质量保证培训课程Key18质量系统结果的跟踪和提高do.doc

關 鍵 因 素 18 質 量 系 統 結 果 的 跟 蹤 和 提 高 概 述對 結 果 進 行 衡 量 和 跟 蹤 是 一 項 重 要 的 撊 面 質 量” 的 原 則。 我 們 必 須 了 解 我 們 的 系 統 是 如 何 運 作 的 以 便 確 定 改 進 工 作 的 輕 急 緩 重。 這 是 對 公 司 業 務 衡 量 的 真 實 的 反 映， 包 括 質 量。QA 關 鍵 因 素 所 要 求 結 果 的 衡 量 和 有 效 性 的 評 估。 每 個R &D 和 生 産 供 應 部 必 須 設 立 結 果 跟 蹤 系 統， 以 便 給 它 們 提 供 需 要 的 准 確 的 現 時 所 處 的 狀 況 確 定 和 指 出 需 要 提 高 的 地 方 的 有 關 資 料。 良 好 的 衡 量 + 持 繼 的 提 高 = 質 量 系 統 標 准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 因 素 的 更 多 的 信 息， 但 並 非 包 含 一 切， 不 要 認 爲 做 完 以 下 的 就 是 足 夠 的。18.1 總 則 衡 量 系 統 一 旦 確 定 符 合 所 有 公 司 和 法 規 要 求 的 標 准 是 什 麽， 又 明 確 了 提 高 的 時 機， 就 必 須 設 立 合 適 的 系 統 來 及 時 地 收 集 正 確 的 數 據 並 分 析 它。 重 要 的 是 全 廠 的 員 工 應 了 解 衡 量 什 麽 以 及 是 有 恰 當 的 衡 量 技 巧。 對 於 每 個 衡 量 系 統 應 指 定 負 責 人。 如 果 衡 量 的 跟 蹤 是 適 用 於 整 個 廠， 則 只 需 要 一 個 廠 的 負 責 人。 結 果 追 蹤 和 提 高應 建 立 每 一 項 被 跟 蹤 的 衡 量 指 標 的 目 標， 以 便 讓 整 個 組 織 清 楚 知 道 提 高 是 必 然 的。 在 某 些 情 況 下， 當 現 時 的 結 果 是 可 接 受 的， 應 設 立 行 動 級 數。 在 該 級 數 上 采 取 幹 預 措 施 的 以 避 免 失 控。 在 月 度 和 季 度 的 結 果 回 顧 過 程 中， 應 討 論 目 前 的 結 果 和 目 標 之 間 的 差 距， 根 據 需 要 調 整 計 劃， 以 確 保 在 目 標 日 期 內 達 到 目 標。 這 叫 差 距 分 析。18.2 質 量 保 證 檢 查 按 計 劃 時 間 完 成 改 進 措 施系 統 負 責 人 必 須 確 保 對 於 在 SIP 或 外 部 檢 查 中 指 出 的 問 題 的 所 有 改 進 措 施 按 計 劃 恰 當 的 完 成。 如 果 在 提 高 階 段，若 需 要 修 改 改 進 措 施 或 計 劃 時 間， 這 些 更 改 必 須 得 至 系 統 負 責 及 參 予 的 管 理 層 的 同 意。 所 有 的 改 進 措 施 應 集 中 在 系 統 改 進 所 發 生 的 問 題 方 面，和 不 僅 是 基 於 問 題 的 特 征。爲 了 確 保SIP 系 統 的 持 續 有 效， 廠 的 管 理 層 應 建 立 跟 蹤SIP 的 執 行 情 況 的 衡 量 系 統。 典 型 的 衡 量 系 統 包 括 SIP 檢 查 的 按 時 完 成 率、 改 進 措 施 按 時 完 成 率、 重 複 出 現 問 題 的 數 目， 和 在 檢 查 時 關 鍵 因 素 的 分 數 低 於 8 分 的 數 目。 