免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨.pdf

免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨*赵励彦1张玉梅2刘瑞爽3摘要：结合我国现行法律和基本伦理原则，深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题，并在此基础上提出了可行性的建议：第一，明确监管范围，免除伦理审查是一种特殊的审查方式，而非不进行伦理审查；第二，全面评估风险，对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险，还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险，尤其是对最小风险应明确界定；第三，界定前置条件中的具体概念，以及在此基础上适用情形的判断，制定具体、合理、合法的实施细则，为免除伦理审查的实施提供参考。关键词：免除伦理审查，知情同意，生物样本，个人信息，敏感个人信息，最小风险中图分类号：R-05文献标识码：A文章编号：1002-0772(2024)02-0024-04DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2024.02.05Discussion on the Legal Applicability and Operability of Exemption Ethical Review ZHAO Liyan1,ZHANG Yumei2,LIURuishuang31.Institutional Review Board,Peking University,Beijing 100191,China;2.School of Public Health,Peking University,Beijing 100191,China;3.School of Health Humanities,Peking University,Beijing 100191,ChinaAbstract：BasedonthecurrentlawsandfundamentalethicalprinciplesinChina,thispaperthoroughlyanalyzesthepossibleissuesintermsoflegalityandoperability.Somefeasiblesuggestionsareputforward.Firstly,specifytheregulatoryscope,emphasizingthatexemptingethicalreviewisadistinctiveformofreviewratherthanacompleteabsenceofethicalscrutiny.Secondly,comprehensively assess the risk.The risk judgment of research should not only consider the physiological riskbroughtbytheresearch,butalsoconsiderthepsychological,economic,socialandlegalrisks,especiallytoclearlydefineandcomprehensivelyevaluatetheminimumrisk.Thirdly,definethespecificconceptsinthepreconditions,andonthebasisofthejudgmentoftheapplicationofthesituation,formulatespecific,reasonableandlegalimplementationguidelines.Itisexpectedtoprovidereferencefortheimplementationofexemptionethicalreview.Key Words：exemptionethicalreview,informedconsent,biospecimen,individualdata,sensitiveindividualdata,minimumrisk2023 年 2 月 27 日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合印发了涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（以下简称办法）。