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1、内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门总经理、管理者代表共页，第页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定1 组织是否建立了文件化质量管理体系？1） QMS过程识别及其在组织中应用（1。2删减）；2）过程次序和相互作用；3）过程有效性运作和控制所需准则和方法；4）支持过程运作和监视，必需资源和信息；5）测量、监视和分析过程；6）方法连续改善过程及其策划结果。2 外包过程控制识别？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门总经理、管理者代表共页，第页标

2、准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定521最高管理者建立实施QMS连续改善证据：1）向组织传达了满足用户和法律法规要求关键性2）制订质量方针（签字承诺、涵义）3）确保质量目标制订（行业水平）4）进行管理评审（主持）5）确保资源取得（必需资源，怎样确保？）企业关键用户有哪些？有些什么要求？和产品要求和法律法规要求相关部门责任？最高管理者确保用户要求确定并满足要求？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门总经理、管理者代表共页，第 3 页标准 ISO过程编号现场审核清单审

3、核记录判定53541542质量方针是否和企业宗旨相适应？质量方针是否包含猤满足要求和连续改善QMS有效性承诺？方针为制订和评审质量目标提供框架？质量方针是否已传达成各级人员？最高管理者是否评审质量方针连续适宜性？质量目标是否和质量方针保持一致？在各相关职能和层次上建立质量目标？质量目标包含满足产品要求所需内容？质量目标是否可测量？最高管理者怎样确保对QMS进行策划，以满足质量目标及条款4。1要求？最高管理者怎样确保在对QMS更改善行策划和实施时，保持QMS完整性？质量策划是否形成文件？保留在何处注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受

4、审部门总经理、管理者代表共页，第 4 页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定551552552查职责分配书或岗位责任制：部门和人员职责和权限明确要求？职能部门之间相互关系是否明确要求？管代是否由最高管理者指定？查任命书？管代职责和权限是否明确包含以下内容：建立、实施和保持QMS所需过程；向最高管理者汇报业绩和改善需求；提升组织对用户要求意识。向管理者代表提问，看其是否了解并推行其职责和权限？是否明确要求组织内部沟通渠道和方法？各部门人员是否了解沟通渠道和方法？能否确保各部门和层次之间信息交流？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系

5、审核记录MC/QW03-受审部门总经理、管理者代表共页，第 5页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定553561562管理评审是否由最高管理者主持？管理评审是否按计划时间间隔进行？QMS适宜性、充足性和有效性进行评审？管理评审是否包含评价QMS改善机会和变更需要，和质量方针和质量目标？管理评审统计保留在何处？管理评审输入是否包含以下信息：A审核结果内审（QMS、EMS）、外审、产品等；B用户反馈埋怨、提议等；C过程业绩和产品符合性；D预防和纠正方法；E以往管理评审跟踪方法；F可能影响QMS策划变更；G改善提议。注：符合不符合审核员日期内部

6、质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门总经理、管理者代表共页，第 6页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定5636181管理评审输出是否包含和以下相关决定和方法：A QMS及其过程有效性改善；B 和用户要求相关产品改善；资源需求。是否已确定了资源需要？在实施、保持QMS并连续改善其有效性，使用户满足中，是否提供了所需资源？监视、测量、分析和改善过程？策划结果是否形成文件？实施否？（产品符合性/QMS符合性/连续改善QMS有效性）2是否已明确要求合适方法？是否已确定统计技术采取？统计技术和方法应用是否合适？注：符合不符合审核员

7、日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门供销部共页，第 7页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.2.17.2.21是否已确定： A用户要求要求产品要求交付及交付后活动； B非用户要求要求或预期用途所必需要求； C和产品相关法律法规要求； D组织确定附加要求。抽查三份协议及其协议评审统计和方法统计：协议签署前评审要求产品要求已处理不一致评审类型和方法是否符合要求？如有口头订单（电话、Email），是否有统计和确定？抽查三份注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-

8、受审部门供销部共页，第 8页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.2.27.2.37.5.4抽查三份协议修订通知单，再评审？传输渠道？1是否已确定和用户沟通渠道？产品信息、询价、协议及修订等。2抽查三份用户来信来函：立即处理回复责任部门？1查用户提供产品（在组织控制下或组织使用）接收清单、验证统计（查对数量、标志、有没有运输中损坏情况）注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门供销部共页，第 9页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.5.47.5.58.2

9、.12用户财产标识、保护（贮存管理）？3用户财产发生丢失、损坏或不适用时，是否有统计并向用户汇报？合适防护方法是否能延续到产品交付目标地？1是否要求了方法，以获取用户对组织是否满足其要求感受相关信息？如：责任部门、传输渠道、处理要求。2这些应运有否立即正确地搜集到相关信息？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门供销部共页，第 10页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定8.2.15.35.4.13搜集到这些信息是怎样使用？效果怎样？4.是否作为管理评审输入内容之一？供销部门质量目标是什么?现在完成

