品质手册修改模板.doc

标准会签单 编号：标准书名称品质手册文件编号Rev.A修改内容：会签和分发会签单位会签者分发份数会签单位会签者分发份数 总经理室 品质部 厂长室 计划部 制造部 物控部 制一部 市场部 制二部 行政部 制三部 采购部 工程部 财务部编写或修改者审核主管核准主管核准日期1.目标：规范品质手册之修订、变更、核准及发行等作业。2.范围： 适适用于所制订符合ISO9001 标准要求之品质手册，以作为本手册管理之依据。3.权责：品质手册各章节依权责矩阵图，由各权责主管拟稿，品质部主管汇编后经管理代表审核经过，最终由总经理核准发行。 4.定义：无5.内容：5.1 本品质管理系统依据ISO 9001：标准之要求而建立。本手册设置之关键目标，为企业全体职员作业之指导纲领。5.2 品质手册依实际需要及运作每十二个月需审核一次，以维持其实用性。5.3 品质手册发行至各单位及评鉴单位或用户等，须保留良好之发行统计，方便追踪修正。5.4 因用户或评鉴单位之要求，所发行之品保手册，当以复印本发行；而且盖上“仅供参考”章。而该复印件不受修订及换发程序之管制，仅供参考之用。5.5 品质手册之修订、变更、核准及发行等作业方法，依据文件管制作业程序实施。5.6 品质手册写作格式分为5.6.1 目标 5.6.2 范围 5.6.3 内容 5.6.4 参考文件。品 质 手 册 目 录项 次项 目页 次第 一 章品质管理系统 -第 二 章管理责任 -第 三 章资源管理 -第 四 章产品实现 -第 五 章量测、分析和改善 -附件一：企业组织图 -附件二：品质部组织图 -附件三：管理系统权责矩阵图 -附件四：品质确保体系图 -附件五：品质系统文件架构表 -附件六：品质目标-概 论1. 企业介绍本企业是一家新兴高科技港资企业，拥有一支经验丰富、勇于创新PCB设计、制造、管理团体。着眼于高精密互联印制电路板市场，经过连续不停地技术创新和一流设备引进、不停巩固和扩大市场份额。我们坚持以人为本，落实公平、团结、创新、细节企业文化理念；奉行品质一流 用户至上 锐意创新 连续改善质量方针，和您携手共创。在主动寻求跨越式发展机遇，坚持 “双赢”发展理念，将雄昱做实、做强、做大，“打造珠三角地域专业印制线路板制造商”企业奋斗目标。2. 经营理念： 提供高质量产品，方案和服务，全方面满足用户，企业和职员切身利益。3. 企业宗旨：用不停创新技术帮助国民享受高科技产品带来品质生活。4. 企业使命：成为珠三角地域PCB制造技术领先者，连续优化以满足用户需求。 全员参与，携手共同努力使企业茁壮成长，并连续稳定发展！ 5. 品质方针：品质一流 First-class quality用户至上 Customer first锐意创新 Keep on innovation连续改善 Continuous improvement6. 产品介绍：专业印刷线路板制造商。第一章 品质管理系统要求1. 目标：为达成ISO 9001：品质管理系统要求要求，订定和品质系统相关之各书面程序，并依据品质相关统计证实品质系统连续运行。2. 范围：凡本企业内和ISO 9001：品质管理系统相关之文件性系统要求均包含。3. 内容：3.1 通常要求：依据国际标准要求建立、文件化、实施、维持一个品质管理系统，而且不停改善其有效性。为了实施品质系统，组织应：3.1.1 判别品质管理系统全部所需要过程，及其该过程在企业之应用； 3.1.2 决定这些过程次序和相互作用；3.1.3 确定所要求标准和方法，以确保有效运作和对过程管制；3.1.4 确保取得必需资料，以支持运作并监控过程；3.1.5 测量、监控和分析上述过程3.1.6 实施必需方法，以达成前述过程所计划结果，和连续改善这些过程。3.1.7 依据国际标准要求管理这些过程。3.1.8 当选择任何满足产品和要求所需外来资源步骤时，应确定这些步骤能得到有效管控，并能被识别。