依据办法，原则上只要是涉及人的生命科学和医学研究，就在伦理审查的射程之内。但是，正如英文法律谚语所讲“任何规范均有例外”，办法为了“减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展”，提出了“免除伦理审查”的制度1，其初衷是为了促进科技创新，显然是好的。办法第三十二条的“不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益”为免除伦理审查的先决条件。然而，目前可能存在的问题是：对先决条件以及先决条件下的四种具体情形予以“免除伦理审查”符合现行法律、行政法规吗？这一制度的具体条款在伦理审查实践中具有良好的可操作性吗？本文对此展开分析，以期为“免除伦理审查”的具体实施提供参考。1免除伦理审查的提出及面临的问题大数据时代，涉及人的生命科学与医学研究迅猛发展，需要与时俱进的规制措施来因应给人类尊严带来的挑战，以平衡受试者权益与社会价值、科学价值。因此，根据风险分级对应不同类型的伦理审查方式应运而生，其中尤其需要考虑的是对不大于最小风险研究所应采取的审查制度。在办法颁布前，一些伦理委员会将免除伦理审查作为简易程序审查的一种特殊方式。依据 2016 版涉及人的生物医学伦理审查办法（以下称“11 号令”），不大于最小风险的研究项目可以采用简易程序审查1-2，这是相对于会议审查方式的简易审查制度，但文件未对“不大于最小风险”以及“简易程序审查”进行具体描述，导致各伦理委员会的操作不尽相同，大部分伦理委员会的简易审查通常是指“快速/非会议审查”，部分伦理委员会将免除审查也作为简易程序审查的一种方式。免除审查通常是针对符合不大于最小风险、同时属于一些特定类型的研究采取的审查方式，从“不大于最小风险”的要求考*基金项目：2022 年科技部重点研发计划项目（2022YFD2101501）；2019 年中科院科技战略咨询研究院项目（88037Y0644）1.北京大学生物医学伦理委员会北京1001912.北京大学公共卫生学院北京1001913.北京大学医学人文学院北京100191作者简介：赵励彦（1980-），女，博士，副研究员，研究方向：科研伦理。通信作者：刘瑞爽（1968-），男，硕士，副教授，研究方向：卫生法。E-mail：医学科研伦理医学与哲学 2024年 1月第 45卷第2期总第 733 期24Medicine and Philosophy,Jan 2024,Vol.45,No.2,Total No.733 虑，免除审查归为简易程序审查是没有问题的。实际操作中，因为对“不大于最小风险”以及“简易程序审查”规定不够明确和清晰，导致研究大多倾向于转为或直接接受会议审查，使得简易审查程序空转。办法首次明确提出了“免除伦理审查”，但是，其在制度安排上仍旧缺乏关键操作的细节内容，例如，由谁做出“免除伦理审查”的决定（是研究者自行判断、机构科研部门决定还是伦理委员会审查决定？），如何做出“免除伦理审查”的判断，这个过程与伦理审查（会议审查、简易程序审查或者快速审查）区别何在，如何达到减轻研究者不必要负担的目的，伦理委员会需要对以上问题进行澄清等。缺乏细则会产生不良后果：或者因为伦理委员会不知如何执行而不去执行，甚至在实操层面可能有人会将其理解为不在法律管辖范围之内，由研究者自行判断“免除伦理审查”后而不去申请伦理审查，或者伦理委员会不受理此类申请，那么，可能的实践混乱会导致研究参与者的合法权益无法得到充分保障。伦理委员会可能首先要明确“免除伦理审查”具体指什么，即需要澄清“免除伦理审查”是否需要伦理委员会进行审查，还是伦理审查的一种特殊方式。显然，将涉及人的研究排除在受试者保护相关法律之外是不可行的。因此，本文认为，应由伦理委员会依照规定通过特殊的程序予以判断，即免除伦理审查不是不审查，而是一种特殊的审查方式。依据办法，审查范围是以人为受试者或使用人的生物样本、数据信息开展生命科学或医学的研究，即涉及人的生命科学和医学研究。从其先决条件及四种具体情形看，办法第三十二条所规定的“免除伦理审查”的研究仍属伦理审查受理范围，因此其全过程应由伦理委员会监管。此外，一些公开数据库要求申请使用的研究者提供伦理审查证明，以确保研究符合伦理标准，申请才会获得批准。因此，与国际上其他国家的伦理要求保持一致，也要求对这一类型的研究是否“免除伦理审查”亦须由伦理委员会做出判断。2免除伦理审查前置条件的适法性依据办法第十七条以及第十九条，不论伦理委员会制定什么样的管理制度或操作规程都不得违反法律、行政法规，因此，办法第三十二条的适法性问题至关重要。值得提出的是，对于免除伦理审查的先决条件应同时具备，而非选择性条件。