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European Union

药品生产质量管理规范
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS

目 录
第一章 质量管理
CHAPTER 1： QUALITY MANAGEMENT
原则。。...。...。.。。...。。。..。..。..。.。。。。.。.。.。。。..。。。.。。.。..。。.。。。. .。。。。。.。。。。。。..。...。。.。...。。。。..。。.。。。..。.。。。.。.。。。。。 。...。..。。。。. .。.。...。。..。。。。...。....。5
Principle。.。。。。.。.。。....。..。。。.....。.。.。.。.....。..。.。.。。。。。....。.。。。。.。....。。。.。。....。...。......。......。.。...。。。。。..。.。。。。..。.。.。。。。..。。。。。。.。.。。..。。.。。。。。...5
质量保证.。。....。.。。。。.。。。....。..。。.。。。..。。。。.。...。。。.。...。。。..。。。.。。.。。.... .。。。。.。。.。。。。. .。.。..。....。。.。.。。。.。。。。.。...。。.。.。。.。。....。...。。..。....。。 5
Quality Assurance.。.....。.。.。....。.。...。..。。..。。。..。...。.。.。...。。。。.。.。..。...。。.。。。。.。.。。.。。。。。..。......。..。。。.。.。.。.。。....。...。.。。。。..。..。。.。.。.。.。。。 5
药品生产质量管理规范(GMP)..。。。.。。......。.。.。..。..。。。.。.。。。.。...。。.。..。....。..。.。。.。.。.。.。.....。..。。.。。.。..。.。。。。。。.。。。.。..7
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products。.。..。..。.。..。.。...。....。。..。。。.。..。.。。..。.。。。。。。。...。.。.....。。。.....。。。。。。.。。7
质量控制(QC） 。...。..。.。...。。..。。。。。.。.。..。..。。。。。.。.......。。。.。...。。.。...。..。..。.。。.。。。.。....。..。..。。。。.。。。...。。。.。..。。。.。....。。.。.。..。..。..。...9
Quality Control。。。。.....。.。。。.。。..。。。。 。。..。。。。。.。。.。。。.。。.......。。....。.。.。.....。..。.。。。.。。。。......。..。。。.。。。。.。..。.。.....。....。。。.。..。.。。...。.。。..。。..。.9
产品质量回顾。。。。。。。。。..。....。..。.。. 。.。.。。.。.。。.。.....。。.。. .。。...。。...。。..。.。.。.。。.。。。...。。..。。。...。.。。.。...。。..。.。.。。..。。。。。.。..。。。.。.。..。...。10

第二章人员
CHAPTER 2: PERSONNEL.。。。。.....。.......。。...。。....。.。.。。.。.......。。。。...。。.....。。。.。。。.。..。..。..。。。...。..。. .。。。.。。。11
原则。..。。.....。。。。......。。。。..。..。..。。。.。。。........。..。。.。..。..。。.。。.。..。.....。。。。。.....。。。。.。.。.。。.。..。。.。..。...。。.。。..。.......。.....。..。11
Principle。。.。。。..。.。。.。.。..。。。..。。..。....。..。.。...。。。...。..。.。。.。..。。。.。...。.....。。...。.。。。。。。。。.。。...。。。。。。。。。。.。。。。.。。。.。...。。。。。。.。..。。。11
通则。。..。。。。。。。。.。。...。。.。.。。。.。。...。。。..。.....。。。。。。...。。..。..。.。...。。.。.。。..。...。....。。..。。。.。.。。.。。。.。。...。.。。.。.。..。.。。..。。....。.。。 12
General。.。。。。...。.....。..。..。。.。..。。。。.。...。..。。。。...。。。。。...。..。.。。.。。。。....。。...。。。。.....。。。.。.。.........。.。。...。..。....。。。 ..。.。。..。。。.。12
