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第四章 品質管制體系文件ISO9000：標準對檔（3.7.2）定義是：“資訊（3.7.1）及其承載媒體。”由上述定義可知，檔能夠溝通意圖，統一活動。檔使用有利於實現組織目標，為證實提供客觀證據，並評價組織品質管制體系有效性和持續適宜性。檔形成本身並不是目标，檔應是一項增值活動。第一節 品質管制體系檔結構和類型一、品質管制體系檔結構和類型“在ISO9000：標準條款4.2.1條中明確提出“品質管制體系檔應包含： 1、形成檔質量方針和質量目標；2、質量手冊；3、本標準所要求形成檔程式； 4、組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需檔； 5、本標準所要求記錄。參照ISOTR10013“品質管制體系檔指南”，可用以下示意圖表示： A B C D E A：檔化質量方針、質量目標B：質量手冊C：程式檔（如標準條款4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.2.3；8.3；8.5.2；8.5.3所要求）D：過程策劃、運行和控制所需檔E：記錄二、品質管制體系文件類型 在现在品質管制體系中通常使用下述幾種類型檔： 1、質量手冊：規定組織品質管制體系檔。可向組織內部和外部提供關於品質管制體系一致資訊檔。質量方針和質量目標能够納入其中。 2、質量計畫：表述品質管制體系怎样應用於特定產品、專案或协议檔。 3、規範：闡明要求檔。這種要求能够是對某項活動要求（如程式檔、過程規範和試驗規範），也可能是對產品要求如產品規範、性能規範等。 4、指南：闡明推薦方法或建議檔，如品質管制體系檔指南，品質管制原則及其應用指南，統計技術指南等。 5、程式檔、作業指導書和圖樣：為提供怎样一致地完成活動和過程資訊檔。 6、記錄：對所完成活動或達到結果提供客觀證據檔。如管理評審記錄、培訓記錄，設計與開發輸入記錄，校準和檢驗記錄等。 三、品質管制體系文件程度及其媒體 品質管制體系使用媒體能够是：紙張、電腦磁片、光碟或其它電子媒體，照片或標準樣品或它們組合。 每個組織確定所需檔多少和詳略程度，取決於以下原因，如： 1、組織類型和規模； 2、過程複雜性和相互作用； 3、產品複雜性； 4、顧客要求； 5、適用法規要求； 6、經證實人員能力和滿足QMS要求所需程度。第二節 質量方針和質量目標一、質量方針 質量方針是由組織最高管理者正式發佈該組織質量宗旨和方向。形成檔質量方針，應包含以下內容： 1、與組織宗旨相適應； 2、承諾滿足顧客要求和法律法規要求、推動持續改進內容； 3、提供制订和評審質量目標框架； 4、在組織各層次人員中及到溝通和了解； 5、在持續適宜性方面得到評審。 二、質量目標 質量目標通常是在組織質量方針指導下建立，是組織在質量方面所追求目标。形成檔質量目標應： 1、包含滿足產品所需內容，如顧客規定要求，顧客雖未規定，組織規定用途或已知預期用途所必需要求；與產品有關法律法規要求；組織確定任何附加要求。 2、質量目標應可測量； 3、質量目標與質量方針應保持一致；4、質量目標應在組織相關職能和層次上展開。第三節 質量手冊 一、質雖手冊基础概念： ISO9000：品質管制體系基礎和術語中3.7.4條對質量手冊定義為：“規定組織（3.3.10）品質管制體系（3.2.3）檔（3.7.2）”。為了適應組織規模和複雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面能够不一样。 二、質量手冊作用 組織編制和保持質量手冊，可達到下述目标和作用，如： 1、組織有關質量活動依據和準則； 2、作為編制程式檔和其它質量檔（作業檔）框架； 3、描述品質管制體系過程相互作用； 4、為內部、外部質量審核提供依據； 5、作為職工尤其是新進人員培訓教材； 6、保證品質管制體系及其要求滿足顧客要求，並持續改進； 7、評價品質管制體系有效性和持續適宜性； 8、向組織內部和外部提供關於品質管制體系一致資訊； 9、在有要求情況下，證明組織品質管制體系符合標準要求。 