3.1.9 确保控制全部外包步骤并不能免去企业对符适用户要求职责。3.2 文件化之要求：品质管理系统文件应包含；3.2.1 国际标准及企业本身需要所要求文件化程序；3.2.2 为确保过程有效计划、运作和管制所需文件；3.2.3 企业所要求文件已确保有效运作和对过程管制；3.2.4 品质方针及品质目标之文件化叙述；3.2.5 品质手册；3.2.6 符合国际标准要求品质统计。3.3 品质手册：建立完整有效品质手册，其内容应涵括：3.3.1 品质管理系统利用范围，包含任何排除之细节及理由；3.3.2 为品质管理系统而建立文件化程序；3.3.3 品质管理系统各项过程间相互作用叙述。3.4 文件管制：3.4.1 建立文件化程序以管理系统所需文件，其管制应包含：A. 发放前核准其合适性；B. 进行必需审查更新，并重新核准文件；C. 确保文件变更及最新改订情况给予判别；D. 在需要使用文件场所，确保得到对应文件有效版本；E. 确保文件维持清楚易读、可供识别并可追溯；F. 确保外来文件已作标识，并管制其发放，涵盖各类外部文件原稿；G. 预防作废文件误用，如需保留以备她用时，则应作出合适标识。3.4.2 工程规格：全部用户工程标准/规格在文件分发、变更时应加审查，并统计其生效日期，和确定全部文件均为最新版本。若因工程变更而影响管制计划、FMEA等时，需要对用户生产零件同意统计进行更新。3.4.3 用户提供之文件和资料管制：用户所提供之文件和资料，若足以影响设计验证、验收、测试、检验或产品之服务时应给予管制。3.5 统计管制：3.5.1 建立并维持统计，以提供符合品质管理系统要求及有效运作之证据；3.5.2 统计应保持易于阅读、轻易辨识及检索；3.5.3 建立文件化程序以管制统计之判别、储存、保护、检索、保留期限；3.5.4 统计之保留期限：A. 凡属PPAP及其相关采购单、工具统计应保留该产品停止生产活动后再加一日历年，如用户另有要求者应依其要求；B. 各项品质统计，其保留期限，应在它们被建立统计当年年度以后，再保留十二个月；C. 内部品质稽核和管理审查统计需保留三年；D. 统计保留期限除上述要求外应符正当规及用户要求；E. 统计保留期限超出以上要求时，可依要求加以处理。4. 参考文件：4.1 文件管制作业程序4.2 工程变更管理程序4.3 统计管理程序4.4 先期产品品质策划第二章 管理责任1. 目标：为达成品质管理标准之精髓，藉由拓展全方面品质、尊重人性、连续举行教育训练，提升品质和生产力来满足用户，所以订定和品质相关之各管理阶层责任，用以实现前叙之理念。2. 范围：本企业和ISO 9001：品质管理系统要求相关之部门管理阶层。3. 内容：3.1 管理承诺：最高管理阶层对品质管理系统发展和实施，和连续改善其适用性之承诺，应籍由以下方法得到证实：3.1.1 就满足用户及法律、法规要求关键性和企业内部进行沟通；3.1.2 建立品质方针、品质目标；3.1.3 实施管理评审；3.1.4 确保提供必需资源以确保品质。3.1.5 应主动参与和用户间进行各项友谊活动，以促进相互间了解。3.2 用户为重：3.2.1 最高管理阶层应以提升用户满意为目标，确保用户要求得到肯定并给予满足。3.2.2 用户关系之开发：最高管理层应主动参与、建立维护和用户间相互受益关系。3.2.3 用户联络：建立和用户联络之方法，每隔一定时间和用户共同检讨，了解其期望促进品质之方法，并共享未来双方发展之宏图。3.3 品质方针：最高管理阶层应确保品质方针：3.3.1 和企业宗旨相适用，并满足用户之期望；3.3.2 符合要求和连续改善品质系统有效性承诺；3.3.3 提供建立和审查品质目标；3.3.4 在企业内已给予沟通和了解；3.3.5 检讨其连续适用性。品质方针： 品质一流 用户至上 锐意创新 连续改善3.4 品质目标：3.4.1 最高管理阶层应确保在企业内各级相关职能部门建立品质目标，品质目标针对用户期望订定，品质目标是可测量并和品质方针保持一致。