制剂制剂简介第46页四、浸出工艺、设备四、浸出工艺、设备n单级单级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂一次一次加入加入，n多多级级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂分次分次加入加入，n连续逆流连续逆流浸出工艺：浸出工艺：1.浸出浸出效率高效率高2.浸出液浸出液浓度高浓度高3.浸出浸出速度快速度快中药制剂制剂简介第47页n 中药制剂制剂简介第48页提取纯化新工艺提取纯化新工艺超临界萃取技超临界萃取技术术大孔树脂吸附大孔树脂吸附分离技术分离技术提取纯化新工艺提取纯化新工艺中药制剂制剂简介第49页蒸发方式蒸发方式敞口倾倒式夹层蒸锅敞口倾倒式夹层蒸锅真空浓缩罐真空浓缩罐旋转薄膜蒸发器旋转薄膜蒸发器常压蒸发常压蒸发减压蒸发减压蒸发薄膜蒸发薄膜蒸发五、浸出液浓缩五、浸出液浓缩中药制剂制剂简介第50页升膜式薄膜升膜式薄膜蒸发器蒸发器中药制剂制剂简介第51页升膜式薄膜升膜式薄膜蒸发器蒸发器中药制剂制剂简介第52页降膜式薄膜蒸发器降膜式薄膜蒸发器中药制剂制剂简介第53页降膜式薄膜降膜式薄膜蒸发器蒸发器中药制剂制剂简介第54页干燥方法干燥方法1 1、接触干燥、接触干燥（滚筒式干燥器）（滚筒式干燥器）2 2、气流干燥、气流干燥（烘箱、烘房）（烘箱、烘房）3 3、隧道式烘箱、隧道式烘箱4 4、真空干燥、真空干燥5 5、沸腾干燥、沸腾干燥7 7、冷冻干燥、冷冻干燥8 8、远红外干燥、远红外干燥6 6、喷雾干燥、喷雾干燥9 9、微波干燥、微波干燥中药制剂制剂简介第55页工艺流程 原辅料制备药料提取、精制原辅料准备原辅料准备 药料提取、精制药料提取、精制 配液配液 滤过滤过 灌注灌注 熔封熔封 灭菌灭菌 质量检验质量检验 印字包装印字包装 成品成品工艺流程工艺流程中药注射液中药注射液.flv中药注射剂制备中药注射剂制备中药制剂制剂简介第56页工艺流程 原料药：有效成份、有效部位 原料药原料药：有效成份、有效部位或净药材；提取纯化方法提取纯化方法：水醇法最为常见水醇法最为常见；配液方法配液方法：浓配法、稀配法；滤过滤过：初滤、精滤；灭菌灭菌：流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、热压灭菌。中药注射剂制备中药注射剂制备工艺流程工艺流程中药制剂制剂简介第57页中药注射液提取、分离、精制中药注射液提取、分离、精制常见方法常见方法n水提醇沉（水醇法）水提醇沉（水醇法）n醇提水沉（醇水法）醇提水沉（醇水法）n蒸馏蒸馏n双提法双提法蒸馏法蒸馏法+水醇法水醇法n超滤超滤用于分子分离膜滤过方法用于分子分离膜滤过方法中药制剂制剂简介第58页中药注射剂中药注射剂鞣责问题鞣责问题、鞣质对中药注射剂影响：、鞣质对中药注射剂影响：（1 1）放置后会发生氧化、聚合等反应而生成沉淀）放置后会发生氧化、聚合等反应而生成沉淀 （2 2）能与组织蛋白结合形成硬结，造成注射部位）能与组织蛋白结合形成硬结，造成注射部位疼痛、坏死疼痛、坏死 、除鞣质方法：、除鞣质方法：（1 1）明胶沉淀法）明胶沉淀法 ：2 25 5明胶溶液，明胶溶液，pH4pH45 5 （2 2）醇溶液）醇溶液(80%(80%以上以上)调调pHpH法法 ：pHpH值值8.08.0使鞣质成使鞣质成盐盐 （3 3）聚酰胺除鞣质法：）聚酰胺除鞣质法：吸附在聚酰胺树脂柱上吸附在聚酰胺树脂柱上 