关键人员..。.。。.。。.。....。。..。。.。。。。...。。..。。。..。。.。。。。...。.。。.。.....。...。。....。。..。....。。....。.。。。。。.。。。。。。..。。。。。.....。..。。 .。。..。.。。.。。...。。。。..。。...。.12
Key Personnel。。...。.。。。。..。..。..。。。。..。。。...。。。..。..。。。....。...。...。..。..。...。.。。。.。。。。。。..。。.。。.。...。..。..。....。。。。.。。。.。。.....。..。。.。.。。。.。。。。.。。。.。。.12
培训。.。。。。。。。。.。。.。。。..。。.。.。.。.。.。.。。.。....。.。..。。。。。...。。。.。。..。...。.。...。。...。..。。。。.。。。。。.。。.。......。.。。......。..。。.。。.。.。....。.。。。。。。。。...。。.。.。。...。。。.. 12
Training.。。。。.。...。.。.。。。。。。。...。。..。...。.。。。.。。。。。。。....。.。.。。。.。。.。。。。.。。..。。..。...。。...。。。。。。。。...。..。。。。。。.。.。.。。。.。。。。.. 。。。.。。.。。.。。。15
人员卫生。。。.。.。。.。。。。.。..。.。.。.。。。..。...。..。。。..。.。。。.。。。...。..。。。.......。。..。.。..。。.。.。..。。.。..。..。.。。..。。。。。..。。。.。。.。。..。。。...。.。.。。。..。。..。。。。。。。。。.16
Personnel Hygiene..。.。.。...。。....。.。。。。.。.。..。.。..。.....。。。......。..。。。...。.。。..。.。。。..。.....。。。。。.。。。。。......。。。。....。.。.。。.。。。.。....。..。。。。。。。..。。16

第三章厂房和设备
CHAPTER 3: PREMISES AND EQUIPMENT。。。。。.。。。。。.。.。.。。。..。.。。....。。...。。。.。.。...。。.。。.。。。.。。。。。.。.。。 。..。.。...。..。。18
原则。。...。。.。.。.。...。.。..。。。.。...。..。.。.。。。。.。。....。。。。.。.。。。。.。。.。。.。。.。..。。。.。..。。。.。..。。。.。。..。.。。。。。。.。..。...。.。。..。...。..。。.。。.。.。....。18
Principle.。.。。.....。...。..。.....。。。..。。。.....。。..。。。。。...。...。.。。。。.。.........。。。..。。.。。。..。.....。.。。.。.。。.....。。.。..。....。.。..。。.。...。.。.。。.18
厂房...。。。.。。.。。.。.。。。。......。。。..。.。..。.。...。...。..。。。。.。。.。.。..。。..。.。。.。.。..。。..。。..。。.。。。。.。。。..。。。.。。...。。。..。。...。。.....。..。..。..。。。。。.18
Premises。。。。.。。.。。..。...。。...。.。。.。。.。.....。.。。..。。。。。.。。。...。。。。..。。。。.。.。。。..。.。..。。。。.。.。。。。。.。.。.。..。。。.。。。...。。..。。....。.。..。.。..。。..。.18
通则.....。。.。...。。..。。.。..。。。...。。.。。。。..........。。。。..。。。。。..。....。。。.。。.。.。.。.。.。.。。.。。.。.。。。。.。。。。.。。。...。。..。....。..。..。。.。.。。.。.。.。。.。。。18
General。。.。。。..。。。..。。。.。.。。.。...。.。。.。...。.。。.。..。.。。。.。.....。..。...。。.。.。..。。.....。。..。。。。.。。.。。。.。.。。.。.。。。。.。....。。。...。..。.。。...。..。.。..18
生产区。...。。。。...。.。。。。.......。..。....。...。..。.。。。。..。。.。。.。。。。.。.。。...。。。.。。.。.。.。。。.....。...。。.。...。。..。。。.。。.。。。。。。.。.。.。。。。...。。..。。.。19
