医疗器械不良事件智能化管理系统的设计与应用.pdf

39医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2随着医疗技术的不断发展，各类医疗器械进入临床被大量使用，随之而来的是各种因产品技术缺陷、品控质量、使用问题产生许多医疗器械不良事件。医疗机构是最集中与最主要的医疗器械使用场所，也是医疗器械不良事件发生的重要场所，因此，在医疗器械不良事件监测工作中起着不可替代的作用。但传统医疗器械不良事件上报模式存在上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题，导致上报质量差，缺少临床意义和再评价依据，从而增加了临床用械安全隐患1。为了加强医疗器械使用管理，提高医疗器械不良事件上报效率和规范性2，保障临床用械安全，我院于2020年1 月正式投入使用医疗器械不良事件智能化管理系统后取得了一定效果，现报道如下。1 医疗器械不良事件智能化管理系统1.1 系统概述医疗器械不良事件智能化管理系统是互联网和医疗管理相结合的产物2。该系统基于二维码和射频识别技术（radio frequency identification，RFID），以网络通信为基础，实现了医疗设备运维系统、医用耗材管理系统及病理系统数据库的互联互通，采用微信小程序与 WEB 端作为用户操作端口3，具有医疗器械基础数据库、不良事件上报、流程审批、报表统计分析及系统权限管理等功能模块4。该系统主要由硬件系统、软件系统和数据库系统三部分组成。其中，数据库系统内嵌于医疗机构内部局域网与外部互联网服务器中3。医疗器械不良事件智能化管理系统的框架见图 1。1.2 硬件系统硬件系统主要由医疗器械唯一识别码标签（二维码+RFID）、RFID 标签打印机、移动手机端、PC 端及终端计算机组成。由 RFID 标签打印机打印医疗器械唯一识别码标签（二维码+RFID），移动手机端和 PC 端通过多功能读取器或微信扫一扫功能自动读取并填充医疗器械基本信息，通过患者住院号或门诊号自动读取患者基本信息，并在系统端医疗器械不良事件智能化管理系统的设计与应用蓝梅香厦门大学附属中山医院（福建厦门361000）摘要为解决传统医疗器械不良事件上报模式存在的上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题，设计一款医疗器械不良事件智能化管理系统，通过智能化管理模块实现对不良事件的便捷化实时上报、全流程监测，数据分析与总结功能。实际应用结果显示，该系统上线后医疗器械不良事件上报用时缩短、上报错误率降低，医务人员对医疗器械不良事件上报流程的满意度提高。关键词医疗器械不良事件；智能化；管理系统；实时上报中图分类号R197.39 文献标识码B 文章编号1002-2376（2024）02-0039-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.02.011收稿日期：2023-03-28医学工程The Design and Application of an Intelligent Management System for Adverse Events of Medical DevicesLan Meixiang.Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University,Xiamen Fujian 361000,China【Abstract】In order to solve the problems existing in the traditional medical device adverse event reporting mode,such as delayed reporting,incomplete information,cumbersome process and unclear concept of adverse events,an intelligent medical device adverse event management system was designed.Through the intelligent management module,the functions of convenient real-time reporting,whole-process monitoring,data analysis and summary of adverse events were realized.The practical application results showed that after the system went online,the reporting time of medical device adverse events was shortened,the reporting error rate was reduced,and the satisfaction of medical personnel on the reporting process of medical device adverse events was improved.