化学发光酶免疫分析法诊断乙型肝炎病毒感染的价值分析.pdf

论著 临床辅助检查CHINESE COMMUNITY DOCTORS中国社区医师2024年第40卷第9期中国社区医师2024年第40卷第9期乙型肝炎病毒(HBV)的感染率较高，感染后病情易反复，治疗难度高，如不能及时、有效地控制，患者可能发展为肝炎、肝硬化甚至肝癌，直接威胁其生命安全。防治 HBV 感染为我国卫生保健工作重点。然而，HBV感染早期无明显临床表现，仅仅依靠体表特征和症状确诊较为困难，难以落实早期诊断1。目前，临床检测 HBV 常用酶联免疫吸附法(ELISA)，其作为一种传统的血清标志物检验方法，具有操作简单、成本低等优点，可高效地检测人体免疫反应。然而，ELISA的精度受到多方面因素影响，检测效果存在一定局限性2。随着医学技术的不断发展，化学发光酶免疫分析法(CLIA)得到了越来越多的认可与应用，其不仅具有操作简单、成本低等优点，而且不会对人体产生放射性损伤，检测精度更高3-4。本研究旨在分析CLIA诊断HBV感染的价值，现报告如下。资料与分析选取2022年10月2023年8月金沙县中医医院收治的疑似乙型肝炎(以下简称乙肝)患者60例作为研究对象，其中男40例，女20例；年龄2756岁，平化学发光酶免疫分析法诊断乙型肝炎病毒感染的价值分析田甜551800金沙县中医医院，贵州 毕节doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2024.09.045摘要目的：分析化学发光酶免疫分析法(CLIA)诊断乙型肝炎病毒(HBV)感染的价值。方法：选取2022年10月2023年8月金沙县中医医院收治的疑似乙型肝炎患者60例作为研究对象，均接受酶联免疫吸附法(ELISA)、CLIA及综合检查，以综合检查诊断结果为“金标准”，比较ELISA、CLIA诊断HBV感染的效能。结果：综合诊断结果显示，HBV感染阳性50例，阴性10例。CLIA检测HBV核心抗体、HBV表面抗体、HBV e抗原、HBV e抗体、HBV表面抗原的阳性符合率高于ELISA，差异有统计学意义(P0.05)；CLIA的灵敏度、准确度、阴性预测值高于ELISA，差异有统计学意义(P0.05)；两种检测方法的特异度、阳性预测值比较，差异无统计学意义(P0.05)。结论：CLIA应用于HBV感染的诊断价值较高，能够稳定检出血清标志物，可为HBV感染的诊断及后续临床治疗工作提供重要依据，值得临床应用并予以推广。关键词化学发光酶免疫分析法；酶联免疫吸附法；乙型肝炎病毒中图分类号R44文献标识码AValue Analysis of Chemiluminescence Enzyme Immunoassay in Diagnosing Hepatitis B Virus InfectionTian TianJinsha County Chinese Medicine Hospital,Bijie 551800,Guizhou Province,ChinaAbstractObjective:To analyze the value of chemiluminescence enzyme immunoassay(CLIA)in diagnosing hepatitis B virus(HBV)infection.Methods:A total of 60 suspected hepatitis B patients admitted to Jinsha County Chinese Medicine Hospital fromOctober 2022 to August 2023 were selected as the study subjects.All patients received enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA),CLIA and comprehensive examination.The results of comprehensive examination were used as the gold standard tocompare the efficacy of ELISA and CLIA in diagnosing HBV infection.Results:The comprehensive diagnosis results showed that50 cases were positive for HBV infection and 10 cases were negative for HBV infection.The positive coincidence rate of HBV coreantibody,HBV surface antibody,HBV e antigen,HBV e antibody,HBV surface antigen detected by CLIA was higher than that byELISA,and the difference was statistically significant(P0.05).The