Production Area.。.。。.。.。...。。.。。。.。...。.。.。..。.。.。。.。..。.......。.。。.。。。...。......。..。。。。.。...。..。。.。。。。。..。..。...。。..。......。..。。..。。。.19贮存区。。。。..。.。。。.......。。..。.。。..。。。.。..。。...。。。.....。..。......。...。.。。。。.。..。。。。。.。...。..。..。.。..。。..。.。。...。..。...。。。.。.。。.。.....。.。。。.21
Storage Area......。。。...。..。..。。..。。。。。..。.。。。.。..。..。.。。。..。。.。。.。..。.....。.。。..。。..。。。...。。。。。.。。..。。...。.。。....。..。.。.。。。..。..。....。。。21
质量控制区.。。。。。。。..。。。。.。。..。。.......。.。....。..。.。。。。.。....。...。。。。。.。...。。.。.。。...。。..。。.。......。.。。.。。。.。...。..。.。。...。..。.。..22
Quality Control Area。。..。。。..。.......。..。.。..。。.。.。....。。.....。..。。.。。.。.。。.。....。。。...。。。.。。。...。.。。.。.。。.。...。.。。。.。.。。.。。...。。22
附助区。。.。.。.。。。。.。。.。..。..。。。。。...。..。...。.。..。....。.。。.。。.。。。。.。.。。.。。.。..。...。。.。。。.。。...。。...。..。.。。.。。。。..。。。。...。。。..。。.。...。....22
Ancillary Areas。。.。。。.。...。。。。.。....。。..。。。。。。。。。.。....。....。...。。.....。。...。。。。....。。。.。。..。.。。。..。.。..。。......。.。..。。....。.......。.22
设备.。。。..。..。.。。。。.。..。。。。.。...。。.。.....。.。。..。。。.。.。。.。。..。.....。.....。.。.。。..。..。.。.。.。。。。。....。。。。。...。。..。。.。..。...。。.。。。。。。.。.。。....23
Equipment。。。。。。。.。。..。.。。。.。..。。。。...。。。。......。..。。。.。。。.。.。。。.。...。。。.。..。。.。.。.。。。。。。。。.。.。。。。.。.。.....。。。...。.。..。。。.。...。。.。。....。23

第四章 文件
CHAPTER 4： DOCUMENTATION.。.。.。..。。.。..。。..。。.。..。。.....。..。...。..。。...。。。。..。。.....。。。.。.。.。.。。。....。。。。.。。.。24
原则..。.。.。.。..。..。。。。。。。。..。。。。..。。.。。..。。.。。..。。.。。。..。.。。.。.。。。。..。.....。.。。。。.。。.。.。....。。。.。。。。..。.。。..。..。。。..。..。。。。..。。。....。..。.。24
Principle。。。。.......。。。.。。。。...。..。.。.。..。..。。..。..。.。..。。.。。。。。。。。。.。..。..。.。。.。.。。。。。。..。。。.。..。。.。。。.。.。.。。.。.。..。。。。。.。.。..。.。。。。。。。。。24
通则。.。..。。。..。。。.。。。.。...。。。.。..。。..。。。。。......。....。.。..。.。。。..。。。.。..。.。。。.。..。。。。.。。。..。..。..。.。.。...。。.。。。.。。。。。..。..。。..。。。.......。。25
General..。。。..。..。..。..。....。.。。。。。..。..。....。.。。。.。.。。.。.。...。.。。..。.。。.。.。。..。.。。。。.....。。..。。。。.......。。..。........。。。。。.。..。.。。。。。。..。25
文件要求。..。。.。。。.。.。。.。。。.。。。..。.....。。....。。.。。..。...。....。..。.。.。..。。。。.。...。。。.。。.。.。..。。.。.。。。。.。。。。.。...。。.。.。。。..。.。。.。...。.。.27
Documents Required.。.。。。。..。.。。...。...。。。。.。..。.。.。.。。.。。。。....。。。..。。.。。.。。.。。...。。..。。.。。.。.。.。.。.。..。...。..。。..。。.。.。。.。。...。27
