医疗器械风险管理专项报告.docx

医疗器械风险管理汇报
（产品名称：XXX分析仪）
1 概述
1.1 产品介绍
（对产品工作原理、组成、功效和预期用途描述。）
1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述
XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动策划，成立了风险管理小组，确定了该项目标风险管理责任人。
风险管理小组制订了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX分析仪风险可接收准则，对产品设计开发阶段风险管理活动和生产和生产后信息取得方法进行了安排。
风险管理小组严格根据医疗器械风险管理计划要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。
1.3 风险管理评审目标
风险管理评审目标是经过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，而且经过对该产品风险分析、风险评价和风险控制，和综合剩下风险可接收性评价，证实剩下风险和综合剩下风险控制均在可接收范围内。
1.4 风险管理评审小组组员
评审人员
所属部门
职务
XXXX
技术厂长
评审组组长
XXXX
技术质量部
组员
XXXX
技术质量部
组员
XXXX
质量部
组员

XXXX
销售服务部产品应用）
组员
XXXX
临床教授（外聘）
组员

2 风险管理评审输入
2.1 风险可接收性准则
风险管理小组对企业《医疗器械风险管理制度》制订风险可接收性准则进行了评价，认为XXX分析仪完全适用。
2.1.1 风险严重度分级
等级名称
代号
定义
灾难性
5
造成患者死亡
危重
4
造成永久性损伤或危及生命伤害
严重
3
造成要求专业医疗介入伤害或损伤
轻度
2
造成不要求专业医疗介入伤害或损伤
可忽略
1
不便或临时不适

2.1.2 风险概率水平分级
等级名称
代号
失效发生可能性
频次（每十二个月）
极少
P6
失效不大可能发生。几乎完全相同过程也未有过失效
<10-6
很少
P5
极少几次和几乎完全相同过程相关失效
10-4~10-6
极少
P4
极少几次和相同过程相关失效
10-2~10-4
偶然
P3
和以前时有失效发生，但不占关键百分比过程相类似过程相关
10-1~10-2
有时
P2
通常和以前常常发生失效过程相同过程相关
1~10-1
常常
P1
失效几乎是不可避免
>1
注：频次是指每台设备每十二个月发生或预期发生事件次数。

2.1.3 风险可接收性准则

概率
代号
严重度
可忽略
轻度
严重
危重
灾难性
S1
S2
S3
S4
S5
常常
P1
R
R
U
U
U
有时
P2
A
R
R
U
U
偶然
P3
A
R
R
R
U
极少
P4
A
A
R
R
R
很少
P5
A
A
A
R
R
极少
P6
A
A
A
R
R
说明：A：可接收；R：合理可行降低；N：不可接收。

2.2 风险管理文档
文档名称
文件编号
版本号
备注
医疗器械风险管理计划

见附件2-1
安全特征问题清单

见附件2-2
危害判定及风险控制方案分析

见附件2-3
风险评价和风险控制方法统计表

见附件2-4
……
…
…

2.3 相关标准
l YY/T0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械应用
l GB4793.1- 测量控制和试验室用电气设备安全要求 第1部分：通用要求
l YZB/国
l ……
2.4 相关文件和统计
l 企业风险管理制度 文件编号：xxx 版本号：xx
l 产品图纸
l 产品设计计算书
l 产品说明书
l 产品检测汇报 汇报编号：xxx
l 临床评价汇报/产品使用汇报
l ……
3 风险管理评审
3.1 医疗器械风险管理计划完成情况
评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划实施情况逐项进行了检验。经过对相关风险管理文档检验，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。
3.2 综合剩下风险可接收性评审
评审小组对全部剩下风险进行了综合分析，评审了在全部剩下风险共同作用下对产品安全影响，评审结果认为：产品综合剩下风险可接收。具体评价从以下方面：
1）单个风险风险控制是否有相互矛盾要求？
结论：还未发觉现有风险控制有相互矛盾情况。
2）警告评审（包含警告是否过多？）
结论：警告数量合适，且提醒清楚，符合规范。
3）说明书评审（包含是否有矛盾地方，是否难以遵守？）
结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面描述清楚易懂，易于使用者阅读。
4）和同类产品进行比较
结论：经过和XX企业XX型分析仪进行临床比较，性能、功效比较分析，认为企业XXX分析仪和现在市场上反应很好这款机型从性能指标、功效及临床使用上全部是相同。
5）评审组结论
风险管理评审小组经过以上方面评审、分析，一致认为本产品综合剩下风险是能够接收。
3.3 相关生产和生产后信息
对生产和生产后信息取得方法，企业在《医疗器械风险管理制度》作出了要求，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息获取方法和安排适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效。
4 风险管理结论
风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被合适地实施，对和XXX分析仪预期用途和和安全性相关特征和已知或可预见多种危害进行了判定，对每一个判定危坏处境相关一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接收或可行降低风险，采取了适宜控制方法，经验证多种控制方法已实施而且有效，控制方法未产生新危害，全部剩下风险和综合剩下风险均可接收，使用XXX分析仪是安全