变更控制管理程序.doc

程序文件：变更控制管理程序

版本：A0 文件编号：RT/QMJ2420
第 4 页 共 4页 生效日期：2016-01-08

1.0 目的  
规定对本公司已归档的各类文件、设备、设施、供应商及材料发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 

2.0适用范围   
范围适用于全公司所有产品的上述变更。 

3.0职责
3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核。并对经批准的变更申请和行动负责实施，负责将实施情况书面报告给技术质量部。
3.3技术质量部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4.0管理程序 
4.1 变更类型
4.1.1 所有已批准的CCS文件及各种记录的变更
4.1.2 技术文件的变更,技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.1.3关键设备仪器、设施的变更。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
4.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
4.1.6 国家标准要求变更。
4.1.7生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、半成品和成品。
4.2变更程序
4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合办口头提出申请，综合办下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2提出变更的申请人按要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见.
4.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。
4.2.2.2 变更理由：描写该变更提出的原因。
4.2.2.3 变更内容：说明 “原来内容” (原来版本号)、 “ 修改后内容 ” (修改后版本号)，文件应写完整编号。
4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
4.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
4.2.3.2变更是否属于需验证的范围。
4.2.3.3变更是否需要进行稳定性考察。
4.2.3.4变更是否会涉及其他文件的变更。
4.2.3.5变更是否会涉及委托加工方。
4.2.3.6如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。
4.3.4申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，
4.3.5变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。
4.3.6各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。
4.3.7由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综合办 部门。综合办部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。
4.3.7.1综合办负责人审核的内容
4.3.7.1.1 变更申请的内容明确
4.3.7.1.2 变更申请引发了另外的变更已经明确。
4.3.7.1.3 所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划
4.3.7.1.4 有合适的文件支持变更
4.3.7.1.5 有正确的签名和日期
4.3.7.2 如果综合办审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合办审核，或者变更被结束。
4.3.8技术质量部批准后，综合办部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。
4.3.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交综合办。
4.3.10 综合办应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”
4.3.11在所有的变更工作完成后，综合办收集相关的支持文件，审核并确认变更对产品的特性、质量没有产生负面影响。
4.4技术文件的变更
4.4.1 工艺文件的变更：对发生变更的工艺或分析方法进行评估，如果被评估为直接影响，在批准变更申请后，责任部门应进行相应的验证及稳定性考查。如评估为非直接影响，则不需要验证。
4.4.2 对贮存条件和（或）有效期的变更：在批准变更申请后，应对至少3批样品进行稳定性试验，或提供以前稳定性试验数据汇总及评估作为有效期变更的依据。 4.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。
4.5 当变更违背政策法规、法定标准，或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，综合办应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。
4.6当变更需要验证和稳定性试验，则由有关部门按照有关标准制定方案。
4.7 非计划性变更的管理
4.7.1在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认，然后经技术质量部负责人审核。
4.7.2 技术质量部负责人对修订的内容进行评估。
4.8本程序所产生的质量记录的收集、保管、归档要求执行《文件信息管理程序》。

5.0质量记录
《变更登记表》
《变更申请表》

编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：