Specifications。..。。.。...。..。。。.。..。。..。。。.。.。.。.。.。.。。..。..。。。。.。...。...。。....。。。。.。。。。。。..。。.。。.。。。.。...。。。。.。...。.。.....。。.....。.。。。。.27
Specifications for starting and packaging materials。。.。。。..。...。。。....。.。.。。...。。。.....。。。.。。。.。。。...。..。...。。。。。.27
Specifications for Intermediate and Bulk Products。.。。。.。.。。。。..。。。。..。.。.。.。。。。.。.。。。.。。。。...。...。..。.。。。。。..。...27
Specifications for Finished Products.。.。.。。。....。。.。.。。.。。。。.。...。.。.。。.。。。。。。。...。.。.。...。.。。。.。...。.。.。..。..。....。。.。.。。28
Manufacturing Formulae and Processing Instructions。...。。。.。....。..。.。.。.。。。。..。.。...。..。.。.。。.。...。..。。。..。。。28
Packaging Instructions。。。。..。。。...。。。...。。。..。.。.....。.。..。。。。。。。..。。。..。。.。。。。.。。。。.。.。。。...。.。。.。..。.。。.。。。。....。。。.。。。.。.。..。..30
Batch Processing Records..。.。。。....。.。.。..。.。。。。...。。。..。..。.。..。.。.。.。。。.。.。.。.。。.。。..。..。。。..。。。。.。.。。。。......。......。。.。..。。31
Batch Packaging Records。 .。。。....。.。。。。..。。。....。..。。.。。。....。..。.。。.。。。..。..。.。.。。..。...。。.。.。。。.....。...。。...。。。。。.。。。。.。。...32
Procedures and Records....。。.。。。。。。。....。。。.。.。。..。.。。。。...。。。...。。。。.。.。..。..。。.。.。。。...。。..。...。。.....。。。。.. .。.。.。。。.。。。..。.。33
Receipt...。。。.。。..。.。。。..。.。.。.....。.。.。..。。.。。。。....。..。..。。..。...。.....。..。..。...。。..。。。..。。..。。....。。.。.。。。.。.。.。。。.。。....。..。。.。。.。..。.。34
Sampling。。。.。。.。..。。...。.。.....。.。。.。。.。..。...。.。..。。..。.。.。.。....。。。..。。。.。。..。。。.。。..。。。。。...。。。。..。。。。。。。。...。。.。。。。.。.。.。。...。.。。。。。..34
Testing..。.。...。.。。.。..。.。。。.。.。.。。。。。。.。.。...。.。。。。。.....。。..。。。。。...。.。。。。.。.。.。。。。。..。。。。。。.。。。...。..。.。..。..。...。。。。。...。.。。.。.。..。。..。。35
Other。。。。..........。.。.。.。。。...。。。..。..。.。..。..。.。..。。。.。.。。。。.。。。。.。。。.。.。。.........。。.。。。。...。.....。。。。。..。。..。。.。....。。。.。.。.。.。。。....。.。.35

第五章 生产
CHAPTER 5： PRODUCTION。..。。。.。.。。.。。.。.。。..。。.。。。。。。。。.。。。。。。。。 ..。...。. 。。。。。.。。........。.。..。.。。。。。。。.。..。..。。.。.。.。36
原则.。.。。。..。...。..。.。。....。...。..。。..。.。。。. ..。..。..。。..。。.。。。。。。。。.。.。..。。。。.。。。。。。........。。..。..。。。....。。。.....。....。.。。。。。.。...。。。。.。。36
Principle.。.。。.。.。..。。..。..。。...。。。。...。。.。..。...。..。....。。..。.。..。....。。.。。。。.。.......。.。。。。。..。。.。.。....。..。.。......。。。。..。..。.。..。.。...。.36