中药制剂制剂简介第59页常压干燥中药制剂制剂简介第60页减压干燥中药制剂制剂简介第61页喷雾干燥中药制剂制剂简介第62页沸腾干燥中药制剂制剂简介第63页冷冻干燥中药制剂制剂简介第64页红外线干燥中药制剂制剂简介第65页微波干燥中药制剂制剂简介第66页吸湿干燥中药制剂制剂简介第67页 影响干燥原因影响干燥原因形状大小、形状大小、堆积厚度、堆积厚度、水分结水分结合方式合方式物料性质物料性质干燥介质干燥介质与物料与物料接触方式接触方式干燥速度干燥速度与方法与方法温度温度湿度湿度流速流速干燥介质干燥介质中药制剂制剂简介第68页浸出制剂浸出制剂重重 点点n浸出原理浸出原理n影响浸出原因影响浸出原因n浸出方法浸出方法中药制剂制剂简介第69页控制药材质量控制药材质量严格控制提取过程严格控制提取过程控制浸出制剂理化指标控制浸出制剂理化指标浸出制剂质量控制浸出制剂质量控制确保浸出制剂确保浸出制剂有效性、安有效性、安全性、稳定性，全性、稳定性，采取办法：采取办法：中药制剂制剂简介第70页提升浸出制剂质量办法提升浸出制剂质量办法一一.控制药材质量控制药材质量n浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂质量与药效。质量与药效。-药材好药材好,药才好药才好.n对药材起源、产地、采收、炮制、所含成份、对药材起源、产地、采收、炮制、所含成份、药材外形、质地、色、味等特征要加以判别。药材外形、质地、色、味等特征要加以判别。n判别时，常把把传统经验判别与显微、理化判判别时，常把把传统经验判别与显微、理化判别相结合。别相结合。中药制剂制剂简介第71页二二.控制提取过程控制提取过程n浸出制剂制备，要依据浸出制剂种类，选浸出制剂制备，要依据浸出制剂种类，选择适宜提取方法，使有效成份充分浸出。择适宜提取方法，使有效成份充分浸出。n药材提取时，必须严格控制提取工艺条件药材提取时，必须严格控制提取工艺条件一致性，如溶剂种类和用量、提取时间、一致性，如溶剂种类和用量、提取时间、蒸发浓缩温度、精制方法与条件等蒸发浓缩温度、精制方法与条件等。中药制剂制剂简介第72页三三.控制理化指标控制理化指标（一）判别（一）判别n有些浸出制剂无含量测定方法，可用无干有些浸出制剂无含量测定方法，可用无干扰、专属性强、灵敏、快速、简捷特殊反扰、专属性强、灵敏、快速、简捷特殊反应进行判别，以控制浸出制剂质量。应进行判别，以控制浸出制剂质量。n当前多采取当前多采取 T L C T L C 法判别。法判别。中药制剂制剂简介第73页（二）含量控制（二）含量控制 n 1.1.化学测定法：凡有效成份为已知，尽可能化学测定法：凡有效成份为已知，尽可能采取含量测定方法控制浸出制剂质量。采取含量测定方法控制浸出制剂质量。n 2.2.生物测定法：生物测定法是利用药品成份生物测定法：生物测定法是利用药品成份在动物体和离体组织上所产生生理效应，建立浸在动物体和离体组织上所产生生理效应，建立浸出制剂含量测定方法。出制剂含量测定方法。n 3.3.药材比量法：凡不能化学和生物测定法控药材比量法：凡不能化学和生物测定法控制含量浸出制剂，普通可采取药材比量法。如一制含量浸出制剂，普通可采取药材比量法。如一定量浸出制剂相当于多少原药材浸出成份。定量浸出制剂相当于多少原药材浸出成份。中药制剂制剂简介第74页浸出制剂常见质量检验项目浸出制剂常见质量检验项目：总固体检验总固体检验 甲醇量检验甲醇量检验 装量检验装量检验 微生物检验微生物检验中药制剂制剂简介第75页