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ISO/TR10013:质量管理体系文件指南 评介ISO9001:标准要求组织质量管理体系形成文件。同时,标准修订有以下两个关键目标：1.制订一套简化、既适适用于小型组织又适适用于中型和大型组织标准；2.使文件在数量和详略程度上和组织过程活动所要达成结果含有更强关联性。ISO9001:质量管理体系-要求已经达成了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术汇报”形式，编制了ISO/TR 10013：质量管理体系文件指南，并于7月15日正式公布。该技术汇报替换了ISO10013:1995质量手册编制指南。和ISO10013:1995质量手册编制指南相比，ISO/TR10013:在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册编制提供指南，而是为组织建立和维护文件过程提供指南，而且可为组织建立适用质量管理体系标准要求形成文件体系提供指南。同时，该技术汇报也适适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。ISO/TR10013：质量管理体系文件指南激励组织采取过程方法建立和实施质量管理体系并改善其效果，认为这可对组织过程体系内各单个过程相互联络和相互作用提供连续控制。该技术汇报强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件方法；每个组织应该制订足够数量文件，以证实其质量管理体系及过程得到了有效策划、运行、控制和连续改善。质量管理体系文件可能包含组织全部活动或只是活动一些选定部分，可依据产品、过程、协议要求、政府法规或组织本身性质确定具体要求。关键是，质量管理体系文件要求和内容应表现预期要满足质量标准。同时，该技术汇报申明，ISO/TR 10013：意在帮助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作协议、法律法规或认证/注册目标。该技术汇报由7个部分组成，即：目录；序言；介绍；正文；附录A经典质量管理体系文件层次；附录B结构化文本作业指导书范例；参考文件。其中正文部分包含：1 范围2 参考文件3 术语和定义4 质量管理体系文件4.1 总则4.2 目标和好处4.3 质量方针和目标4.4 质量手册4.5 形成文件程序4.6 作业指导书4.7 表格4.8 质量计划4.9 规范4.10 外部文件4.11 统计5 编制质量管理体系文件过程5.1 编制职责5.2 制订质量管理体系文件方法5.3 参考资料使用6 同意、公布和控制质量管理体系文件过程6.1评审和同意6.2分发6.3落实修改6.4版本和修改控制6.5未受控版本下面对该技术汇报正文择要给予介绍：质量管理体系文件一、总则该技术汇报提出：“质量管理体系文件安排通常和组织过程或适用质量标准结构或这二者相适应，也可采取其它满足组织需求任何结构。”质量管理体系文件通常包含：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）外部文件；9）统计等。该技术汇报还在附录A中提出了经典质量管理体系文件层次结构（以下图所表示），并强调分层数目可依据组织需求调整，表格可应用于全部层次。该技术汇报强调，各个组织可依据自己规模和活动类型、过程和它们之间相互作用复杂程度、人员能力等确定质量管理体系文件化程度。质量管理体系文件能够是任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体，该技术汇报特意提到了采取电子媒体好处：1.相关人员随时可调阅相关最新信息；2.易于调阅和更改，且便于受控；3.分发快速，且因有选择地打印出硬拷贝而易于受控；4.外地也可调阅文件；5.回收作废文件简单有效。二、目标和好处该技术汇报认为，组织建立质量管理体系文件目标和好处于于（但不限于）：1.描述组织质量管理体系；2.为跨职能群体提供信息，便于愈加好地了解相互间关系；3.向职员传达管理者对质量承诺；4.有利于职员了解其在组织内职责，方便增强她们对工作目标及关键性意识；5.在职员和管理者相互了解；6.为工作业绩期望提供依据；7.说明要实现具体要求应该怎样行事；8.提供具体要求已被满足客观证据；9.提供清楚、高效运作框架；10.提供新职员培训及在职职员定时再培训基础；11.为组织内秩序和平衡提供基础；12.令以文件化过程为基础操作含有一致性；13.为连续改善提供基础；14.在形成文件体系基础上，为用户提供信心；15.