通则。.。.。。.....。。.。。...。.。。。。。.。.。。。。。...。.。 ..。.。。。。.。...。..。.。..。。...。。..。.。...。.。.。。.。。。..。。。。..。。..。。。。...。.。.。..。。。...。。。。.。.。.。。..。。. 36
General。。。.。。。.。。...。..。...。.。。.。...。..。..。。.。。。。.。。。..。。..。.。。.。..。。...。。。..。.。。。。。。....。....。。.。..。.。。..。.。。。...。.。。。。.。..。。。..。。..。.。...。36
生产过程中对交叉污染的预防。。...。.。。..。。...。。.。。。...。。。.。。...。。.。。。.。......。。.。..。..。。。。.....。。....。。。.......。.39
Prevention of Cross—contamination in Production。。。.。.。..。。....。..。....。..。。。。。....。.....。.。。..。。。.....。。.。..。..。。39
验证..。。.....。。。.。....。.。.。。..。。。。。...。.。。.。 ..。。。。。。。..。。。...。....。。.......。...。。.。。。...。。。。..。。...。..。.。.。。。。。。...。.。。。.。..。..。。...。。.。..40
Validation..。。...。。...。.。...。。...。.。。..。。.. 。。.。.。..。。。...。.。。.。.。..。...。.....。.。。....。。..。。.。。.。。。..。...。。。。..。。....。。。。。。...。..。。.。。....40
原料..。...。.。.。..。.。.....。.。。....。...。.。。.。. .。。..。.。.。。.。.。。。..。.。..。...。。。.。..。。......。.。.。.。.。。。.。.。。..。。。..。.。..。。..。..。。。....。。..。.。..41
Starting Materials。。。。.。..。..。.。。.....。 ..。。..。.。....。...。。...。.。。...。。。。..。。。。。。。。。。。。。。.。..。..。。.....。..。...。。.....。.。。...。。。。....。。41
生产操作：中间产品和待包装产品...。。.。。。。。。..。.。.。.。。。。..。...。.。.......。......。。.....。。。。.。。..。。。。。。。。.。.42
Processing Operations: Intermediate and Bulk Products。。。...。。..。。....。.。。.。.。..。。。...。。。。。.。。..。.....。.。....。42
包装材料。.。..。。。..。.。。。。..。。。...。。。....。。...。.。。 。。....。.....。.....。。.。.。。。......。。。..。。.。...。.。..。..。.。..。。。...。.....。。....。。....。.。。43
Packaging Materials。。。。。。。.。。。..。。。.。。....。。。 。。。。.。。...。....。。.。。....。。....。.....。。.。.。.。.。。。.。。.。...。.....。.....。。。...。。...。.。...43
包装操作...。。。...。.。.。。。。。...。。...。。。...。...。..。 .。。。。。。.。.。.。.....。....。。.。。。.。。。。。。。。。..。....。...。....。.。。...。。。.。.。。。..。。。..。。。.。..44
Packaging Operations。.。。.....。..。。.。.。.。。.。. .。...。..。.。。.。。....。。。..。。。.....。。...。。。.。.....。。。..。.。。。..。.。。。.。。.。。。....。。。.。.。。.。44
成品.。。。。。。。。.。.。。.。.。.。..。.。。...。.。.。.。.。.。 .。。.。.。。。...。。。。....。..。。.。。...。。。..。.。..。。.。.。..。.。。..。。.。.。..。..。...。..。。。。..。。...。。.。。。。。.。46
Finished Products.。。。...。.。...。.。.。。。. 。.。.。。..。。。。...。。。..。。.。。。..。。.。.。。.。。...。.。。。.。。。.。.。。。.。。。...。。.。。。。。.。.。。。。.。.。。.。..。。。.。..46
不合格、回收料和退货物料....。.。。。。。.。。。。..。.....。。。。...。。。...。.。。..。。...。.。。。.......。。....。。。...。.。。.。。。.。..。...46
