GMP质量基础手册示例化妆品.doc

质量手册示例版 本 号：文件编号：质 量 手 册发放序号：_持 有 人:_化妆品公布日期: 年月日 实施日期年月日目 录颁布令序言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量管理人员要求4.环境卫生要求5.车间及设施卫生要求6.原料、辅料卫生要求7.生产加工卫生要求8.包装、储存、运输卫生要求9.有毒有害物品控制10.检验要求11.质量统计控制12.确保卫生质量体系有效运行要求13.质量手册管理颁 布 令质量管理是包含到我企业生存发展一个步骤,为了深入完善企业质量制度,加强各具体操作部门规范化管理,由企业品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，期望以此能使我企业质量管理水平达成一个新台阶，从而确保各项产品质量，提升企业整体效益。本质量手册由年月日起实施。 总经理：前 言我企业是一家专业生产销售、化妆品等综合性化妆品加工企业。为了确保产品质量，提升产品档次，增加产品在国际市场上竞争性，依据 ，特编制此地质量手册。质量手册包含到生产、检验、财务等各部门，它编制实施深入完善了本企业质量管理制度，对加强各具体操作部门规范化管理，提升企业整体效益更含有极其关键作用。一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述：卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出一项要求，制订一个方向。卫生质量方针、目标制订，能正确引导企业在卫生质量方面连续改善、不停完善。2、卫生质量方针、卫生质量目标卫生质量方针：质量第一，用户至上，让用户满意放心。卫生质量目标：以质量为本，狠抓管理，创名牌、立信誉、争市场，以质量求生存。成品合格率100%加强质量管理，规范工艺操作，向用户提供安全卫生化妆品。3、方法：各部门应严格实施本手册要求，从管理技术、质量行为规范化等方面采取必需方法促进执法力度。4、依据及参考文件（1） （2） （3） 二、组织机构及其职责1、概述：本单叙述了本企业行政机构和质量管理机构设置，要求了质量管理机构、部门和各级人员质量责任，以确保各质量机构、部门和各级人员有效地、协调地开展各项质量活动，确保本企业质量方针、质量目标实现。2、 织机构：(1)企业管理机构：其机构设置及隶属关系见附件1。(2)质量管理机构：其机构设置及隶属关系见附件2。(3)质量责任和权限：A、企业品管科：企业品管科是总经理领导下企业质量管理机构，是主管全企业质量职能科室。标准上每三个月开会一次，其职责为：a.认真落实国家和上级质量法规、政策、建立并健全企业质量组织网络质量体系，指导并协调各式各科室、车间质量活动。b.审议并经过全企业相关质量工作方针、目标、计划、制度报总经理同意。c.认真实施各项质量工作方针、目标、计划、制度。d.监督检验各道生产、运输、销售步骤质量，负责负担各项质量责任。B、企业质量管理网络：企业质管网是全企业群众性管理组织。由企业品管科科长、车间、班组质量管理员组成。三、生产、质量管理人员要求1、概述：人是生产力组成原因中最活跃原因，生产、质量管理人员直接参与质量活动，直接接触物品。产品质量优和劣，同人员素质有着亲密关系。所以本章针对卫生要求条款，对相关职能部门分配职责，提出要求，严格实施。2、职责：生产、质量管理人员管理，由总经理领导，企业品管科归口管理。行政部门、生产部门协同管理。（1）生产技术方面培训考评，由品管科提出，行政部门安排培训时间，并负责组织教材和培训、考评。（2）检验技术方面培训考评由品管科提出，行政部门制订计划，并负责组织教材和培训、考评、统一检验目标。（3）由行政部门负责对生产、质量管理人员（含临时工）每十二个月必需进行一次健康检验，并建立健康档案，新进企业人员每十二个月必需经体检合格方可上岗。（4）每次生产前，由企业品管科负责，协同各相关职能部门、车间对职员组织一次相关生产、检验技术交代及安全卫生质量意识教育，并进行技术规范示范，使其立即熟悉工艺操作关键点、难点。（5）企业品管科负责制订生产、质量管理人员卫生质量行为规范、考评措施报总经理同意，由各相关职能部门实施。