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内部质量管理体系审核7.1 质量管理体系审核分类 7.1.1 质量管理体系审核分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包含第二方和第三方审核。第二方审核是用户对组织审核，第三方审核是第三方性质认证机构对申请认证组织审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核区分 内部质量管理体系审核和外部质量管理体系审核从审核目标、审核方组成、审核依据、审核人员和审核后处理不一样。表7-1列出了它们区分。表7-1 内、外部质量管理体系审核区分内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核目标审核质量体系符合性、有效性，采取纠正方法，使体系正常运行。第二方：取得用户信任第三方：造成认证，注册审核方第一方第二方，第三方依据企业质量手册、程序文件第二方：协议，企业质量确保手册第三方：ISO9001标准，企业质量确保手册审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员文件审查依据需要安排必需进行内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核汇报提交不合格汇报和采取纠正方法提议只提交不合格汇报纠正方法重视纠正方法。对纠正方法计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正方法完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正不能作咨询，对纠正方法计划实施要跟踪验证。监督检验无此内容认证或认可后，每十二个月最少进行1次监督检验 第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列条款能够剪裁，这些全部应在协议中明确要求。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证组织有充足理由说明能够剪裁一些条款。7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员条件 内审员注册不是强制性，企业能够自己任命内审员，内审员通常应含有下列条件： (1) 教育程度 含有中专以上学历 (2) 培训 需接收有内审员培训资格机构培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，最少有十二个月质量管理和企业管理经验。 (4) 个人素质 思绪开阔，成熟，很强判定和分析能力，看问题客观公正，坚持标准等。 (5) 基础能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基础法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量管理标准和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不一样想法和见解。 (2) 善于交往。和人交往能力和技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉应用。 (4) 反应能力。对外界直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定能力。 (7) 自信。在和其它人开展有效交往时，坚持本身独立性能力。 (8) 正直。真实、真诚、老实、慎重。 (9) 合作能力。 (10) 行政管理能力。保留统计、汇报、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好心态，细心坦诚。 (12) 稳定情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、主动、乐于助人。 (14) 良好外在形象。 7.2.3 内审员作用 (1) ISO9000标准宣传员。 (2) 质量工作推进者。 (3) 质量管理体系诊疗师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知： a. 企业产品形成全过程。 b. 企业质量管理体系及其文件、企业组织结构、职能和相互关系、企业基础业务过程和相关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想作用，其中八项质量管理标准是很关键内容。 d. ISO9000标准 ISO9001标准要求了质量管理体系要求，既适适用于组织质量管理，也适适用于对外质量确保，是证实企业能力和外部对其评价依据。 