肺心病CRF表.doc

受试者编号：

麻桔喘咳方治疗AECOPD非住院病人的疗效观察
病 例 报 告 表
（Case Report Form）
受试者姓名缩写：□□□□
试 验 结 束：□完成 □退出

研 究 医 师:
试验开始日期： 年 月 日
试验结束日期： 年 月 日

试验单位：
成都中医药大学附属医院
申办单位：
成都中医药大学附属医院

病例报告表填写说明

1．用钢笔或黑色签字笔填写或修改。
2．填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 90.6 ZGL 02 11 10。
3．病例报告表的内容必须完全来源于原始数据，每张CRF均需填写完整，研究者也可委托下级医师填写，但研究者必须审核、签名。
4．每个参加筛选的病人均需签署知情同意书。
5．每个入选病例，医生均需填写完整的病例报告表，包括中途退出的病例。
6．影响到评价（如疗效评价、不良事件与试验用药品的因果关系等）的重大修改须注明其理由。
7．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写前三字前缀字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
8．表中凡有“□”的选择项目，请在符合的条目上用√标注：如：√。
9．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

基线资料
一般资料
姓名缩写：□□□□ 性 别：男 □ 女 □
年 龄：□□岁 职 业：
身 高：□□□cm 体 重：□□□Kg
病 程: □□□月 联系电话：
通讯地址：
危险因素
吸烟史：□□年 吸烟量： □□/日
职业暴露：Y□ N □ 家族史: Y□ N □

肺心病病因
COPD Y□ N □ 哮喘Y□ N □ 支气管扩张Y□ N □
肺结核Y□ N □ ILD Y□ N □ 胸廓畸形Y□ N □ 肺血管病Y□ N □ 神经肌肉疾病Y□ N □
合并症
心血管疾病 Y□ N □ 焦虑/抑郁和认知功能障碍Y□ N □骨质疏松 Y□ N □ 肺癌Y□ N □
重症感染 Y□ N □ 肾功能不全Y□ N □
肝功不全 Y□ N □ 糖尿病Y□ N □

并发症
肺性脑病Y□ N □ 酸碱失衡Y□ N □
电解质紊乱Y□ N □ 心律失常Y□ N □
消化道出血Y□ N □

研究者签名： 日期： 年 月 日
入院时情况
生命体征
体温
□□. □□℃
呼吸
□□次/分钟
心率
□□□次/分钟

收缩压
□□□ mmHg
舒张压
□□□ mmHg

COPD气流受限严重程度分级
（基于舒张后的FEV1值）
患者FEV1/FVC＜0.70
GOLD1：
轻度
FEV1＞80%预计值
GOLD2：
中度
50%≤FEV1＜80%预计值
GOLD3：
重度
30%≤FEV1＜50%预计值
GOLD4：
极重度
FEV1＜30%预计值
急性加重病史：□0次/年 □1次/年 □≥2次/年
改良呼吸困难指数（mMRC）
mMRC分级0
●我仅在费力运动时出现呼吸困难
mMRC分级1
●我平地快步行走或步行爬小坡时出现气短
mMRC分级2
●我由于气短，平地行时比同龄人慢或者需要停下来休息
mMRC分级3
●我在行走100m左右或数分钟后需要停下来休息
mMRC分级4
●我因严重呼吸困难以致不能离开家，或在穿衣服、脱衣时出现呼吸困难
您的慢性阻塞性肺病 (COPD) 情况如何？
请参加本慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
本调查问卷有助于您和您的医疗保健专家评估慢阻肺 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 对您的健康和日常生活的影响。您和您的医疗保健专家可利用您的答案、测试分数来更好地管理您的慢阻肺，并帮助您从治疗中获得最大的益处。
1
我极开心
我极不开心