三、標準對質雖手冊要求 1、ISO9001：標準要求組織應編制和保持質量手冊，質量手冊作為 品質管制體系檔一部分應包含： 品質管制體系範圍； 任何刪減細節與合理性； 品質管制體系過程相互作用表述； 品質管制體系程式檔及其引用。 2、對質量手冊管理和控制： 為確保質量手冊充足性，在手冊發佈前應得到同意； 標識手冊有效、更改和現行修訂狀態； 必需時，對手冊進行評審、更新並再次同意。 四、質量手冊結構和相式 1、質量手冊結構和格式 ISO9000標準中對質量手冊結構和格式不作統一要求，標準只要求其內容能體現出標準全部適用要求，如有裁剪應詳細說明理由，且要保證不影響組織提供滿足顧客和適使用方法律法規要求產品能力或責任要求。 質量手冊應描述組織為實現質量目標所識別過程，和為滿足顧客要求所確定眾多過程之間順序和相互作用，規定控制過程所需準則和方法，並對過程進行測量、監控和分析。組織對質量方針和質量目標闡述，和對質量目標監控方法能够單獨形成檔，也能够作為質量手冊獨立章節。質量手冊某一章可能格式，示例以下表：質量手冊某一章可能格式示例組織名稱 標題/主題 編號發佈部門 同意 日期 修訂 頁碼方針或方針依據:給出管理要求目标和範圍:舉例為什麼，同哪些，包含範圍和例外職責:規定組織中有關部門應實施檔，達到目標所負責任實現體系條款行為和方法:一步一步地列出所要作工作。如適合，使用參考資料。應保持合理順序，提出值得注意任何例外或特殊領域，考慮步骤圖應用。文件和參考資料:標明使用該檔所包含參考檔或表格，哪些資料必須给予記錄。上例專案結構順序應根據組織需要而定，應標明修訂狀態。假如質量手冊是按章節分別同意發佈，則應在每一章節注明同意人和發佈日期。 五、質量手冊內容 質量手冊通常包含： 1、目次； 2、同意頁（頒佈令）； 3、序言； 4、應用範圍或適用領域； 5、術語、定義（需要時，通常採用標準術語无须列出）； 6、質量手冊（包含品質管制體系檔）使用指南或編制、修訂、管理程序； 7、質量方針和目標； 8、品質管制體系要求； 9、支援性資料（程式檔等）目錄；10、其它所需附件。示例：質量手冊中7.4採購JH17.4採購QA 161-1發佈部門：資料中心同意人：賈糾千日期：1998-10-01修改： 0頁碼： 1 1 目标： 為確保所採購產品符合規定要求，並對供方進行必需質量控制。 2 範圍： 與企业產品質量有關供方評定、管理，和採購產品驗證等活動。 3 職責： 業務部經理負責採購產品質量控制和對供方評定日常監督管理及有關 資訊傳遞和處理。 4 方法和方潔： 4.1 供方評定： 4.1.1 對於每一個供方是否滿足分协议要求進行評定、選擇和重新評 定，其中包含品質管制體系和質量要求能力。供方評定辦法見*。 4.1.2 對供方質量保證能力評定。企业業務部應協助相關部門（技 術質量部、生產部）於適當時間可通過下列任何方法给予評定。 a. 現場實地評定供方能力及或品質管制體系。 b. 樣品評定 c. 供方以往能力和業績質量審核證書、報告和或質量記錄 d. 其它使用者反饋資訊 3建立並保留合格供方質量記錄。（考评表、評價表、合格供方等）。 4.2 採購資訊 採購檔應清楚說明訂購產品要求，必需時，應詳細說明： a. 型號、種類、等級準確表示方法。 b. 各種檢驗標準和有關技術資料。 c. 所適用品質管制體系手冊名稱、編號和版本 d. 採購資料依據由技術部提供。 4.3 採購產品驗證 4.3.1 企业或顧客在供方處驗證：當本企业或顧客提出在供方現場對所採購產品進行驗證時，業務部應在採購檔中規定驗證安排和產品交付方法。5 引用叉仔 供方評定作業程式：B一06一2一02一0 採購控制作業程式：B一06一2一01一0原材料採購作業程式：B一06一2一03一0輔助材料採購作業程式：B一06一2一04一0 6 記錄 供方質保能力考评表 供方質保能力評價表 合格供方名錄 採購產品驗證記錄（見核對總和試驗記錄） 上述記錄保留十年，由業務部歸檔。第四節 程式檔 ISO9000：品質管制體系基礎和術語中3.4.5條規定程式定義是：“為進行某項活動或過程所規定途徑。”