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内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录
MC/QW03-
受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 １ 页
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判定
４．１
1． 组织是否建立了文件化质量管理体系？
1） QMS过程识别及其在组织中应用（1。2删减）；
2） 过程次序和相互作用；
3） 过程有效性运作和控制所需准则和方法；
4） 支持过程运作和监视，必需资源和信息；
5） 测量、监视和分析过程；
6） 方法—连续改善—过程及其策划结果。
2． 外包过程—控制—识别？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 ２ 页
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５．１

5．2
1最高管理者建立实施QMS连续改善证据：
1） 向组织传达了满足用户和法律法规要求关键性
2） 制订质量方针（签字承诺、涵义）
3） 确保质量目标制订（行业水平）
4） 进行管理评审（主持）
5） 确保资源取得（必需资源，怎样确保？）

企业关键用户有哪些？有些什么要求？

和产品要求和法律法规要求相关部门责任
？
最高管理者确保用户要求确定并满足要求？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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5．3

5．4．1

5．4．2
质量方针是否和企业宗旨相适应？
质量方针是否包含猤满足要求和连续改善QMS有效性承诺？
方针为制订和评审质量目标提供框架？质量方针是否已传达成各级人员？
最高管理者是否评审质量方针连续适宜性？

质量目标是否和质量方针保持一致？
在各相关职能和层次上建立质量目标？
质量目标包含满足产品要求所需内容？
质量目标是否可测量？
最高管理者怎样确保对QMS进行策划，以满足质量目标及条款4。1要求？
最高管理者怎样确保在对QMS更改善行策划和实施时，保持QMS完整性？
质量策划是否形成文件？保留在何处

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 4 页
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5．5．1

5．5．2

5．5．2
查职责分配书或岗位责任制：
部门和人员职责和权限明确要求？
职能部门之间相互关系是否明确要求？
管代是否由最高管理者指定？查任命书？

管代职责和权限是否明确包含以下内容：
建立、实施和保持QMS所需过程；
向最高管理者汇报业绩和改善需求；
提升组织对用户要求意识。

向管理者代表提问，看其是否了解并推行其职责和权限？
是否明确要求组织内部沟通渠道和方法？
各部门人员是否了解沟通渠道和方法？
能否确保各部门和层次之间信息交流？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 5页
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5．5．3
5．6．1

5．6．2
管理评审是否由最高管理者主持？
管理评审是否按计划时间间隔进行？

QMS适宜性、充足性和有效性进行评审？
管理评审是否包含评价QMS改善机会和变更需要，和质量方针和质量目标？
管理评审统计保留在何处？

管理评审输入是否包含以下信息：
A．审核结果—内审（QMS、EMS）、外审、产品等；
B．用户反馈—埋怨、提议等；
C．过程业绩和产品符合性；
D．预防和纠正方法；
E．以往管理评审跟踪方法；
F．可能影响QMS策划变更；
G．改善提议。

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 6页
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5．6．3

6．1

8．1

管理评审输出是否包含和以下相关决定和方法：
A． QMS及其过程有效性改善；
B． 和用户要求相关产品改善；
资源需求。

是否已确定了资源需要？
在实施、保持QMS并连续改善其有效性，使用户满足中，是否提供了所需资源？
监视、测量、分析和改善过程？策划结果是否形成文件？实施否？（产品符合性/QMS符合性/连续改善QMS有效性）
2．是否已明确要求合适方法？是否已确定统计技术采取？统计技术和方法应用是否合适？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 供销部 共 页，第 7页
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判定
7.2.1

7.2.2
1是否已确定：
A．用户要求要求—产品要求—交付及交付后活动；
B．非用户要求—要求或预期用途所必需要求；
C．和产品相关法律法规要求；
D．组织确定附加要求。

抽查三份协议及其协议评审统计和方法统计：
协议签署前评审——要求产品要求——已处理不一致——评审类型和方法是否符合要求？

如有口头订单（电话、E—mail），是否有统计和确定？
抽查三份

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门供销部 共 页，第 8页
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判定
7.2.2