e. ISO19011质量和环境审核指南 叙述了审核过程、审核员审核管理要求。 f. 相关其它ISO9000族国际标准。 g. 必需法律法规基础知识。 比如：产品设计中应遵照法律法规。 (2) 应会： a. 审核方案策划，审核实施计划编制。 b. 组成审核组。 c. 编制审核检验表。 d. 审核方法、技巧。 e. 不合格项确实定和不合格汇报编写。 f. 审核结果汇总分析。 g. 审核汇报编写。 h. 纠正方法验证。 i. 组织首、未次会议。 7.2.5 内审员工作方法和技巧 (1) 正确使用检验表 审核时注意不要轻易偏离检验表，以确保审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多受检验表束缚，必需时要调整检验表。 (2) 少讲、多看、多问、多听 信息是经过看、问、听取得，不能从讲话中取得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出提议，但最好在不合格汇报后再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争吵，内审员不要饰演裁判角色。不要反复叙述。有受审部门责任人未参与首次会议，或参与了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员情况，此时内审员无须反复叙述审核组长讲话，应请她学习文件或向企业总联络人了解。(3) 选择正确提问对象(4) 正确地提出问题，集中精力处理关键问题 (5) 封闭式和开启问题相结合 封闭式问题，能够用“是”、“否”、“有”、“无”等简单词往返复，可得出明确无误答案，但信息量少。 开启式问题，需对方作具体解释或说明，信息量大，但占用时间较多。审核时，通常以封闭式问题开始，再提出开启问题，最终以一两个封闭式问题结束。 开启式问题能够分为以下几类： a. 专题式问题，如：“请谈一谈文件控制，你是怎样做？” b. 扩展式问题，如：“你认为有必需修改这个程序吗？”、“了解这类程序关键性有什么作用？”。 c. 征求意见式问题，如：“你认为何是最有效方法？” d. 设想式问题，当要了解体系应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。如：“假如供给商不能立即供货怎么办？” (6) 提问和索看相结合 提问中常问及文件及其实施情况，所以在提问同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 (7) 联想和追溯 如从用户埋怨产品外表受损，就应联想到产品包装、交付过程有没有问题。 (8) 注意观察易被遗忘角落 如在一些角落，常可发觉作废文件等不应存在东西。 (9) 发明一个良好审核气氛 审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作统计；不时用点头、注视、附和等方法表示对谈话感爱好。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发觉了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。不要采取争吵方法等等。 7.2.6 有利和有害审核特征表7-2 有利和有害审核特征有助审核特征有害审核特征心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观、廉洁老实善于倾听有耐心言辞清楚善于沟通好可心不怕不受欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公正不廉洁渴望被喜爱害怕无法沟通没有耐性接收表面现象不够专业易受骗 7.2.7 应克服不良习惯 (1) 吹毛求疵。 突出细小缺点并喜爱深入无关紧要细节。 (2) “逮住你了”。 千方百计寻求问题，非要找出问题不可。 (3) 傲慢。 试图证实自己胜过其它审核员。 (4) 躲避生产车间，呆在办公室里审核。 (5) 冲突。 什么事全部要争个你输我赢。 (6) 过多发表个人意见。 (7) 工作计划过多改动。7.3 内部质量管理体系审核策划 7.3.1 内审总体安排和组织管理 (1) 领导重视。 (2) 指定管理者代表亲自抓。 (3) 对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。 (4) 建立一支合格内审员队伍。 (5) 编制一份“内部质量管理体系审核程序”。 (6) 建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。 7.3.2 审核方案策划 组织要进行内部审核方案策划，策划时要考虑拟审核区域和过程情况、关键性、和以往审核结果。 审核方案内容包含审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。 