關 鍵 因 素 分 數 的 跟 蹤 所 有 QA 檢 查 必 須 包 含 一 張 關 鍵 因 素 分 數 表。 每 個 工 廠 都 要 跟 蹤 他 們 的 關 鍵 因 素 評 分 的 趨 勢 分 析。 對 於 評 分 的 指 南 包 含 在“ 檢 查 過 程” 的 手 冊 內。在 本 地 跟 蹤 系 統 中， 全 球 QA 跟 蹤 每 個 廠 QA 能 力 分 數。 這 分 數 來 自 全 球、 工 廠 或 地 區 檢 查 員 所 給 的 關 鍵 因 素 分 數 。 以 下 的 公 式 用 于 計 算QA 能 力。關 鍵 因 素 個 數 8 + 0.5 （關 鍵 因 素 個 數 = 6）- #關 鍵 因 素 個 數 6 100 受 評 估 關 鍵 因 素 個 數 所 有 廠 都 要 求 達 到 並 保 持 至 少85 的QA 能 力。18.3 質 量 事 故 事 故 的 報 告 和 調 查 在 P&G 公 司， 有 三 種 質 量 事 故 必 須 向 部 門、 地 區 或 總 部 的 QA 部 門 報 告。 這 些 事 故 根 據 以 下 的 資 料 來 定 義：* 汙 染 所 有 發 生 在 半 成 品 或 成 品 的 汙 染。 在 生 産 供 應 部 或 R&D， 發 生 汙 染 是 指 不 是 在 配 方 卡、 原 料 規 格 指 標、 或 生 産 標 准 上 的 物 質 混 入 産 品 中。 在 R & D 的 實 驗 室， 發 生 汙 染 是 指 大 量 的 産 品 是 推 遲 的 重 要 原 因 或 破 壞 項 目。* 不 恰 當 的 發 放 或 在 QA 發 放 産 品。當 在 QA 發 放 産 品 或 材 料 中 發 生 質 量 事 故。這 包 括 但 不 限 於， 産 品 已 發 放 至 下 一 工 序，被 允 許 發 放 運 輸 或 已 運 輸 到 公 司 內 / 外 的 地 方。* 過 失 性 發 運任 何 未 經 QA 或 指 定 的 人 員 發 放 的 任 何 産 品。這 包 括 任 何 緩 留(hold)，待 檢(quarantine) 或 待 銷 毀(reject) 狀 態 或 沒 有 被 QA 或 指 定 人 員 全 面 發 放 的 産 品。 上 述 定 義 的 事 件 是 質 量 事 故 並 必 須 報 告。廠 是 期 望 所 有 的 質 量 事 故 必 須 在 48 小 時 內 報 告 到 他 們 的 地 區 或 部 門 QA。嚴 重 的 質 量 事 故 是 上 述 的 質 量 事 故 的 累 積 而 成 的。這 些 是 高 損 失，高 風 險 事 件 須 在 48 小 時 內 報 告 到 全 球 QA。如 果 任 何 的 事 件 符 合 以 下 的 標 准，則 應 考 慮 是 否 是 嚴 重 事 件。* 産 品 可 能 對 消 費 者 安 全 造 成 嚴 重 危 害。* 産 品 可 能 對 公 司 公 衆 關 系 造 成 嚴 重 危 害。 * 産 品 可 能 使 公 司 面 臨 嚴 重 的 法 津 或 法 規 問 題。* 重 複 發 生 類 似 的 質 量 事 故 顯 示 在制 定 和 / 或 完 成 系 統 性 改 進 措 施 方 面 的 嚴 重 不 足。* 産 品 可 能 存 在 影 響 消 費 者 使 用 的 危 險。* 質 量 事 故 的 總 損 失 超 過 $100，000 美 金 。每 項 須 上 報 的 事 故 都 必 須 由 經 驗 豐 富 的 操 作 人 員 和 質 量 保 證 人 員 的 全 面 調 查。調 查 必 須 包 括 確 定 事 故 的 根 本 原 因。