10、情况怎样?注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门供销部共页，第 11页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.4.11采购过程？书面程序或采购部责任人谈。2是否明确对供方及采购产品控制类型和程度？分类否？3选择、评价和重新评价供立准则？4从合格供方名目中抽查三家合格供方档案（评价统计、重新评价统计和必需方法统计）。注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门供销部共页，第 12页标准 ISO过程编号现场审核清单审

11、核记录判定7.4.21抽查三份采购文件，查是否清楚地包含了拟订购产品信息？2是否在合格供方名目中？3采购文件发放前或和供方沟通前，是否审批或确保要求采购要求是充足和适宜？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门办公室共页，第 13页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定5.3/5.4.14.2.14.2.24.2.3部门质量目标是什么?现在完成情况怎样?组织所建立QMS文件是否已包含：方针目标手册程序文件统计建立质量手册是否包含：范围删减和理由程序或引用过程及相互作用。1.对文件控制形成文件

12、程序。质量统计是否作为特殊类型文件受控？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门办公室共页，第 14页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定4.2.32 从受控文件清单中抽查三文件：1）文件公布前是否按程序要求同意？2）文件版本和修订状态是否得到识别？3）分发范围：要求使用处现行有效？4）文件清楚和识别？3 外来文件是否受控？识别和分发？4 抽查三份文件更改通知单：评审再同意更改通知单发放范围？5 怎样收回作废文件，预防误用？6 保留已作废文件怎样标识？注：符合不符合审核员日期内

13、部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门办公室共页，第 15页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定4.2.46.21 企业是否已建立质量统计控制程序？标识/贮存/保护/检索/保留期限/处理2 量统计是否清楚、易于识别和检索？3 质量统计保留是否有适宜环境？统计是否按要求归档和保留？抽查三份1是否确定了和产品质量相关各岗位人员所需要能力（也包含：教育培训、技能和经历）？2担任要求职责人员是否经过合适教育和培训，并含有对应技能和经历？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门

14、办公室共页，第 16页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定6.23培训或其它方法以满足需求（查年度培训计划及实施）？4从事特殊工作人员资格考评统计：（包含内审员）教育、培训、技能和经历考试或考评证书和/或上岗证。5对全部从事对质量有影响工作人员进行培训统计：质量管理知识培训新进人员调换工作岗位人员。6是否对培训或所采取方法进行评价？7抽查职员是否了解其所从事工作相关性和关键性，和明白怎样为实现质量目标作出贡献？8教育、培训、技能和经历统计保留在何处？是否符合质量控制程序要求？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录

15、MC/QW03-受审部门办公室共页，第 17页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定8.2.21抽查审核方案（年度内审计划）： 1）审核方案策划是否考虑到拟审核过程和区域情况和关键性，和以往审核结果？ 2）年度内审计划实施情况？2.内部审核文件化程序？3.抽查其中一次内审档案： 1）审核准则 2）审核范围注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门办公室共页，第 18页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定8.2.2 3）审核组组员（不应审核自己工作） 4）审核汇

16、报 5）检验表和审核统计 6）不符合项汇报和受审核部门确实定 7）是否立即采取纠正方法？ 8）跟踪审核和验证统计4内审招待是否作为管理评审内容之一？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 19页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定5.3/5.4.16.3部门质量目标是什么?现在完成情况怎样?是否确定并提供为实现产品符合性所需基础设施？1）建筑物、工作场所和相关设施；2）过程设备包含硬件和软件；3）支持性服务运输或通讯。从设备和建筑物清单中抽查三份档案：1）对生产、安装和服

17、务是否适宜？2）是否按计划要求进行维修和保养？（维修计划？）3)维修或判定时间是怎样维持生产？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 20页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定6.36.47.17.3设备标识（完好、待修、报废）和使用情况？是否确定了实现产品符合性所需工作环境？有什么要求？怎样进行管理？ 1是否已确定产品实现所需过程？2策划和QMS其它过程要求一致？3策划以什么形式输出？适合组织运作？4抽查质量计划或其它形式策划文件夹?1抽查三份设计和开发活动编制计划：1）设

18、计阶段区分和进度安排；2）明确设计活动（各阶段评审、验证和确定活动）；3）设计任务分配（职责和权限）；4)设计计划随设计进展作必需修改。注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 21页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.32参与设计各部门在组织上和技术上怎样接口？3各部门间接口必需信息怎样传输？4抽查三份设计输入统计：1）功效和性能要求2）适用法律法规要求3）适用时，以前类似设计提供信息4）设计必需其它要求5.抽查三份设计输入评审统计：1）要求已明确（完整、清楚，

19、不自相矛盾）2）确保其充足性和适宜性6.抽查三份设计输出文件（设计计算说明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规范等）1）满足设计输入要求2）为采购、生产和服务提供合适信息3）包含或引用产品接收准则4)产品特征（产品安全、正常使用）注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 22页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.37抽查三份设计评审统计：1）是否按计划在适宜阶段进行评审？2）评审是否是系统性？3）是否评价设计结果满足要求能力？4）是否识别问题并提出必需方法？5）