审核方案安排应确保审核过程客观和公正（包含审核员选择、审核实施），应确保审核人员不审核自己工作。 对企业而言，通常十二个月策划一次审核方案，策划输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。 审核方案通常由管理者代表编制，总经理同意。 经下是策划时注意多个问题： (1) 审核范围 审核范围包含： 质量管理体系包含全部部门。 质量管理体系包含IS9001全部过程。 (2) 审核频次和时机 内部质量管理体系审核分为例行常规审核和特殊情况下追加审核。 例行常规审核按预先编制年度审核方案进行。质量管理体系建立之初，频次能够多部分。至于各部门、ISO9001各过程（条款）审核频次，能够依据审核中发觉问题大小、多寡和部门关键程度来决定。 在十二个月审核中，应确保全部部门、ISO9001全部过程最少被审核一次。 在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。 a. 发生严重质量问题或用户有严重投诉。 b. 组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。 c. 将进行第二、三方审核或法律法规要求审核。 d. 注册证书立即到期。 (3) 审核方法 a. 自上而下或自下而上审核 自上而下：先到信息比较集中部门了解总情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本各部门去调查。如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。 自下而上：先在很多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备原始档案及校准情况。 自上而下和自下而上方法可分别采取，也可结合进行。 b. 正向和逆向审核方法 正向审核：按产品形成过程，即从协议签定到售后服务这一全过程次序进行。 逆向审核：从售后服务追溯到协议签定。 此种方法尤其适适用于第二方审核。 c. 按ISO9001要求过程和按部门审核 按ISO9001过程审核时，要考虑过程包含全部部门。 按部门审核时，要考虑部门包含全部ISO9001过程。 内审通常采取按部门审核方法。按此法进行审核，最终要按ISO9001条款把各个部门审核结果汇总整理，并得出总结论。 (4) 日程计划 a. 集中式年度审核日程计划 特点： 审核在计划某段限定时间内进行。 每次审核可针对ISO9001全部适用条款（过程）及相关部门，也可针对一些条款或部门。 审核后纠正行动及跟踪在限定时间完成。 适适用于中、小型企业、无专职机构及人员情况。 b. 滚动式年度审核日程计划 特点： 审核连续时间较长。 审核和审核后纠正行动及其跟踪方法陆续展开。 在一个审核周期内应确保全部ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。 关键条款（过程）和部门可安排多频次审核。 适适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员情况。 年度审核方案案例案例7-1：集中式年度审核方案案例7-2：滚动式年度审核方案7.4 审核工作时间分配7.4.1 审核各阶段工作量对某一具体审核而言，关键有四个阶段，各阶段工作量分配大致以下：(1) 审核准备 40%(2) 现场审核 40%(3) 审核汇报编写 10%(4) 纠正方法跟踪 10%7.4.2 现场审核工作量（仅供参考）表7-3 现场审核工作量（人-日）企业规模（人）40008000400010005001000200500200以下所需时间（人-日）71271058473423注：一个审核员审一天为一个人-日。案例7-1 集中式年度审核方案 内部质量管理体系审核方案 编号：NS1. 审核目标(1) 第一次审核目标：检验质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。(2) 第二次审核目标：检验质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系有效性和符合性。2. 审核范围质量管理体系包含全部部门。质量管理体系包含ISO9001全部过程。3. 审核准则：(1) ISO9001：标准(2) 质量手册、程序文件(3) 相关法律法规及产品标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部图例说明： 计划 审核已进行 纠 正方法已制订 纠正方法已验证 编制/日期： 审核/日期： 同意/日期： 案例7-2 滚动式年度审核方案 内部质量管理体系审核方案 编号：NS1. 审核目标检验质量体系是否正常运行，评价质量体系有效性和符合性。2. 审核范围质量管理体系包含全部部门。质量管理体系包含ISO9001全部过程。3. 