主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告.doc

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件

一、验证小组的组成
验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件
验证小组组长：※※※（技术总监）
验证小组成员：※※※（质量部经理）
※※※（技术部经理）
※※※（生产部经理）
二、验证方案
（一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。
（二）性能和质量标准
1．包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。
2．包被机性能指标：标准包被液量200μl/孔，误差在±4%以内。
3．洗板机性能指标：标准洗板机液量300μl/孔，误差在±5%以内。
（三）资料档案
1．ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。（附件1）
2．M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。（附件2）
3．各仪器设备使用说明书。
（四）检测和检测结果记录
1．使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。
2．包被机性能检测。
3．洗板机性能检测。

（五）验证方案的起草和审批
验证项目
主要生产设备的性能和清洗效果验证
起草人

日 期
年 月 日
审核人

日 期
年 月 日
批准人

日 期
年 月 日

主要生产设备的性能和清洗效果验证报告

2010年10月18日至2010年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下：
（一） 资料档案的审核和归档

资料名称
数量
存放地点
保管人
ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程

1份

资料室

M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程

1份

资料室

包被机说明书

1份
资料室

洗板机说明书

1份
资料室

（二）检测结果
1．取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用A抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出A抗原。
2．常规包被生产过程中，取不同次序包被的5块板，检测板孔内液量，平均值为200μl/孔，每孔误差均在±4%以内。
3．常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值为300μl/孔，每孔误差均在±5%以内，吸液后残余量平均值为5.3μl/孔。
结果：经考核，包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。

（三）验证结论和说明
1、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。
2、各主要生产设备性能可达到生产工艺要求。
3、验证结果达到预期要求。
4、验证周期为一年，再验证时间为 2011 年10 月18日

验证小组签名

日 期
年 月 日
批准人

日 期
年 月 日

包被设备性能及清洗检测记录

一、性能及清洗效果检测结果：
1、ELX-405自动包被机清洗效果检测记录
包被液名称

批号

冲洗塑料桶时间

冲洗包被针头时间

冲洗管道纯水量

取冲洗管道末端水样量

产品名称

试验结果

检测人

2、ELX-405自动包被机包被性能检测记录
包被板名称

批号

规格

板序号
第1块
第7块
第15块
第23块
最后一块
每孔平均液量(μl)

误差

3、M312666/PW-812全自动洗板机性能检测记录
包被板名称

批号

规格

板序号
第1块
第7块
第15块
第23块
最后一块
每孔平均液量(ul)

误差

平均残液量(ul)

二、检测结果说明：
包被机、洗板机均达到标准要求，能满足生产需要。

记录人

日期
年 月 日
复核人

日期
年 月 日

包被设备性能指标及清洗检测记录

设备名称
包被机
型号
ELX-405
全自动洗板机
型号
M312666/PW-812全自动洗板机
性能标准
1．ELX-405自动包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。
2．ELX-405自动包被机性能指标：标准包被液量200μl/孔，误差在±4%以内。
3．M312666/PW-812全自动洗板机性能指标：标准M312666/PW-812全自动洗板机液量300μl/孔，误差在±5%以内；吸液后残液量小于10μl/孔。
检测工具
移液器
检测方法
1．取ELX-405自动包被机清洗后的末端水样，用相应的抗原或抗体试剂盒检测水样标本。
2．常规包被生产过程中，取不同次序ELX-405自动包被机包被的5块板，检测板孔内液量。
3．常规生产过程中，取M312666/PW-812全自动洗板机不同次序洗涤的5块包被板，检测注液量和吸液后残余量。
检测前设备状况
正常
检测后设备状况
正常
检测数据记录
1、 ELX-405自动包被机清洗效果检测记录
包被液名称

封闭液名称

批号

批号

冲洗塑料桶时间

冲洗塑料桶时间

冲洗包被针头时间

冲洗包被针头时间

冲洗管道纯水量

取冲洗管道末端水样量

检测试剂

试验结果

2、ELX-405自动包被机包被性能检测记录
包被板名称

批号

规格

板序号
第1块
第7块
第15块
第23块
最后一块
每孔平均液量(μl)

误差

3、M312666/PW-812全自动洗板机性能检测记录
包被板名称

批号

规格

板序号
第1块
第7块
第15块
第23块
最后一块
每孔平均液量(ul)

平均残液量(ul)

误差

检测结果

记录人

日期
年 月 日
复核人

日期
年 月 日