内部质量体系审核的定义模板.doc

ISO9000教育训练系列教材（四） 内部审核员培训G X內部審核員培訓 GX 国兴企业管理顾问 TEL： [phone] FAX: 地址:：东莞市长安镇长盛西路莲花苑5栋602室 目 录第一章 质量体系审核定义.P1P2第二章 内部质量体系审核概论P2P4第三章 内部质量体系审核策划.P4P5第四章 内部质量体系审核准备.P5P14 第五章 内部质量体系审核实施. P14P23第六章 纠正方法.P23P25第七章 对整个质量体系总体分析和年度审核汇报.P25P26第八章 内部质量体系稽核和外部质量体系稽核比较. P26P27第九章 管理评审. P27P28第十章 内部审核员作用.P29第十一章 审核员应含有素质.P30P34第十二章 审核员正确工作方法.P34P36 第一章 质量体系审核定义 为了进行内部审核 , 就应先了解什么是内部审核 , 在ISO9000 质量管理系统术语中只有“审核”定义 , 该定义以下 : “为取得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足经协商准则程度所进行系统独立并形成文件过程。 从上面定义可知 , 审核是一个较大约念 , 它包含质量体系审核、产品质量审核等内容。 质量体系审核既然是审核一部分 , 当然也应符合审核定义 , 只是一些内容更为具体。我们能够依据“审核”定义来对“质量体系审核”含义作以下叙述: 确定质量体系及其各要素活动和其相关结果是否符合相关标准或文件 , 质量体系文件中各项要求是否得到有效落实并适合于达成质量目标系统、独立审查。 这里相关多个关键词值得注意 , 如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定了质量体系审核一些特点。 质量体系审核特点 , 就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”; 就审核方法来说是其“系统性”和“独立性”。 质量体系审核大致可分为文件审核和现场审核两个阶段 , 在文件审核阶段 , 关键要对质量体系文件如质量手册及多种体系程序文件是否符合约定标准或协议要求进行审核 , 这种审核有时也称符合审核 , 这就是“符合性”含意。 在现场审核阶段要对实际质量体系活动是否和质量确保标准、质量手册或程序文件要求相一致进行审核 , 亦即看其是否得到有效实施进行审核。这就是“有效性”含意。 对现场审核结果分析中应对质量体系活动是否适合于达成即定质量目标进行评价,假如体系实施结果不能达成质量目标,就要研究其原因。假如质量目标是现实,是能够达成,则应研究实施时是否不够有效,或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”含意。 总起来说 , 质量体系审核关键是对被审核体系文件是否要求得合乎质量标准或约定文件 (如协议)、实施是否符合要求、实施结果是否能达成质量目标作一番检验 , 所以首先要求被审体系是一个正规、文件化体系 ; 其次要求这些文件真正得到实施 , 而且收到实效 , 这就要求大部分质量活动均应有统计可供证实和追溯。 从审核方法来说 , 首先要求有计划、有步骤、正规地进行审核工作 , 也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序能够遵照。这就是“系统性”含意。因为质量体系是一个大系统 , 要在较短时间内完成审核工作 , 只能采取抽样检验措施 , 为了求得审核客观性和公正性 , 对样本选定、客观证据搜集、审核结论得出等全部要有一套行之有效程序和措施 , 如编制审核计划和检验表、召开首次和末次会议、开列不合格汇报、编写审核汇报、跟踪纠正方法等等。现在质量体系审核已成为一套正规国际通行做法 , “系统性”含意日益得到表现。进行质量体系审核审核员应独立于被审核部门或组织之外 , 亦即审核应由和被审查对象无直接责任关系人员进行 , 这就是“独立性”含意。GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P1 质量体系审核上述特点 , 不管对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核全部是一致 , 只是在独立性方面 , 外部质量体系审核完全由外单位进行 , 独立性相对更强而已。第二章 内部质量体系审核概论 在进行内部质量体系审核之前 , 有部分问题是要事先决定 , 这就是审核目标、范围、依据、时机或频度和通常次序。现分别说明之。一、内部质量体系审核目标内部质量体系审核可能出于多个目标 , 综合起来 , 通常能够有下列多个。1. 使质量体系满足质量标准或其它约定文件 (如协议) 要求 , 这是内部质量体系审核最直接目标 , 一个组织在建立了文件化质量体系以后 , 需要常常经过内部审核检验体系质量活动是否符合标准等约定文件要求 , 如不能满足要求 , 就难以对内、对外提供质量确保。 2. 作为一个关键管理手段 , 立即发觉质量管理中问题 , 组织力量加以纠正或预防 , 在ISO 9000 族标准中 , 多处提到内部质量审核关键性 , 一个组织领导应把它看成一个关键管理手段来加以利用。平时用例行内部审核来立即发觉问题 , 碰到出了质量事故或用户有严重申诉时 , 更要立即组织特殊内审来调查原因 , 加以纠正。这是内部质量体系审核发展目标。 3. 在第二、三方审核前 , 经过内部质量体系 , 立即发觉一批问题 , 加以纠正 , 为顺利经过第二、三方审核作好准备。一个组织总期望自己质量体系能顺利经过第二、三方审核 , 方便取得订货协议及认证注册 , 这时 , 第二、三方审核前 , 组织一次仿真性内审 , 无疑是很有益处。这是内部质量体系审核最现实目标。 4. 作为一个自我改善机制 , 使质量体系连续地保持其有效性 , 并能不停改善 , 不停完善。这是内部质量体系审核最根本目标。在ISO 9000 族标准中 , 内部质量审核、纠正及预防方法和管理评审等几项要求含有特殊意义 , 它们对质量体系自我改善提供了一个有效机制 , 没有这些要求 , 质量体系建立了也是静止、固化 , 难以改善和完善。所以要善于充足利用内部审核这个机制。二、内部质量体系审核范围内部质量体系审核范围通常取决于体系所包含产品及服务。假如说第二、三方审核时能够在一个组织产品及服务中选择一定范围 , 则在内部质量体系审核时标准上应包含体系所覆盖全部产品 (或服务) 。当然在审核计划中能够在特定时期在产品中确定一定范围 , 如新产品还未正常批量生产前 , 能够不列入工序控制内审范围 , 一些工厂除正常生产外特殊业务 , 如第三产业等也可不列入内审范围。行政、后勤等不在内审之列。三、内部质量体系审核依据 一个组织质量体系假如是按“受益者推进法”建立 , 则肯定遵守GBT 19001 - ISO 9001这一类质量确保标准 , 则内审依据也当然是该标准中一个和按此标准具体化质量手册和程序文件。 GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P2 质量体系如按“管理者推进法”建立 , 则常常按GBT 19004 ISO 9004 系列标准指南编制质量手册和程序文件。此时直接用GBT 19004 ISO 9004 系列标准作为内审依据是不合适 , 因为GBT 19004 ISO 9004 标准是一个指南 , 不能用作审核依据。但如在依据本组织具体情况加以剪裁后转化为质量手册 , 此时质量手册已不是指南性文件而是该组织质量法规 , 是必需遵照强制性文件 , 就能够用它作为审核依据了。此时除质量手册外 , GBT 19001 ISO 9001 类质量确保标准仍可用作审核依据 , 因为需要按这类标准要求来向内、外证实质量体系有效性 , 亦即提供质量确保。 总而言之 , 内部质量体系审核依据应包含 : 1. GBT 19001 质量确保标准 2. 质量手册 3. 程序文件 4. 质量计划 5. 协议 6. 国家相关法律、法规四、内部质量体系审核时机和频度 质量体系应在何时进行内部审核 , 对各部门或各项要素审核频度以多少为宜 , 这就是需要讨论时机和频度问题。 内部质量体系审核通常能够分为例行常规审核和特殊情况下追加审核两类。