7.2.3

7.5.4
抽查三份协议修订通知单，再评审？传输渠道？

1是否已确定和用户沟通渠道？
产品信息、询价、协议及修订等。

2抽查三份用户来信来函：
立即处理—回复—责任部门？
1．查用户提供产品（在组织控制下或组织使用）接收清单、验证统计（查对数量、标志、有没有运输中损坏情况）

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门供销部 共 页，第 9页
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判定
7.5.4

7.5.5
8.2.1

2．用户财产标识、保护（贮存管理）？
3．用户财产发生丢失、损坏或不适用时，是否有统计并向用户汇报？
合适防护方法是否能延续到产品交付目标地？
1．是否要求了方法，以获取用户对组织是否满足其要求感受相关信息？如：责任部门、传输渠道、处理要求。
2．这些应运有否立即正确地搜集到相关信息？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门供销部 共 页，第 10页
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8.2.1

5.3
5.4.1

3．搜集到这些信息是怎样使用？效果怎样？
4.是否作为管理评审输入内容之一？
供销部门质量目标是什么?
现在完成情况怎样?

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 供销部 共 页，第 11页
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判定
7.4.1

1．采购过程？书面程序或采购部责任人谈。
2．是否明确对供方及采购产品控制类型和程度？分类否？
3．选择、评价和重新评价供立准则？
4．从合格供方名目中抽查三家合格供方档案（评价统计、重新评价统计和必需方法统计）。

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 供销部 共 页，第 12页
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判定
7.4.2
1．抽查三份采购文件，查是否清楚地包含了拟订购产品信息？
2．是否在合格供方名目中？
3．采购文件发放前或和供方沟通前，是否审批或确保要求采购要求是充足和适宜？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 13页
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判定
5.3/5.4.1

4.2.1
4.2.2
4.2.3
部门质量目标是什么?
现在完成情况怎样?
．组织所建立QMS文件是否已包含：方针—目标—手册—程序—文件—统计
建立质量手册是否包含：范围—删减和理由—程序或引用—过程及相互作用。
1.对文件控制形成文件程序。
质量统计是否作为特殊类型文件受控？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 14页
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判定
4.2.3
2． 从受控文件清单中抽查三文件：
1） 文件公布前是否按程序要求同意？
2） 文件版本和修订状态是否得到识别？
3） 分发范围：要求—使用处—现行有效？
4） 文件清楚和识别？
3． 外来文件是否受控？识别和分发？
4． 抽查三份文件更改通知单：评审—再同意—更改通知单发放范围？
5． 怎样收回作废文件，预防误用？
6． 保留已作废文件怎样标识？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 15页
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4.2.4

6.2
1． 企业是否已建立质量统计控制程序？
标识/贮存/保护/检索/保留期限/处理
2． 量统计是否清楚、易于识别和检索？
3． 质量统计保留是否有适宜环境？
统计是否按要求归档和保留？抽查三份

1是否确定了和产品质量相关各岗位人员所需要能力（也包含：教育培训、技能和经历）？

2担任要求职责人员是否经过合适教育和培训，并含有对应技能和经历？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 16页
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判定
6.2
3培训或其它方法以满足需求（查年度培训计划及实施）？
4从事特殊工作人员资格考评统计：（包含内审员）
教育、培训、技能和经历—考试或考评—证书和/或上岗证。
5对全部从事对质量有影响工作人员进行培训统计：
质量管理知识培训—新进人员—调换工作岗位人员。
6是否对培训或所采取方法进行评价？
7抽查职员是否了解其所从事工作相关性和关键性，和明白怎样为实现质量目标作出贡献？
8教育、培训、技能和经历统计保留在何处？是否符合质量控制程序要求？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 17页
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审 核 记 录