進 行 調 查 的 人 員 必 須 已 受 到 多 種 原 因 分 析 的 培 訓。 多 種 原 因 調 查 的 大 部 分 資 料 包 括 在 報 告 的 最 後 部 分。許 多 的 部 門 和 地 區 還 設 立 跟 蹤 系 統 來 跟 蹤 質 量 系 統中 的 較 小 的 失 誤。這 些 一 般 叫 做 質 量 失 誤 或 接 近 損 失。 他 們 需 要 調 查 尋 找 它 們 發 生 的 原 因， 類 似 於 質 量 事 故。 兩 者 主 要 的 區 別 是 它 們 沒 有 造 成 不 合 格 的 産 品 發 放 到 消 費 者 或傳 遞 到 供 應 鏈 的 下 一 部 分 的 結 果 和 它 們 不 在 質 量 事 故 的 定 義 範 圍 內。 無 論 如 何，如 果 沒 有 發 現 相 似 的 基 本 的 質 量 系 統 的 失 誤 就 會 造 成 質 量 事 故。因 此，我 們 發 現 並 從 中 獲 得 教 訓 及 解 決 質 量 系 統 中 問 題 就 能 避 免 質 量 事 故 的 産 生。事 故 損 失 的 跟 蹤 爲 合 理 估 計 質 量 事 故 給 廠、 部 門、 地 區 或 公 司 造 成 的 重 要 的 損 失，我 們 必 須 知 道 事 故 所 導 致 的 損 失 是 什 麽。許 多 明 顯 的 損 失 是 直 接 報 廢 不 合 格 産 品 的 費 用， 還 有 一 些 其 它 不 是 很 明 顯 的 損 失。 據 估 計， 公 司 的 事 故 損 失 估 計 每 年 超 過 $15 MM。 本 章 尾 有 關 於 事 故 損 失 的 進 一 步 資 料。根 本 原 因 和 趨 勢 分 析爲 了 持 續、系 統 地 改 進 及 避 免 質 量 事 故 的 重 複 出 現， 需 要 進 行 調 查 發 現 每 項 質 量 事 故 的 真 正 根 本 原 因。不 充 分 的 調 查 可 能 是 指 出表 面 的 原 因 並 解 決，但 遠 離 及 沒 有 改 正真 正 的 問題。同 樣 的 問 題 會 以 新 的 型 式 發 生。每 個 廠 應 確 保 受 到 根 本 原 因 分 析 的 培 訓 和 應 確 保 每 項 質 量 事 故 和 嚴 重 質 量 事 故 跟 蹤 到 最 後（邏 輯 的 終 點），和 使 用 的 系 統 解 決 是 工 具。Q A 的 人 員 應 總 是 參 予 質 量 事 故 和 嚴 重 質 量 事 故 的 調 查。當 不 確 定 的 時 候，一 些 廠 遇 到 大 量 的 任 何 類 型 的 質 量 事 故 的 數 據 來 進 行 統 計 分 析，部 門 和 公 司 應 總 結 和 分 析 質 量 事 故 和 嚴 重 質 量 事 故 的 趨 勢。在 每 個 廠 內 應 審 核 這 分 析 的 結 果 和 建 立 廠 的 自 我 提 高 的 計 劃。改 進 計 劃每 個 部 門 和 所 有 的 分 公 司 應 審 核 嚴 重 質 量 事 故 / 質 量 事 故 的 數 據 和 研 究 關 於 所 有 部 門 / 公 司 的 改 進 計 劃 。 許 多 的 嚴質 量 事 故 和 質 量 事 故 的 原 因 是 決 定 的 結 果 ， 和 超 過 一 間 廠 的 共 同 參 予 。 這 些 問 題 僅 是 有 效 解 決 問 題 的 基 礎。18.4 産 品 質 量 衡 量（PQM） 結 果 報 告在 産 品 質 量 系 統 中 應 跟 蹤 變 量 和 屬 性 並 由 R&D 定 義 和 在 配 方 卡 上 詳 細 說 明 。 