前者按预先编制年计划进行 , 往往是每个月对一个或多个部门 (或要素) 或数个月内对全部部门进行集中式审核 。每十二个月全部部门 (或要素) 最少要审核一次 。质量体系建立并试运行一段时间以后 , 开始时,审核频次能够多部分 , 通常采取集中式审核。方便立即发觉问题 , 使体系运行正常化。等体系运行基础正常以后 , 频次能够降低稽核频次。至于各部门审核频次可依据审核中发觉问题大小、多寡和该部门对产品质量形成过程关键性来决定 , 且每十二个月能够调整。特殊情况是指下列情况: 1. 发生了严重质量问题或用户有严重申诉 2. 组织领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备和生产场所等有较大改变 3. 立即进行第二、三方审核或法律、法规要求审核 4. 第三方审核后取得认证注册资格和证书 , 而证书立即到期又期望继续保持认证资格 在这多个情况下 , 往往需要临时组织一次特殊追加内部质量体系审核 内审时机和频次应由本组织质量管理部门研究具体情况后提出 , 由管理者代表报请最高领导决定后实施。五. 内部质量体系审核通常次序 内部质量体系审核大致可分下列多个步骤进行1. 确定任务。假如是例行审核 , 则按年度计划要求进行 ; 假如是特殊审核 , 则要明确目标和受审部门或要素。每次审核还要明确采取依据。任务确定后要按程序由相关领导同意下达。2. 审核准备。由管理者代表指定审核组长和审核组组员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体并把审核任务分配到每个审核组员 , 每个审核员应编制 ,GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P3经组长审批后实施 , 同时全组应集中相关文件 ( 如标准、手册、相关程序、作业指导书等 ) 加以审阅。确定后应及早通知受审部门责任人取得同意 , 并请她决定一位部门讲话人及陪同人员。 3. 现场审核。审核组就按时抵达审核现场 , 召开一次正式首次会议 , 说明审核目标、范围、依据和方法 , 假如是例行审核 , 而且只对一个部门进行审核 , 这种首次会议能够合适简化。现场审核应以事实为依据 , 以标准或其它文件要求为准绳 , 搜集客观证据 , 作出公正判定。如发觉不合格 , 要按要求填写不合格汇报 , 并请受审部门领导对事实表示认可 ( 签字 )。现场审核以末次会议结束。在末次会议上 , 审核组应汇报审核结果 , 宣读不合格汇报。并请受审部门责任人填写纠正方法计划。 4. 编写审核汇报。审核组长应按要求格式依据审核结果编写审核汇报。此汇报经管理者代表审定后经过质管部门正式下达给受审部门。 5. 纠正方法跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正方法计划实施进行跟踪验证。 6. 全方面审核汇报编写和纠正方法计划完成情况汇总分析。假如是例行审核 , 则在全部部门及要素审核完成后 ( 通常是十二个月后 ) , 质量管理部门责任人应依据各部门审核汇报 , 汇总编写一份全方面审核汇报 , 并分析评价整个体系有效性 ; 还要和上次内审结果相比较 , 评价其进步情况 ; 同时对整年各部门实施纠正方法计划情况加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审输入之一。 以上各个步骤均应在内审程序中明确要求 , 内审程序应依据每个组织实际情况编制 , 但这些关键步骤内容全部是不能够缺乏。第三章 内部质量体系审核策划 一个组织在建立质量体系时 , 就应对内部质量体系审核作好总体安排和组织管理 , 在这方面有多个步骤需要尤其加以重视。一、领导重视是做好内部质量体系审核关键 内部质量体系审查对一个组织质量体系改善和产品质量提升全部含相关键作用。不过要做好内部质量体系审核 , 关键在于领导对内审重视。领导对内审工作重视关键表现在领导层中认真研究怎样建立内审组织机构 , 任命干部 , 确定其职责和制订其工作方针。其中关键一环是任命一个管理者代表。