肺心病CRF表.doc

受试者编号： 麻桔喘咳方治疗AECOPD非住院病人的疗效观察病 例 报 告 表（Case Report Form）受试者姓名缩写：试 验 结 束：完成 退出研 究 医 师: 试验开始日期： 年 月 日试验结束日期： 年 月 日试验单位：成都中医药大学附属医院申办单位：成都中医药大学附属医院病例报告表填写说明1用钢笔或黑色签字笔填写或修改。2填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 90.6 ZGL 02 11 10。 3病例报告表的内容必须完全来源于原始数据，每张CRF均需填写完整，研究者也可委托下级医师填写，但研究者必须审核、签名。4每个参加筛选的病人均需签署知情同意书。5每个入选病例，医生均需填写完整的病例报告表，包括中途退出的病例。6影响到评价（如疗效评价、不良事件与试验用药品的因果关系等）的重大修改须注明其理由。7患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写前三字前缀字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。8表中凡有“”的选择项目，请在符合的条目上用标注：如：。9试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。基线资料一般资料姓名缩写： 性 别：男 女 年 龄：岁 职 业： 身 高：cm 体 重：Kg病 程: 月 联系电话： 通讯地址： 危险因素吸烟史：年 吸烟量：/日职业暴露：Y N 家族史: Y N 肺心病病因COPDY N 哮喘Y N 支气管扩张Y N 肺结核Y N ILD Y N 胸廓畸形Y N 肺血管病Y N 神经肌肉疾病Y N 合并症心血管疾病Y N 焦虑/抑郁和认知功能障碍Y N 骨质疏松 Y N 肺癌Y N 重症感染 Y N 肾功能不全Y N 肝功不全 Y N 糖尿病Y N 并发症肺性脑病Y N 酸碱失衡Y N 电解质紊乱Y N 心律失常Y N 消化道出血Y N 研究者签名： 日期： 年 月 日入院时情况生命体征体温. 呼吸次/分钟心率次/分钟收缩压 mmHg舒张压 mmHgCOPD气流受限严重程度分级（基于舒张后的FEV1值）患者FEV1/FVC0.70GOLD1：轻度FEV180%预计值GOLD2：中度50%FEV180%预计值GOLD3：重度30%FEV150%预计值GOLD4：极重度FEV130%预计值急性加重病史：0次/年 1次/年 2次/年改良呼吸困难指数（mMRC）mMRC分级0我仅在费力运动时出现呼吸困难mMRC分级1我平地快步行走或步行爬小坡时出现气短mMRC分级2我由于气短，平地行时比同龄人慢或者需要停下来休息mMRC分级3我在行走100m左右或数分钟后需要停下来休息mMRC分级4我因严重呼吸困难以致不能离开家，或在穿衣服、脱衣时出现呼吸困难您的慢性阻塞性肺病 (COPD) 情况如何？请参加本慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)本调查问卷有助于您和您的医疗保健专家评估慢阻肺 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 对您的健康和日常生活的影响。您和您的医疗保健专家可利用您的答案、测试分数来更好地管理您的慢阻肺，并帮助您从治疗中获得最大的益处。1我极开心我极不开心2345请在下列问题的方格中，点击鼠标选出最适合您目前状况的描述。例如: 患者签字： 010分的患者被评定为COPD“轻微影响”1120者为“中等影响”2130分者为“严重影响”3140分者为“非常严重影响” 患者CAT评估测试2分的差异或改变量即可提示具有临床意义。1我从不咳嗽我一直咳嗽2345分 数1我一点痰也没有我有很多痰23451我一点也没有胸闷的感觉我有很重的胸闷的感觉23451当我在爬坡或爬一层楼梯时,我并不感觉喘不过气来当我在爬坡或爬一层楼梯时,我非常感觉喘不过气来23451我在家里的任何活动都不受慢阻肺的影响我在家里的任何活动都很受慢阻肺的影响23451每当我想外出时,我就能外出因为我有慢阻肺，我从来没有外出过23451我的睡眠非常好因为我有慢阻肺，我的睡眠非常不好23451我精力旺盛我一点精力都没有2345计算总分： COPD综合评估分级： 心功能NYHA分级NYHA级体力活动不受限，日常活动不引起过度的乏力、呼吸困难或心悸。NYHA级体力活动轻度受限。