Rejected， Recovered and Returned Materials.。.。。。.。。。.。..。.。。。。.。.。...。。...。.。.。。..。.。。。...。。.。。。。....。.。。。..。..。.。46

第六章质量控制
CHAPTER 6: QUALITY CONTROL.。。.。。。..。。。。.。....。.。.。。..。...。...。..。。。。。。。..。..。.。。..。.。。。。。。。........。。。...。。.。48
原则.。。..。。..。。。.。。。。.。。.。...。..。。。..。。。.。。. 。.。..。。。....。.。。。。。.。。。.。。.。。.。....。..。。...。。.。。..。。。。.。。。。。.。。。。。。。。.。。..。.。...。。.。。。.。。。..。。48
Principle.。.....。。.。.。。.。。..。.。。..。..。。。。.。。 。...。。.。.。。..。。。。..。.....。.。..。..。.。.。。.。。.。..。。。.。.。.。。...。..。..。.。。。..。。。.。。。。...。.。.。..。.。。48
通则。。.。。。。.。。..。..。.。.。。.。.。......。。。.。.。。。 。.。。。...。.。。.。。。..。。.。....。。...。.。。。.。.....。.。。。.。.。...。。.。。.。。。。..。。。.....。。。....。。。.。.。。.。.。48
General。.。 。..。。..。。.。。........。。.。。。。..。。。。..。。。。...。.。..。..。.。。。。.。。。.。。.。.。.。..。。。。.。。。...。。。.。。。。。..。.。。。..。。.。....。。。..。。。.。.。。。。。。。。。48
质量控制实验室规范..。.。。.。.。。。.......。。.。。。....。..。。.。..。。。..。..。......。..。...。。..。。..。....。.。。.。..。。。。。.。。..。。。.。。.。..。49
Good Quality Control Laboratory Practice。...。。...。.。。。。..。。。.。.。..。.。.。。。。.。.。。.。。。.......。。.。。。。.。。...。。。..。。。.。....49
Documentation。。.。..。。.。。.。。。。。。.....。.。.。..。。。。.。..。..。。.。。...。.。。.。.。。。.。.。。.。.。。。。.。。。。.。.....。.。。.。..。..。。。.。。。.。.。。.....。..。.。.。。49
Sampling..。...。。.。.。。。..。.。。。...。..。。。.。.。. 。。。。。...。.。.。..。。。.。。。.。。..。...。.。。。.。...。...。。。。.。...。.。....。。...。.。。。。.。。...。。..。。。...。.。。.50
Testing..。 。.。。。。。.。。。。..。。...。。。。。..。。.。..。..。.。。。。.。。..。..。.。。.。..。..。..。。。。。。....。。。。.。.。。。.。。...。。。。。.。..。...。。。。。。.....。.。。。..。。。.。...52
销售产品的稳定性考察..。.。.。.。。.。。。......。....。。。。。。..。。。。.。。。。...。....。.。。...。....。.。.。.。.。。。。。..。..。。..。.。..。.。.。...54

第七章 委托生产与委托检验
CHAPTER 7: CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS....。.。.。...。.。.。.....。....。。。。。..。.。.55
原则。..。。.。.。。。。。。.....。。。..。。..。.....。.。。。. .。。。。。....。。..。。。。。.。。.。.。.。..。.。.....。。。。.。.。。..。..。。..。..。。。。..。.。。.。。。...。.。。.。。。.。.。.。。.。。55
Principle.。。。...。。..。。.....。。。。。。..。...。.。.。 .。.。.。.。。..。...。。。.。。。.。。.。。。。.。.。。.。....。。..。。。....。。...。。。。..。....。..。.。。.....。。。。......。。.。55
通则.。.。....。.。..。。..。.。。。.。.。..。.。.。。....。。 ..。.....。.。.。.。....。.....。.。.。....。.。.......。....。。...。。..。.。.。.。。。。。。.。。。.。.........。。.。。..。。56