二、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作 GBT 19001 ISO 9001 中5.5.2.条款要求 , 管理者代表是领导层一名组员 , 所以通常不应任命一位中层干部作为管理者代表。管理者代表应确保根据质量管理质量确保标准要求建立、实施和保持质量体系要求。所以具体领导内审工作就是管理者代表。她应该经过一个职能部门( 如质管办 ) 建立内审组织和程序、培训人员、制订计划、实施内部质量体系审核和审批审核GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P4汇报。当审核组和被审部门发生争吵时 , 应经过她报请最高领导来进行仲裁。她又是全组织各部门和职员就质量管理问题向最高领导层反应多种意见关键渠道。三、内部质量体系审核具体工作需要有一个职能部门来管理 内部质量体系审核是一项长久正规工作 , 需要有一个常设机构来负责进行 , 而不能由一个临时性机构来从事此项工作 , 通常可由“质管办”、“质量确保部”这类职能机构来负担。这些机构可能还有很多其它质量管理工作 , 但内审工作应是此部门一项关键任务 , 而内审又完全能够和其它工作 ( 如建立体系 , 编制手册和程序等 ) 结合进行。四、要组织一支合格质量体系内部审核员队伍 内部质量体系审核需要一批合格、称职审核员 , 所以培训审核员是一项关键工作 , 应在组织内和质量管理相关部门中选择一批熟悉组织业务、了解质量管理基础知识、有一定学历、职称和工作经验、有交流表示能力和正直人员进行培训 , 使之成为质量体系内部审核员。培训课程应包含本教程关键内容。能够派遣部分骨干到国家培训中心或认证机构培训班去学习 , 也能够请老师到本组织内讲课。质量体系内部审核员要有一定数量 , 足以应付例行和特殊内部质量体系审核任务 , 还要考虑派往本组织供方去作第二方审核。人员分布也要合适分散,不可全部集中在质量管理部门。因为当审核到质管部门时,这些质管部门中内审员均不得参与,所以必需从其它部门派遣内审员,通常情况下最好在采购、销售、技术、检验和生产部门中均能培养若干名兼职内审员供工作需要之用。全部经过一定培训内审员需经考评后由组织领导正式任命。五、内部质量体系审核需要有一套正规程序内部质量体系审核需要有一套正规做法,为此管理者代表应组织质量管理部门编制一份“内部质量体系审核程序”明确内部质量体系审核目标、范围、实施者职责和具体实施方法。第四章 内部质量体系审核准备 前一节中已谈到内部质量体系审核六个关键步骤 , 这是包含了确定任务和全部部门及要素全部审核完成后全方面审核汇报编写和对各项纠正方法完成情况汇总分析全部次序。对于某一项具体审核 ( 即对某一个部门或要素审核 ) 而言 , 只有中间四个关键步骤 , 即审核准备、审核实施、审核汇报编写和纠正方法跟踪四项。依据英国多个认证机构经验 , 这四个阶段工作量 ( 人、日 ) 分配大致以下 : 1. 审核准备 40% 2. 审核实施 40% 3. 审核汇报 10%4. 跟踪 10%GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P5一、内部质量体系审核准备工作大致有下列内容 :1. 制订计划2. 组成审核组3. 搜集并审阅相关文件4. 编制检验表5. 通知受审部门并约定具体审核时间现分别说明之1. 内部质量体系审核计划编制内部质量体系审核通常应编制一份年度计划 , 每个月对一个或多个部门或要素进行一次审核。逐月展开 , 使十二个月内能把全部部门、全部要素全部覆盖最少一次 , 最好是覆盖两次。其中对较关键或问题较多部门审核频次可合适增加。年初编制这份年度计划应请组织最高领导层同意实施 , 但如有必需也能够在年中任何时候进行修改 , 修改要按一定程序进行 , 修改后计划仍需经领导同意。年度计划本身又能够起指示图表作用 , 即审核进行状态 ( 计划中、已审核、已经有纠正方法计划、纠正方法已完成、纠正方法已验证 ) 可随时在图表中显示。2. 组成审核组在进行内部质量体系审核前 , 管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。