3、要求：（1）对于职员培训内容坚持“突出关键，学以致用”标准，其形式和方法要坚持“统一布署，集散结合”标准。（2）卫生质量意识教育基础内容应包含质量概念、质量管理基础知识，质量责任和相关质量方面法规、工艺纪律和职业道德等，其教育深度应因职制宜，各有测重。（3）对新招收生产人员要相对集中进行培训，并进行考评，合格后方可上岗。（4）体检后凡发觉有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化浓性或渗出性皮肤病有碍化妆品卫生疾病者，不得参与直接接触化妆品工作，调离到无关化妆品卫生岗位。（5）严格实施生产、质量管理人员卫生质量行为规范，生产、检验人员必需保持个人清洁，不得将和生产无关物品带入车间，工作时不得带首饰、手表、不得化妆，进入车间必需洗手、消毒并穿戴洁净工作服、帽、鞋，离开车间时必需换下工作服、帽、鞋，并立即清洗晒干。4、依据及参考文件： 四、环境卫生要求1、概述：环境卫生是车间和化妆品卫生外部条件，是搞好化妆品质量关键原因，全企业职员必需共同管理环境卫生，发明一个无污染源、符合安全卫生化妆品生产环境。2、职责：（1）由企业品管科归口管理，行政部门主管，对厂区周围定时检验有否污染源出现；厂区环境卫生分区包干，并配有专员清扫和管理。（2）厂区相关卫生设施由行政部门主管，机修、基建部门帮助，定时检验，立即维修、更换。（3）由企业品管科负责制订环境卫生管理制度及制订定时检验考评措施，报总经理同意实施。（4）由企业品管科牵头和行政科、财务科一起设计考评原始统计报总经理同意，并由相关部门帮助实施。3、要求：各职员必需提升本身素质，并相互督促，各部门需要紧密配合共同管理。依据各项卫生做到切实有效地实施，不走过场，要持之以恒，共同把卫生工作做好。4、依据及参与文件： 五、车间及设施卫生要求1、概述：车间及设施卫生是确保化妆品卫生质量又一个关键原因，车间人员应遵守车间及设施卫生要求，同时也必需作为岗位考评一个关键内容。2、职责：由企业品管科归口管理，检验员和车间责任人协同管理抓好车间场地、设施卫生工作，并监督操作人员做好设施班前班后清洗消毒工作和场地、墙面冲洗工作。3、要求：（1）天天常常更换消毒槽和洗手盆中水，并按剂量施放消毒剂。（2）车间墙面雪白清洁，墙裙常常擦洗，地面无积水，并常常消毒，排水通畅，防蚊蝇设施完好，车间光线充足，通风良好，并对操作台、流水线设备、秤盘、容器做到班前班后清洗消毒，并按要求堆放。（3）车间内不得存放和化妆品无关杂物，保持冷库及月台清洁。4、依据及参考文件： 六、原料、辅料卫生要求1、概述：原料、辅料卫生质量直接关系到化妆品品质安全，化妆品安全问题必需严加控制，预防污染变质，绝不能用已经变质原料和辅料生产产品，以维护消费者权益和企业信誉，争创名牌产品。2、职责：（1）由企业品管科主管，供给科、生产部门帮助管理。（2）品管科负责原辅料采购和质检制订考评措施，报总经理同意。若采购劣质原辅料，把关不严，造成重大质量事故，追究部门及当事人责任。（3）品管科负责原、辅料卫生质量管理权和否决权，并提供检验法。（4）生产副总负责协调工作，在确保质量前提下有规模地提升产量，使产品质量和产量二不误。3、要求：（1）原、辅料必需经检验合格才能投产，对辅料必需要有对方单位合格证及检验证书，不使用超出质量使用期原辅料，并做好统计。（2）原、辅料运输，装卸应保持清洁，尽可能保持原貌不能野蛮装卸，随便堆放，预防变质污染。（3）易腐、易变质原料应贮存在冷库内，堆放整齐，不一样种类分别存放，预防串味。冷藏化妆品应该用清洁、无异味冷藏车运输。（4）其它原、辅料也应存放在阴凉通风、干燥库内，做好防蝇、防虫及防霉工作，库内不得存放有碍化妆品卫生物品，更不能和化学品互放。4、依据及参考文件： 七、生产加工卫生要求1、概述：生产加工卫生要求直接关系到产品质量，包含到工艺卫生、个人卫生和工艺安全卫生，范围广、控制点多。首先要求管理人员素质高，卫生意识强；其次要求生产人员主动配合，机修人员帮助，共同搞好生产加工卫生质量控制。2、职责：（1）由企业品管科主管，生产部门协办。（2）每一产品生产前，开一次该产品质量分析会，由品管科介绍该产品市场供求情况，同行质量水平及我企业现有水平，并提出努力方向，改善方法，同时把质量关键点、难点传授给生产及操作人员，要求其人员立即地熟练掌握。