General。.....。.。......。.。..。.。.。.。.。.。。。。... 。。..。.。。。.。..。。.。。.。。。.。.。..。....。.。..。。.。。...。.......。。..。...。。.。.。.。...。.。。。。。。。.。。。。.。...。.56
委托方。.。.......。。.。。。...。...。。。。...。..。。。 。。.。...。.。。。。。.。。。......。。。。.。。。。...。。.。。.....。。.。。..。。。.。。....。.。.。...。.。..。....。。。。.。。.。.。。。56
The Contract Giver.。..。.。..。。。.。。.。... 。.。。.。。。.。。。。.。。.。.....。。。。.。。.。..。..。。.。..。。.。。.。。。。。...。。。.....。.。。.。.。。.....。..。。..。。.。。。56
受托方.。.。..。..。。.。。。...。。。。。..。..。。。...。. .。。.。...。。。.。...。。..。。。。.......。...。。。。...。。.。.。。。。.。.。。...。。。。。。.。.。.。.。..。。。...。.。.。。.。。。.。57
The Contract Acceptor..。.。。......。. 。.。..。.。。.。。.。。.。.。。。。.。.。.。....。。。。.。.。...。。.。....。.。。.。...。.。..。.。.。..。.。。.。。。。..。.。。。..。.。57
合同。..。.。.。..。.。...。..。。.。.。。...。....。..。。. .。。.。.。.........。。.。...。.。。....。.。.。....。。。..。.。....。..。.。.。......。。.....。.。。........。....。.。。58
The Contract.。.。....。...。。..。.。.。。.....。. 。.。.。。。。。...。。..。。。.。。。.。..。.。。.。。。。。。..。..。.。...。..。。。。..。.。。。。。..。.。..。.。。.。.。。.。.。..。...。.58

第八章 投诉与召回
CHAPTER 8： COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL。.。.........。..。。。..。。。...。。.。.。.。.。。。。。。。。。..。...59
原则。.。。。.。。。。。.。。.。.。。。。.。。。。。...。....。.。.. .。。。..。..。.。.。.。。。..。......。。...。.。。。.。..。。。。.。.。..。。.。..。.。..。。。...。。。..。。.。.。.。。.....。。。...。59
Principle..。.。...。。..。。。.。。。。。。....。。..。..... ..。。。.。.。...。.。。。。...。。。。.。。.。..。.......。。。.....。。。。。....。。.。....。..。..。。..。..。。.。。。。.。.。。.。.。59
投诉。.....。.。.。。。。。。...。...。...。....。.。。。。。. .。.。..。...。。.。..。。.。。.。。..。.。..。。..。。。。..。。.。。.。..。...。.。。。。.。.....。。.。.....。。。。。.。。.。.....。..59
Complaints.。.。.。.。.。。.。...。。。。。。...。。..。。。 .。.。。。..。.。.。.。。.。。。。。..。。....。.。。.。。...。...。。..。。。。。。。。.。...。...。..。.。.。。.。..。。.。。。...。。。.。。。59
召回。。。..。.。.。.。.........。.....。......。.。.。。。..。.。。。.。。...。..。....。...。。.。。。。。。.。。。..。..。。.。.。.。..。.。.。。。。...。。.。。。。。。.。。。。.。.。。。。。。..。..。..60
Recalls.。.。.........。。.。。。。。...。....。...。..。。。。。。.。.。.。。。.。..。.。。。.。。。。。.。。。...。。。。.。.。..。。.。.。。。.。。。.。........。。.。..。.....。。.。。。....。...。.。。60

第九章自查
CHAPTER 9: SELF INSPECTION.....。。。......。。..。。..。。.。...。。。...。....。.。.....。..。。..。..。。。.。。.....。..。..。....。。.。。.。。61
原则。.。..。.。....。..。。.。。..。。。..。........。。。.。....。...。.。.。......