办法第三十二条在敏感个人信息与商业利益之间用的是“或者”，但依据法律、常识、逻辑以及办法上下文，此处用词应为“以及”或“和”，办法此处用词可能存在问题。例如，某研究项目不涉及商业利益，但涉及身体伤害或处理敏感个人信息，故依照法律及办法，该研究仍应属于接受伦理审查的范畴。此外，依照办法规定，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息以及商业利益的，可以免除伦理审查，本条款可能不够周延。第一，这一条件并非免除伦理审查的充分条件。研究涉及其他类型损害他人权利的高风险情形的，例如，涉及私密信息、社会公共利益、数据安全乃至涉及国家利益的情形，难道与这一先决条件相较不是具有同样的分量甚至更为重要吗？如有涉及前述情形，即便符合办法之先决条件，不也不得免于伦理审查吗？第二，何为人体伤害并不明确。“不对人体造成伤害”，似乎是指不造成人体的生理伤害，使用生物样本或信息数据的研究一般不会直接造成生理伤害。然而，值得指出的是，在大数据时代，使用其进行研究的风险主要是指因基因所承载的基因和/或敏感个人信息等泄露导致个人信息主体的心理、经济、社会乃至法律上的风险，可能有高权利侵害风险，即侵害受试者人身安全、财产安全、人格尊严等风险，这也属于广义的人身伤害。全面考虑研究可能带给研究参与者生理、心理、经济和社会之风险，尤其是以是否大于最小风险作为分界线，可能更有助于保护研究参与者的权益和福利。比较法上，“最小风险”在美国的联邦受试者保护政策之共同规则（CommonRule）中是指研究中预期的伤害或不适的发生概率和严重程度不大于日常生活中或在常规身体、心理检查或测试中遇到的风险3。英国皇家内科医师学会“最小风险”的定义是最多只会对相关人员的健康产生非常轻微和暂时的负面影响4，对于儿童则有更为严格的规定5。因“免除伦理审查”制度应限于不大于最小风险的情形，故确定研究是否大于最小风险是非常有必要的。办法未进行风险分级，亦未对最小风险予以界定，显然不利于实践操作。第三，即便是非敏感个人信息、非私密信息的“一般”个人信息，根据中华人民共和国民法典中华人民共和国个人信息保护法亦须具有合法基础方可处理。例如，中华人民共和国个人信息保护法第十三条规定，处理个人信息，需取得个人同意，或者有法律明确许可。而研究中处理个人信息的合法基础，往往并未达到“法律许可”的条件。换言之，处理哪怕不属于敏感个人信息之个人信息的，一般仍须取得个人的明确同意。办法允许免除伦理审查，意味着伦理委员会不再监督研究者是否取得了处理个人信息的明确同意，这样做是否符合中华人民共和国个人信息保护法、是否能够保障研究中的受试者个人信息权益值得商榷。而仅为规范性文件的办法赋予伦理委员会免除审查这一权力，是否与中华人民共和国民法典中华人民共和国个人信息保护法等上位法抵触，即其适法性是否存在问题，是否会导致实践中伦理委员会、研究者等不再去取得个人信息主体的明确同意而径自开展研究，尤其值得关注。第四，“不涉及敏感个人信息”为“免除伦理审查”的先决条件之一，可能使得免除伦理审查制度沦为虚设，理由为：其一，生命科学与医学研究几乎全部涉及敏感个免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨赵励彦等医学与哲学 2024年 1月第 45卷第2期总第 733 期Medicine and Philosophy,Jan 2024,Vol.45,No.2,Total No.73325人信息，失去对敏感个人信息的处理，此类研究往往会失去意义。办法没有对“敏感个人信息”下定义，但根据中华人民共和国个人信息保护法第二十八条，敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。其中，生物识别信息（包括基因信息）、医疗健康信息往往是涉及人的生命科学与医学研究之核心数据。其二，大数据时代、人工智能时代，个人信息与敏感个人信息的界限随着算法的强大、数据的海量、算力的强悍而随情境而模糊，此时此地的个人信息是彼时彼岸的敏感个人信息，此时此地的去识别信息是彼时彼岸的可识别信息。伦理审查应视情境而判断研究所涉数据是否为敏感个人信息、可识别信息。而办法缺乏像美国共同规则第102(e)(7)3那样的制度安排，恐怕也使得该制度形同虚设。第五，对商业利益需要界定。无论同意方式采用具体同意还是广泛同意，美国共同规则第 116(b)(7)要求两种同意方式均应向受试者告知其生物标本可能用于商业利润的声明，以及受试者是否愿意分享这一商业利润（commer-cialprofit），“商业利润”似乎不等同于办法所言“商业利益”。一般而言，药物临床试验等一般是申办者为了“商业利润”，基础科研可能大多并不涉及“商业利益”。