（3）品管科负责协调生产科、相关车间管理人员召开质量分析会议，分析存在问题，制订落实方法。（4）品管科负责保留检验原始统计、质量管理统计表，备查三年。3、要求：（1）粗加工品管员负责监督粗加工车间，原料堆放场，包含粗加工人员卫生，车间管理员帮助粗加工品管职员作。做到工人工作衣帽清洁，头发不外露，场地清洁，班前班后冲洗，半成品框不落地，废料框分别堆放，并每半小时对半成品质量抽样一次，不合格半成品立即返工或作其它处理，并做好原始统计。（2）精加工品管员帮助做好以下工作：a.班前班后监督加工人员做好车间场地、桌面、容器、秤盘、流水线设施冲洗消毒工作。b.上班时监督工作人按要求路线进入车间，并穿戴好工作衣帽，换上工作鞋过消毒槽并洗手消毒等一系列常规工作。c.严格根据加工工艺和安全卫生要求进行加工，容器不得直接接触地面，手和容器一旦接触不洁物必需重新消毒，严格掌握杀菌温度和杀菌时间，冷却池水常常调换并加5-8ppm游离氯处理，注意保养和维护各防蚊、蝇、鼠设施。d.定时每1-3小时一次对产品进行抽样检验，发觉质量问题立即监督改善并上报品管科，对不合格品挂上标识立即处理。常常检验纸箱、内包装打印和相关标识称量是否正确，冷库温度是否控制在-18以下，冻结是否达成标准要求等，并具体做好原始统计。4、依据及参考文件 及 八、包装、储存、运输卫生要求1、概述：包装、储存、运输卫生是产品质量延伸，是产品质量控制关键一环。应该从外表包装及材料、储存条件、运输卫生等储多方面给予重视，确保产品质量和包装，提升产品竞争能力。2、职责：（1）由企业品管科主管、生产科、供给科协办。（2）供给科负责包装物料采购，做到不合格品不采购；生产科负责产品包装，并和供给科配合，做好产品储存工作；品管科进行必需监督，并作好统计。（3）供给科必需做好货物运输卫生工作，降低破损率，确保原料或产品在运输过程中产品保质及清洁卫生。3、要求：（1）一切包装物料必需符合卫生标准，清洁卫生，无异味。直接接触化妆品包装，标签用纸，不得含有害、有毒物质，不易褪色。（2）生产专用容器和运输工具，如推车必需清洗、卫生、冷藏化妆品必需用清洁、无异味冷藏车（船）运输。（3）冷库应保持清洁卫生，按计划安排消毒。库内必需做到无鼠、无虫，库内不得存放相互串味化妆品。库内物品应该离开墙壁，底下垫铲板，库内不存放有碍卫生物品。4、依据及参考文件：本企业卫生制度。九、有毒有害物品控制1、概述：有毒有害物品控制是化妆品生产加工过程中一个关键步骤，应该把有毒有害物品有显著标识，进行贮存，专员负责保管。2、职责：(1)由企业生产科主管，品管科协办（2）供给科负责有毒有害物品采购（3）清洁剂、消毒剂（Naclo、酒精）杀虫剂要统一购置、统一保管，对其毒性、生产厂家、生产日期要统一标识，并统计。3、要求：(1)加工车间要派专员领取消毒剂、杀虫剂，并做好领用统计。领取应有专员保管使用，并有专用场所、固定容器存放，并有标识，使用后必需做好统计。（2）对消毒剂、杀虫剂进行标识登记，使用杀虫剂应注意人员和产品安全，严禁污染化妆品、化妆品接触面和包装材料。（3）化妆品、化妆品接触面及包装材料应尽可能预防润滑油等其它化合物污染，品管员天天对所用机械设备进行检验，以确保加工中没有来自内部污染，以上结果应做好原始统计。（4）加工过程中，维修机械设备时应将加工品处理洁净，预防机油、润滑油等掺杂物品滴到加工品表面造成污染，修理完成后，工作案面、机器、工器具表面应立即清洁消毒，品管员检验合格后方可投入使用。4、依据及参考文件： 十、检验要求1、概述：检验是确保产品质量关键手段，它以标准、协议要求，相关要求及内控标准为依据；它职能是对整个产品从原、辅料到成品包装出运全过程判别、把关、汇报。2、职责：产品检验应在总经理直接领导下，自上而下地建立完整检验工作系统和程序。由品管科主管，代表企业独立推行产品检验职权，以检验标准为准则，原始统计作客观证据，认真抓好质量工作。（1）品管科职责：a.落实实施国家、企业卫生质量方针、政策、制度，做好质量把关工作，把质量要求落实到产品生产全过程。b.负责从原、辅料进厂到成品包装出厂全过程质量检验工作。填写、签发厂检结果单，做到正确、迅捷、正确。c.负责对检验活动中原始统计管理，并进行汇总分析、存档，并报总经理。d.组织搜集、编制产品标准、检验规程，相关关键工序检验标准，不合格品控制及其原因分析。