审核准则：(1) ISO9001：标准(2) 质量手册、程序文件(3) 相关法律法规及产品标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部 计划 审核已进行 纠正方法已制订 纠正方法已验证 编制/日期： 审核/日期： 同意/日期： 7.5 内审实施 7.5.1 审核准备 (1) 组成审核组 在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。 a. 审核组长应是：组织领导任命，经过培训内审员。审核组长和被审部门无直接责任关系，但对被审部门业务有一定了解；含有较多审核经验和组织管理审核工作能力。 b. 审核员应是：组织领导任命，经过培训内审员。其专业最好是和被审部门业务相适应；和被审部门无直接责任关系；对被审部门业务专业知识有一定了解；能够协调配合，团结合作，为受审部门所接收。 (2) 文件搜集和审查 内部质量管理体系审核是在本组织已经建立文件化质量管理体系并正常运行情况下进行，所以通常不需要对已经有文件重新进行审核。 内审时文件审查，关键是和受审部门相关程序文件、作业指导书等。以质量手册、质量计划、协议和相关法律法规为依据对程序文件等进行审查。文件审查时，应同时检验受审部门和其它部门接口，在文件中是否明确，内容是否协调。 被审部门关键质量统计，应予列入审查范围，如上次内部、外部审核汇报、不合格汇报、纠正方法统计等。其它质量统计数量大，可在现场随机抽样。 (3) 编制审核实施计划 审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容文件。 这个计划不一样于年度审核方案，是每次审核具体计划，由审核组长编写，管理者代表同意。 审核实施计划内容包含：a. 审核目标。b. 审核范围c. 审核准则d. 审核组组员名单及分工情况。e. 审核时间和地点。f. 各关键审核活动估计日期和连续时间。g. 首次会议、未次会议和审核过程中需安排和受审方领导交换意见会议安排。h. 审核汇报分发范围和预定公布日期。审核实施计划案例7-3 第一次内部质量管理体系审核实施计划 （仅作参考，表中审核过程未全部列出） 编号： 一、审核目标： 对本企业现有质量管理体系作全方面审核，经过审核了解本企业质量管理体系是否有效运行，是否含有申请ISO9001认证条件。 二、审核范围： ISO9001所要求相关活动及各相关职能部门，包含总经理、管理者代表/副总经理、技术部、品管部、生产部、物控部、营销部、人事行政部、维修组。 三、审核准则： ISO9001：、质量手册、程序文件及其它相关文件 四、审核组组员： 审核组长：张生 审核员：黄生、林生（第一组）；谭生、洪生（第二组）；谢生、张生（第三组）。 五、审核时间： 3月21日3月22日 六、审核汇报公布日期及范围： 审核汇报将于3月25日公布，发放范围为企业正、副总经理、各部门经理/主管、管理者代表及审核组各组员。 七、审核日程安排：第一组第二组第三组3月21日9:00-9:30首次会议9:30-12:00物控部（7.4、7.5.5）生产部（7.5.1、.）14:00-17:00营销部（7.2、）技术部（7.3、7.5.2）17:00-17:30审核组内部会议、一天工作小结（开不合格项汇报）3月22日9:00-10:30总经理（5.1、5.2、）10:30-12:00维修组（6.3、6.4、7.5.1）14:00-16:00管理者代表（4.2、.）行政人事部（6.2、6.4 ）16:00-16:30审核组内部会议、整理审核结果（开不合格项汇报）16:30-17:30未次会议注：12：00-14：00为中午休息时间。编制/日期： 审核/日期： 同意/日期： (4) 编写检验表详见（7.8、7.11章节）。 (5) 通知受审部门 审核组长在审核前35天和受审部门领导接触，协商确定审核具体时间，受审部门陪同人员，和审核中双方关心其它问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。 7.5.2 审核实施 (1) 首次会议 在审核开始前，审核组长主持召开首次会议。 a. 首次会议目标 审核组组员和受审方相关人员见面。 确定审核范围和目标。 简明介绍审核方法和程序。 建立审核组和受审核方正式联络。 落实审核组需要资源和设施。 确定审核组和受审核方领导之间未次会议和中间数次会议日期和时间。 澄清审核实施计划中不明确内容（如限制区域和人员、保密申明等）。 b. 首次会议要求 首次会议应按时、简短、明了。 首次会议时间以不超出半小时为宜。 取得受审部门了解和支持。 和会人员全部要署名。 c. 参与会议人员 审核组全体组员。 高层管理者（必需时）。 管理者代表。 受审核部门领导及关键工作人员。 陪同人员。 来自其它部门观察员（应取得受审核方同意）。d. 首次会议内容 会议开始u 参与会议人员签到。u 审核组长宣告会议开始。 人员介绍u 审核组长介绍审核员组成及分工。u 各受审部门介绍将要参与陪同工作人员。 