假如审核组只需一名审核员 , 则审核由审核组长单独进行。在选择审核组长时 , 关键考虑原因是 :1)资格 即必需是组织领导任命 , 经过培训内部质量体系审核员。2)业务范围 审核组长应和被审部门无直接责任关系,但对被审部门业务要有一定了解。3)工作经验 审核组长比起审核组员来要有较多审核经验。4)组织能力 审核组长应有组织管理整个审核工作能力。在选择审核组员时 , 关键考虑下列原因 :1)资格 必需是组织任命内审员 , 特殊情况下 , 审核组可吸收业务教授 , 见习内 审员或观察员参与审核组 , 但需经管理者代表同意。2)业务范围 其专业最好和被审部门业务相适应 , 但也不强求要专业一致。3)专业知识 内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解 , 但不强调一定要是这方面 教授。4)配合能力 假如审核组规模较大 , 有好几名审核员 , 则应考虑她们在工作中能否协调配 合、团结合作。5)被接收性 管理者代表或审核组长在决定审核组组员以前应取得受审部门同意 , 当受审 部门不愿接收拟委派内审员时 , 可考虑另选审核组员。3. 搜集并审阅相关文件内部质量体系审核和外部质量体系审核一样 , 也有文件初审任务。所不一样者 , 认证机构初审文件后如认为文件不符合要求 , 可要求受审方修改甚至重新编写并试行 , 所以可能因为文件严重不合格而中止审核。内部质量体系审核是在本组织已经建立了文件化质量体系并正常运行情 GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P6况下进行 , 往往不致于要重写质量手册等文件后再进行审核。所以内部质量体系审核时文件审核 , 关键是搜集和受审部门质量活动相关程序文件、作业指导书等文件。并以相关质量确保标准、质量手册、质量计划、协议和相关法律、法规为依据对程序文件等进行审核 , 检验其是否符合这些依据。当然假如发觉质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规要求 , 也能够提请管理者代表注意 , 在合适情况下 ( 如管理评审中 ) 加以修正。 在审阅程序文件时，不仅要检验该部门本身中心工作程序文件，还要检验其它部门程序文件责任和授权是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或多个部门全部通用文件(如质量手册 )和程序(如文件控制、不合格品管制和内部质量审核等程序)也要搜集齐全，在审核时使用。 有些部门如设计部门往往在其程序文件中要求要采取部分外来标准 ( 如设计规范等 ) , 则对这些外来标准有效性也要进行检验。 除上述文件外 , 还应对该部门关键质量统计加以预先审阅 , 如最近几次外部和内部质量体系审核汇报及其附件 ( 不合格汇报 ) 和上几次内审后纠正方法实施统计等。其它统计数量较大 , 可在现场随机抽样。 作业指导书通常在现场审核时检验,除非是尤其关键过程作业指导书,也可在准备阶段调阅。 审核员在文件初审时应做好审查统计 , 把发觉问题记下来 , 统计格式能够自己设计。4. 编写检验表检验表是审核员进行审核关键工具 , 也是审核关键原始数据之一 , 世界上著名认证机构全部把检验表看作是审核员关键智力产品 , 把她们一一分门别类输入计算器供以后编写时参考之用 , 所以编写检验表也就成了审核员进行审核准备一项关键工作内容。(一) 检验表作用 检验表作用关键有以下多个方面。1)明确和审核目标相关样本。审核采取关键方法是抽样检验。抽甚么样本、每种样本应抽多少数量、怎样抽样等问题全部要经过编写检验表处理 , 而且这一切全部要为达成审核目标服务。所以明确和审核目标相关样本是检验表首要作用。2)使审核程序规范化编制检验表已成为国际上进行质量体系审核一个通用做法 , 且已普遍地列入审核程序之中 , 成为必不可少一件工作。它又反过来使审核程序深入正规化和格式化 , 对降低审核工作随意性和盲目性能够起很大作用。