3.4.2 最高管理阶层应在运行计划中定义品质目标及计算之方法，并和展开品质方针和实施连续改善之承诺相一致。3.4.3 品质目标应包含符合产品要求所需之内容，和指标衡量手册中所专属产品类别目标。3.4.4 品质目标及其量化值，在每十二个月年底管理审查会议中检讨编订。3.4.5 品质目标：参见附件。 3.5 品质管理系统：3.5.1 最高管理阶层应确保已实施并符合第一章品质管理系统及品质目标计划；3.5.2 当计划和实施管理系统有所变更时，应确保品质管理系统在整个变更期间内仍维持其完整性；3.5.3 长久和短期计划：对品质相关业务计划应包含长久和短期计划，以促进品质和用户之满意度，计划中应包含生产周期、对用户服务、训练、成本、交货、可靠度；3.5.4 用户参与：在品质计划业务中，应考虑邀请用户参与计划案，以促进品质用户满意度；3.5.5 供货商意见：在品质计划过程中亦应请供货商提供意见作为产品开发计划参考。3.6 权责和职权：3.6.1 最高管理阶层应确保责任、职权已界定，并已在企业内部做沟通。3.6.2 为确保产品品质目标，本企业横跨全部班次生产作业均指定职责委派责任人员，当制程或产品无法符合要求要求时，则该项信息应快速立即通知负责授权且有矫正行动之管理阶层。3.7 管理代表：最高管理阶层应在管理阶层中任命一员作为管理代表，并不受其它职责影响，其职责和权限：3.7.1 确保品质管理系统所必需过程已予建立、实施和维持；3.7.2 向高阶管理阶层汇报品质管理系统运行成效和改善之任何需求；3.7.3 确保企业上下对用户要求认知；3.8 用户代表：最高管理阶层应指派人员并给予该人员责任和权力，以确保满足用户要求。此要求包含：选择特殊制程特征，制订品质目标、相关教育训练、矫正和预防方法，产品设计和开发等。3.9 内部沟通：高阶管理阶层应确保已建立合适沟通步骤，并对相关品质管理系统有效性加以沟通。3.10 组织绩效回馈：企业应将各项品质绩效及用户满意度通知职员了解。3.11 管理评审：3.11.1 最高管理阶层应在计划期间内，评审管理系统，以确保其适用性和有效性。审查需包含品质管理系统全部需求及绩效趋势。3.11.2 管理评审应对企业管理系统（包含品质方针和品质目标）是否需要变更给予评定。3.11.3 管理评审结果之统计应给予维持，以提供营运计划所要求品质目标及用户满意度达成证据。3.11.4 管理评审输入信息应包含：A. 稽核之结果；B. 用户反馈；C. 过程绩效和产品符合性；(品质目标监控)；D. 产品实现过程及其支持过程有效性及效率；E. 矫正和预防方法状态；F. 实际及潜在售后市场失效，和对品质、安全或环境影响分析；G. 前一次管理审查决议事项跟催；H. 可能影响品质管理系统变更；I. 改善提议；3.11.5 管理评审输出应包含和以下相关方法：A 品质管理系统其步骤有效性之改善；B 和用户需求相关产品改善；C 资源需求。4参考文件：4.1 全企业品质(TQM)管理作业程序4.2 用户满意度调查控制程序4.3 管理审查程序4.4 连续改善程序4.5 先期产品品质策划4.6 组织责任程序4.7 不合格品管制程序4.8 统计管理程序第三章 资源管理1 目标：为使和品质制度要求相关资源能够确定和提供，以确保相关之单位和人员能快速、正确利用资源。2 范围：2.1品质系统要求相关之资源管理均适用之。3 内容：3.1 资源提供：确定并提供下列所需资源：3.1.1 实施和维护品质管理系统及连续改善其有效性；3.1.2 满足用户需求，提升用户满意度。3.2 行政部：实施对会影响产品品质之人员应给合适教育训练、培养技能和经验，使其含有一定能力。