中外创新药物医保支付的比较研究.pdf

药事管理中外创新药物医保支付的比较研究于飞卢静高辰旭李敬伟(.北京大学第一医院医保处北京.四川大学华西医院医保办公室成都.北京大学公共卫生学院北京)摘 要 按疾病诊断相关分组()付费是当前我国医保支付改革的重要研究方向但在一定程度上限制了创新药物的临床推广使用 许多国家已对创新药物的额外支付进行了深入研究 该文以美国、法国、德国为例分析总结 付费体系下创新药物额外支付的国际经验并结合我国创新药物医保支付现状及 付费对创新药物发展的影响提出了明确的纳入标准、选择合适支付模式、建立动态调整机制、完善支付方式等政策建议以期在全面推进 付费改革中为进一步建立和完善我国创新药物医保支付机制提供参考关键词 创新药物医保支付按疾病诊断相关分组政策建议中图分类号 文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()(.)().()近年来药品研发市场规模逐步增长创新药物获批数量表现平稳 以 年为例美国、欧洲以及我国批准的创新药物数量分别为、个虽增速较往年有所下降但在基因治疗、细胞治疗等领域依然发展活跃 与发达国家相比我国创新药物仍存在收稿日期 修回日期 基金项 目 四 川 省 科 技 厅 四 川 省 重 点 研 发 项 目()作者简介 于飞()女北京人助理研究员硕士研究方向:医保管理、医药价格、药事管理:电话:.通信作者 李敬伟()女北京人研究员硕士研究方向:卫生事业管理、卫生经济:电话:.原创能力不足、研发靶点集中度过高、成果应用转化能力匮乏等问题迫切需要相关政策进一步加强保障 医疗保险基金作为我国最大的医疗服务购买主体更好地发挥其战略性购买作用对于规范引导创新药物发展具有重要意义 目前我国正着力推进创新药物国家医保谈判准入工作期望“以量换价”实现患者与研发者的双赢局面然而有研究表明医保准入可以在短期内大幅提升药品使用量但不一定能够带来药品销售收入的增长政策理想效应仍受到诸多客观因素制约 与此同时在全面推进医保支付方式改革的背景下创新药物的研发和应用面临的政策环境更加复杂目前多元复合式医保支付方式改革已全面启动逐步探索康复、慢性病长期住院按床日付费门诊特殊 慢性病按人头付费不宜打包付费的复杂病例和门诊费用按项目付费等 其中按疾病诊断相关分组()付费和按病种分值付费()的医保支付方式对提高医疗服务能力、保障医保基金合理使用具有重大意义已成为我国当前医保支付改革的重点研究方向同时也带来了各种效应 一方面规范了医疗服务行为促进了医保基金合理使用减轻了患者经济负担另一方面尤其是药品和耗材等费用的控制会制约创新药物这类价格相对高昂药品的应用限制其临床的推广如何在发挥按病种付费引导规范医疗行为作用的同时给创新药物发展留出空间是当前医保支付方式改革工作中亟需解决的问题 有研究显示许多发达国家如美国、德国、法国等对创新药物实施额外支付政策 我国部分省市也对按病种付费体系下创新药物的医保支付进行了积极探索例如 年 月北京市医疗保障局印发的 付费新药新技术除外支付管理办法(试行)(京医保中心发号)但我国创新药物的支付还处于起步阶段尚未建立明确标准 基于本文研究样本所在地区实行 政策作者在本文比较国内外创新药物医保支付现状对创新药物的影响探讨如何进一步建立和完善创新药物医保支付机制为我国创新药物医保支付政策提供借鉴和参考 我国 支付改革对创新药物的影响我国/支付方式改革三年行动计划发布以来医保支付改革工作正在全面加速推进 据统计截至 年底我国已有 个地区实施了 付费改革 但在 付费改革中创新药物因上市时间短、价格昂贵等原因造成医疗机构使用即面临亏损进而导致创新药物的临床应用受阻.