3)按检验表要求进行调查研究可使审核目标一直保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很轻易转移审核员注意力 , 有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量时间。检验表能够提醒审核员一直坚持关键审核目标 , 针对事先精心考虑关键问题进行调查研究。4)保持审核进度有了检验表 , 能够按调查问题及样本数量分配时间 , 使审核计划进度进行 , 不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间现象。GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P75) 作为审核统计存盘检验表和审核计划一样也应和审核汇报等一起存入该审核项目标档案中备查。有检验表同时留出栏目记载调查情况 , 兼起统计作用 , 则更有保留必需 。前已提及 , 有审核机构把每次审核检验表存入计算器数据库内 , 成为以后编写检验表参考数据 , 是审核机构宝贵智力财富。6) 降低反复或无须要工作量 假如审核组有好多名审核员 , 则她们各自编写检验表要经审核组长审查协调 , 预防遗漏或反复。这么能够降低反复审核工作 , 有问题不在审核范围之内 , 编制检验表时就不会列入 , 审核员按检验表工作 , 就可避免无须要调查工作。 7) 树立审核员在受审方眼中职业形象 一名审核员 , 尤其是刚参与工作很快年轻审核员 , 往往会被受审方低估其工作能力 ,有了检验表 , 调查研究全部是有放矢 、提问题 、查看文件和现场审核也全部有了针对性 , 抽样也有代表性 , 工作很有条理 , 这一切全部能为审核员树立起一个熟练专业审核员职业形象。所以 , 编写检验表还能加紧年轻审核员成熟过程。(二) 检验表设计 检验表即有如此关键作用 , 那么到底应怎样设计好一份检验表呢 ? 设计检验表时应注意以下多个关键点 : 1) 对照标准和手册要求 检验表应按质量确保标准和质量手册要求来编写 , 这么才能全方面检验质量体系及其要素活动结果是否符合质量确保标准和质量手册要求。有检验表直接把ISO 9001条款要求改编成问题调查表 , 这种检验表也可称之为“标准化了检验表”。质量手册也是要符合标准要求 , 但可能要求得更具体 , 所以检验表中也可把这些补充要求作为检验内容。 2) 选择经典质量问题 每个部门、每个要素质量活动常有部分经典质量问题。如销售部门忽略协议评审 , 采购部门不按满足质量要求选择分供方 , 设计部门不认真进行设计评审、设计验证和设计确定等。所以在检验表中可关键注意这些问题 , 有质量要素在不一样部门也有不一样经典问题。如文件控制在设计部门常发生问题是过多地保留已作废但有参考价值技术数据而未做好标志 , 在生产车间则表现为作废版本图纸文件不撤走 , 最新有效版本未取得等 , 这些在编检验表时也是要尤其注意。3) 结合受审部门特点 检验表精华就在于突出受审对象特点 , 有特点才有必需为每一个对象编制一份有特色检验表。大特点如产品是硬件、步骤型材料、软件还是服务 ; 生产规模、批量、产品复杂程度和企业布局。小特点如产品尚处于开发试制阶段 , 还是已大批量正常生产 ; 质量体系已运行多年还是刚刚建立 ; 上一次内审到本部门时 , 发觉问题大小、多少和纠正方法完成情况等。这些均应在检验表中有所反应。有生产车间刚刚调整了生产线或采取某种新工艺 , 则可把工序控制和实施新工艺规程或作业指导书作为检验关键。有企业刚刚招收到大批新职员 , GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P8则在检验表中培训问题就应加以关键考虑 , 如此等等。 4) 抽样应有代表性 在审核时不能光按标准提问题 , 还要查看文件、统计和现实情况。因为文件和统计数量很多 , 不可能全部检验 , 所以必需抽样。依据英国BSI经验 , 样本量最少为34个 , 最多以12个为限。这么才能在短时间内取得数量合适客观证据。但样本种类应有代表性 , 才能表现出检验客观性和公正性。