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1、主要生产设备的性能和清洗效果验证文件 一、验证小组的组成 验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件 验证小组组长：※※※（技术总监） 验证小组成员：※※※（质量部经理） ※※※（技术部经理） ※※※（生产部经理） 二、验证方案 （一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。 （二）性能和质量标准 1．包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。 2．包被机性能指标：标准包被液量200μl/孔，误差在±4%以内。 3．洗板机性能指标：标准洗板机液量
2、300μl/孔，误差在±5%以内。 （三）资料档案 1．ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。（附件1） 2．M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。（附件2） 3．各仪器设备使用说明书。 （四）检测和检测结果记录 1．使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。 2．包被机性能检测。 3．洗板机性能检测。 （五）验证方案的起草和审批 验证项目 主要生产设备的性能和清洗效果验证 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月
3、日 批准人 日 期 年 月 日 主要生产设备的性能和清洗效果验证报告 2010年10月18日至2010年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下： （一） 资料档案的审核和归档 资料名称 数量 存放地点 保管人 ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程 1份 资料室 M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程 1份 资料室 包被
4、机说明书 1份 资料室 洗板机说明书 1份 资料室 （二）检测结果 1．取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用A抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出A抗原。 2．常规包被生产过程中，取不同次序包被的5块板，检测板孔内液量，平均值为200μl/孔，每孔误差均在±4%以内。 3．常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值为300μl/孔，每孔误差均在±5%以内，吸液后残余量平均值为5.3μl/孔。 结果：经考核，包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。 （三）验证结论和说明 1、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生
5、产工艺卫生要求。 2、各主要生产设备性能可达到生产工艺要求。 3、验证结果达到预期要求。 4、验证周期为一年，再验证时间为 2011 年10 月18日 验证小组签名 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 包被设备性能及清洗检测记录 一、性能及清洗效果检测结果： 1、ELX-405自动包被机清洗效果
6、检测记录 包被液名称 批号 冲洗塑料桶时间 冲洗包被针头时间 冲洗管道纯水量 取冲洗管道末端水样量 产品名称 试验结果 检测人 2、ELX-405自动包被机包被性能检测记录 包被板名称 批号 规格 板序号 第1块 第7块 第15块 第23块 最后一块 每孔平均液量(μl) 误差 3、M312666/PW-812全自动洗板机性能检测记录 包被板名称 批号 规格 板序号 第1块 第7块 第15块 第23块 最后一块 每孔平均液量(ul)
7、 误差 平均残液量(ul) 二、检测结果说明： 包被机、洗板机均达到标准要求，能满足生产需要。 记录人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 包被设备性能指标及清洗检测记录 设备名称 包被机 型号 ELX-405 全自动洗板机 型号 M312666/PW-812全自动洗板机 性能标准 1．ELX-405自动包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。 2．ELX-405自动包被机性能指标：标准包被液量200μl/孔，误差在±4%以
8、内。 3．M312666/PW-812全自动洗板机性能指标：标准M312666/PW-812全自动洗板机液量300μl/孔，误差在±5%以内；吸液后残液量小于10μl/孔。 检测工具 移液器 检测方法 1．取ELX-405自动包被机清洗后的末端水样，用相应的抗原或抗体试剂盒检测水样标本。 2．常规包被生产过程中，取不同次序ELX-405自动包被机包被的5块板，检测板孔内液量。 3．常规生产过程中，取M312666/PW-812全自动洗板机不同次序洗涤的5块包被板，检测注液量和吸液后残余量。 检测前设备状况 正常 检测后设备状况 正常 检测数据记录 1、 ELX-405
9、自动包被机清洗效果检测记录 包被液名称 封闭液名称 批号 批号 冲洗塑料桶时间 冲洗塑料桶时间 冲洗包被针头时间 冲洗包被针头时间 冲洗管道纯水量 取冲洗管道末端水样量 检测试剂 试验结果 2、ELX-405自动包被机包被性能检测记录 包被板名称 批号 规格 板序号 第1块 第7块 第15块 第23块 最后一块 每孔平均液量(μl) 误差 3、M312666/PW-812全自动洗板机性能检测记录 包被板名称 批号 规格 板序号 第1块 第7块 第15块 第23块 最后一块 每孔平均液量(ul) 平均残液量(ul) 误差 检测结果 记录人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日
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