向相关方证实组织能力；16.对供方要求形成清楚框架；17.为质量管理体系审核提供依据；18.为评价质量管理体系有效性及连续适宜性提供基础。三、质量方针及其目标该汇报指出：“质量方针及其目标应该形成文件，能够是独立文件也可被包含在质量手册中。”四、质量手册ISO/TR10013:指出，质量手册在结构、格式、内容或表示方法等方面可含有灵活性。它提议质量手册应包含标题和范围、目录、评审、同意和修订、质量方针和目标（也能够单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料附录等内容。该技术汇报还指出：“质量手册应该描述组织结构” 。“可采取组织机构图、步骤图和/或职责描述来说明职责、权限和相互关系。”“质量手册应该描述质量管理体系及其在组织内实施。质量手册应该被包含对过程及其相互作用描述，还应该包含形成文件程序或对程序引用。”“组织应该根据过程次序或所选标准结构或任何和组织相适应次序，将其具体质量管理体系形成文件。对采取标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。”“质量手册应该反应出组织用来满足其方针和目标方法。”五、形成文件程序该技术汇报指出：组织能够采取文本、步骤图、表格、上述方法综合或其它符合组织需求合适方法建立形成文件（硬拷贝或电子媒体）程序。该技术汇报还对程序和作业指导书联络和区分给了说明：“形成文件程序能够引用要求怎样实施某项活动作业指导书。文件化程序描述通常是跨职能部门活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内任务。”该技术汇报提出，形成文件程序应包含标题、目标、范围、职责和权限、活动描述、统计、支持信息附录、评审、同意和修改和更改标识等内容。文件具体程度“可能取决于活动复杂性、采取方法及职员完成活动所需技术和培训水平。撇开具体程度不谈，下列方面应该被视为是适用：1.明确组织及其用户和供方需要；2.用和要求活动相关文本和/或步骤图形式描述过程；3.确定要做什么，由谁或组织哪个部门去做、为何要做、什么时间做、什么地点做及怎样去做（即：5W1H）；4.描述过程控制和对识别出活动控制；5.明确完成活动必需资源（人力、培训、设备和材料）；6.明确和需要活动相关对应文件；7.明确过程输入和输出；8.明确要采取方法。”当然，组织也可将上述一些信息覆盖在某一作业指导书中。ISO/TR 10013:214.6至4.11条款分别给出了作业指导书、表格、质量计划、规范、外部文件、统计编制指南，并在附录B中给出了作业指导书范例。该技术汇报强调，质量计划范围应该给予明确。质量计划能够包含独有程序、作业指导书和/或统计。编制质量管理体系文件过程ISO/TR 10013:指出：“质量管理体系文件应该由参与过程和活感人员来制订。这么，职员才可愈加好地了解必不可少要求，并产生参与感和主人翁感。”编制质量管理体系文件时，“评审和利用现行文件及参考资料，可极大地缩短质量管理体系文件制订时间，且有利于识别质量管理体系存在不足、需要注意和纠正区域。”“为了减小文件规模，只要适宜，应该引用现有公认质量管理体系标准或文件使用者可得到文件。在引用时，应该避免注明版本状态，方便在所引用文件版本情况发生变更时不用修改文件。”该技术汇报还提出了制订质量管理体系文件方法：“1）识别有效实施质量管理体系所需过程；2）了解这些过程间相互作用；3）将过程形成文件，以确保过程有效运作和控制。”它强调：“对过程分析应该是确定质量体系所需文件数量推进力，而不应该是文件驱动过程。”“因为常常是在质量手册最终定稿前，就已编写好形成文件程序和作业指导书，所以质量管理体系文件编制次序无须和附录A所表现层次一样”（即无须根据第一层次、第二层次到第三层次次序）ISO/TR10013：给出了在适用时可采取部分方法：1.根据所选质量管理体系标正确定哪条质量管理体系文件要求适用；2.经过不一样方法(如使用调查表和面谈)，获取现行质量管理体系和过程相关数据；3.建立适用质量管理体系文件，列成清单，并加以分析确定是否有用；4.就文件制订、适用质量管理体系标准要求或其它选择准则,对包含人员进行培训；5.向操作部门征集及其它渠道取得文件或参考资料；6.确定文件结构和格式；7.制订步骤图，覆盖质量体系范围内过程,见附录B；8.分析步骤图,寻求可能改善，实施这些改善；9.经过试运行确定文件；10.使用其它适宜方法完成质量管理体系文件编制；11.发放前评审并同意文件。同意、公布和控制质量管理体系文件过程ISO/TR10013:这一部分对质量管理体系文件评审和同意、分发、落实修改、版本和修改控制全过程提出了指南，并对未受控文本提出了单独要求。