它 們 是 重 要 的 參 數 並 在 制 備 生 産 産 品 配 方 卡 上 指 出 並 准 備 執 行 。R&D 應 決 定 變 量 和 屬 性 的 參 數。每 個 生 産 廠 每 月 必 須 對 它 們 的 産 品 的 所 有 同 意 的 PQM 參 數 衡 量 和 報 告。GQIS 是 標 准 的 報 告 系 統。它 能 夠 總 結 部 門、 地 區 和 分 公 司 所 有 的 結 果。 這 分 析 是 基 於 跟 蹤 減 少 所 有 公 司 過 程 中 的 缺 陷。 産 生 缺 陷 的 原 因 可 能 是 不 能 滿 足 設 定 産 品 和 工 藝 的 能 力，R&D 還 必 需 審 核 它 們 産 品 的 PQM 結 果。缺 陷 程 度所 有 廠 采 用 它 們 的 産 品 的 百 萬 分 之 一 跟 蹤 缺 陷 程 度。 對 於 配 方 卡 的 變 量 ， 這 些 缺 陷 是 使 用 根 據 産 品 的 樣 品 分 析 的 衡 量 的 統 計 方 法 來 計 算。 對 於 配 方 卡 的 屬 性 ， 缺 陷 報 告 的 是 觀 察 缺 陷 ， 是 在 取 樣 衡 量 時 發 現 的。 P Q M 衡 量 的 目 的 是 給 我 們 准 確 地 描 述 交 給 顧 客 的 産 品 的 質 量。 取 樣 計 劃， 用 來 收 集 來 自 我 們 持 續 高 産 量 的 工 藝 的 統 計 樣 品， 它 是 十 分 關 鍵 的 。 它 是 必 須 被 設 定 和 執 行 來 全 面 並 排 除 偏 見 和 寬 容 代 表 我 們 發 運 到 我 們 的 消 費 者 的 産 品。PQM 系 統 包 含 下 至 産 品 主 要 品 牌 的 水 平 的 數 據 ，如 紙 尿 布， 香 波， 紡 織 品 的 洗 滌 劑 或 牙 膏 。 對 於 減 少 缺 陷 ， 每 個 廠 / 品 牌 都 需 要 跟 蹤 每 個 配 方 卡 的 變 量 和 屬 性 水 平 的 結 果 。 這 些 都 基 於 調 查 和 缺 陷 減 少 計 劃。 工 藝 能 力（Cr） 和 目 標 值 （Tgt z）這 兩 個 統 計 學 的 衡 量 值 是 指 出 如 何 使 工 藝 較 好 地 達 到 目 標 和 變 量 的 一 般 級 別 的 寬 度 。 較 少 用 這 些 衡 量 值 則 不 可 避 免 地 計 算 出 較 高 的 缺 陷 。 每 間 廠 是 跟 蹤 這 兩 個 衡 量 值 執 行 情 況 和 提 高 目 標 或 工 藝 變 量 來 達 到 他 們 的 質 量 的 目 標 。 現 在 的 質 量 目 標 是：Cr 0.75，Tgtz 0.5。 關 於 這 些 衡 量 值 進 一 步 的 資 料 包 含 在 關 鍵 因 素 13 工 藝 控 制 中。改 進 計 劃産 品 供 應 部 和 R & D 共 同 負 責 完 成 所 有 質 量 目 標 （ 總 缺 陷 數 PPM ， 變 量 符 合 Cr 和 TgtZ 標 准 的 百 分 率 ）。必 須 研 究 達 到 這 些 目 標 的 行 動 計 劃 並 記 錄。18.5 市 場 調 查年 度 調 查每 個 品 牌 / 地 區 應 有 一 系 統 由 我 們 消 費 者 的 體 驗 來 評 估 産 品 的 質 量 和 包 裝。 應 每 年 做 這 一 調 查 並 應 在 SOP 中 描 述。 調 查 的 制 定， 産 品 的 選 擇 ， 零 售 産品 的 選 擇 ， 産 品 的 分 析 和 調 查 目 標 的 獲 得 等 應 事 前 安 排 。