程式能够形成檔，也能够不形成檔。程式形成檔時，通常稱為“書面程式”或“形成檔程式”。含有程式檔即可稱為“程式檔”。一、程式檔格式：通常採用以下標題：代號（代碼） （程式名稱） 編號 * * * *（如需要）發佈單位：同意人：日期：修改次數：頁數二、程式檔內容：應滿足ISO9000：標準要求，能支持質量手冊展開和實施。通常包含以下內容：5WH原則：WHAT（要做什麼）；WHO（誰做，誰檢查評價）；WHERE（在哪里做）；WHEN（什麼時候做）；WHY（為什麼做）；HOW（怎麼做，依據訓方法）。 目标（或主題內容） 範圍（或適用範圍） 參考資料（或引用標準） 執行部門及相關介面：職責許可權主管執行部門與協作部門之間過程交叉是程式檔編制成敗關鍵。 程式要點（內容描述及程式步骤圖） 有關記錄樣本：能够單獨彙編成冊 其它相關文件。 三、標準對程式檔需求 ISO9000：標準中共有6個地方提到應形成檔程式，具體為4.2.3檔控制，4.2.4質量記錄控制，8.2.2內部審核，8.3不合格品控制，8.5.2糾正方法，8.5.3預防方法。以上6個程式是組織在建立品質管制體系時必須編制控制程式，其它地方是否需要檔化程式，由組織根據實際情況而定。但應能保證品質管制體系全部範圍內質量活動有效運行和實施。 四、程式檔示例 糾正方法程式 1總則:調查分析產生不合格原因，採取糾正方法，预防問題再次發生。 2職責 2.1分管副總經理參與分管部門發生不合格原因分析、糾正方法評價和實施效果驗證； 2.2各部門負責相關方面糾正方法制订和實施； 2.4技術科負責產品技術方面糾正方法，評價和實施效果驗證； 2.5辦公室負責體系運行方面糾正方法評價和實施情況驗證。 2.6全部工作人員全部有搜集和報告質量資訊職責。 3程式要點 3.1 步骤： 3.2識別不合格： 各部門應注意搜集和識別生產過程中已經存在不合格及有關資訊，如內審發現不符合項、不合格品報告、顧客投訴等。對各類差錯資訊不得隱瞞，應及時傳遞給責任部門和相關人員。 3.3 分析原因： 3.3.1 分管領導應組織產生不合格情況責任部門對產生不合格原因進行分析，對客戶投訴或重大質量、安全責任事故，責任部門會同有關部門共同進行分析，以確定根本原因。對批量產品不合格，應有技術科組織進行原因分析；體系方面不合格由辦公室組織分析原因。必需時可應用統計技術進行原因分析、資訊資料處理等。 3.3.2 下列情況，責任部門必須有書面原因分析： a）質量、安全事故或其它工作事故； b）客戶投訴申訴； c）批量產品不合格； d）利用各種資訊渠道搜集关键資訊。 3.4 評價所需要採取糾正方法： 責任部門和人員針對產生不合格原因，分析可能需要採取方法。對形成書面原因分析事項，責任部門人員負責制訂書面糾正方法，方法應包含責任人和完成期限，分管領導組織辦公室技術科、責任部門對糾正方法進行評價，以確保方法實施後，不合格不再發生。包含資源調整或機構職責變動等重大糾正方法必須經總經理同意。對糾正方法評價結果應及時通知相關部門。 3.5確定並實施糾正方法： 責任部門人員對評價後確定糾正方法負責具體實施。對形成書面原因分析，糾正方法也應形成書面檔，需要時由指定部門或人員根据有關計畫實施糾正方法。 3.6 驗證 3.6.1 糾正方法實施部門應對糾正方法實施效果進行自我驗證。對形成書面糾正方法，辦公室、技術科分別負責對糾正方法實施情況進行跟蹤驗證，檢查實施效果並簽署跟蹤驗征意見。 3.6.2 對未按計劃實施糾正方法，進入目標管理考评。 3.7 文件更改 對驗證有效糾正方法，納入品質管制體系檔。文件更改按文件控制程式進行。3.8 記錄 辦公室、技術科保留相應記錄，相關資訊提交管理評審。4 相關支援性檔及記錄見檔記錄清單第五节 質量計畫 一、什麼是質量計畫 ISO9000：標準37.5將質量計畫定義為“對特定專案、產品、過程或协议，規定由誰及何時應使用哪些程式和相關資源檔。”質量計畫通常是質量策劃結果之一。如新產品開發質量計畫等。 二、質量計畫編制內容 組織應依據需要對特定專案、產品、過程或协议實現所需過程進行策劃，並根据策劃結果形成質量計畫。