休息时无症状，日常活动即可引起乏力、心悸、呼吸困难或心绞痛。NYHA级体力活动明显受限，休息时无症状，轻于日常的活动即可引起上述症状。NYHA级不能从事任何体力活动，休息时亦有充血性心衰或心绞痛症状，任何体力活动后加重。入组筛选表诊断标准 1980年第三次全国肺心病专业会议制订慢性肺胸疾病或肺血管病变，主要根据病史、体征、心电图、X线，并可参考放射性同位素、超声心动图、心电向量图、肺功能或其他检查判定。诊断标准病史慢性肺胸疾病或肺血管病变 Y N 体征颈静脉怒张 Y N 肝肿大压痛 Y N 肝颈静脉反流征阳性 Y N 下肢水肿及静脉压增高 Y N 剑突下出现收缩期搏动 Y N 肺动脉瓣区第二心音亢进 Y N 三尖瓣区心音增强 Y N 心电图主要条件： 1额面平均电轴十90； Y N 2V1 R/S1； Y N 3重度顺钟向转位（V5R/S1）； Y N 4Rvl十Sv51.05mV； Y N 5aVR R/S或R/Q1 Y N 6V1-V3呈Qs、Qr、qr（需除外心肌梗塞）Y N 7肺型P波：P电压0.22mV，或电压0.2mV，呈尖峰型，结合P电轴十80，或当低电压时P电压1/2R，呈尖峰型，结合电轴十80Y N 次要条件： 1肢导联低电压； Y N 2右束支传导阻滞（不完全性或完全性）。Y N 具有一条主要条件即可确诊，二条次要条件的为可疑肺心病的心电图表现。超声心动图主要条件；1右心室流出道内径30mm。 Y N 2右心室内径20mm。 Y N 3右心室前壁的厚度5.0mm，或有前壁搏动幅度增强者。 Y N 4左/右心室内径比值2。 Y N 5右肺动脉内径18mm，或肺动脉干20mm Y N 6右心室流出/左心房内径比值1.4 Y N 7肺动脉瓣曲线出现肺动脉高压征象者（a波低平或2mm，有收缩中期关闭征等） Y N 参考条件： 1室间隔厚度12mm，搏幅5mm或呈矛盾运动征象者 Y N 2右心房增大，25mm（剑突下区） Y N 3三尖瓣前叶曲线DE，EF速度增快，E峰呈尖高型，或有AC间期延长者 Y N 4二尖瓣前叶曲线幅度低，CE18mm，CD段上升缓慢，延长，呈水平位或有EF下降速度减慢，90mm秒 Y N 说明： （1）凡有胸肺疾病的患者，具有上述二项条件者（其中必具一项主要条件）均可诊断肺心病。 （2）上述标准仅适用于心前区探测部位。X线诊断标准1右肺下动脉干扩张：（1）横径15mm； Y N （2）右肺下动脉横径与气管横径比值1.07Y N （3）经动态观察较原右下肺动脉干增宽2mm以上。 Y N 2肺动脉段中度凸出或其高度3mm Y N 3中心肺动脉扩张和外周分支纤细，两者形成鲜明对比 Y N 4圆锥部显著凸出（右前斜位45）或“锥高”7mm。 Y N 5右室增大（结合不同体位判断） Y N 具有上述五项中的一项可诊断。其他纳入标准签署知情同意书 Y N 符合肺心病急性发作期的诊断标准 Y N 符合中医肺胀的辨证标准 Y N 入选年龄为4080岁 Y N 排除标准不符合肺心病急性发作期的诊断。 Y N 年龄80岁或40岁 Y N 妊娠期或哺乳期妇女 Y N 对方案中使用的药物过敏者 Y N 目前正在参加其他药物研究者 Y N 合并有肝肾、造血系统、代谢内分泌系统等严重疾病导致器官功能不全者 Y N .剔除病例不符合纳入标准而被误纳入者 Y N 无任何试验记录者 Y N 试验期间接受其他药物试验者 Y N （剔除病例应在病例报告表中说明原因，剔除率应20%）脱落标准所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均为脱落病例。试验过程中，若治疗时间未满五天，但症状已完全消失而停止治疗方案者，不作为脱落病例。对脱落病例，研究者必须在病例报告表中填写脱落的详细原因。统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计。凡是入选并已使用编号药物的病人，无论是否退出，均应记录和保留观察病例，既做留档，也是进行意向性分析所需。脱落率应20%。终止标准发生与研究药物有关的严重不良事件； Y N 受试者拒绝按方案使用试验药物； Y N 研究者认为继续进行试验可能会对受试者造成损害。Y N 研究者签名： 日期： 年 月 日观察及评价指标综合疗效评价显效间断咳嗽，痰为白色泡沫粘痰，易咳出，双肺偶闻啰音，肺炎大部分吸收（可参照体温、白细胞计数、分类、质量、痰细胞学检查及痰细菌培养结果）；心肺功能改善达2级以上（动脉血气检查可做参考；）神情，生活自理；症状，体征及实验室检查恢复到发病前情况。