内审中，大家比较熟悉，可无须多加介绍。 说明审核目标和范围u 审核目标。u 审核准则。u 审核包含部门。 说明审核标准、方法和程序u 说明审核是按部门或过程进行。u 说明审核是抽样过程。u 说明相互配合关键性。u 强调客观公正标准。u 提出不合格汇报形式（需受审部门确定，并提出纠正方法）。 后勤安排落实u 作息时间、办公地点、就餐等安排。 其它事宜u 确定审核过程中各次会议时间、地点、出席人员等。u 明确审核实施计划中不明确问题。u 保密标准申明。u 安全方法。u 说明需要限制区域及相关人员。u 审核时间再确定。 e. 首次会议案例 案例7-4 首次会议提要案例7-4 首次会议怎样开？（首次会议提要） 首次会议由审核组长主持。 1. 签到和人员介绍 大家早上好！企业内部质量管理体系审核首次会议现在开始。请到会人员在签到单上签到。这是企业第一次内部质量管理体系审核。现在我介绍一下审核小组组员及其分工。（如是外审，还需请受审核方总经理或授权人介绍企业关键管理人员） 2. 现在我们来确定一下此次审核目标和范围。审核目标：评价企业建立质量管理体系是否符合ISO9001：标准要求，是否含有认证、注册条件。审核范围：企业除财务部外全部部门（详见“审核实施计划”）。 3. 确定审核准则 审核准则：ISO9001标准、质量手册、程序文件等质量管理体系文件。 4. 确定审核实施计划现场审核实施计划已经下发给各位，请问有没有变动或其它问题？期望受审部门关键责任人在计划时间里在场等候。（如是外审，还需请受审核方管理者代表介绍企业质量管理体系建立和运行情况（掌握在10分钟内） 5. 审核方法和程序介绍 5.1 基础方法：抽样。有一定风险和局限，审核只能观察样本。审核员尽可能作到抽样代表性、公正性、客观性以降低风险。审核吵提供咨询，但可对工作改善和发展提出提议。a) 对质量方针、目标审核将在部门内部或生产现场抽一部分人员问询。b) 在部门内抽部分人员问询其职责。c) 质量统计依据要求及统计关键性抽312份。d) 对各类标识按使用情况，在现场进行抽查。5.2 审核方法：按部门进行审核。5.3 审核职员作方法：采取提问、观察、查阅统计、确定等方法。5.4 对审核中发觉不合格项将开列不合格汇报，并要求受审核部门确定不合格事实和提出纠正方法计划。 不合格类型： (1) 严重不合格：a) 体系和ISO9001标准或协议要求不符。b) 造成系统性失效不合格。c) 可能造成严重后果不合格。d) 区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格组成）。e) 需要花较长时间和较多人力才能纠正不合格。(2) 轻微不合格：a) 部分、偶然、孤立人为错误。b) 文件偶然未被遵守，造成后果不太严重。c) 对系统不会产生关键影响不合格。 (3) “观察项”： 虽未组成不合格，但有变为不合格趋势或能够做得愈加好，对这类问题将以口头方法向受审部门提出。 5.5 此次审核是企业质量管理体系建立以来进行一次全方面、系统审核，目标在于发觉问题，所以期望各部门主管及相关人员主动配合，客观地回复审核中问题，并正确对待不合格项（认可有疏忽地方）。 5.6 强调审核客观公正 审核员将以客观、公正事实为依据，反应企业质量管理体系存在问题。 6. 说明审核将得出结论因为此次审核目标是确定企业是否含有ISO9001认证条件，所以将依据审核发觉做出以下结论中一个：a. 企业含有了申请ISO9001认证条件，提议企业立即申请认证。b. 企业基础含有了申请ISO9001认证条件，提议企业在此次认证中发觉不合格纠正完成后30天申请认证。 c. 企业质量管理体系不完善，不含有申请ISO9001认证条件，提议企业暂不申请认证。如是外审，结论可能是下面一个：a. 推荐认证经过b. 推迟决定。c. 审核通不过。审核组织提供推荐性意见，由审核机构审定后公布正式结论。 7. 确定陪同人员。 陪同人员职责：联络、向导、见证（统计）。 8. 落实未次会议时间、地点、参与人员。如是外审，还需说明下列事情：a. 请受审方相关人员说明哪些区域及交谈人员为限制性。b. 保密申明（包含技术秘密和审核信息），递交确保书。c. 现场审核路线及安全注意事项（安全帽）。d. 落实临时办公地点、复印、交通、工作餐安排。 9. 审核组长致谢，首次会议结束，转入现场审核。 (2) 现场审核 a. 审核证据（audit evidence）搜集u 审核证据定义：和审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息。 注：审核证据能够是定性或定量。u 审核准则（audit criteria）定义：用作依据一组方针、程序或要求。 审核证据取得渠道u 面谈。u 查阅文件和统计（包含数据汇总、分析、图表和业绩指标等）。u 对现场观察。u 对实际活动和结果验证。u 来自其它方面汇报，如用户反馈、外部汇报。u 职能部门之间接口信息。u 抽样方案水平及确保对抽样和测量过程实施有效质量控制程序。 