但问题是，基础科学研究产生的一些成果及转化（例如专利权与转化），是否属于办法所言“商业利益”？在海拉细胞系一案中，海拉的后人已经就细胞系提出了权利诉求，包括财产诉求，后以约翰霍普金斯大学与海拉后人共管细胞系而告一段落。因此，需要对商业利益做出界定，以利于操作。3免除伦理审查的四种具体情形的可操作性办法规定，满足前述先决条件的前提下，相关的研究类型符合以下一个或多个具体情形。第一种是“利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究”的情形。该情形涉及“公共行为”的界定。狭义的公共行为指政府公务人员处理公共事务所做出的行为，即政府行为；广义的公共行为是指所有在公共领域发生的行为，此时，主体的对象扩大为在公共领域的所有人6。这里可能是想表达仅通过观察而获得的公共行为数据，但是，办法的表述不够清晰，可能被理解为“只要没有干扰公务人员处理公共事务或所有在公共领域发生的行为”，使用观察所得数据开展涉及人的研究即可免除伦理审查。例如，一项在幼儿园观察孤独症儿童交流互动行为的研究，不干扰公共行为，如果按照目前的判断标准，即满足不涉及对人体的伤害、不涉及商业利益，通过观察且不干扰公共行为获取数据的研究似乎可以满足免除伦理审查的要求。但是，这可能忽视了对患有孤独症的幼儿这一弱势人群的特殊保护，同时也涉及处理敏感个人信息的问题。因此，伦理委员会在制定具体的制度和操作流程时，可能要对“观察”发生的具体环境和对象进行限定。比较而言，美国的共同规则明确规定豁免是由伦理委员会做出判断，其中的第 2 类豁免和办法中观察且不干扰公共行为产生的数据可能类似，是指调查、访谈、教育测试和公众观察类的研究，如研究不大于最小风险，只涉及有能力的成年人，则可能批准豁免，其中包含了对风险的限定、观察行为的限定以及观察对象的限定7。第二种是“使用匿名化的信息数据开展研究”的情形。然而，此规定似乎并无必要。依据中华人民共和国个人信息保护法中匿名化的定义，指个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程。故匿名化信息与特定自然人没有任何关系，属于非个人信息，仅使用非个人信息开展研究的，不涉及人类受试者的权益保护，本不属于伦理委员会审查受理的范围，即不在办法的射程之内，当然不属免除伦理审查的范围，故此规定并无必要。值得指出的是，另一个重要的概念是“去标识化”，是指个人信息经过处理，使其在不借助额外信息的情况下无法识别特定自然人的过程。依据此定义，通常我们能够获取的数据基本都是“去标识化”而非“匿名化”的，例如医保数据库、医院的病历数据库等。笔者由此产生疑问，是否办法的本义在于“去标识化信息”而非“匿名化信息”，此需要办法制定者予以澄清。美国共同规则豁免类别 4 中，将豁免类型扩大到可识别的生物样本和个人信息。具体指使用可识别的个人信息或可识别的生物标本，如果不需要重新取得同意，其中可以豁免的两种情形是：（1）可识别的个人信息或可识别的生物标本是公开的；（2）研究者不能直接或通过与研究参与者相关的标识符轻易确定人类研究参与者的身份，研究过程中，研究者不会重新识别或是联系研究参与者。美国共同规则大大扩展了“免除伦理审查”的范围，满足去标识处理的信息数据而非匿名化的数据即可“免除伦理审查”，许多使用医疗记录、医保数据库的审查可以被视为“豁免”，从而减轻研究人员的负担。当然，美国这一规定如放在办法中，恐亦无法免除伦理审查，因其难以满足“不涉及敏感个人信息”这一先决条件。第三种是“使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动”的情形。使用已有的人的生物样本开展研究通常是指生物样本的二次使用。依据中国人类遗传资源保藏审批行政许可事项服务指南，应来源合法，保存在可以保证质量和安全的环境条件下，用于未来科学研究的生物样本。生物样本来自于获得行政许可的保藏库是符合相关法规的基本要求。此种情形存在问题。其一，“已有免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨赵励彦等医学与哲学 2024年 1月第 45卷第2期总第 733 期26Medicine and Philosophy,Jan 2024,Vol.45,No.2,Total No.733 的”一般是基于原个人信息处理目的而言的，恐怕对于新的个人信息处理目的，未必有合法处理基础，是否仍应取得个人同意仍需视具体研究情境而定，否则，个人将失去对其个人信息的控制，未经同意开展研究将侵犯其人格尊严，这恐怕与办法的目的相悖。其二，何为“规范的知情同意”不够清晰。