有效阵咳，痰为粘稠痰，不易咳出，两肺散在啰音，肺部炎症部分吸收；心肺功能改善达到1级；神情，能在床上活动；无效上述指标无改善，或有恶化者COPD合并肺源性心脏病中医主症PRO量表从来没有不常有有时有很常有一直有喘息咳嗽咳痰倦怠乏力胸闷喉中痰鸣易感冒口唇紫绀烦躁浮肿心悸情绪低落纳差不能平卧出汗多感染指标入院时3天7天14天单位白细胞109/L中性粒细胞109/LCRP/LPCTng/ml呼吸功能指标入院时3天7天14天单位FEV1FEV1/FVCGOLD分级mMRC评分CAT评分COPD综合评估血气指标PHPaO2PaCO2氧合指数心功能入院时3天7天14天单位NYHA分级NT-proBNP安全性指标入院前14天单位肝肾功能ALTIU/LASTIU/LT-BILmol/LBUNmmol/LCrmmol/L症状呼吸系统循环系统消化系统尿常规尿蛋白 白细胞(个/HP)红细胞(个/HP)研究者签名： 日期： 年 月 日大便常规不良事件（ADVERSE EVENT）不良事件记录表试验期间有无不良事件发生： 无 有；如有，填下表：不良事件名称开始发生日期不良事件严重程度轻中重轻中重轻中重是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）是 否是 否是 否对研究药物的剂量影响剂量不变 增加剂量减少剂量 暂停用药永久停药 研究结束剂量不变 增加剂量减少剂量 暂停用药永久停药 研究结束剂量不变 增加剂量减少剂量 暂停用药永久停药 研究结束与研究药物的关系肯定有关 很可能有关可能有关 可疑不可能有关肯定有关 很可能有关可能有关 可疑不可能有关肯定有关 很可能有关可能有关 可疑不可能有关根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？是 否报告日期： 年 月 日是 否报告日期： 年 月 日是 否报告日期： 年 月 日在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年 月 日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年 月 日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年 月 日患者是否因此不良事件而退出试验？是 否是 否是 否注：如有不良事件到研究结束时仍存在，在消失日期中填写“持续”，并继续随访至不良事件消失，随访结果填在备注栏。研究者签名： 日期： 年 月 日严重不良事件报告表（SAE）严重不良事件： 无 有（如有请填写下表，并按要求上报）报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品类型中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它第 类临床试验分期期期期期生物等效性试验临床验证临床科研剂型：受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命或死亡 其它SAE发生时间： 年 月 日SAE反应严重程度：轻度 中度 重度对试验用药采取的措施继续用药 减少剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归 症状消失（后遗症有 无） 症状持续死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关可能无关 肯定无关无法判定破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）SAE报道情况国内：有 无 不详 国外：有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：研究者签名： 日期： 年 月 日试验完成情况试验完成日期： 年 月 日试验用药日期： 年 月 日至 年 月 日该患者试验期间是否有不良事件发生？ 有 无如果有不良事件，是否均已解决？ 是 否如否，应监测不良事件直到稳定或解决。患者是否完成了临床试验？ 是 否如否，请填写以下项目：退出试验日期： 年 月 日退出试验的主要原因是： 1 违背试验方案 2 失访 3 不良事件 4 严重不良事件 5 受试者自动退出试验 6 病情恶化 7 其它： 访视以来依从性评价 受试者已接受治疗次数治疗依从性 100 受试者应接受治疗次数依从性评价得分： 研究者签名： 日期： 年 月 日化验单黏贴处