3.2.1 认知、能力和训练：A 对组织阶层内全部从事影响品质活感人员说明其训练需求；B 提供训练或采取其它方法以满足及达成这些所需求能力；当被要求时，从事特定工作人员必需判定合格；同时这些人员应该要了解用户要求是否达成；C 评定采取方法有效性；D 确保人员认知她们活动关联性和关键性，和她们对达成品质目标贡献；E 维持相关教育训练、培养经验和资格认定统计。3.2.2 产品设计技能：本企业计划适宜工具及技术训练负责产品过程设计人员，确保使其含有足够能力以达成用户所需设计要求。3.2.3 在职训练3.2.4 对于会影响产品品质要求新建立或修改过作业，本企业对在线人员进行在职训练。此训练应包含协议工或代理人员。对品质有影响人员，均应被通知当产品不符合品质要求时对用户会产生影响。3.2.4 职员激励及授权:3.2.5本企业激励全组织职员实现品质目标，并进行连续改善及提升品质和技术认知。建立一个鉴审步骤，用以衡量全员认知其作业符合性及关键性，和对于达成品质目标贡献度。3.2.5 训练课程之开发：对新产品品质、技术要求相关需求及观念应给予开发新课程，提升内部人员专业素质。3.2.6 品质改善观念训练：对产品品质要求负有直接影响职员，包含负有实责管理阶层均应接收相关品质改善各项基础训练。3.2.7 训练需求和通知：对品质有直接影响全部些人员，对所需之训练应予定订，如有训练需求时应能通知受训人员加以合适训练；3.2.8 静电防护训练：在有静电影响工作环境，对实施这类工作职员，应有静电防护训练。3.2.9 高阶品质训练：对品质工作负有改善各阶层管理或工程人员，应接收高阶品质改善训练。3.2.10 训练内容：在有危害情况工作场所，其人员对工作实施、安全、个人保护装备及环境侦测等工作项目，应给合适训练。3.2.11 作业员资格：凡在生产过程中作业及技术人员，应审定其资格认可及重新再认定。3.3 基础设施：3.3.1 决定、提供和维护必需基础设施，以达成符合产品要求。包含：A 建筑物、工作空间和相关设施；B 过程设备，包含硬件和软件；C 支持服务如运输、通讯；3.3.2 工厂，设施及设备计划：本企业以跨功效小组方法制订工厂、设施及设备计划，并重视精实生产原理及品质管理系统有效性连系，配合工厂部署将物料流动和搬运程度减到最小，以促进物料同时流动，且将工厂空间使用附加价值提升到最大。3.4 紧急应变计划除天然灾难及意外，应准备各项紧急应变计划(即公共设施中止、劳工短缺、关键设备故障)，以在紧急情况下合理保护产品对用户供给。3.5 工作环境：3.5.1 决定和管理所需要工作环境，以使产品品质符合要求。3.5.2 确保人员安全以达成产品品质要求本企业在生产制造活动中订定产品安全和降低对职员造成危害潜在风险之方法。3.5.3 作业场所清洁本企业规范作业场所维持整齐、清洁和完善状态，以符合产品及制程上要求。4 参考文件：4.1 教育训练作业程序4.2 职务代理措施4.3 先期产品品质策划4.4 环境紧急准备和应变程序4.5 设备管理程序第四章 产品实现1. 目标：确保产品实现能达成企业之要求，以准期生产出符适用户需求产品。2. 范围：凡取得产品实现过程和各过程次序计划均适用之。3. 内容：3.1 产品实现计划：3.1.1 计划和开发产品实现所需过程，且产品实现之计划，应和品质管理系统要求其它过程之要求一致。3.1.2 在计划产品实现过程中，合适时应决定下列各项：A 产品品质目标和要求；B 建立过程、文件及提供产品特定资源需求；C 针对产品所要求查证、确定、监督、检验和测试活动，和产品允收标准；D 必需统计以证实产品实现过程和最终产品符合要求；E 确定各项品质计划；F 判定任何量测需求其能力超出现有之水准者，应有充足时间开发所需能力；G 理清全部性能和要求允收标准，包含那些主观原因。3.1.3 进行产品实现计划时本企业将用户要求和技术规范参考作为品质计划一部分。3.1.4 订定之允收准则，必需时须经用户核准，计数值抽样计划允收水平均是缺点数为零。3.1.5 和用户合约发展中产品、项目及其相关产品信息，本企业均确保机密性。