办法中对知情同意要素的要求提到要说明“信息数据”和生物样本是否进行二次利用，对于如果涉及二次利用应该如何进行知情同意没有详细的要求，这令判断这一类型的生物样本是否符合研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内带来了操作层面的困惑。中华人民共和国个人信息保护法和中华人民共和国人类遗传资源管理条例对敏感个人信息或由生物样本产生的敏感个人信息处理有知情同意要求的，在具体进行判断时须遵照执行。此外，需要注意的是“免除伦理审查”与“免除知情同意”是两件不同的事情，符合“免除伦理审查”的条件与是否符合“免除知情同意”是没有直接联系的。第四种是“使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动”的情形。通常建立的人源细胞株或细胞系是可以追溯到个体的，与研究参与者直接提供生物样本可能的风险是相同的，因此，这一类情形具体的操作应与第三情形基本一致。此外，依据中华人民共和国个人信息保护法，个人生物识别信息、基因信息、医疗健康信息属于敏感个人信息，第三和第四情形与先决条件中的“不涉及敏感个人信息”相斥，因此，实践中对此两种情形免除伦理审查可能不具可操作性。4结语综上，办法的适法性、可操作性存在问题，如仅按照办法免除伦理审查，可能导致伦理审查实践混乱、受试者个人信息失去控制，最终侵害个人的人格尊严及基本权利，不利于研究的规范开展。有关部门应依据现行中华人民共和国个人信息保护法中华人民共和国人类遗传资源管理条例等法律、行政法规，对办法的不适法、不可操作之处予以及时修正、增补。有关部门应依照研究相关的法律，进一步制定具体、合理、合法的实施细则，帮助消除其适法性和可操作性不佳的弊端，以实现办法第一条所阐明的目的。基于正文部分的分析，本文建议：第一，应明确“免除伦理审查”为一种特殊的审查方式，相较于“简易程序审查”，其可免除的是跟踪审查，而非初次审查；第二，伦理委员会应按照办法第十八条对研究者所提交材料是否符合免除伦理审查进行审查；第三，对研究的风险判断不仅要考虑因研究而给个人带来的生理风险，还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险，尤其是对最小风险明确界定；第四，依据中华人民共和国个人信息保护法，敏感个人信息是指一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息，办法中对商业利益没有明确规定，在实际操作时需遵照相关法律明确界定概念；第五，四种情形是否符合免除伦理审查的要求需要基于第三、第四条建议中风险、敏感信息以及商业利益的明确界定；第六，对依照办法第二十八条，涉及向第三方提供数据信息或生物样本的，则不予“免除伦理审查”；第七，免除伦理审查制度安排与实践操作均不得违反法律、行政法规，这是正义的最低要求。最后，“减少科研人员不必要的负担”作为免除伦理审查的目的是否具有伦理正当性，值得商榷。这一表述，似乎给人一种伦理审查是科研人员的“负担”的感觉，这与受试者个人权益保护优先于社会价值、科学获益的国际公认的伦理准则似乎不一致，也与办法第一条所规定的“为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益”不洽。本文认为，依法该审查的审查，可以免除审查的免除审查，但无论如何，伦理审查均不能视为科研人员的“负担”，效率固然重要，但研究的核心仍然是为了人的权利和人格尊严，伦理审查制度是研究可持续规范开展的有力保障，而非负担。参 考 文 献 国家卫生健康委员会,教育部,科技部,等.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法EB/OL.(2023-02-28)2023-03-01.http:/ for Human Research Protections.Exempt Research DeterminationFAQsEB/OL.2023-03-01.https:/www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-po-licy/guidance/faq/exempt-research-determination/index.html.7收稿日期：2023-03-13修回日期：2023-05-18(本文编辑：于磊)免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨赵励彦等医学与哲学 2024年 1月第 45卷第2期总第 733 期Medicine and Philosophy,Jan 2024,Vol.45,No.2,Total No.73327