sensitivity,accuracy and negative predictive value of CLIAwere higher than those of ELISA,and the difference was statistically significant(P0.05).Conclusion:The application of CLIA in thediagnosis of HBV infection has a high diagnostic value,and can stably detect serum markers,which provides an important basis forthe diagnosis and subsequent clinical treatment of HBV infection,and is worthy of clinical application and promotion.Key wordsChemiluminescence enzyme immunoassay;Enzyme-linked immunosorbent assay;Hepatitis B virus131论著 临床辅助检查CHINESE COMMUNITY DOCTORS中国社区医师2024年第40卷第9期中国社区医师2024年第40卷第9期均(41.504.90)岁；病程24年，平均(3.901.90)年。患者均对本研究内容知情同意。本研究经伦理委员会审核通过。纳入标准：临床资料完整；认知能力正常。排除标准：合并心脏、肺部或其他主要脏器功能失调；合并精神障碍或其他传染性疾病；不能配合研究。方法：所有患者进行ELISA、CLIA及综合检查。ELISA：检查前禁食水 8 h，于清晨抽取外周静脉血 5 mL，3 000 r/min 离心 10 min，收集血清并置于-20 保存备用。应用KHB-st-360型酶标仪(上海科华实验)及配套试剂盒检测HBV标志物，包括HBV核心抗体(HBcAb)、HBV表面抗体(HBsAb)、HBV e抗原(HBeAg)、HBV e 抗 体(HBeAb)、HBV 表 面 抗 原(HbsAg)，检测过程严格按照相关标准进行。HBsAg、HBsAb、HBeAg 相对光强度/临界相对光强度1.0判定为阳性，HBeAb、HBcAb相对光强度/临界相对光强度1.0判定为阳性5-6。CLIA：取患者清晨空腹静脉血 3 mL 并保存于生化管，2 h 内离心血样，3 000 r/min离心10 min，取得血清，置入KHB-st-360型酶标仪(上海科华实验)及配套试剂盒进行检测。HBsAb10IU/mL为阳性，HBsAg0.05IU/mL为阳性，HBeAg、HBcAb相对光强度/临界相对光强度1.0 为阳性，HBeAb相对光强度/临界相对光强度1.0为阳性。综合检查：询问病史，结合血清学检查、超声检查等结果进行诊断。观察指标：不同方法检测HBV标志物的阳性符合率。以综合诊断为“金标准”，比较ELISA及CLIA诊断HBV感染的效能。灵敏度=真阳性例数/(真阳性+假阴性)例数100%；特异度=真阴性例数/(假阳性+真阴性)例数100%；准确度=(真阳性+真阴性)例数/总例数100%；阳性预测值=真阳性例数/(真阳性+假阳性)例数100%；阴性预测值=真阴性例数/(真阴性+假阴性)例数100%。统计学方法：数据应用SPSS 25.0统计学软件分析；计数资料以n(%)表示，采用2检验；P0.05表示差异有统计学意义。结果两种方法检测 HBV 标志物的阳性符合率比较：综合诊断结果显示，HBV感染阳性50例，阴性10例。CLIA检测HBcAb、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HbsAg的阳性符合率高于ELISA，差异有统计学意义(P0.05)。见表1、表2。两种检测方法的诊断效能比较：CLIA的灵敏度、准确度、阴性预测值高于ELISA，差异有统计学意义(P0.05)；两种检测方法的特异度、阳性预测值比较，差异无统计学意义(P0.05)。见表3。表1两种检测方法的诊断结果(n)ELISA综合诊断合计CLIA综合诊断合计阳性阴性阳性阴性阳性37441阳性47148阴性13619阴性3912合计501060合计501060表2两种方法检测HBV标志物的阳性符合率比较n(%)检测方式HBcAb(n=52)HBsAb(n=54)HBeAg(n=54)HBeAb(n=55)HbsAg(n=53)ELISA35(67.31)40(74.07)39(72.22)41(74.55)42(79.24)CLIA50(96.15)51(94.44)50(92.59)53(96.26)50(94.34)214.4898.4477.72810.5325.267P0.0010.0040.0050.0010.022表3两种检测方法的诊断效能比较(%)检测方式灵敏度特异度准确度阳性预测值阴性预测值ELISA74.0060.0071.6790.2431.57CLIA94.0090.0093.3397.9275.0027.4412.4009.7542.4555.553P0.0060.1210.0020.1170.018132论著 临床辅助检查CHINESE COMMUNITY DOCTORS中国社区医师2024年第40卷第9期中国社区医师2024年第40卷第9期讨论HBV是一种嗜肝性DNA病毒，传播方式包括血液传播、母婴传播、体液感染、医源性感染等。