為保持與組織QMS其它過程要求相一致，質量計畫通常應引用質量手冊部分內容或程式檔或相關品質管制過程和產品實現過程檔。通常來說質量計畫包含： 1、目标 2、範圍 3、職責和許可權 4、要求，如： 一過程確定、檔和資源需求； 一相關驗證、確認、監視、核對總和試驗活動； 一接收準則； 一為質量計畫實現提供證據所需記錄。 5、相關檔第六节 作業文件 1、什麼是作業檔 在品質管制體系中，組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需檔，全部屬於作業檔範疇。具體她說：對於一個組織為了證實其品質管制體系存在，需要形成質量手冊、程式檔以外其它作業檔，這些檔除了ISO9001：中規定外，還包含組織為了增值和證實其品質管制體系有效而編制檔。 2、1SO 9001：標準對作業檔要求 在ISO9001：標準中，雖然僅在4.2.1 d）條款中對作業檔進行了規定，並未在其它條款中明確說明要形成檔，但在標準中凡使用“規定”、“建立”、“形成檔”、“準則”、“方法”之類詞，組織均可考慮有相應文件。ISO9001：中包含上述要求條款，如： 4.1.d 確定為確保這些過程有效運作和控制所需準則和方法； 5.5.1 職責和許可權； 7.1.b 確定過程中檔； 7.1.c 產品所要求產品接收準則； 7.2.1 與產品有關要求； 7.3.1 設計和開發計畫； 7.3.2 設計和開發輸入； 7.3.3 設計和開發輸出； 7.4.1 應制订選擇。評價、重新評價供方準則； 7.5.1b 作業指導書； 7.5.2a 為過程評審和同意所規定準則； 7.5.2c 使用特定方法和程式； 7.6.1 規定時間週期； 8.1確定適用方法和應用程度，包含統計技術； 各種策劃形成檔，如質量計畫等。 除標準中有要求外，組織可能為品質管制體系增值和證實品質管制體系有效性還需編制部分檔，這些檔也應是組織作業檔一部分，如： 過程示意圖 組織結構 內部溝通 生產計畫 同意供方清單； 設備（包含計量、檢測設備等）檔案 3、組織怎样根據1SO 9001：標準要求來確定作業檔。 在根据ISO9001：建立品質管制體系時，組織應首先確定過程，通過過程分析來確定檔化程度。組織確定作業檔通常步驟為： 識別品質管制體系所需過程； 了解這些過程之間順序和相互作用； 為確保它們有效運行和控制所需檔化程度； 這些過程包含與品質管制體系運行有關管理、資源、產品實現、測量過程等。第七节 記錄 一、什麼是記錄 ISO9000：標準3.7.6對“記錄”定義為：“闡明所取得結果或提供所完成活動證據檔”。記錄可作為組織用於提供品質管制體系符合要求和有效運行證據，也可用於為可追溯性或驗證提供檔，為組織持續改進提供依據。 二、1SO9001：標準對記錄要求 ISO9001：標準4.2.3“檔控制”規定：“記錄是一種特殊類型文件，應根據條款4.2.4要求進行控制”。 1、組織應制订並保持所要求記錄，如： 5.6.1 管理評審記錄 6.2.1.d 能力、意識和培訓記錄 7.2.2 與產品有關要求評審記錄 7.3.2 設計和開發輸入 7.3.4 設計和開發評審 7.3.5 設計和開發驗證 7.3.6 設計和開發確認 7.3.7 設計和開發更改控制 7.4.1 採購過程供方評價記錄 7.5.2.e 生產和服務提供過程確認記錄 7.5.3 標識與可追溯性記錄 7.5.4 有關顧客財產報告記錄 7.6 監視和測量裝置校準和驗證結果記錄 8.2.2 內部審核記錄 8.2.4 產品監視和測量記錄8.3 不合格品控制記錄8.5.2.e 糾正方法記錄8.5.3.d 預防方法記錄2、組織應編制形成檔程式，以規定記錄所需控制，包含：記錄標識；記錄貯存；記錄保護；記錄檢索；記錄保留期限；記錄處置；3、記錄應保持清楚，易於識別和檢索。三、記錄示例* * * *紙箱廠紙箱檢驗記錄年 日 月品 名規 格送 檢 數抽 樣 數序 號不 合 格 類 別不 合 格 數1印 刷 露 底2套 色 不 准3尺 寸 超 差4破 裂5粘 接 不 良6其 它合 計占 抽 樣 數 百 分 比%結 論檢驗員：