我国创新药物 支付现状 目前在 付费体系下我国创新药物的支付方式主要分为除外/单独支付和补充支付两大类 单独支付是将创新药物从 付费体系中剥离出来予以单独付费这种方式通常在创新药物临床使用和费用数据信息较少的情况下使用操作简单灵活性高有利于鼓励创新最有代表性的是 年 月北京市医疗保障局发布了关于印发 付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)允许对临床效果有较大提升且对 有较大影响的创新药物进行申报后除外支付 这实际上是应对当前 付费机制不完善的一个过渡补充措施从长远来看两三年后还是要纳入 支付 补充支付是在现有 付费标准基础上对创新医药追加一定的点数补偿相对单独支付而言其更有利于对医保基金的控费 浙江省是我国最早实施 点数补偿的省份其对机器人手术治疗、经导管主动脉瓣置入术、飞秒激光手术、肿瘤断层调强放疗 项新技术按级别给予不同激励点数在结算时使用对应的 点数乘以差异系数等纳入补偿支付范围 但补充支付操作复杂需精密测算以保证创新药物在医疗机构有效使用并避免医保基金浪费 据报道当前我国对创新药物推行除外/单独支付的城市主要包括北京、深圳、合肥、武汉、泉州、西安、济南、三明等实施补充支付的城市主要包括金华、温州、杭州、宁波、梧州、南京等整体而言我国的创新药物医保支付机制还处于初步探索阶段而且不同地区差异较大比如北京虽率先出台了除外支付政策但实施过程中如何进行动态调整创新药物额外支付如何与长期 支付制度衔接也无具体说明目前并没有实际运行的案例.我国 支付改革对创新药物的影响近年来我国已成为全球第二大医药市场新药的研发投入增多国产创新药物数量也逐渐增多 付费对控制医疗机构费用提升医疗服务能力具有积极推进作用但一定程度上限制影响了创新药物的临床使用和研发积极性 一方面 付费改革的基本目标之一是控费尤其是药耗占比创新药物价格高数据少会影响临床的推广使用 另一方面近年来国家医保大力推进创新药物纳入基本医保从而改善了患者用药可负担性但由于医保对这类药品价格压低“以量换价”并未能使部分企业获得必要的市场价值回报和创新成本补偿从而不得不将产品退出医保企业的研发积极性也明显受挫 此外如果创新药物仅依赖于基本医保支付维度较为单一无法支撑创新药物高质量发展 如何在企业自主定价以鼓励药物创新和国家谈判价格以保证药物可及性之间寻求政策平衡需要探索更加科学合理的创新药物管理和支付政策 支付方式改革对创新药物使用的国际经验 支付标准基本上是依据 年内的历史费用数据进行测算存在一定的延迟对创新药物的临床推广使用带来挑战 美国、法国和德国最早在医保支付改革中对创新药物采用短期单独支付或补充支付经过一段时间的运行和调整后最终将其纳入长期 分组.美国的创新药物医保支付政策美国是最早开始推行和实施 付费改革的国家 年在 医药导报 年 月第 卷第 期 住院预付费体系中推行以 为基础的支付体系后经多次调整更新 年开始使用按疾病严重级别分类的疾病相关分组()并由美国医疗保险和医疗补助服务中心()每年根据医院上一年度收集的数据对其进行调整但 调整后可能导致创新药物从上市到纳入 分组存在延迟造成创新药物临床使用受限为此 推出了新技术额外支付项目()计划对创新药物进行额外支付直到将创新药物成本考虑到 的相对权重和支付标准中 对纳入 的创新药物提出明确的限定条件 首先创新药物必须是近 年内被美国食品药品管理局()准许进入市场的药品其次使用创新药物后病例成本超过现有 组阈值第三与现有治疗药品相比具有显著临床获益 只有满足上述限定条件 才会对创新药物予以额外支付补偿其支付标准为固定比例:取使用创新药物治疗费用超过 支付标准的 和制造商提供的价格 中较小值 一般经过 年额外支付在数据积累充分后 会通过调整权重、费率或增减 组别将创新药物纳入 常规支付范围 例如美国嵌合抗原受体 细胞疗法()于 年上市后于 年被纳入 在 年 疗法临床应用数据积累充分后纳入新建 分组.