比如在采购部门查看采购订单 , 应选择对最终产品质量相关键影响外购件订单 , 每种按关键性抽取若干样本量 , 便如审查对象是一个小型电动机厂采购部门 , 那么在抽取采购文件样本时 , 对产品质量影响较大原材料和零部件如硅纲片、电磁线、轴承、绝缘材料和铸件等订单 , 能够每种选抽510张 ; 而对胶木件、紧固件、锻件 ( 吊攀 ) 等订单 , 因其对产品影响较小 , 可各选35张。这么即有代有性 , 又相关键。 5) 时间要留有余地 在编制检验表时 , 应估量所需审核时间。此估量时间不仅不应超出在一个部门计划审核时间 , 而且还应留有一定富裕时间方便临时发生一些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时能够利用这些时间 , 这么就不用修改审核计划或延长审核时间。6) 检验表应有可操作性 检验表不仅应该有要调查问题 , 用来判别其质量体系各项活动是否和标准或手册要求相符 ; 而且还应有具体检验方法 , 如选抽什么样本 , 数量多少 , 经过问什么问题 , 观察什么事物而取得客观证据等。只有这么 , 检验表才有可操作性 , 前面提到“标准化了检验表”仅把标准或手册要求改成为问题 , 实际上只是一张判别表。它没有任何可操作性 , 所以难以达成审核目标 ; 只有加上有可操作性、含有具体检验方法审核表后 , 才是一张完整检验表。这种关系可用图5 3 表示。具体检验表示例参见表5 3 设计控制及设计部门检验表示例。7) 按部门编制检验表要考虑包含要素 , 按要素编制检验表要考虑包含部门 在实际审核中有很多个审核方法 , 比如有自上而下和自下而上方法 ; 有正向和逆向方法 ; 也有按要素和按部门方法 , 在第五节中还将具体介绍。从审核员具体分工负责角度看 , 常见按部门进行审核 , 按要素分工负责整理方法。在一些情况下 , 也能够按要素进行审核。在编制检验表时就要注意审核全方面性 , 即按部门审核时 , 检验表中应考虑包含要素 , 不仅应包含本部门中心职责那些要素 , 还要包含其它相关要素。只有这么 , 才可能对某一部门有全方面审核 , 而无须使用每碰到一个要素就到此部门来了解一次种繁琐审核方法。 按要素进行审核时 , 检验表中应考虑包含部门 , 不仅应包含要负责实施此要素部门 , 还应包含配合实施此要素其它部门 , 有要素如管理职责、质量体系、文件控制、培训等包含全部部门 , 则应加以调查。为了说明这种情况 , 表5 3 示例中即有按设计控制这个要素编写检验表 , 也有按设计部门编写检验表。包含部门和要素全部具体列入 , 并有具体检验方法。这种详尽检验表关键是为初学编制检验表审核员参考 , 当有了更多审核经验以后 , 审核表能够编得精练部分。实际使用检验表要比这种检验表简明得多。 (三) 检验表性质 最终要说明一点 , 就是检验表性质 , 检验表是审核员为便于进行审核而使用一个工 GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P9具。它不象审核计划需要受审方同意 , 而是一个自用工作文件 , 即不用对方同意 , 也没有展示必需 , 更不能预先提供对方准备 , 指使其改变现实状况 , 检验表即是审核员工具 , 审核员就不应成为检验表奴隶而不敢丝毫偏离。审核员是能够依据实际情况临时调整或修改检验表。但对此要十分小心谨慎 , 因为毕竟检验表是经过讨论同意 , 偏离过多会影响整个审核工作和进度。表 5 3 1. 设计控制要素检验表 ( 示例 )( GBT 19001 ISO 9001 中7.3条 )子条款按标准要求而提出问题 ( 判别表 )包含部门具体检验方法 ( 审核表 )7.3.1 组织须计划和管制产品设计和开发活动。 ?设计科(1) 向设计科长问询计划情况。7.3.2设计和开发输入:相关产品需求设计输入必需加以决定和统计,这些必包含:a) 功效和性能需求,b) 适使用方法规和法令需求,c) 可行时,得自先前类似设计信息,及d) 其它相关设计开发必需需求 这些设计输入应被审查其正确性。需求必需完整、明确且不和其它需求相冲突。设计科 (2) 检验组织是否对相关产品设计输入加以决定和统计。(3) 查阅。7.3.3 设计和开发输出:设计和开发输出格式必需能和设计和开发输入相验证,全在发出前被核准。