2
3
4
5
请在下列问题的方格中，点击鼠标选出最适合您目前状况的描述。
例如:
患者签字：
0～10分的患者被评定为COPD“轻微影响”
11～20者为“中等影响”
21～30分者为“严重影响”
31~40分者为“非常严重影响”
患者CAT评估测试≥2分的差异或改变量即可提示具有临床意义。
1
我从不咳嗽
我一直咳嗽

2
3
4
5
分 数
1
我一点痰也没有
我有很多痰

2
3
4
5
1
我一点也没有胸闷的感觉
我有很重的胸闷的感觉
2
3
4
5
1
当我在爬坡或爬一层楼梯时,我并不感觉喘不过气来
当我在爬坡或爬一层楼梯时,我非常感觉喘不过气来

2
3
4
5
1
我在家里的任何活动都不受慢阻肺的影响
我在家里的任何活动都很受慢阻肺的影响

2
3
4
5
1
每当我想外出时,我就能外出
因为我有慢阻肺，我从来没有外出过

2
3
4
5
1
我的睡眠非常好
因为我有慢阻肺，我的睡眠非常不好

2
3
4
5
1
我精力旺盛
我一点精力都没有
2
3
4
5
计算总分：

COPD综合评估分级：

心功能NYHA分级
NYHAⅠ级
体力活动不受限，日常活动不引起过度的乏力、呼吸困难或心悸。
NYHAⅡ级
体力活动轻度受限。休息时无症状，日常活动即可引起乏力、心悸、呼吸困难或心绞痛。
NYHAⅢ级
体力活动明显受限，休息时无症状，轻于日常的活动即可引起上述症状。
NYHAⅣ级
不能从事任何体力活动，休息时亦有充血性心衰或心绞痛症状，任何体力活动后加重。

入组筛选表
诊断标准 1980年第三次全国肺心病专业会议制订
慢性肺胸疾病或肺血管病变，主要根据病史、体征、心电图、X线，并可参考放射性同位素、超声心动图、心电向量图、肺功能或其他检查判定。

诊断标准

病史
慢性肺胸疾病或肺血管病变 Y□ N □
体征
颈静脉怒张 Y□ N □
肝肿大压痛 Y□ N □
肝颈静脉反流征阳性 Y□ N □
下肢水肿及静脉压增高 Y□ N □
剑突下出现收缩期搏动 Y□ N □
肺动脉瓣区第二心音亢进 Y□ N □
三尖瓣区心音增强 Y□ N □
心电图
主要条件：
1．额面平均电轴≥十90°； Y□ N □
2．V1 R/S≥1； Y□ N □
3．重度顺钟向转位（V5R/S≤1）； Y□ N □
4．Rvl十Sv5＞1.05mV； Y□ N □
5．aVR R/S或R/Q≥1 Y□ N □
6．V1-V3呈Qs、Qr、qr（需除外心肌梗塞）Y□ N □
7．肺型P波：①P电压≥0.22mV，或②电压≥0.2mV，呈尖峰型，结合P电轴＞十80°，或③当低电压时P电压＞1/2R，呈尖峰型，结合电轴＞十80°Y□ N □
次要条件：
1．肢导联低电压； Y□ N □
2．右束支传导阻滞（不完全性或完全性）。Y□ N □
具有一条主要条件即可确诊，二条次要条件的为可疑肺心病的心电图表现。
超声心动图
主要条件； 
1．右心室流出道内径≥30mm。  Y□ N □
2．右心室内径≥20mm。  Y□ N □
3．右心室前壁的厚度≥5.0mm，或有前壁搏动幅度增强者。   Y□ N □ 
4．左/右心室内径比值＜2。  Y□ N □
5．右肺动脉内径≥18mm，或肺动脉干≥20mm
Y□ N □
6．右心室流出/左心房内径比值＞1.4 Y□ N □
7．肺动脉瓣曲线出现肺动脉高压征象者（a波低平或＜2mm，有收缩中期关闭征等） Y□ N □
参考条件：
1．室间隔厚度≥12mm，搏幅＜5mm或呈矛盾运动征象者 Y□ N □
2．右心房增大，≥25mm（剑突下区） Y□ N □
3．三尖瓣前叶曲线DE，EF速度增快，E峰呈尖高型，或有AC间期延长者 Y□ N □
4．二尖瓣前叶曲线幅度低，CE＜18mm，CD段上升缓慢，延长，呈水平位或有EF下降速度减慢，＜90mm／秒 Y□ N □
说明：
（1）凡有胸肺疾病的患者，具有上述二项条件者（其中必具一项主要条件）均可诊断肺心病。
（2）上述标准仅适用于心前区探测部位。
X线诊断标准
1．右肺下动脉干扩张：   
（1）横径≥15mm；   Y□ N □
（2）右肺下动脉横径与气管横径比值≥1.07
Y□ N □  
（3）经动态观察较原右下肺动脉干增宽2mm以上。   Y□ N □ 
2．肺动脉段中度凸出或其高度≥3mm Y□ N □
3．中心肺动脉扩张和外周分支纤细，两者形成鲜明对比 Y□ N □  
4．圆锥部显著凸出（右前斜位45°）或“锥高”≥7mm。   Y□ N □
5．右室增大（结合不同体位判断） Y□ N □ 
具有上述五项中的一项可诊断。
其他