3.2 制程及供货商变更管制：本企业制订管制及反应对影响产品实现制程及供货商变更步骤，任何制程及供货商变更结果均进行评定且确定后才能实施。会影响用户要求之产品实现变更，应通知用户并得到用户同意。另当用户有要求时，比如：新产品导入附加验证/判别要求，须被满足。3.3 产品相关要求之决定：3.3.1 用户所要求要求，包含交货和交货后活动(包含用户合约或采购订单售后产品服务)要求；3.3.2 非用户所陈说要求，但为已知特定或意图使用所必需者和法律、法规；3.3.3 产品符合相关政府安全及环境法令和法规要求；3.3.4 全部企业决定附加要求；3.3.5 本企业均遵照用户指定之特定要求、文件化和控制要求一致。3.4 产品相关要求审查：3.4.1 审查和产品相关要求，且在向用户提供产品（如提交标单或接收合约或订单）前进行，以确保：A 产品品质要求得以清楚要求；B 合约或订单中任何和以前表述（如标单或报价）不一致要求已经得到确定；C 企业有能力满足要求要求，并确定产品制造可行性、风险分析；D 审查结果和审查所产生方法统计，均应给予维持；E 当用户提供非书面叙述之要求时，在接收用户要求前应给予确定；F 当产品要求变更时，应确保相关文件做出修正，并将变更之要求知会相关人员；G 保留审查结果和审查确定方法纪录；3.5 用户沟通：识别并实施和以下相关用户沟通安排：3.5.1 产品讯息；3.5.2 咨询、合约或订单处理及修改；3.5.3 用户回馈，包含用户埋怨；3.5.4 本企业依用户所要求语言及形式传输讯息。3.5.5 向用户沟通任何使用或可能污染、任何可能包含受限制物质过程或物质混杂。3.6 问题通告：当有异常发生会影响到用户时，应立即通知用户。3.7 问题严重性：对用户反应问题，应和用户共同讨论影响程度及等级，在未来问题发生时依严重等级作时效处理。3.8 问题处理层级提升：依问题严重等级发生由各不一样层级人员作有效处理，以保障用户权益。3.9 用户回馈：对用户所反应之问题应建立一个有效处理程序。3.10 组织之召回程序：对不适合继续使用产品进行确定和回收之处理程序。3.11 因企业为专业印刷线路板制造商及仅进行制造过程设计和开发，不参与电路板设计和开发，故对条文中产品设计和开发部分删除，不给予要求。3.12 制程设计和开发计划：3.12.1 计划并管制产品制程设计和开发，包含：A 制程设计或开发之阶段；B 适合每一个制程设计和开发阶段审查、查证及确定活动；C 制程设计和开发之责任和授权。3.12.2 管理参与制程设计和开发不一样组别之间接口，以确保有效沟通和明确职责。3.12.3 在制程设计和开发进展中，合适时，计划输出应给予更新。3.12.4 制程设计活动需有能力合适利用各项技术.3.12.5 本企业以跨功效小组方法，进行产品实现准备工作。3.12.6 项目计划：依据已订妥之产品生命周期模式，建立并维持一套项目计划。3.12.7 要求之可追溯性：建立一套方法，经由设计和测试追溯特定要求。3.12.8 测试计划：测试计划应有书面计划并统计其结果，测试计划宜包含各项之要求。3.12.9 在制程设计和开发时应考虑法律、法规、国际标准要求。3.13 制程设计和开发输入：3.13.1 和产品要求相关输入，应给予决定并将统计加以维持，输入应包含：3.13.1.1 功效和性能要求；3.13.1.2 适用法律和法规要求；3.13.1.3 以往同类制程设计资料；3.13.1.4 任何在制程设计/开发中必需要求；3.13.2 输入之适切性应给予审查，要求应完整、明确不相互矛盾。3.13.3 对制造步骤设计输入要求进行判别、文件化并审查。3.13.4 识别特殊特征以符适用户及制程要求。3.13.5 用户及供货商之输入：在产品新要求或修正要求之开发期间，对于来自用户和供货商之输入，应建立并维持一套方法给予诱导和应用。3.13.6 设计要求:设计要求应给予界定并提出书面要求，应包含各项要求。