输血相容性实验室质量管理.ppt

输血相容性实验室质量管理临床实验室管理办法申子瑜基于Web方式室间质量评价应用系统王治国输血相关实验室质量控制管理宫济武临床输血科如何编写SOP和记录表格李金明输血相容性实验室质量管理赵国华临床输血技术规范之解析骆群输血前相容性检测宫济武ISO 15189 2002年国际标准化组织制订的专门针对临床实验室的管理标准 从管理和技术两个方面提出 组织与管理 质量体系 审核与评审 人员、设施与环境 设备 质量和技术记录 报告 外部支持和供应品 申诉等23项具体要求 ISO/DIS15189主要强调实验室内部质量体系的建立,在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证目的较高标准 随着国际标准化组织指定的实验室标准化管理文件医学实验室质量和能力的专用要求（ISO 15189）在我国正式转化为国家标准（GB/T 22576）并于2010年在我国正式实施，我国医学实验室管理迎来了一个里程碑。我国的对外开放进程的逐渐推进，国际间合作交流的深化，这就对我国医疗服务提出了新要求。医学实验室作为为医学临床工作提供客观实验数据的重要部门，其国际化、标准化、规范化的需求就更加迫切。当ISO 15189这样一个在国际上被普遍认可和采用的权威规范成为中国的国家标准之时，也就意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。目前我院输血科开展项目：o抗体筛检o交叉配血：低离子凝聚胺介质、微柱卡法（CAT）o血型测定：玻片法、试管法、微柱卡法微柱卡法注意问题o镰刀形红细胞贫血病血型配血时易出现假阳性，原因如下：u凝胶间隙小于红细胞的直径，但是由于红细胞具有变形性，在离心力的作用下，游离的红细胞通过变形作用通过间隙，而聚集的红细胞则不能通过。u镰形红细胞贫血的病人红细胞变形能力降低，刚性增大同，不能透过凝胶间隙，故出现假阳性。o严重感染的病人易出现假阳性，病人血清或血浆中的白细胞过多，堵塞了凝胶间隙，从而影响了红细胞的沉降，造成假阳性。o抗凝标本中富血小板血浆的影响o试剂不能从冰箱中拿出后直接使用，试剂温度过低，在反应室内易发生冷凝集，从而影响结果的准确性。正确的方法是从冰箱取出试剂后，室温平衡十分钟左右。现状分析：o全行业基本上处于无室内质控的状态，个别实验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容性检测体系。o产生根源：由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落后，手工操作占多数。室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价格昂贵，且保存时间短缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则行业监管力度不够室内质控如何做o制定本实验室室内质控SOP.依据 所用试剂 所选方法 所用设备 所用质控品 操作人员o按照室内质控SOP进行操作.o作好记录定性测定项目的室内质控:1.肉眼直接判定的阴、阳性结果的测定时，除阴、阳性对照外，最好用一个水平在“判断值”附近的质控品较好。当试剂盒质量有所变化时，阴性、阳性对照（尤其强阳性对照）往往发现不了的情况下，用水平接近“判断值”的质控品就可发现2.用某一讯号值来判断结果时,这时需要选择好适当的质控特征值。如微板法法检测血型,讯号值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波动太大,而报告阴、阳性结果时，用的是S/N值或S/CO值,所以选用S/N值或S/CO值作质控特征值比OD值好3.在ELISE检测时S/N值或S/CO值呈正态分布,也可采用Levey-Jenning控制图进行质控，但在血型检测中不太适用。应每天检测质控板来进行讯号值的质控。室间质控内容及方法o制定质控工作规程o质控要求：室间质控：四次/年 室内质控：要求每批测定o编写质控简介o编写结果回报表o 质控项目 ABO正定型 ABO反定型 RH血型 抗体筛检o 质控品 ABO正定型：五种血球悬液 ABO反定型：五种血清 RH血型：五种血球悬液 抗体筛检：五种血清 交叉配血资料整理仅供参考,用药方面谨遵医嘱