【Key words】Adverse events of medical devices;Intelligence;Management system;Real-time reporting40医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2（微信小程序或 PC 端系统）进行医疗器械不良事件上报。系统连接图见图 2。1.3 软件系统软件系统由微信小程序端、PC 端组成。使用人员通过软件系统即可实时进行医疗器械不良事件患者信息上报、不良事件详情上报、医疗器械信息上报、关联评价填写、相关图片上传、工程师反馈报告、负责人分析报告等多个功能模块的业务操作，同时系统操作流具有可视化，可实时查看医疗器械不良事件上报状态、审批状态、统计汇总情况，并可通过各类数据进行医疗器械使用安全性评估，辅助医疗机构制定医疗器械采购和使用决策。1.3.1 系统开发环境医疗器械不良事件智能化管理系统依托医院内部局域网与外部互联网，基于微信小程序开发工具NWJS，采用 WXML 语言和 WEB 后端云数据库，采用等保 2.0（信息系统安全等级保护的第二代标准）的信息安全标准，构建模块化与智能化的系统结构5。系统管理员通过医院信息交互平台可以进行系统远程操作和监测，有效保障系统运行的安全性。微信小程序端作为便捷式客户端，其数据库通过互联网进行交互，可实现便捷式系统操作。1.3.2 安全防护医疗器械不良事件智能化管理系统采用用户角色分层权限管控，同时通过网络安全审查和内外网数据加密等安全措施保障系统安全运行。（1）按照系统使用人员的角色分层，对登录权限、功能模块权限、数据库管理权限及资源管理权限进行划分；（2）由信息科负责系统安全运行检测，通过网络安全审计系统对相关数据进行监听捕获并分析，通过制定策略规则，记录访问时间及访问 IP 地址、服务器、域名等关键信息，对异常网络行为进行实时监测与阻断隔离；（3）通过医疗机构网络防病毒系统实现对病毒的预防、检测、定位、清除和隔离，第一时间有效阻止病毒进入网络和计算机系统5；（4）通过防火墙对系统和数据进行隔离处理，并定时进行系统数据备份。1.3.3 系统功能介绍临床科室通过微信小程序和 WEB 端可以便捷化登陆医疗器械不良事件智能化管理系统，实时进行医疗器械不良事件的上报与管理，及时反映医疗注：CDR 为临床数据资源库，HSB 为医院服务总线，RFID 为射频识别技术，EH 为电子健康档案图 1医疗器械不良事件智能化管理系统框架图图 2系统连接图注：RFID 为射频识别技术41医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2器械临床使用中存在的风险及问题，有效提高医疗器械临床使用管理水平和安全性。医疗器械不良事件智能化管理系统的功能设计主要包含：用户权限管理、医疗器械信息自动关联读取、患者信息自动关联读取、智能报告填写、医疗器械不良事件审批、时效提醒功能、报表自动统计功能。（1）用户权限管理：设置登录模块以加强系统的安全性，防止非本院人员录入查询相关不良事件上报信息，造成数据泄露；同时，可根据用户类型设置权限，显示不同的界面，方便各层级用户使用。（2）医疗器械信息自动关联读取：通过二维码、条形码、RFID 码等多种识别方式自动调取医疗设备运维系统和医用耗材管理系统数据库等信息库中的相关信息，并自动填充，有效减少临床工作人员的填写工作。（3）患者信息自动关联读取：对于发生的住院患者医疗器械不良事件6，通过填写患者相关住院号，可自动调取病历系统中的患者基本信息，并自动填充，有效减少临床工作人员的填写工作。（4）智能报告填写：系统内置 17 大类 113 种医疗器械不良事件模板，可通过勾选、填报、快速定位等功能实现智能填写、快速上报，便捷化上报流程，提高上报效率6。（5）医疗器械不良事件审批：系统具有微信公众号自动推送功能，相关调研员和医疗器械不良事件管理员可接收并处理相关不良事件报告，可在微信端查看相关不良事件调查情况；医院医疗器械不良事件管理员可随时在微信端查看不良事件上报情况，并可通过上报人所拍摄照片，深入了解不良事件第一手信息，明显减少了医疗器械不良事件调研工作的难度。（6）时效提醒功能：根据国家医疗器械不良事件上报时效要求，于微信端设计了自动推送提醒功能。（7）报表自动统计功能：系统可根据医疗器械类别、产品名称、时间等关键信息形成相关报表，以提高医院医疗器械临床使用管理水平。1.4 医疗器械不良事件上报流程医疗器械不良事件上报流程涵盖了权限登录、医疗器械基本信息自动填报、医疗器械使用患者信息自动填报、智能报告填写、相关图片上传、调研员反馈报告等环节。详细流程见图 3。2 应用效果医疗器械不良事件智能化管理系统可通过微信小程序端实现实时医疗器械不良事件上报、拍照留底、负责工程师调研填写、负责人分析报告填写、报告查询等操作，有效提高医院医疗器械不良事件上报率，提升对医疗器械临床使用情况的监督与管控能力7。