特定电磁波治疗器使用新版说明书.doc

生产许可证编号：
注册证编号：
产品技术要求编号：

特定电磁波诊疗器
使用说明书

XXXX科技
目 录

★ 产品工作原理 2
★ 适用范围 2
★ 产品组成和型号分类 2
★产品部件图： 3
★安 装 3
★操作说明 4
★注意事项 4
★警 示 4
★禁忌症 5
★预防性检验 5
★通常安全性 5
★产品维护及保养方法 5
★技术指标 6
★电路图： 6
★诊疗器上符号、图形及含义 7
★损耗品更换 7
★贮存和运输 8
★环境保护 8
★声 明 8
★售后服务 8
★附表1： 用 户 保 修 卡 9
★附表2：用 户 维 修 记 录 9
★附表3：产品装箱清单 9
★电磁兼容性 10

★ 产品工作原理
我企业生产特定电磁波诊疗器是利用特定电磁波辐射效应,将发烧体(加热器)热能有效地转换为红外辐射能量,以红外谱段为主辐射,其能量关键分布在2μm～25μm波长范围内电磁波。它能对人体产生生物效应，从而提升对肌体内多种酶活性，以达成修复和疏通微循环通道、改善血液循环、调整神经分泌系统、增加免疫力，达成恢复身体健康目标。
★ 适用范围
该产品适适用于软组织损伤、腰肌劳损、坐骨神经痛、肩周炎、风湿性关节炎、小儿腹泻等疾病辅助诊疗。
★ 产品组成和型号分类
产品分类
特定电磁波诊疗器（以下简称为诊疗器）按结构方法分为台式和立式。
按定时方法分为机械定时式和电子定时式。
按诊疗头数量分为单头和双头。
□-□ □ □
控制方法：“A”代表机械定时控制，“AT”代表双机械定时控制诊疗头
诊疗头类型：第一个数字“1”为124mm辐射板，“2”为166mm辐射板
诊疗头类型：第二个数字“1～5”为一般款，“6～9”为高端款
特定电磁波诊疗器结构形式，T代表台式，L代表立式
标识示例：T-21A，表示XXXX科技生产台式大单头机械定时特定电磁波诊疗器。
1.3 结构组成
诊疗器由诊疗头（辐射板、加热器及防护罩）、机身（支臂、控制盒和立柱）和脚架（台式则为底座）组成。
1.4基础参数
见表1。
表1型号一览表
型号
式样
控制方法
功率(W)
灯座最大负载功率（W）
辐射板直径
平均温度
T-11A
台式
机械定时
220
250
Φ124 mm
350 ℃
T-21A
台式
机械定时
260
300
Φ166 mm
300 ℃
T-18A
台式
机械定时
220
250
Φ124 mm
350 ℃
L-13A
立式
机械定时
220
250
Φ124 mm
350 ℃
L-23A
立式
机械定时
260
300
Φ166 mm
300 ℃
L-28A
立式
机械定时
260
300
Φ166 mm
300 ℃
L-13AT
立式双头
机械定时
440
500
Φ124 mm
350 ℃
L-23AT
立式双头
机械定时
520
580
Φ166 mm
300 ℃

★产品部件图：

★安 装
a 台式机T-11A、T-21A、T-18A安装：从包装箱内取出诊疗器，按诊疗头紧固示意图（见图6至9）安装好诊疗头即完成安装。
b 立式机L-13A、L-23A、L-28A、L-13AT、L-23AT安装：从包装箱内取出各部件，（一）按诊疗头紧固示意图（见图6至9）安装好诊疗头，（二）按脚架安装图（见图1至3）装好脚架后直立。（三）把支臂带控制部分插入立柱杆上并旋紧控制盒上支座处止头螺丝（见图4至5）即完成安装。
附1：立式机L-13A、L-23A、L-28A、L-13AT、L-23AT脚架安装图1至3：
1.1 从箱内取出支架部件 （见图1）；
1.2 把支架展开，分别左右移动支架管，直至上连接片孔和支架管孔对准为止，用5*10机螺钉连接，用螺丝刀拧紧（见图2）；
1.3 用带上固定套成套外立柱和支架底部螺栓旋紧，支架安装完成（见图3）。

图1 图2 图3
附2：立式机L-13A、L-23A、L-28A、L-13AT、L-23AT支架安装图4至5：
2.1 把支臂带控制部分插入立柱杆上（见图4）
2.2 旋紧控制盒上支座处止头螺丝（见图5）

图4 图5
附3： T-11A、T-21A、T-18A、L-13A、L-23A、L-28A、L-13AT、L-23AT诊疗头紧固示意图6至9：
3.1 从灯帽夹上卸下Φ4*16mm旋纽螺丝、M4菱形螺母、平垫、弹垫，图6；
3.2 把灯帽夹插入连接杆上，图7；
3.3 用Φ4*16mm旋纽螺丝、M4平垫、弹垫对准孔位进行连接，图8；
3.4 旋上M4菱形螺母，拧紧即可，图9；

