KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案.doc

小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机
验证方案
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工程部长

质量部长

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质量副总

文件分发部门
档案室、工程部、质量部、生产部

目 录

一、 验证概述
二、 验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
（四）：性能确认 Knapp 测试
附表一： “KNAPP测试”人工检测统计表
附表二： “KNAPP测试”检测统计表
附表三： “KNAPP测试” 人工质量因素统计表
附表四： “KNAPP测试” 机器质量因素统计表

一、 验证概述

本次验证的对象为 型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的 注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、 验证方法

（一） 预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、 设备预确认表

确认项目
确认内容
确认结果
设备能力确认
设备额定生产能力的确认

技术资料的确认
说明书、试车方案、验证方案的技术资料

保修情况的确认
保修期、及保修范围

备品、备件的确认
备品、备件的名称、数量

检查人： 日期

（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要
1、 安装环境确认

确认项目
确认要求
实际检测
结论
电源
电压
380V±5％

电容量
6.0KW

相位
三相

频率
50HZ

安装位置
符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。

工作环境
一般工作区域

确认人： 日期

2、 安装设备确认

检查项目
实际检测
结论
外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求

主要焊缝平整无明显缺陷

机器安装水平

设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理

设备安装位置及方位便于操作和清洗

确认人： 日期

（三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、检测区功能确认
名称
确认项目
正常标准
实际检测
结论
电力配置
1.1.1
配电箱
配电箱线路
整齐有序

1.1.2
电路
电路安全、可靠。用摇表测绝缘阻值
>0.5MΩ

系统测试
1.2.1
Windows系统检测
系统开机
正常开机

1.2.3
加密狗
测试程序与狗是否匹配
匹配

传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）
1.3.1
电机
将主电机打开和关闭
主电机相应运转和停止

将旋瓶电机打开和关闭
旋瓶电机相应运转和停止

将输送带电机打开和关闭
输送带电机相应运转和停止

1.3.2
伺服系统
将主电机和伺服电机打开
伺服电机准确跟踪

1.3.3
剔瓶电机
开启和关闭剔瓶电机
挺瓶动作正常

1.3.4
光源
确认电源
正常点亮

用白纸遮挡透光孔
光源高度均匀一致

1.3.5
相机
相机位置按规格要求正确安装
位置正确

打开相机
相机正常打开

观察相机的图像
清晰居中、竖直，瓶底全部露出

剔废功能
1.4.1
分瓶
随机放置几个待检品开机，把机器检测灵敏度放置最低
待检品全进入合格品通道

1.4.2
初步观察次品剔除性能
将一个明显不合格品放在机上开机，把机器检测灵敏度放置最高
不合格品进入不合格品通道

传感器

1.5.1
伺服起始位置传感器
断开此传感器，设备重新通电
伺服电机报警并停止工作

1.5.2
测瓶传感器
断开此传感器
伺服电机停止工作。如果此时检测正在进行，系统自动停机

1.5.3
急停按钮
在机器运行过程中，任意按一下急停按钮
所有电机全部停机

1.5.4
机器突然断电
机器所设置的数据
电脑自动保存

确认人： 日期

1、检测区偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
不符合项目分析
序号
不符合项目
分析、解决措施
结果

记录人： 日期：

机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

验证人： 日期：

（四） 性能确认
1、 Knapp 测试
1.1测试准备:
对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：
瓶数
类型
170
从未经检测产品中随机拿取
40
不合格品中（含较大颗粒的）*
40
不合格品中（含较小颗粒的）*

*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型
每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：

瓶号
缺陷说明

1.2测试：
当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：
1.2.1检测人员测试：
选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。检出问题的用X代表此次检测为不合格。
附表一： “KNAPP测试”人工检测统计表
1.2.2机器测试：
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测， 整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）必须执行十次。检出问题的用X代表此次检测为不合格。

灯检机参数设置为：
附表二： “KNAPP测试”机器检测统计表
1.3质量因素计算
对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次和9次，它总共被剔除次数为：
n(瓶号51)=7+9+8+8+9=41
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来：
FQ（瓶号XXX）=（n/N）*10
n=剔除次数
N=总检测次数
每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
级数FQA
FQ范围
0
0-0.4
1
0.5-1.4
2
1.5-2.4
3
2.5-3.4
4
3.5-4.4
5
4.5-5.4
6
5.5-6.4
7
6.5-7.4