3.13.7 要求内容:设计要求应包含，额定值和误差、维护度需要、末端包装要求。3.14 制程设计和开发输出：3.14.1 制程设计和开发输出应提供已能对应制程设计和开发输入审查验证形式，且发行前应给予核准。3.14.2 制程设计和开发输出满足以下条件：A. 符合制程设计和开发输入要求；B. 采购、生产和服务应提供合适信息；C. 包含或引用产品允收标准；D. 要求产品安全和正确使用必需特征；E. 符正当律、法规、国际标准要求。3.14.3 制程设计输出依据制程设计输入进行验证和确定。3.15 制程设计和开发审查：3.15.1 在合适阶段，应进行制程设计和开发系统审查，以：A. 评定制程设计和开发结果以达成要求能力；B. 识别问题并提出必需方法。3.15.2 参与审查单位，应包含被审查制程设计和开发阶段相关职能部门代表。3.15.3 制程设计和开发审查结果及任何须需方法应给予统计。3.15.4 在制程设计和开发中特定阶段定义、分析、汇报并提供并汇整衡量指标结果，作为管理评审输入。3.16 制程设计和开发验证：3.16.1 应实施验证，以确保制程设计和开发输出符合制程设计和开发要求。3.16.2 验证结果及任何须需方法应给予统计。3.17 制程设计和开发确定：3.17.1 依制程设计和开发计划实施制程设计和开发确定以确定设计出制程能够满足预期生产产品使用或应用上要求。3.17.2 当可行时，确定应在产品交货前给予实施完成。3.17.3 设计和开发确实定必需符适用户要求，包含开发时程。3.17.4 确定结果和任何须需方法统计。3.17.5 本企业制订原型样件及管制计划。尽可能地使用和正式生产相同供货商、治工具和制造步骤。监测全部性能测试作业方便立即完成并符适用户要求。若有外包时，本企业亦提供外包商技术指导。3.17.6 本企业制订产品和制程核准步骤以符适用户认可。3.18 制程设计和开发变更管制：3.18.1 制程设计和开发变更应给予判别和纪录维持。3.18.2 合适时变更应加以审查、查证和确定，并于实施前核准。3.18.3 制程设计和开发变更应包含评定所组成零组件和已交货产品因变更影响。3.18.4 变更管理步骤：建立并维持一套步骤以确保能有系统并立即地管理全部可能在产品生命周期任何时间出现要求和设计变更，而且不致于对品质可靠度产生负面之影响。3.18.5 用户之通知：组织应建立并维持一套书面程序，以确保当设计变更影响到合约承诺时，得以通知用户。3.18.6 问题处理之型态管理：在问题处理和型态管理之间建立接口，确保问题修正皆可并入未来修订版本中。3.18.7 组件之变更：应备妥合适之作业方法，以确保材质或组件之替换或变更不致对产品之品质方面产生负面影响。3.19 产品生命周期模式：建立一个完整并涵盖其产品生命周期制程、运作等业务之指导纲要。3.20 新产品介绍：对新开发产品应予计划介绍给用户。3.21 应变计划及灾后复原：在生产过程中如因自然灾难所造成紧急情况，需遵照生产紧急应变程序作业，使生产能连续运作，以确保用户产品顺利供给。3.22 产品终止之计划：对于产品制造和/或来自运作和服务组织支持中止，应建立并维持一套书面程序给予管制。3.23 型态管理和计划：组织运作型态管理和计划内容，应包含管理业务确定和范围、时程、工具、方法、程序书组织责任区分、管制层级立即机和阶段。3.24 采购过程：3.24.1 确保采购产品符合所订定之采购要求。3.24.2 供货商所提供产品和服务之管制方法和程度，应视采购产品对后续产品实现或最终产品影响而定，并依据提供符合企业要求产品能力来评定和选择供货商。3.24.3 建立选择供给者、评定和再评定准则。3.24.4 当和供货商合并、重整时，将验证供货商品质管理系统延续性和有效性。3.24.5 如用户合约要求时，应从其所要求供货商采购各项相关物料。3.24.6 透过设定产品品质、售后市场退货、交期及超额运费等绩效指标进行供给者监控。