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生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模板.doc

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3、入全部原料、辅料,包含生产过程中可能去除但 在成品中不出现辅料)。如采使用方法定标准,应标明质量标准起源;如采取企业注册标准或其它,应以PDF格式附件说明(应有企业公章)。物料名称作用生产商同意文号质量标准原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如,注射用水)2.2 包装材料列表物料名称生产商注册号质量标准3. 批量生产工艺3.1批量生产处方批量:批量范围和验证批量注:此次申报工艺验证批量是 。依据生产设施、设备情况,经工艺验证估计最大批次量可能达成 。对于生产处方和产品基准处方不一致情况,应作出说明和解释。物料名称用量(kg)单包装处方量(mgml)原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(比如,注射用水)3.2

4、 工艺步骤(注:工艺步骤图中能够利用多种图标表示工艺各个步骤及其状态,应表明洁净等级和中间控制点及控制项目)。示例(冻干粉针剂): 原辅料检验控制项目 环境等级 称重称量检验10000级 药液配制10000级 除菌过滤过滤器完好性检验 10000级 药液接收100级/层流保护 西林瓶清洗/去热原灌装半压塞 药液装量检验药液带菌量检验清洗/灭菌 胶塞100级/层流保护 冷冻干燥100级/层流保护 充氮压塞100级/层流保护 清洗/灭菌 铝盖压铝盖100级 贴签、包装通常控制区成品入库通常控制区3.3 工艺步骤描述本工艺步骤适适用于冻干粉针剂,共包含9个关键步骤,各个步骤关键操作叙述以下。对于采取

5、除菌过滤并有最终灭菌但Fo值8小容量注射剂(简称SVP),见相关说明。3.3.1 称重和复核按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.2配制按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.3 除菌过滤按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.4内包材处理按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.5 灌装、半加塞(对于SVP,还包含安瓿荣丰,但不包含半加塞)按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.6 冷冻干燥(对于SVP,此过程为灭菌)按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.7压盖(对于SVP,此过程为密封完整性检验)按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.8 灯检按实际操作步骤叙述关键步骤。3.3.9 包装按实际操作步骤叙述关键步骤。

6、3.4 关键中间过程控制参数3.4.1称重多种物料和重量需双重查对,每个容器或包装上必需有品名、批号和配料日期等。3.4.2 溶配投料次序:温度:搅拌速度:时间:3.4.3 除菌过滤滤器型号:滤器材质:滤器孔径:过滤器完好性检测方法及程度:过滤前药液微生物含量控制程度溶配到过滤开始工艺时间程度3.4.4内包材处理清洗条件:灭菌条件:3.4.5 灌装、半压塞(对于SVP,还包含封口,但不包含半加塞)环境:装量:灌装速度:3.4.6 冷冻干燥(对于SVP,此过程为灭菌)说明不一样冷冻干燥程序中不一样阶段温度、时间及可能压力和真空度要求。对于SVP,则应说明灭菌方法、灭菌温度、Fo值和灭菌装载方法。3.4.7 压盖(对于SVP,此过程为密封完整性检验)环境:外观检验要求:对于SVP,应说明密封完好性检验方法和参数:如压力、真空、时间和检验要求。3.4.8 灯检照度:外观检验要求:3.4.9 包装包装形式:3.5 关键工艺设备工序名称设备名称设备型号设备容量设备材质设备生产商4. 中间体、成品取样及检验描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验样品取样应含有代表性,根据质量标准进行检验。生产过程质量控制表工序名称中间体名称取样方法检测项目控制指标5.生产过程中物料、中间体和成品储存要求

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