法国的创新药物医保支付政策法国 年引入 分组 年发布首版 分组方案命名为“”()年开始采用 用于医保支付因 支付标准亦是依据历史费用计算无法及时获得创新药物的使用数据从而无法对创新药物给予合适的补偿支付最终难以避免给医疗机构带来经济损失 为此于 年起建立了附加清单()政策将创新药物纳入附加清单后由法国卫生部门单独制定报销价格予以单独支付而不再将其纳入相应 病组打包支付使医疗机构使用创新药物后得到充分补偿对纳入附加清单的创新药物具有明确的限定标准需同时满足“医保报销、住院使用、疗效显著、费用超标”个要求同时建立动态调整机制每年根据“临床疗效”“治疗费用”“使用频率”个维度对附加清单进行 次评估从而决定是否对附加清单中的创新药物进行调整:如果临床疗效不达标则退出清单支付在临床疗效达标基础上出现价格下降不超过 付费标准的 或使用频率在组内则纳入 组常规支付.德国的创新药物医保支付政策 德国 年开始实施 ()付费改革德国医院赔付系统研究所()每年通过调整 分组规则、权重等对 目录进行更新但 的分组及支付亦是依据前 年历史数据确定进而对创新药物品在医疗机构中的推广使用造成了阻碍 年建立了新诊断和治疗方法系统项目()用于 体系下的创新医药技术的额外支付 同 相似 对于纳入 的创新药物有以下规定条件:首先申请的创新药物必须是近 年内进入临床使用的其次现有 无法对创新药物给出合理费用补偿第三创新药物在临床应用前应由医疗机构向 提出申请 创新药物只有经 审核通过后才可以获得 临时性支付其支付标准由该医疗机构与当地疾病基金共同协商确定而且 临时支付的有效期只有一年故在纳入 报销之前创新药物需要医疗机构每年向 申请并获得批准后才可以继续获得医保偿付 一般约在 临时支付 年当创新药物的临床使用和支付费用获得充分信息后 再将创新药物直接纳入 常规支付 中外创新药物物医保支付机制的比较国外发达国家及我国对创新药物 支付机制比较见表 与我国相比美国、法国、德国的创新药物的 付费机制起步较早、支付标准更加灵活、纳入审批标准也更加清晰 其发展经验能够为我国相关政策的进一步完善提供有益启示从政策制定和出台时间看美国、法国、德国均在 年以前由全国性机构负责实施修订 付费下对于创新药物的额外支付政策目前已稳定运行多年而我国相关政策设计才刚刚起步且仅在浙江、北京等试点进行处于初步探索阶段缺乏统一顶层设计 在创新药物申请过程、支付模式方面美国和法国是制造商提出申请由多部门共同参与审核德国是由医疗机构提出申请并统一由 进行审批我国北京也是由生产商提出申请法国采用单独支付模式美国采用补充支付模式德国则采用单独/补充支付而我国试点地区借鉴国外经验如北京采用单独支付模式浙江省则采用点数补偿模式相比而言美国、法国及德国对创新药物额外支付 表 美国、法国、德国创新药物医保支付情况.地区项目名称建立时间政策制定者申请过程支付模式美国 新技术附加支付项目 年医疗保险和医疗补助服务中心 生产商每年提交申请补充支付法国 附加清单 年卫生部生产商每年提交申请单独支付德国 新诊断与治疗方法支付 年医院薪酬体系研究所医疗机构每年提交申请单独支付/补充支付地区支付时限支付标准纳入标准显著临床获益高费用创新性美国 年固定比例限制增量有限定条件例均费用超过 最 年内上市 费用为 以内 新年度最终规则发布 的阈值法国 每年续约可长达 年生产商与政府部门采用/例均费用超过 付不超过 年使用频率 协商支付 评估临床疗效 费标准的 在 中低于 德国 每年续签 年医院机构与当地疾病无明确限定超过或至少占相应 年 基金协商支付 标准差的显著 比例表 我国浙江和北京创新药物医保支付情况.