目前，该系统上线使用情况良好，并取得了良好的效益，达到了预期效果3。医疗器械不良事件智能化管理系统界面见图 4。图 3医疗器械不良事件上报流程图 4医疗器械不良事件智能化管理系统界面2.1 运行效果医疗器械不良事件智能化管理系统于 2020 年1 月正式上线使用，本研究选取系统上线前后各200 例医疗器械不良事件上报情况进行效果分析。采用 SPSS 23.0 统计软件进行数据处理。计量资料以 x-s 表示，采用 t 检验。计数资料以率表示，采用 2检验。等级资料采用秩和检验。P0.05 为差异有统计学意义。2.1.1 医疗器械不良事件上报用时系统上线前，医务人员填写不良事件纸质报告，再由医院医疗器械不良事件管理人员上报至国家不良事件管理中心，全流程平均用时为（36.1642医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.22.10）h，系统上线后上报时用为（7.211.18）h，差异有统计学意义（t=-4.195，P=0.042）。2.1.2 医疗器械不良事件上报错误情况系统上线后，医疗器械不良事上报错误率低于系统上线前，差异有统计学意义（P0.05），见表 1。表 1系统上线前后医疗器械不良事件上报错误率比较例（）时间例数超时上报患者信息不完整器械信息不完整过程描述信息不完整合计上线前20010（5.00）8（4.00）7（3.50）12（6.00）37（18.50）上线后200 3（1.50）0（0.00）0（0.00）3（1.50）6（3.00）a注：与系统上线前比较，2=25.041，aP0.0012.1.3 医务人员满意度采用医院自制的满意度调查表评估系统上线前后医务人员对医疗器械不良事件上报流程的满意度，包括对上报流程便捷性、流程合理性、使用满意度、互联互通等多角度进行评价，设置“满意”“基本满意”“一般”“不满意”选项。由全院 200 名临床医疗器械不良事件专职管理医务人员进行评价。结果显示，系统上线后，医务人员对医疗器械不良事件上报流程的满意度高于上线前，差异有统计学意义（P0.05），见表 2。表 2系统上线前后医务人员工作满意度比较（名）时间人数满意基本满意一般不满意上线前200 37426655上线后2001164830 6Z 8.345P0.0013 讨论本研究结果显示，医疗器械不良事件智能化管理系统上线后，医疗器械不良事件上报用时明显缩短。原因如下：系统上线前，医务人员需要手工填写医疗器械不良事件报告8，填写内容繁杂、易出错，且管理人员需要二次确认，用时较长；系统上线后，实现了无纸化填写，可通过病历系统调取患者信息，通过 RFID 标签读取医疗器械信息，通过模板智能化填写报告，通过拍照上传留存不良事件现场情况，减少管理人员的二次沟通，大大节约医务人员的人工和时间成本9。本研究结果显示，医疗器械不良事件智能化管理系统上线后，医疗器械不良事件上报错误率明显降低。原因如下：传统手工填写上报方式，填写不规范情况较常见10；通过医疗器械不良事件智能化管理系统上报，患者信息、医疗器械信息均可通过系统自动调取，不良事件过程描述可采用模板套写，有效减少了上报错误率，且拍照留存功能便于二次确认，可进一步防止信息缺失和不准确情况。本研究结果显示，医务人员对医疗器械不良事件智能化管理系统的满意度高于传统上报模式。原因如下：传统上报模式填写内容繁杂，需要确认的信息多，耗时耗力，且容易出现信息缺失等问题；系统上线后，医务人员随地随时可进行上报，智能化模块大大减少了内容填写的烦琐性，使医疗器械不良事件上报更方便，解放了部分医务人员，使其有更多精力和时间投入其他临床工作中。4 小结医疗器械不良事件智能化管理系统不仅有效简化了医疗器械不良事件上报流程，缩短了上报用时，降低了上报错误率，同时提升了医务人员的满意度，有效提高了医疗器械不良事件上报的规范性。但该系统上线时间较短，数据量不足，尚无法对相关医疗器械不良事件数据进行深入挖掘及分析。未来将对医院医疗器械不良事件进行数据深度挖掘及分析，对临床医疗器械使用安全进行风险评估及预防，以进一步保障临床医疗器械的使用安全。参考文献1 陈贝贝，田永利，田浩，等.医院医疗器械不良事件监测工作的现状及改进 J.医疗装备，2020，33（19）：49-51.2 张博，李旭，古凯，等.医疗器械故障类不良事件一键上报系统功能与对接维修管理探讨 J.中国医学装备，2018，15（3）：120-123.3 肖龙坤，廖建清，洪毅姜，等.基于物联网技术的医院在用医疗设备智能租赁系统设计与应用研究 J.中国医学装备，2020，17（11）：113-117.4 鄂恒，刘禹，李丹，等.我院医疗器械不良事件的监测与管理 J.中国医疗设备，2019，34（10）：152-154，167.5 廖建清.医疗设备购置内部风险控制管理系统设计与应用 J.中国医疗设备，2020，35（3）：104-108.6 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