HBV感染会对肝脏造成严重伤害，甚至导致肝硬化，尽快确诊HBV感染情况并进行干预意义重大4-5。HbsAg 是一种不具有传染性的 HBV 外壳蛋白，人体感染HBV后HbsAg水平上升，这是HBV感染的重要信号。HbsAg激活后，HBsAb生成并与HbsAg相结合，从而达到控制HBV感染的目的9-10。HbsAb是一种中和抗体，水平上升说明人体感染后已获得免疫力，HBsAg可于患者转阴后 2周被检出11-12。HBeAg是一种能够溶于HBcAg表面的可溶解蛋白，呈阳性说明病毒处于活跃期，具有较高的传染性。HBcAb为乙肝核心抗原，会对肝细胞产生刺激并释放免疫球蛋白，反映了HBV病毒的复制活动度，水平越高表明传染性越强13。进行 HBV血清标志物检测能够使医生对乙肝患者的疾病情况进行判断，有利于为后续临床治疗工作提供指导。本研究结果显示，CLIA 检测 HBcAb、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HbsAg 的阳性符合率高于 ELISA，与赵艳争等14研究结果相符。ELISA是既往HBV感染的常用检查方法，具有简便有效的特点。但随着ELISA 的临床应用普及，其不足之处也逐步显现。ELISA不能定量，只能定性检测，在诊断 HBV感染时容易造成误诊、漏诊情况。此外，ELISA检测的稳定性较弱，检查结果易受试剂质量、保存情况等外界因素影响，出现假阳性情况。人工清洗效果不理想将会严重影响整体检测效果，若使用不得当，自动或半自动洗板设备也会对测试结果产生一定的影响，血浆中残留的超细纤维或水洗溶液中的结晶物易使洗板机的针眼部分或全部阻塞，使标志酶解离不彻底，产生假阴或假阳现象。CLIA在ELISA的基础上进行改进，该检测方法具有操作简便、费用低的特点，且检测时效更快，精度更高，临床检测价值显著15。本研究结果显示，CLIA的灵敏度、准确度、阴性预测值高于ELISA，表明CLIA诊断HBV感染的效能较高。CLIA进行化学发光信号检测，通过判断信号的强度定量血液中的生物标志物，因而具有较高的灵敏度。此外，CLIA整体操作无污染，检验结果受样本影响较小，检测结果具有较高的稳定性，能够辅助临床落实HBV感染诊断，早日为患者开展针对性的防治干预。综上所述，CLIA应用于HBV感染的诊断价值较高，能够稳定检出血清标志物，为HBV感染的诊断及后续临床治疗工作提供重要依据，值得临床应用并予以推广。参考文献1黄珍,陈真,朱华山.胶体金试纸法和化学发光法联合检测血清hCG的实用性观察及结果异同分析J.医学理论与实践,2023,36(15):2645-2647.2姜玲.不同免疫检验方法检测HBV感染血清标志物的对比评价J.医学食疗与健康,2019(13):188-189.3刘彬.分析两种不同免疫检验方法对HBV感染血清标志物的效果J.系统医学,2021,6(11):11-14.4董秀丽.CLIA与ELISA检测在丙型肝炎病毒抗体中的应用价值比较J.山西卫生健康职业学院学报,2023,33(02):21-22.5景媛媛,范云,郭燕,等.HBsAg ELISA+/HBV DNA NAT-献血者血清学与分子生物学特征分析J.中国输血杂志,2024,37(4):412-416.6饶晓安,李丽娟.酶联免疫吸附法与核酸检测技术在血站血液标本乙肝病毒筛查中的应用J.中国医药指南,2024,22(11):69-71.7于洪帅.乙型肝炎病毒血清学检验采用化学发光法与酶联免疫法的效果比较J.中国医药指南,2020,18(34):79-80.8谢金花.化学发光法与酶联免疫法在乙肝病毒血清学检验中的临床对比研究J.基层医学论坛,2024,28(10):105-107.9余怡如.不同免疫检验方法检测HBV感染血清标志物的效果分析J.实用妇科内分泌电子杂志,2020,7(28):177-178.10 赵利民.不同免疫检验方法检测HBV感染血清标志物的对比分析J.中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(24):1.11 连惠强.两种不同免疫检验方法对HBV感染血清标志物的效果比较J.基层医学论坛,2020,24(10):1428-1429.12 严红红.探讨不同免疫检验方法检测HBV感染血清标志物的结果比对分析J.人人健康,2020(3):81.13 万奖.探讨不同免疫检验方法检测HBV感染血清标志物的效果差异性J.中国医药指南,2020,18(3):47-48.14 赵艳争,陈凯,王学菊.两种免疫检验方法检测乙肝病毒感染血清标志物的对比分析J.中国医疗器械信息,2022,28(2):4-7.15 刘晓倩,王辉,揭勤琴.磁微粒化学发光法检测乙型肝炎血清标志物的临床研究J.基层医学论坛,2023,27(31):96-98.133