調 查 的 結 果 應 用 於 或 作 爲 其 它 産 品 質 量 衡 量 及 産品 改 進 措 施 研 究 的 根 據。取 樣 計 劃獲 得 的 目 標， 現 在 的 質 量 結 果 和 以 前 的 調 查 所 得 將 提 供 符 合 獲 得 目 標 需 要 的 數 量 和 質 量 的 數 據 以 用 於 每 年 制 定 取 樣 計 劃 。 調 查 應 爲 了 最 大 限 度 地 代 表 每 個 廠， 部 門 和 地 區 生 産 的 産 品 。 應 建 立 持 續 的 調 查 來 提 供 評 估 産 品 / 包 裝 變 更 時 間 的 基 准 和 爲 下一 步 變 更 的 評 估 提 供 數 據。報 告 格 式每 種 全 球 性 的 品 牌 / 地 區 應 研 究 對 於總 結 ， 代 表 數 據 的 收 集 和 結 論 書 寫 的 標 准 報 告 格 式。 這 些 報 告 應 用 於 所 選 擇 調 查 所 有 産 品 和 包 裝 的 質 量 衡 量 的 實 際 結 果 和 設 定 結 果 間 的 比 較 。 需 要 調 查 實 際 結 果 和 設 定 結 果 的 不 同 之處 。 不 同 之 處 能 夠 指 出 使 産 品 在 離 開 生 産 廠 後 處 於 良 好 條 件 下 ， 但 不 能 離 開 發 放 鏈 。 總 體 來 說 ， 應 研 究 改 進 措 施 和 實 現 指 定 的 目 標 。 確 定 時 ， 這 些 目 標 應 在 合 適 的 質 量 改 進 措 施 中 提 出。質 量 系 統 結 果 的 跟 蹤 和 提 高 應 考 慮 的 因 素質 量 系 統 結 果 的 跟 蹤 和 提 高 應 考 慮 的 因 素 包 括：審 核 檢 查 結 果 跟 蹤 系 統 以 確 保： 跟 蹤 相 關 的 衡 量 值。 缺 點 被 充 分 地 指 出 及 改 進 措 施 按 時 完 成。 跟 蹤 關 鍵 因 素 的 分 數 和 低 分 數 的 關 鍵 因 素 應 有 有 效 的 改 進 措 施。檢 查 質 量 事 故 結 果 跟 蹤 系 統 以 確 保 ： 恰 當 地 指 出，報 告 和 調 查 所 有 質 量 事 故。 廠 應 有 有 效 的 質 量 失 誤 / 接 近 損 失 的 系 統。 事 故 損 失 應 計 算 和 報 告。 應 確 定 每 次 事 故 的 根 本 的 原 因。 該 廠 應 有 根 據 它 們 的 質 量 事 故 / 質 量 失 誤 清 晰 和 詳 細 的 改 進 措 施。檢 查 産 品 質 量 衡 量 結 果 的 跟 蹤 系 統 以 確 保： 工 廠 的 所 有 員 工 都 懂 得 衡 量 系 統。 有 對 數 據 進 行 趨 勢 分 析。 包 括 了 所 有 的 變 量 和 屬 性。 應 有 減 少 缺 陷 和 達 到 Cr 0.75，Tgtz 0.5 的 目 標 的 計 劃。檢 查 市 場 調 查 結 果 的 跟 蹤 系 統 以 確 保： 每 年 最 少 做 一 次 市 場 調 查。 獲 得 代 表 該 廠 産 品 的 取 樣 計 劃。 檢 查 市 場 調 查 結 果 以 提 高 質 量。