3.24.7 评定结果和任何须需方法纪录应给予维持。3.25 凡采购全部生产用之原物料，包含管制、有毒及危险性、均应符合现在政府和安全法规之要求。3.26 供给者开发：3.26.1 应对已评定合格之供给者采取ISO 9001：看成品质系统之基础要求，进行供给者品质系统和环境质量系统开发。3.26.2 本企业以供货商品质绩效和所供给产品关键性来决定供货商排名次序。3.27 采购信息：3.27.1 采购文件应描述所采购产品信息，合适时应包含：A. 产品、程序、步骤和设备核准要求；B. 人员资格要求；C. 品质管理系统要求；3.27.2 确保所订之采购要求在和供给者沟通前适切性。3.28 为确保采购产品符合所定采购要求，本企业建立和实施所必需检验步骤或其它活动。3.29 采购程序：此程序中应包含产品要求定义、风险分析和管理、合格准则、合约定义、专利权、产品未来支持计划、分包商之选择、管理、考评及评鉴等，并在首次采购时，将企业之要求通知分包商承诺达成符合。3.30 生产和服务运作之管制：在管制情况下计划并实施生产和服务运作，合适时管制条件包含：3.30.1 描述产品特征信息之完备。3.30.2 为合乎用户要求，以信息系统支持生产排程及安排生产计划。3.30.3 全部制程作业站人员，均应持有合适作业标准书，作为制程作业及监测依据，这些作业标准书应能明确提及展现各工作关键点，并在工作场所很轻易取得。3.30.4 监视和量测安装之完备和使用。3.30.5 品质监控和量测之实施；包含作业准备(如开机、首件生产或换料)实施后之验证。3.30.6 当已建立操作方法有显着更动时，应对更动后首次处理单元/服务实施严格检验。3.30.7 放行、交货和交货后活动之实施。3.31 管制计划：3.32.1本企业对所提供产品，建立各层次管制计划及制程失效模式和效应分析(PFMEA)管制制程。3.32.2 有污染可能性步骤给予识别及书面化。3.32 预防性和估计性保养本企业明订关键制程设备，为机台设备保养提供合适资源，并建立有效、有计划全方面性预防保养系统，以连续改善生产设备有效性和效率。3.33 对于生产中使用多种工模具，制订一套管理制度，管制其制造和验证作业。其中包含保养和修理设施人员、储存修复、设定条件、损耗更换计划、多种修改设计文件、在工模具制造及修改应用合适技术资源和检验能力等。利用沟通将相关服务信息，通报给制造、工程及设计部门进行回馈。3.34 生产和服务运作步骤确定：3.34.1 确定生产及服务运作结果，当其最终输出不能由后续监督和量测加以查证任何生产和服务运作步骤，包含产品适用后或服务后才显现出失效任何步骤。3.34.2 确定步骤达成既定计划结果能力。3.34.3 确定步骤安排，合适时应包含：A. 审查和核准步骤准则；B. 设备核准人员和资格；C. 要求方法和程序使用；D. 统计要求；E. 重新确定。3.35 组织支持用户计划：组织之品质计划应确保用户在处理相关问题上可取得支持。3.36 服务资源：对用户提供各项服务相关人员，应有合适训练、工具及资源，以能立即有效提供用户优质服务。3.37 安装计划：对产品有安装需求时，应有一套安装计划。3.38 紧急服务：在产品生命周期期间，对失效产品能提供紧急各项服务作业。3.39 判别和可追溯性：3.39.1 应藉由合适方法，于产品实现各阶段给予判别。3.39.2 判别相关监督及量测要求产品情况。3.39.3 当有可追溯性要求时，应管制和统计产品唯一判别。3.39.4 产品判别：:组织应建立并维持一套步骤以识别各产品及其所需之管制层级。3.39.5 回收之追溯性：在产品生命周期中之生产原/物料于进料、检验及生产时应保留统计和合适卷标标示合格是否，以作为判别和追溯、帮助用户识别及回收用。3.39.6 变更之追溯性：凡有制/工程变更时，对生产品、文件、资料等应包含制造日期、批号、序号等方便于追溯。