判定
8.2.2
1．抽查审核方案（年度内审计划）：
1）审核方案策划是否考虑到拟审核过程和区域情况和关键性，和以往审核结果？
2）年度内审计划实施情况？
2.内部审核文件化程序？
3.抽查其中一次内审档案：
1）审核准则
2）审核范围

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 办公室 共 页，第 18页
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审 核 记 录

判定
8.2.2
3）审核组组员（不应审核自己工作）
4）审核汇报
5）检验表和审核统计
6）不符合项汇报和受审核部门确实定
7）是否立即采取纠正方法？
8）跟踪审核和验证统计
4．内审招待是否作为管理评审内容之一？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 19页
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判定
5.3/5.4.1

6.3
部门质量目标是什么?
现在完成情况怎样?
是否确定并提供为实现产品符合性所需基础设施？
1） 建筑物、工作场所和相关设施；
2） 过程设备—包含硬件和软件；
3） 支持性服务—运输或通讯。

从设备和建筑物清单中抽查三份档案：
1） 对生产、安装和服务是否适宜？
2） 是否按计划要求进行维修和保养？（维修计划？）
3)维修或判定时间是怎样维持生产？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 20页
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判定
6.3
6.4

7.1

7.3
设备标识（完好、待修、报废）和使用情况？
是否确定了实现产品符合性所需工作环境？有什么要求？怎样进行管理？
1是否已确定产品实现所需过程？
2策划和QMS其它过程要求一致？
3策划以什么形式输出？适合组织运作？
4抽查质量计划或其它形式策划文件夹?
1抽查三份设计和开发活动编制计划：
1） 设计阶段区分和进度安排；
2） 明确设计活动（各阶段评审、验证和确定活动）；
3） 设计任务分配（职责和权限）；
4)设计计划随设计进展作必需修改。

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 21页
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判定
7.3
2参与设计各部门在组织上和技术上怎样接口？
3各部门间接口必需信息怎样传输？
4抽查三份设计输入统计：
1） 功效和性能要求
2） 适用法律法规要求
3） 适用时，以前类似设计提供信息
4） 设计必需其它要求
5.抽查三份设计输入评审统计：
1） 要求已明确（完整、清楚，不自相矛盾）
2） 确保其充足性和适宜性
6.抽查三份设计输出文件（设计计算说明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规范等）
1） 满足设计输入要求
2） 为采购、生产和服务提供合适信息
3） 包含或引用产品接收准则
4)产品特征（产品安全、正常使用）

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 22页
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判定
7.3
7抽查三份设计评审统计：
1） 是否按计划在适宜阶段进行评审？
2） 评审是否是系统性？
3） 是否评价设计结果满足要求能力？
4） 是否识别问题并提出必需方法？
5） 评审参与者是否包含和所评审设计阶段相关职能部门代表？
6） 统计是否包含评审结果和任何须需方法？
8.抽查三份设计验证统计：
1） 是否按计划在适宜阶段进行验证？
2） 验证项目或内容是否符合要求要求？（设计输出满足设计输入要求）
3)适宜设计验证活动

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 生产部 共 页，第 23页
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判定
7.3
抽查三份设计确定统计：
1） 按所策划安排（阶段、项目）确定？
2） 确定在产品交付或实施之前完成？
3） 确定是否能确保产品满足要求或已知预期使用或应用要求？
4） 适宜确实定活动：
抽查三份设计更改和更改评审统计（设计更改通知单、设计更改评审统计）：
1)合适时，对设计更改善行评审、驵证和确定
2)设计更改在实施前得到同意

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 24页
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判定
7.3

7.5.1
3)设计更改是否要求授权人员进行
4)对应文件是否均作了正确更改
5)设计更改评审是否包含评价：更改对产品组成部分和已交付产品影响？
6)统计包含评审结果和必需方法？
1）现场相关人员可否取得产品特征信息？
2）必需作业指导书？（质控点、关键工艺）抽查三名人员：作业指导书要求？实际操作？相关性和关键性，实现质量目标作出贡献？
3）设备清单中抽查三台设备档案：是否适宜？按计划要求进行维修和保养（结合6。3）？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 生产部 共 页，第 25页
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判定
7.5.1

