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3、品工艺模版 1. 概述 1.1 产品名称及剂型 通用名 汉语拼音 商品名 剂型 规格 企业名称 注册地址 生产地址 1.2 产品概述 性状 适应症 使用方法用量 1.3 产品基准处方 （以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量） 物料名称 处方量(g) 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 溶剂(如，注射用水) 2. 原辅料和包装材料 2.1 原辅料列表 生产过程中需要加入全部原料、辅料，包含生产过程中可能去除但 在成品中不出现辅料<如，活性炭>）。如采
4、使用方法定标准，应标明质量标准起源；如采取企业注册标准或其它，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。 物料名称 作用 生产商 同意文号 质量标准 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 溶剂(如，注射用水) 2.2 包装材料列表 物料名称 生产商 注册号 质量标准 3. 批量生产工艺 3.1批量生产处方 批量：批量范围和验证批量 注：此次申报工艺验证批量是 。依据生产设施、设备情况，经工艺验证估计最大批次
5、量可能达成 。对于生产处方和产品基准处方不一致情况，应作出说明和解释。 物料名称 用量(kg) 单包装处方量（mg\ml） 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 溶剂（比如，注射用水） 3.2 工艺步骤 （注：工艺步骤图中能够利用多种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净等级和中间控制点及控制项目）。 示例（冻干粉针剂）: 原辅料 检验控制项目 环境等级
6、 称重 称量检验 10000级 药液配制 10000级 除菌过滤 过滤器完好性检验 10000级
7、 药液接收 100级/层流保护 西林瓶 清洗/去热原 灌装＋半压塞 药液装量检验 药液带菌量检验 清洗/灭菌 胶塞 100级/层流保护 冷冻干燥 100级/层
8、流保护 充氮压塞 100级/层流保护 清洗/灭菌 铝盖 压铝盖 100级 贴签、包装
9、 通常控制区 成品入库 通常控制区 3.3 工艺步骤描述 本工艺步骤适适用于冻干粉针剂，共包含9个关键步骤，各个步骤关键操作叙述以下。对于采取除菌过滤并有最终灭菌但Fo值<8小容量注射剂（简称SVP），见相关说明。 3.3.1 称重和复核 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.2配制 按
10、实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.3 除菌过滤 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.4内包材处理 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.5 灌装、半加塞(对于SVP，还包含安瓿荣丰，但不包含半加塞) 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.6 冷冻干燥（对于SVP，此过程为灭菌） 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.7压盖（对于SVP，此过程为密封完整性检验） 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.8 灯检 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.3.9 包装 按实际操作步骤叙述关键步骤。 3.4 关键中间
11、过程控制参数 3.4.1称重 多种物料和重量需双重查对，每个容器或包装上必需有品名、批号和配料日期等。 3.4.2 溶配 投料次序： 温度： 搅拌速度： 时间： 3.4.3 除菌过滤 滤器型号： 滤器材质： 滤器孔径： 过滤器完好性检测方法及程度： 过滤前药液微生物含量控制程度 溶配到过滤开始工艺时间程度 3.4.4内包材处理 清洗条件： 灭菌条件： 3.4.5 灌装、半压塞(对于SVP，还包含封口，但不包含半加塞) 环境： 装量： 灌装速度： 3.4.6 冷冻干燥（对于SVP，此过程为灭菌） 说明不一样冷冻干燥程序中不一样阶段温度
12、时间及可能压力和真空度要求。对于SVP，则应说明灭菌方法、灭菌温度、Fo值和灭菌装载方法。 3.4.7 压盖（对于SVP，此过程为密封完整性检验） 环境： 外观检验要求： 对于SVP，应说明密封完好性检验方法和参数：如压力、真空、时间和检验要求。 3.4.8 灯检 照度： 外观检验要求： 3.4.9 包装 包装形式： 3.5 关键工艺设备 工序 名称 设备 名称 设备 型号 设备 容量 设备 材质 设备生 产商 4. 中间体、成品取样及检验 描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验样品取样应含有代表性，根据质量标准进行检验。 生产过程质量控制表 工序名称 中间体名称 取样方法 检测项目 控制指标 5.生产过程中物料、中间体和成品储存要求
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