質 量 事 故 的 分 類 編 號1.00.00 汙 染1.01.00 因 細 菌 引 起 的1.01.01 原 材 料1.01.02 半 成 品1.01.03 成 品1.02.00 外 來 物 料 （ 不 包 括 微 生 物）1.02.01 通 過 汙 染 的 原 材 料 的 汙 染1.02.02 交 叉 汙 染（與 其 它 批 次 或 産 品）1.02.03 昆 蟲1.02.04 金 屬（非 工 藝 過 程）1.02.05 設 備 設 備 - 制 造1.02.06 設 備 設 備 - 包 裝1.02.07 設 備 設 備 - 其 它 （指 定）1.02.08 用 錯 原 材 料 / 成 分1.02.09 其 它（指 定）2.00.00 不 適 當 的 發 放 或 在 發 放 後 發 現 有 質 量 問 題2.01.00 批 准 文 件 不 正 確2.01.01 配 方 卡2.01.02 標 簽 的 副 本2.01.03 方 法2.01.04 發 放 記 錄2.01.05 規 格 指 標2.01.06 標 准2.01.07 其 它 （例 如：在 某 些 批 准 文 件 的 複 印）2.02.00 貼 錯 標 簽 / 標 致2.02.01 包 裝 構 件 難 以 辯 認2.02.03 包 裝 構 件 缺 少2.02.03 包 裝 構 件 錯 誤2.02.04 射 印 難 以 辯 認 / 缺 少 / 錯 誤2.02.05 其 它（指 定）2.03.00 超 出 規 格 指 標2.03.01 成 品2.03.02 生 産 過 程 中 的 材 料2.03.03 原 材 料2.04.00 産 品 的 設 計2.04.01 穩 定 性2.04.02 其 它 設 計 問 題（指 定）2.05.00 其 它 （指 定）3.00.00 過 失 性 發 運 用（在 發 放 前 或 産 品 外 於 緩 留 HOLD 狀 態 時 發 運 ）4.00.00 其 它（指 定）質 量 事 故 基 本 原 因1. 與 設 備 無 關 的 工 作 程 序（ 在 P & G 廠， 供 應 商 或 合 同 商 管理 ） 等 ， 質 量 控 制 線 檢。1.1 不 存 在 程 序。1.2 不 足 夠 的 程 序 （包 括 錯 的 頻 率 ， 沒 有 有 效 性 鑒 定 等）。1.3 人 員 不 知 道 程 序 或 沒 有 想 過 使 用。1.4 人 員 知 道 但 沒 有 跟 進 （ 沒 有 實 施 ）2. 與 設 備 有 關 的 程 序 （ 操 作 ， 維 護 ，校 正 ， 清 潔 ）2.1 不 存 在 程 序 。2.2 不 足 夠 的 程 序 （包 括 錯 的 頻 率 ， 沒 有 有 效 性 鑒 定 等）。2.3 人 員 不 知 道 程 序 或 沒 有 想 過 使 用。2.4 人 員 知 道 但 沒 有 跟 進 （沒 有 實 施 ）。3. 設 備 的 設 計 （ 安 裝 ，使 用 ， 産 品 保 護 的 缺 點 ）。3.1 能 力 達 不 到 沒 有 做 有 效 性 鑒 定 。3.2 能 力 達 不 到 有 效 性 鑒 定 但 不 能 經 起 時 間 考 驗。3.3 建 設 / 安 裝 有 瑕 疵。3.4 改 造 後 沒 有 經 有 效 性 鑒 定 。3.5 設 計 上 的 疏 忽 / 缺 點 ，包 括 但 不 限 於 産 品 保 護 的 缺 點。4. 系 統 / 産 品 設 計 （工 廠 外 部 ） 例 如 ： 規 格 指 標 和 標 准 ， 分 析 方 法 ， 圖 片 和 複 印， 分 銷 系 統。4.1 不 存 在 程 序。4.2 不 足 夠 的 程 序（包 括 錯 的 頻 率 ，沒 有 有 效 性 鑒 定 等 ）。4.3 人 員 不 知 道 程 序 或 沒 有 想 過 使 用。4.4 人 員 知 道 但 沒 有 跟 進 （ 沒 有 實 施 ）。4.5 對 於 不 合 格 的 部 分 沒 有 完 成 整 的 執 行 規 定。4.6 沒 有 考 慮 到 專 業 法 規 要 求。4.7 技 術 上 理 解 不 足。5.設 備5.1 缺 乏 全 面 的 産 品 保 護。