纳入标准
•签署知情同意书 Y□ N □
•符合肺心病急性发作期的诊断标准 Y□ N □
•符合中医肺胀的辨证标准 Y□ N □
•入选年龄为40—80岁 Y□ N □

排除标准
•不符合肺心病急性发作期的诊断。 Y□ N □
•年龄＞80岁或＜40岁 Y□ N □
•妊娠期或哺乳期妇女 Y□ N □
•对方案中使用的药物过敏者 Y□ N □
•目前正在参加其他药物研究者 Y□ N □
•合并有肝肾、造血系统、代谢内分泌系统等严重疾病导致器官功能不全者 Y□ N □

.剔除病例
•不符合纳入标准而被误纳入者 Y□ N □
•无任何试验记录者 Y□ N □
•试验期间接受其他药物试验者 Y□ N □
（剔除病例应在病例报告表中说明原因，剔除率应<20%）

脱落标准
所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均为脱落病例。试验过程中，若治疗时间未满五天，但症状已完全消失而停止治疗方案者，不作为脱落病例。
对脱落病例，研究者必须在病例报告表中填写脱落的详细原因。统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计。凡是入选并已使用编号药物的病人，无论是否退出，均应记录和保留观察病例，既做留档，也是进行意向性分析所需。脱落率应<20%。

终止标准
发生与研究药物有关的严重不良事件； Y□ N □
受试者拒绝按方案使用试验药物； Y□ N □
研究者认为继续进行试验可能会对受试者造成损害。Y□ N □
研究者签名： 日期： 年 月 日
观察及评价指标
综合疗效评价
显效
间断咳嗽，痰为白色泡沫粘痰，易咳出，双肺偶闻啰音，肺炎大部分吸收（可参照体温、白细胞计数、分类、质量、痰细胞学检查及痰细菌培养结果）；心肺功能改善达2级以上（动脉血气检查可做参考；）神情，生活自理；症状，体征及实验室检查恢复到发病前情况。
有效
阵咳，痰为粘稠痰，不易咳出，两肺散在啰音，肺部炎症部分吸收；心肺功能改善达到1级；神情，能在床上活动；
无效
上述指标无改善，或有恶化者