e.制订产品工艺步骤，应用到生产活动中去。（2）供给科：负责提供相关原、辅料质量说明书以用户相关质量要求等。采购质优价廉原料，立即满足生产活动需要。3、要求：（1）品管科必需含有检验工作所需要检验室、仪器设备及和生产能力相适应专职检验力量。（2）原、辅料必需由品管科进行检验、检验合格方可入库，不合格应作出处理意见，并做好原始统计。（3）生产过程中关键工序，品管科负责专员监控，并做好原始统计，发觉不符合质量要求产品，责令返工。（4）品管科负责整个生产过程产品巡回抽查，发觉质量问题立即处理，并反馈给相关部门。（5）检验原始统计管理必需做到完整、规范，保留三年。4、依据及参考文件： 十一、质量统计控制1、概述：质量统计和其它质量文件一样，是为确保产品质量目标和卫生质量体系运行需要，表述产品符合性及体系有效性关键形式。它科学、正确、完整、有效程度将直接影响产品质量和企业管理水平。对质量统计设计、种类、格式、使用、保留等要作出明确要求，并严格实施。2、职责：质量统计管理工作应在总经理统一领导下，由品管科归口管理，各相关部门协办。（1）由品管科负责对从原辅料进厂至成品出厂生产全过程中相关质量把关、统计工序设置，质量统计设计、格式、使用、保留等工作。并制订相关要求，考评措施，报总经理同意实施。（2）品管科负责对质量统计利用情况（包含合理性、有效性）考评，并提出意见。3、要求：（1）质量统计等质量文件必需以满足产品质量目标和质量管理体系有效运行需要为前提进行。设计、种类、格式、使用、保留等规范。（2）对质量统计使用、规范、存档、反馈、问题处理等，明确职能部门。质量统计更改、补充内容或取消，报总经理同意同意方可实施。（3）质量统计保留期限为三年。4、依据及参考文件：关键依据检验检疫局及上级相关部门质量文件。十二、确保卫生质量体系有效运行要求1、概述：审核是对现有卫生质量体系有效性、充足性和适宜性评价。卫生质量体系审核是确定卫生质量体系和标准符合程度和对达成要求卫生质量方针、目标能力，和能否适应改变了新情况、新要求而进行评价活动。2、职责：（1）由独立经过培训人员进行审核，安排计划，形成统计，上报总经理。（2）由总经理对所上报资料进行同意。（3）由总经理主持管理评审，品管科负责组织实施内部审核。3、要求：（1）审核范围：a.组织机构及人员；b.体系文件实施情况；c.生产卫生质量控制情况；d.检验要求；e.质量统计控制；f.其它要素及质量文件。（2）每六个月进行一次内部审核，每十二个月进行一次管理评审，以验证卫生质量体系实施和保持程度，并确定卫生质量体系连续改善有效性。（3）审核中发觉问题，专职人员制订并实施纠正方法，对实施效果进行验证，形成统计并给予保留。十三、质量手册管理1、概述“质量手册”管理是为了确保其权威性、严厉性、完整性和有效性而采取关键方法。它包含“质量手册”归口管理部门，发放范围，领用手续，保管要求和责任。2、职责和要求：（1）“质量手册”由总经理审批并颁布实施，企业品管科归口管理，并具体组织实施。（2）“质量手册”发放范围：品管科、行政科、财务科、车间及相关内容所包含部门。（3）“质量手册”发放控制，由品管科统一编号、登记入册。向外单位发放时要加盖“非受控”印章，并办理领取手续。（4）“质量手册”修改，应依据总经理指令，在质量体系审核基础上进行，通常为每六个月组织一次。“质量手册”换版，由总经理同意，在质量体系复审基础上进行。通常为每二年组织一次。再版后，应按相关要求办理好发新收旧手续。总 经 理办公室财务科设备科业务科生产工场院综合工场品管科化验品管附件1：企业管理机构网络图：附件2：职责和权限（附质量管理职责分配表）附件3：关键质量文件目录1、质量计划目录：产品质量计划；理化检验程序；一序质量控制计划；质量分析和统计。2、产品标准目录：原辅料验收标准；产品质量标准；检验规程；生产操作标准。3、管理制度目录：原辅料采购、供给管理制度；原辅料进仓验收管理制度；各级质管人员岗位职责工艺纪律检验和考评制度；财务制度；行政管理制度；档案管理制度。4、工作标准目录：企业品管科工作标准；设备科工作标准；行政工作标准；车间工作标准；财务科工作标准。5、操作规程目录：原辅料卫生质量控制；生产操作质量控制；行政管理卫生质量控制；包装、储存、运输卫生控制；检验要求质量统计控制。