审核证据形式u 存在客观事实。u 被访问人员口述。u 现存文件统计等。 b. 审核控制 审核实施计划控制u 依据计划和检验表进行审核。u 如确因一些原因需要修改计划，需和受审核方商议。u 可能出现严重不符合时，经审核组长同意，可超出审核范围审查。 审核进度控制u 根据要求时间完成。u 假如出现不通按预定时间完成情况，审核组长应立即作出调整。 审核气氛控制u 合适调整审核中出现担心气氛。u 对于草率行事，应立即纠正。 审核客观性控制u 审核组长天天对审核组组员发觉审核证据进行审查。u 通常不确实或不够明确，不应作为审核证据给予统计。u 审核组长常常或定时和受审核方代表交换意见，以取得对方对审核证据确实定。u 对受审核方不能确定证据，应再审查查对。 审核范围控制u 内审时，常会发觉扩大审核范围情况。u 改变审核范围时，应取得审核组长同意并和受审核方沟通。 审核纪律控制 u 审核组长关注审核员工作。u 立即纠正违反审核纪律现象。u 对不利于审核正常进行言行立即纠正。 审核结论控制 u 作出审核结论以前，审核组长应组织全组讨论。u 结论必需公正、客观和适宜。u 避免错误或不合适结论。u 审核目标无法实现时，审核组长应向委托方和受审核方汇报原因，并采取合适方法。方法有终止审核和变更审核目标。 c. 审核中注意事项 要相信样本。 随机抽样，样本选择要有代表性，样本量最少3个，最多12个。 要依靠检验表，调整检验表要小心。 从问题多种表现形式去寻求问题。 对发觉不符合项，要追溯到必需深度。 和被审方责任人共同确定事实。 有效控制审核时间。 一直保持客观、公正和有礼貌。 d. 审核发觉（audit findings） “审核发觉”定义：将搜集到审核证据对照审核准则进行评价结果。 注：审核发觉能表时是否符合审核准则，也能指出改善机会。 审核发觉提出u 以审核员或审核小组名义提出。u 依据审核准则，对所搜集审核证据进行评价，以形成审核发觉。 审核发觉评审u 在审核合适阶段或现场审核结束时进行。u 由审核组对审核发觉进行评审，审核组长在听取审核组意见，仔细查对审核证据基础上，确定哪些项目作为不合格项。u 不合格项应得到受审核方领导认可（通常在天天审核组会议后进行）。 审核发觉内容u 合格项。u 不合格项。 e. 现场审核统计 审核员在审核过程中，应认真统计审核进行情况。 审核员统计作用。u 便于以后需要查阅。u 便于核实审核证据时查阅。u 便于同事进行调查时参阅。u 便于有连续性线索继续审核。 对审核统计要求u 统计应清楚、全方面、易懂、便于查阅。u 统计应正确，比如什么文件、什么物质标识、产品批号、协议号码、陈说人职位和工作岗位等。u 统计格式由内审员自定。 (3) 每日审核组内部会议 天天审核结束前召开。 a. 交流一天审核中情况。 b. 整理审核结果，完成当日不合格汇报。 c. 审核组长总结一天工作，必需时对下一审核日工作及人员进行调整。 (4) 不合格汇报 a. 确定不合格标准 不合格确实定，应严格遵守依据审核证据标准。 凡依据不足，不能判为不合格。 有意见分歧不合格项，可经过协商和重新审核来决定。 b. 不合格项形成 不合格项由以下任一个情况所形成： 文件要求不符合标准（该说没说到）。 现实状况不符合文件要求（说到没做到）。 效果不符合要求要求（做到没有效果）。 c. 不合格类型（按严重程度分） 严重不合格和轻微不合格性质判定，对审核结论有决定性影响。 对认证审核来说，通常有一个严重不合格，审核组就会做出“推迟决定”结论；有三个严重不合格，审核就通不过；审核中假如只有轻微不合格，且满足2个条件： 1个过程（ISO9001条款）不超出5个， 总共不超出10个，则审核经过。 严重不合格u 质量管理体系和质量管理体系标准（ISO9001）或协议不符。u 造成系统性失效不合格（可能由多个轻微不合格组成）。如某一过程反复出现失效形象。u 可能造成严重后果不合格。u 区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格组成，通常由5个以上轻微不合格组成）。u 需要较长时间、较多人力去处理不合格。 轻微不合格u 孤立人为错误。u 文件偶然未被遵守，造成后果不严重。u 对系统不会严重影响不合格。 d. 不合格类型（按质量管理体系建立和实施情况分） 体系性不合格。质量管理体系文件和相关法律、法规、ISO9001标准、合相同要求不符。（该说没说到） 实施性不合格。未按文件要求实施。（说到没做到） 效果不合格。未达成要求要求。（做到没有效果） e. 观察项 虽未组成不合格，但有变成不合格趋势或可做得愈加好，或是证据临时不足。 需向受审方提出，引发注意。 观察项不纳入任何审核汇报发给受审方。 审核组保留观察项统计。 f. 不合格判别准则 则7.6 章节 g. 不合格汇报内容 受审核方名称、受审核方部门或人员。 审核员、陪同人员。 日期。 不合格事实描述。内容要具体，如事情发生地点、时间、当事人、包含文件号、统计号等；文字要简明扼要。 不合格结论（