COPD合并肺源性心脏病中医主症PRO量表

从来没有

不常有

有时有

很常有

一直有

喘息

咳嗽

咳痰

倦怠乏力

胸闷

喉中痰鸣

易感冒

口唇紫绀

烦躁

浮肿

心悸

情绪低落

纳差

不能平卧

出汗多

感染指标
入院时
3天
7天
14天
单位
白细胞

×109/L
中性粒细胞

×109/L
CRP

㎎/L
PCT

ng/ml

呼吸功能指标
入院时
3天
7天
14天
单位
FEV1

FEV1/FVC

GOLD分级

mMRC评分

CAT评分

COPD综合评估

血气指标

PH

PaO2

PaCO2

氧合指数

心功能
入院时
3天
7天
14天
单位
NYHA分级

NT-proBNP

安全性指标
入院前
14天
单位
肝肾功能

ALT

IU/L
AST

IU/L
T-BIL

µmol/L
BUN

mmol/L
Cr

mmol/L
症状

呼吸系统

循环系统

消化系统

尿常规

尿蛋白

白细胞(个/HP)

红细胞(个/HP)

研究者签名： 日期： 年 月 日

大便常规

不良事件（ADVERSE EVENT）

不良事件记录表
试验期间有无不良事件发生： □无 □有；如有，填下表：
不良事件名称

开始发生日期

不良事件严重程度
□轻□中□重
□轻□中□重
□轻□中□重
是否采取措施
（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）
□是 □否
□是 □否
□是 □否
对研究药物
的剂量影响
□剂量不变 □增加剂量
□减少剂量 □暂停用药
□永久停药 □研究结束
□剂量不变
□增加剂量
□减少剂量
□暂停用药
□永久停药
□研究结束
□剂量不变
□增加剂量
□减少剂量
□暂停用药
□永久停药
□研究结束
与研究药物的关系
□肯定有关
□很可能有关□可能有关
□可疑
□不可能有关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可疑
□不可能有关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可疑
□不可能有关
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？
□是 □否

报告日期： 年 月 日
□是 □否

报告日期： 年 月 日
□是 □否

报告日期： 年 月 日
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 仍存在 □ 已缓解
□ 不知道
缓解日期： 年 月 日
□ 仍存在 □ 已缓解
□ 不知道
缓解日期： 年 月 日
□ 仍存在 □ 已缓解
□ 不知道
缓解日期： 年 月 日
患者是否因此不良
事件而退出试验？
□是 □否
□是 □否
□是 □否
注：如有不良事件到研究结束时仍存在，在消失日期中填写“持续”，并继续随访至不良事件消失，随访结果填在备注栏。
研究者签名： 日期： 年 月 日
严重不良事件报告表（SAE）
严重不良事件：□ 无 □ 有（如有请填写下表，并按要求上报）
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品类型
□中药 □化学药 □新生物制品
□放射性药 □进口药 □其它
第 类
临床试验分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证□临床科研
剂型：
受试者情况
姓名：
性别：
出生年月：
民族：
疾病诊断：
SAE情况
□导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□导致先天畸形 □危及生命或死亡 □其它
SAE发生时间： 年 月 日
SAE反应严重程度：□轻度 □中度 □重度
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减少剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
SAE转归
□ 症状消失（后遗症□有 □无） □症状持续
□死亡（死亡时间： 年 月 日）
SAE与试验药的关系
□肯定有关 □可能有关□可能无关 □肯定无关□无法判定
破盲情况
□未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日）
SAE报道情况
国内：□有 □无 □不详 国外：□有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：

研究者签名： 日期： 年 月 日

试验完成情况
试验完成日期： 年 月 日
试验用药日期： 年 月 日至
年 月 日
该患者试验期间是否有不良事件发生？ □有 □无
如果有不良事件，是否均已解决？
□是 □否
如否，应监测不良事件直到稳定或解决。
患者是否完成了临床试验？ □是 □否
如否，请填写以下项目：
退出试验日期： 年 月 日
退出试验的主要原因是：
□ 1 违背试验方案
□ 2 失访
□ 3 不良事件
□ 4 严重不良事件
□ 5 受试者自动退出试验
□ 6 病情恶化
□ 7 其它：
访视以来依从性评价

受试者已接受治疗次数
治疗依从性＝ ×100％
受试者应接受治疗次数

依从性评价得分：
研究者签名： 日期： 年 月 日
化验单黏贴处