7.5.2
4）监视和测量装置是否配置和使用？适宜否？（结合7。6）
5）抽查三份过程监视和测量统计（过程检验和试验统计），是否按检验和试验规程进行？
6）是否在最终检验和试验合格后，方可交付（结合8。2。4）？统计是否标明负责合格产品放行授权检验者？交付后（售后）有哪些服务活动？（用户档案、用户走访统计、售后安装调试维修统计等）
1．有哪些特殊过程？是否已进行过程确定？
2．是否有作业指导书来控制特殊过程？
3．过程确定安排，适用时：
1）过程评审同意准则

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录
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受审部门 生产部 共 页，第 26页
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判定
7.5.2

7.5.3

7.5.5
2）设备认可和人员资格判定（培训、考评）
3）使用要求方法和程序
4）质量统计要求
5）再确定
1．有哪些方法来标识产品，和产品检验和试验状态？
2．对这些标识（标签、印章、随物卡、代码、挂牌等）怎样进行控制和管理？
抽查三份在要求有可追溯性要求场所所作标识
1．搬运方法（预防产品损坏或变质）？
2．贮存场地或库房条件？（防锈、控温、离墙离地、产品贮存期）

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录
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受审部门 生产部 共 页，第 27页
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判定
7.5.5

3．用户对包装有什么要求，组织是否有作业指导书？
4．包装过程是否符合要求（方法、材料、标志）？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录
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受审部门 质量部 共 页，第 28页
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5.3/5.4.1

7.6

本部门质量目标是什么?
现在完成情况怎样?
1．确定监视和测量活动和所需要装置？是否和产品质量特征指标要求相适应？
2．建立过程，以确保监视器和测量活动可行？
3．在测量设备档案/一览表/清单中，抽查三台测量设备，是否按要求周期进行校准？
4．不存在国家认可标准，是否有要求文件作为校准依据？并抽查校准统计。
5．校准状态标识？
6．怎样预防可能使测量结果失效调整？
7．搬运、维护和贮存，怎样预防损坏或失准？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 质量部 共 页，第 29页
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审 核 记 录

判定
7.6

8.2.3
8．进行校按时，环境条件？人员？校准统计？
9．当发觉测量设备不符合 要求时，怎样对以往测量结果有效性进行评价和统计？采取什么合适方法？
10．用于监视和测量计算机软件，在首次使用前是否进行了确诊？必需时是否重新确诊？
1．是否要求并采取适宜方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量？
2．这些方法能否证实过程实现所策划结果能力？
3．未能达成策划结果时，是否采取纠正方法，确保产品符合性？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 质量部 共 页，第 30页
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判定
7.4.3

8.2.4
1．怎样进行进货检验？是否有检验规程？
2．抽查三份进货检验汇报，是否按检验规程要求进行检验或验证？
3．当组织或其用户拟在供方现场实施验证时，是否已在采购文件中要求了验证安排和产品施行方法？
1．监视和测量（检验）是否分成进货、过程和最终三个阶段？若是，则抽查三份过程检验统计，是否按检验规程进行？
2．抽查三份最终检验统计，是否按检验规程进行？检验项目和结果是否满足要求产品要求？
3．符合接收准则证据（检验统计）是否清楚地表明产品已按要求要求经过了检验？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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MC/QW03-
受审部门 质量部 共 页，第 31页
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判定
8.2.4

8.3
4．统计是否指明有权放行产品人员？
在全部策划安排均已圆满完成之前，是否不得放行产品和交付服务？若放行，是否得到相关授权人员同意？适用时，是否得到用户同意？
组织是否已制订书面不合格品控制程序？
2．是否按程序要求对不合格品进行标识和控制？
3．是否按程序