地区项目名称建立时间政策制定者申请过程支付模式浙江 新技术新项目激励机制 年浙江省医保局医疗机构每年提交申请补充支付北京 新药新技术除外支付 年北京市医保局生产商每年提交申请单独支付地区 支付时限支付标准纳入标准显著临床获益高费用创新性浙江 年根据点数法对新技术追加点数无明确限定未设定具体阈值标准 年内上市 以标准的 为支付额北京 年每年年终依据使用情况统一据实无明确限定仅提到对 病组支付标准有较大影响 年内上市 结算 但未设置相应阈值标准的支付标准和纳入标准有明确的遴选要求和配套的审核流程而我国处于起步阶段尚未设立明确的药物遴选标准存在较大差距 例如美国 针对创新药物公布了明确的额外支付标准采取固定比例补偿如补偿金额为病例费用与 支付标准的差额的从而保护生产商的研发积极性法国与德国的支付标准设计则更加灵活通过给予生产商或医疗机构充分的议价权有助于保障政策的可接受性以及平衡各方需求我国北京仅说明每年年终依据使用情况统一据实结算但具体数据如何尚未可知 此外美国、法国、德国等国家多对创新药物物的纳入标准有明确限定主要体现为:是否有显著临床获益高费用创新性 在临床疗效方面在美国申请补充支付的创新药物需满足“提供新的治疗选择”“改善疾病管理进程”“显著改善临床结局”三项条件之一法国则对创新药物需考察临床效益水平()与临床效益改善程度()等级越高该药物则具有良好的获益风险 可分为级分别代表其临床疗效改善程度重大、重要、适当、较小、无明显改善 个级别 和 审核需达一定级别才可纳入附加清单 我国北京市发布了关于印发 付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)仅指出:年内新上市的药品、医疗器械和新增医疗服务项目符合临床效果有提升、对 病组支付标准有较大影响且病例数达到一定数目的由企业自行申报除外支付 但怎样的符合临床效果有提升如何判定尚无具体标准 在费用水平方面美国、法国、德国对使用创新药物的病例费用设置有明确的阈值标准位于阈值以上的高费用创新药物方能参与审核如法国附加清单规定使用创新药物的平均病例费用应超过相应病组付费标准的 创新药物的创新性主要体现在上市时间、异质性及使用频率方面创新性方面如上市时间美国要求为 年德国为 年我国北京市、浙江省则规定为 年法国虽对上市时间没明确要求但在 组内使用频率低于医药导报 年 月第 卷第 期 由此可见我国部分省市虽对创新药物除外支付发布操作方案但对除外支付的纳入标准、流程及支付标准尚不明确而通过深入剖析发达国家创新药物除外支付模式可从操作层面为我国创新药物除外支付提供参考建议后续设计除外支付政策时合理选择除外模式设置科学合理的纳入标准及支付标准 我国创新药物医保支付改革思考及政策建议我国多个地区对创新药物医保支付进行了积极探索但目前尚处于起步阶段 结合国外发达国家对创新药物支付模式的研究和解决方法根据我国实践情况对我国创新药物医保支付建立和完善提出以下几点建议.明确额外支付药物的纳入标准规范操作流程我国各地区对创新药物额外支付设置的入选标准较为宽泛 鉴于我国医保资金的有限性建议我国对创新药物实施额外支付时明确严格的纳入标准 比如对创新药物的上市时间一般要求在 年后续如果获取充分的数据信息则及时纳入 付费(如美国)在临床疗效评估方面结合国外和我国实际情况制定科学、严谨、规范的评估体系根据改进程度进行不同分级如“填补临床空白”“扩展诊疗方案”“临床疗效更优”等级别优先纳入级别更高的创新药物对高费用进行科学测算设定一个具体的阈值标准一旦创新药物平均病例费用超过相应 付费标准阈值限制则纳入额外支付范围(如法国)同时可结合国际经验对纳入额外支付的创新药物建立规范的申请、审批流程保证创新药物纳入、申请、审批、支付等全流程的规范化、合理化.