8
7.5-8.4
9
8.5-9.4
10
9.5-10
例如：FQ（瓶号51）=（41/50）*10=8.2 属于第8级，从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。
每个FQA（人工检测质量因素）要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。（这些数据可用于以后校验机器检测的稳定性）
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
每瓶机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品的次数，令其为FQB，每个FQB要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。
附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表
1.4效能分析
1.4.1手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。
M
FQA(7,10)=∑FQAi
i=1
注：FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数
i=质量因数FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数
计算结果为：
1.4.2同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB，计算求和，如下：

M
FQB(7,10)=∑FQBi
i=1 （自动检测系统）
注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数
i=质量因数FQB在（7≤FQA≤10）之间的瓶数
计算结果为：
以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式：
【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=
1.5检测区实测效能比值
机器检测结果是否优于人工检测，是 否
操作人： 日期：
确认人： 日期：

设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

2、 批量人机对比试验及机器破损率统计
a． 检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。
灯检批次
灯检数量（支）
漏检数量（支）
漏检率
（％）
破损数量（支）
破损率
（％）

注：灯检数量建议每批为6万支左右。
b． 检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。如不适宜机器当时检测物体，停止一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。

人检批次
人检数量（支）
漏检数量（支）
漏检率（％）

注：灯检数量建议每批为6万支左右。

C．通过上面两项工作得出右检测区人机对比结果：
汇总：
机器灯检平均漏检率为
人工灯检平均漏检率为
机器灯检是否优于人工灯检

操作人： 日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

确认人： 日期:

3、抽检试验
a. 检测区第一批情况统计：
产品名称 批号 批量 万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数
抽检数量
漏检数量
漏检率

注： 每盘按 支计算

汇总：
机器灯检不合格品为 支
本批的最终合格率为
操作人： 日期：

设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

确认人： 日期:

b．检测区第二批情况统计：
产品名称 批号 批量 万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数
抽检数量
漏检数量
漏检率

注： 每盘按 支计算

汇总：
机器灯检不合格品为 支
本批的最终合格率为
操作人： 日期：

设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

确认人： 日期:

c．检测区第三批情况统计：
产品名称 批号 批量 万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数
抽检数量
漏检数量
漏检率

注： 每盘按 支计算

汇总：
机器灯检不合格品为 支
本批的最终合格率为
操作人： 日期：

设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

确认人： 日期:

4、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
不符合项目分析
序号
不符合项目
分析、解决措施
结果

检查人： 日期：

结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成？

确认人： 日期：

附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
操作者： 操作者姓名：
瓶号
检测次数
瓶号
检测次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1

43

2

44

3

45

4

46

5

47

6

48

7

49

8

50

9

51

10

52

11

53

12

54

13

55

14

56

15

57

16

58

17

59

18

60

19

61

20

62

21

63

22

64

23

65

24

66

25

67

26

68

27

69

28

70

29

71

30

72

31

73

32

74

33

75

34

76

35

77

36

78

37

79

38

80

39

81

40

82

41

83

42

84

85

130

86

131

87

132

88

133

89

134

90

135

91

136

92

137

93

138

94

139

95

140

96

141

97

142

98

143

99

144

100

145

101

146

102

147

103

148

104

149

105

150

106

151

107

152

108

153

109

154

110

155

111

156

112

157

113

158

114

159

115

160

116

161

117

162

118

163

119

164

120

165

121

166

122

167

123

168

124

169

125

170

126

171

127

172

128

173

129

174

175

220

176

221

177

222

178

223

179

224

180

225

181

226

182

227

183

228

184

229

185

230

186

231

187

232

188

233

189

234

190

235

191

236

192

237

193

238

194

239

195

240

196

241

197

242

198

243

199

244

200

245

201

246

202

247

203

248

204

249

205

250

206

207

208

209

210

211

212

213

214

215

216

217

218

219

附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表
设备灯检：
瓶号
检测次数
瓶号
检测次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1

43

2

44

3

45

4

46

5

47

6

48

7

49

8

50

9

51

10

52

11

53

12

54

13

55

14

56

15

57

16

58

17

59

18

60

19

61

20

62

21

63

22

64