设计和开发输出必需;a) 符合设计和开发输入b) 提供采购、生产及服务提供合适信息,c) 包含或引述产品允收标准,和d) 明定对安全及正当使用必备产品特征。设计科工艺科检验科研究所(4) 问询设计科长设计和开发以何种格式输出。(5) 查阅3 5 份设计和输出文件。(6) 确定文件发出前是否被核准。7.3.4 是否在设计合适阶段 , 有计划地 对设计结果进行了正规评审 , 并 形成了文件? 每次评审是否有请相关教授及和评审 阶段相关全部职能部门代表参 加 ?设计科相关部门(7)查设计评审统计总目录 , 各项设计各阶段评审是否进行了(8)查另3套产品设计文件 , 查看有没有各阶段 (方案阶段 , 第一次设计阶段 , 样品试制阶段 , 定型设计阶段 ) 设计评审计划(9) 查这3套产品设计各阶段评审统计 , 查看参与评审会议者名单 , 是否包含了应参与教授和部门代表评审内容是否合适(10)查询评审结论是否在下阶段设计中得到落实 , 样品试验发觉问题在定型设计中是否得四处理(11)到销售、采购、质管办、检验，制造等部门了解是否参与了这3套产品设计各阶段主审会议，对设计有何意见GX国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P10续表子条款按标准要求而提出问题 ( 判别表 )包含部门具体检验方法 ( 审核表 )7.3.5 是否在设计合适阶段进行了设计验 证以确保该设计阶段输出满足设计 输入要求 ? 是否对所用设计验证方法作了记 录 ?设计科(12) 查3套产品设计各阶段 ( 首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段 ) 设计验证统计 , 统计中是否记载了验证方法 ( 其它计算方法 , 和类似设计比较、试验和证实) ?(13) 查验证统计中决定是否得到落实 ?(14) 查各设计阶段文件发放前是否经过审查 ?7.3.6 是否进行了设计确定 , 以确保产品 符合使用者地需求或需要 ?设计科检验科销售科质管办(15) 查3个产品设计确定统计 , 统计中是否反应了满足用户要求问题 ? ( 如使用方便 , 操作灵活 , 运行可靠 , 维修方便 , 美观 , 耐用等等 ) , 这些问题是否已得四处理(16) 向检验、销售、质管等部门了解设计确定工作进行情况和用户要求和意见7.3.7 全部设计修改在生效前是否全部加以标 识 , 形成文件 , 经过评审并经授权 人员审批 ?设计科生产车间检验科(17) 查3套产品设计图纸中设计修改和同意情况 , 查这3套产品设计其它文件 ( 计算书、说明书等 ) 修改情况和同意手续 , 查阅35份修改通知单(18) 到生产车间和检验科查这3套产品设计文件修改后文件下达情况GX 国兴企业管理顾问 您值得信赖好友!P11表 5 3 2. 设计部门检验表 ( 示例 )( 按GBT 19001 ISO 9001 )包含要素大类条款号主 要 内 容包含共她要素检 查 方 法 ( 审核表 )7.3.1 组织需管理参与设计开发不一样群组间界面,确保有效沟通和责任分配。4.2.3文件控制4.2.4质量统计(1) 问询设计科内各设计组(方案、机械、电气、液压、自控等)之间责任和沟通方面要求,索阅要求文件同时查看文件受控情况(2) 查35份设计任务书,是否包含法律法规要求(环境保护法.标准化法或其它专业法规),对摄影应协议及协议评审统计 7.3.2 设计和开发输入:相关产品需求设计输入必需加以决定和统计,这些必包含:a) 功效和性能需求,b) 适使用方法规和法令需求,c) 可行时,得自先前类似设计信息,及d) 其它相关设计开发必需需求。 这些设计输入应被审查其正确性。需求必需完整、明确且不和其它需求相冲突。 4.2.3文件控制4.2.4质量统计(3) 问询设计输入怎样确定,要求在何文件中并索阅该文件, 同时查此文件受控文件情况;(4) 查35份设计任务书,是否包含法律法规要求(环境保护法.标 准化法或其它专业法规),对摄影应协议及协议评审记 录;(5) 有没有和法律.法规.协议.协议评审等文件矛盾或含糊之 处;(6) 查此35份设计任务书评审统计;7.3.3