选择合适的额外支付模式兼顾控费与鼓励药物创新 目前创新药物额外支付项目主要包括 体系外的单独支付(如法国)和 体系内的补充支付(如美国)一般是经过 年的短期额外支付在积累数据获取充分信息后以长期机制纳入 付费组进行常规打包支付 在我国北京地区出台的新药新技术除外支付属于单独支付而其他地区则通过调整补偿点数、权重及分组纳入 体系内的补充支付不同的支付方式具有各自的优缺点可借鉴国外经验及结合我国实践选择合适的支付模式比如从短期支付来看对于创新药物应用程度高、医保基金结余富足的一线大城市可采用单独支付模式而对创新药物应用较少、医保结余较少的二三线城市则更适用补充支付模式 最终通过收集数据信息调整 分组、权重及费率将创新药物纳入长期 支付体系进行常规支付 因此我国对创新药物选择额外支付时应充分考虑医保基金结余情况和创新药物发展水平同时加强使用监测和评价统筹兼顾医保基金合理使用和鼓励创新.建立动态调整机制做好纳入常规 支付的准备 在 付费体系下创新药物的除外支付具有短暂性、过渡性、动态性等特点在其临床使用成熟、数据积累充分后最终会纳入长期 常规支付 各国在实施创新药物额外支付期间充分收集数据信息并进行全面分析评估为过渡转化为长期 支付做好衔接比如美国通过调整 支付标准将创新药物纳入 组常规支付法国每年会对创新药物进行重新评估决定是否纳入长期 付费组 因此我国在对创新药物实施额外支付同时应建立动态调整机制借鉴国外经验建立一套短期额外支付数据分析评估长期转入 支付的操作流程首先建立数据收集系统然后收集创新药物临床使用、费用、疗效等相关数据信息进行充分分析评估最终根据评估结果调整 分组、权重和费率及时将创新药物品转入 付费体系中.完善多层次的保险体系发挥多元化协同支付多元协同的支付体系对保障创新药物的可及性具有重要意义目前发达国家通过多方共付模式极大推进了创新药物的临床使用和企业创新积极性例如美国是多元保险支付体系和多方共付模式并对创新药物给予不同支付比例英国政府采取多种灵活准入的政策和方式如创新支付准入协议、设立癌症基金等对创新药物进行补充支付的模式 我国多层次医疗保障体系尚不健全基本医保准入是当前创新药物支付的主要方式但基本医保的主要功能是保基本且医保定价偏低这在一定程度上限制了创新药物的推广使用 因此建议我国建立基于药物经济学的药品定价机制科学合理地确定谈判价格完善创新药物的支付体系在基本医疗保险基础上考虑设计相应的商业医疗保险和补充医疗保险等充分调动社会资源发挥多元化协同支付作用从而切实降低患者费用负担使得创新药物得到补偿有助于创新药物发展参考文献 宗云岗.我国药品创新发展趋势分析与建议.中国药科大学学报():.韩杭丽孙友松陈倩等.年全球获批上市的原创新药物:回顾与展望.中国新药杂志():.班娜曹世奎.中国创新药物物研发现状.应用化学():.岳东洋吴明.国家医保谈判准入对创新药物使用量和 销售金额的影响研究.卫生软科学():.王海银丛鹂萱谢春艳等.我国创新药物品医保支付改革的进展及思考.卫生经济研究():.王欣刘佳玉徐菀佚等.国家医疗保障疾病诊断相关分组模拟运行下开展病组相关合理用药管理控费模式的探索.医药导报():.吴晶董心月赵博雅.美国 下高值创新医疗技术的支付政策及启示.中国医疗保险():.李佳明丁锦希 黄晟馨等.付费下法国创新医药产品医保支付政策研究.中国药房():.李伟任雨青丁锦希等.德国 医院偿付系统中创新产品支付模式分析.中国医院():.国家医保局.年医疗保障事业发展统计快报/.().:/./.胡宏伟郭宏旺眭旭东.多元视角下 除外支付机制探析.中国医疗保险():.浙江省医保局.浙江省基本医疗保险 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精细化管理法处方调配中图分类号 文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()().()().(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.).(.).