20、评审参与者是否包含和所评审设计阶段相关职能部门代表？6）统计是否包含评审结果和任何须需方法？8.抽查三份设计验证统计：1）是否按计划在适宜阶段进行验证？2）验证项目或内容是否符合要求要求？（设计输出满足设计输入要求）3)适宜设计验证活动注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 23页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.3抽查三份设计确定统计：1）按所策划安排（阶段、项目）确定？2）确定在产品交付或实施之前完成？3）确定是否能确保产品满足要求或已知预期使用或应用要求

21、？4）适宜确实定活动：抽查三份设计更改和更改评审统计（设计更改通知单、设计更改评审统计）：1)合适时，对设计更改善行评审、驵证和确定2)设计更改在实施前得到同意注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 24页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.37.5.13)设计更改是否要求授权人员进行4)对应文件是否均作了正确更改5)设计更改评审是否包含评价：更改对产品组成部分和已交付产品影响？6)统计包含评审结果和必需方法？1）现场相关人员可否取得产品特征信息？2）必需作业指导书？（质控

22、点、关键工艺）抽查三名人员：作业指导书要求？实际操作？相关性和关键性，实现质量目标作出贡献？3）设备清单中抽查三台设备档案：是否适宜？按计划要求进行维修和保养（结合6。3）？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 25页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.5.17.5.24）监视和测量装置是否配置和使用？适宜否？（结合7。6）5）抽查三份过程监视和测量统计（过程检验和试验统计），是否按检验和试验规程进行？6）是否在最终检验和试验合格后，方可交付（结合8。2。4）？统计是否标明

23、负责合格产品放行授权检验者？交付后（售后）有哪些服务活动？（用户档案、用户走访统计、售后安装调试维修统计等）1有哪些特殊过程？是否已进行过程确定？2是否有作业指导书来控制特殊过程？3过程确定安排，适用时：1）过程评审同意准则注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 26页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.5.27.5.37.5.52）设备认可和人员资格判定（培训、考评）3）使用要求方法和程序4）质量统计要求5）再确定1有哪些方法来标识产品，和产品检验和试验状态？2对这些标识（

24、标签、印章、随物卡、代码、挂牌等）怎样进行控制和管理？抽查三份在要求有可追溯性要求场所所作标识1搬运方法（预防产品损坏或变质）？2贮存场地或库房条件？（防锈、控温、离墙离地、产品贮存期）注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门生产部共页，第 27页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.5.53用户对包装有什么要求，组织是否有作业指导书？4包装过程是否符合要求（方法、材料、标志）？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门质量部共

25、页，第 28页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定5.3/5.4.17.6本部门质量目标是什么?现在完成情况怎样?1确定监视和测量活动和所需要装置？是否和产品质量特征指标要求相适应？2建立过程，以确保监视器和测量活动可行？3在测量设备档案/一览表/清单中，抽查三台测量设备，是否按要求周期进行校准？4不存在国家认可标准，是否有要求文件作为校准依据？并抽查校准统计。5校准状态标识？6怎样预防可能使测量结果失效调整？7搬运、维护和贮存，怎样预防损坏或失准？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门质量部共

26、页，第 29页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.68.2.38进行校按时，环境条件？人员？校准统计？9当发觉测量设备不符合要求时，怎样对以往测量结果有效性进行评价和统计？采取什么合适方法？10用于监视和测量计算机软件，在首次使用前是否进行了确诊？必需时是否重新确诊？1是否要求并采取适宜方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量？2这些方法能否证实过程实现所策划结果能力？3未能达成策划结果时，是否采取纠正方法，确保产品符合性？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门质量部共页，第 30

27、页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定7.4.38.2.41怎样进行进货检验？是否有检验规程？2抽查三份进货检验汇报，是否按检验规程要求进行检验或验证？3当组织或其用户拟在供方现场实施验证时，是否已在采购文件中要求了验证安排和产品施行方法？1监视和测量（检验）是否分成进货、过程和最终三个阶段？若是，则抽查三份过程检验统计，是否按检验规程进行？2抽查三份最终检验统计，是否按检验规程进行？检验项目和结果是否满足要求产品要求？3符合接收准则证据（检验统计）是否清楚地表明产品已按要求要求经过了检验？注：符合不符合审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-受审部门质量部共页，第 31页标准 ISO过程编号现场审核清单审核记录判定8.2.48.34统计是否指明有权放行产品人员？在全部策划安排均已圆满完成之前，是否不得放行产品和交付服务？若放行，是否得到相关授权人员同意？适用时，是否得到用户同意？组织是否已制订书面不合格品控制程序？2是否按程序要求对不合格品进行标识和控制？3是否按程序

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