3.40 用户财产：3.40.1 被控管或正在使用用户财产应妥善保管。3.40.2 应对其使用或组合在其产品中用户财产给予标识、验证、保护和维护。3.40.3 任何用户财产出现遗失、损坏或发觉不适用时应给予统计并汇报用户。3.40.4 用户生产治/工具和制造、检验、测试工具和设备必需做永久性标识，使得全部权能够被识别并确定。3.41 产品防护：应确保在内部加工及产品交付到指定目标地期间，对符适用户要求产品作好防护。其防护应包含判别、运搬、包装、储存和保护。3.41.1 搬运：对于进厂原物料、生产线中在制品、入库成品，需提供合适搬运工具及方法，以确保在搬运过程中避免受损。3.41.2 储存：充足计划仓库使用区域，制订储存及优异先出管理方法，并对库存品做适时定时评定，以侦测库存品之品质情况。3.41.3 库存量：应确保全部库存品能有效达成最好存货周转率及最低库存量。3.41.4 包装：对于各项产品之包装应避免因包装之不妥而影响产品品质要求。A. 用户包装标准：应符合全部专属用户之包装要求及要求。B. 标签：对用户所使用之卷标，应制订作业标准，以确保全部交运物料皆已依据用户要求贴上标签。C. 包装和标示稽核:组织应在品质计划或书面程序中加入包装和标示稽核作业。其须包含诸如：标示、标签、包装箱、文件、特定用户标志和正确之数量。3.41.5 防护：对需管制库存品应明确订定保留及隔离方法。静电防护：对有静电危害各场所应采合适静电防护。3.41.6 变质：在可能有变质情形存在地方，对于储存材料应给予管制及避免使用到过期材料。3.42 量测和监控设备管制:3.42.1 决定要监督和量测设备，并能提供产品符合性证据。3.42.2 建立步骤，以确保监督量测能被实施，并能和监督和量测要求一致方法实施。3.42.3 为确保量测结果有效，量测设备应：A. 使用可追溯到国际或国家标准量测标准，定时或在使用前加以校正或验证，当不存在上述标按时，应统计校正或验证所使用之基准；B. 进行必需调整；C. 确保校正合格标准已被确定，标识其校正状态；D. 预防因调整不妥而使校正失效；E. 在搬运、保养和贮存期间加以保护以预防损坏；3.42.4 当发觉设备不符合要求时，应评鉴并统计先前量测结果有效性，并对设备和任何受影响产品采取合适方法。3.42.5 校正和查证结果统计应加以维护，其校正/验证统计应包含：A. 依据工程变更所作之修正；B. 校正时，发觉读值超出规格及影响评定；C. 校正完成，符合规格结论；D. 可疑产品或物料可能已被出货，应通知用户。3.42.6 当应用计算机软件来监督和量测时，应于最初使用前开始确定计算机软件之能力。3.43 量测系统分析：实施合适统计研究藉以分析多种量测及试验设备系统量测结果发觉变异，包含在管制计划中所列量测系统。如经用户核准，亦可采取其它分析方法和允收准则。3.44 设备识别：对各项量测设备不管停用、不适合或免校者均应有明确识别。3.45 试验室之要求：3.45.1 相关化学性试验、可靠度测试、寿命测试、仪器校验等各项试验均应在符合要求要求试验室进行。3.45.2 试验室品质系统：试验室品质系统应包含政策、系统、作业程序、试验计划、试验作业标准，并界定试验室能力范围，以确保其试验及测试/校正结果符合要求要求。3.45.3 试验室品质政策：提供一良好试验环境，确保试验和校正可靠性。3.45.4 试验室人员：试验室人员应含有合适专业性及工作背景。3.45.5 试验室被测产品判别及测试：在试验过程中对各测试样品/被校件应明确制订相关接收、判别、搬运、防护及保留等作业要求。3.45.6 试验室之过程管制：在试验过程中对影响试验环境条件应明确加以界定。3.45.7 试验室测试及校正方法：多种校验/试验方法应符合最新国家或国际标准。3.45.8 试验室统计方法：对于可产生资料校正/测试，需用统计技术加以验证。3.45.9 认证合格之试验室：凡企业内无法测试