Excel公式计算数据完整性验证专项方案.doc

Excel公式计算数据完整性验证方案
Validation protocol of Excel formula
data Integrity

方案审核和同意
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF PROTOCOL
REVIEW AND APPROVAL OF PROTOCOL

1.验证目标
此验证是在风险评定RA-1610005-01基础上为Excel公式计算表，是否能够满足数据完整性要求进行验证。
2.职责
检验人是Excel公式计算表管理员，须经过相关培训并含有完成数据完整性验证所含有经验和技能，为QC主管指定技术人员。
复核人含有和检验者相同技能和培训，对检验者起监督辅助作用，并对检验者操作过程、计算过程、及测试结果进行复核。
审核人由QC和QA担任，负责监督验证过程、审核验证方案和汇报、确定验证效果、审核验证结果。
责任人由质量部经理担任，负责管理整个验证过程，对方案和汇报进行同意。
3.验证管理
3.1人员
QC主管对参与验证检验人员进行全方面培训并统计培训过程，检验人员经过系统培训后能够在验证过程中进行操作及统计工作。
参与验证全部些人员包含方案和汇报起草、审核、同意人员及验证实施人员全部要经过资格确实定，并统计。
3.2统计和数据
该方案中必需包含来自确定和测试中原始数据，和其它系统相关文件。在验证实施中产生原始数据，包含搜集附加数据单，计算机建立和打印数据、系统产生数据单、色谱图等，必需作为验证统计附件放入汇报中。这些附加数据单、图谱等必需编号、签日期和实施者署名。
3.3文件要求
书写或打印应清楚，全部工作只使用不退色笔统计，修改时要求在错处划单线，署名、日期和必需时说明，该方案相关数据单，用于填写数据前必需由验证团体确定，全部数据单必需用不褪色笔手写。
3.4偏差处理
一旦验证可接收标准不能满足，检验者需要在偏差表中登记并上报QC主管，QC主管组织人员制订纠正方法，纠正方法经QA审核有效后方可实施。任何时候，在验证结束时，每个偏差全部应给出明确结论，全部可接收标准是否满足要求。
3.5再验证
数据完整性中包含内容一经验证，同意使用后应严格实施，每次修改需要根据《变更管理规程》中要求程序实施。系统是否需要重新验证，根据变更中风险评定要求实施。
4.验证
4.1人员资格确定
职责
人员
资质
检验人

复核人

审核人

审核人

责任人

4.2验证项目及标准
检验人需要验证风险评定中提出全部项目，对现有方法和需要增加方法进行检验，并将检验结果和相关附件进行登记。
4.3 IQ
（1）Excel模板安装位置确定。
目标：对相关电脑进行检验，确定全部相关Excel公式计算表已存入，确保应用便利性
程序：检验相关电脑是否存入Excel公式计算表
可接收标准： Excel公式计算表已存入相关电脑
结果：附件号：
（2）规程确定
目标：对于Excel公式计算表相关SOP进行检验，确保SOP能够支持Excel公式计算表运行
程序：核实和Excel公式计算表相关规程能够支持系统运行，并统计SOP名称/编号。
可接收标准：SOP能够支持系统运行。
(3)人员确定：
目标：对全部应用Excel公式计算表相关人员进行检验，确保相关人员完成了培训
程序：检验人员培训
可接收标准：相关人员已完成培训
4.4 OQ
（1）QC主管及指定管理者能够对公式及模板进行编辑，操作者无权进行编辑
验证方法：由QC指定管理者对模板进行编辑，（□是 □否）能够编辑。
由操作者对模板进行编辑，（□是 □否）能够编辑。
附件：打印纸质图谱 附件号：
检验人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）
（2）试验室操作人员无权对模板进行删除、重命名、编辑等操作
验证方法： 由化验室操作人员对模板进行删除、重命名、编辑等操作，（□是 □否）能够进行如上操作。
附件：打印纸质图谱 附件号：
检验人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）
（3）模板能够打印成纸质文件。
验证方法：进入Excel表保留文件夹，在 Excel模板中输入数据后，点击打印，（□是 □否）能够正确打印。
附件：打印纸质图谱。 附件号：
检验人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）
（4）公式正确性验证
验证方法：选择相关产品中包含到各个版本批检验统计，应用Excel模板计算结果，并打印，再将计算过程分步计算，并打印，对比计算结果，□是 □否）一致。
附件：打印纸质图谱。 附件号：
检验人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）

4.偏差
验证过程中发生偏差统计以下偏差表中，并同时进行纠正预防。
项目
标准
偏差描述
发觉人及日期

纠正预防情况描

附件A
仪器名称
仪器编号
安装位置
是否能被删除
HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

GC

GC

GC

GC

GC

电位滴定仪

附件B
盐酸二甲双胍
1：相关物质(EP)：
计算过程：
双氰胺：

单一杂质：

总杂：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
双氰胺

单一杂质

总杂

2:杂质F含量：
计算过程：
系统适用性试验

杂质F：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
RSD

杂质F

3：杂质甲醇含量(ppm)：
计算过程：
系统适用性试验：

甲醇：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
RSD

甲醇

4：残留甲醇、甲苯、DMF、苯含量(ppm)
计算过程：
系统适用性试验：

结果：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
RSD

结果

5: 高氯酸浓度校正：高氯酸浓度/（1+0.0011*（测定温度-标定温度））
计算过程：

计算器计算结果
Excel计算结果
含量

6：相关物质(CP)：
计算过程：
双氰胺：

单一杂质：

总杂：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
双氰胺

单一杂质

总杂

7：相关物质(USP)：
计算过程：
系统适用性试验：

双氰胺：

单一杂质：

总杂：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
双氰胺

单一杂质

总杂