图6 图7 图8 图9

★操作说明
机械计时类诊疗器使用：插好电源插头，开启面板上圆形开关（“┃”通电位，“O”断电位）（台式产品无圆形开关开启项），绿色通电指示灯亮起，此时将定时器旋钮顺时针旋转至所需诊疗时间，黄色工作指示灯亮起，诊疗器开始工作；待诊疗器预热十分钟后，调整改疗头照射距离及照射角度，对准患者裸露病灶部位进行照射，黄色工作指示灯熄灭，诊疗器停止工作，诊疗过程结束；假如逆时针旋转定时器旋纽，此时黄色工作指示灯亮起，诊疗器将一直处于常开工作状态。
★注意事项
1、 依据患者需要，将诊疗器元素板和患者病灶部位表面之间照射距离调整到30cm -40cm,，当局部皮肤表面温升在40℃-45℃或患者照射感觉舒适为宜；也能够电话咨询或遵医嘱。
2、 诊疗时间：20-60分钟（最长不超出60分钟），一天1-2次，7-10天为一个疗程；但如用于保健，在医生指导下，可长久使用。
3、 假如诊疗器元素板和患者病灶部位表面之间照射距离太近，可能会造成患者烫伤，照射距离是患者感觉舒适为宜；皮肤感觉迟钝或对其接收诊疗部位热敏感性差患者须在医生指导下进行；儿童要在监护人看管下遵照操作规程使用或在医生指导下进行。
4、 因为拉簧常常升缩调整距离和连接杆常常转动调整方向，故支臂拉簧上盖型螺母和紧固连接杆旋纽，长时间使用后应合适紧固，确保每次诊疗时诊疗头不往下坠落，以免造成烫伤。
★警 示
1、下列患者应在医生指导下谨慎使用：
——孕妇、儿童
——危、重、急诊病人
——装有起搏器、除 颤器、电子植入物患者
——眼病、心脏病患者
——皮肤感觉迟钝、失常者
2、 高血压患者不得照射头部
3、 用于诊疗面部时，应采取有效方法，保护或罩住眼睛；对眼部照射必需在医生指导下进行。
4、 皮肤表面照射温度应以患者感觉舒适为宜，设备诊疗位置不妥有过热灼伤危险；调整诊疗器元素板和照射区皮肤表面距离可改变照射区皮肤温升；如皮肤温升过高有可能会造成烫伤。
5、 元素板必需保持完整，不得用任何液体擦拭
6、 诊疗器应避免在强电磁辐射环境下使用。
★禁忌症
1、 下列患者严禁使用本产品
——高烧、恶性肿瘤、皮肤过敏、开放性肺结核、严重动脉硬化和出血性疾病；
——眼疾、闭塞性脉管炎、皮肤感觉障碍、血管代偿功效不全、软组织急性感染；
★预防性检验
设备在使用前应进行预防性检验，观察诊疗器外观有没有损坏，电源连接是否良好。
★通常安全性
1. 使用诊疗器时，电源插座必需可靠接地，以免造成人身伤害。
2. 诊疗器使用过程中预防有任何液体溅入。
3. 本诊疗器仅限专用人员维修，不然可能会造成人生伤害或财产损失。
4. 急性损伤72小时内严禁使用；妊媷期等禁用；儿童、高龄患者慎用。

5. 照射面部时患者应带上有色眼镜或眼罩，保护双眼，以免眼球发生干涩现象。
6. 小孩和神志不清者在使用时需有监护人在旁边。
7. 使用诊疗器时，身体诊疗部位必需完全裸露照射，不然影响疗效。
8. 严禁将诊疗器放在不平整或松软地方使用，以免倾倒造成诊疗器损坏或因倾倒有造成烫伤危险及人身伤害。
9. 本诊疗器装有倾倒开关，在诊疗过程因意外倾倒，诊疗器将自动切断输出电源，当诊疗器恢复到正常位置时，将继续工作。
10. 产品在正确使用过程中，因为个体差异，如出现皮肤过敏或其它不适症状，应立即停止使用。
11. 勿让儿童操作诊疗器或靠近加热机头。
12. 使用时不可在诊疗头上搭挂掩盖物；使用时电源线不可搭挂在诊疗头和支臂上。
13. 照射诊疗时，在照射范围内不得有易燃物品（包含棉被、易燃布料等等易燃物），以免因使用不妥而引燃易燃物品带来严重后果。
14. 诊疗时，诊疗头和被诊疗部位间不得有遮隔物；诊疗头和患部之间距离要求为20～30厘米，皮肤表面温度保持在40℃左右，或以患者自感舒适为宜。如对婴幼儿使用，皮肤温度酌减；
15. 诊疗器在使用过程中，切勿用手接触诊疗头网罩以免烫伤，不可猛烈转动，摇摆和快速移动，以预防诊疗器倾倒，造成烫伤危险。诊疗器装有自动切断输出装置，因为疏忽造成设备倾倒时，设备会自动切断输出，直至设备恢复到正常工作位置。
★产品维护及保养方法
1、 为确保使用安全和延长使用寿命，使用完成后请拔下电源插头，待诊疗头冷却后用干毛巾遮住诊疗头；
2、 每个月应清洁一次诊疗器；在清洁诊疗器之前，请先拔下电源插头，用干毛巾擦拭诊疗器；不能够使用水及酒精等液体擦拭机器。
3、 每个月检验各部件连接处螺丝有没有松动；
4、 诊疗器使用中预防任何液体溅入；
5、 使用前检验诊疗头上防护圈是否安装牢靠，如未安装或未安装牢靠严禁使用；
6、 每个月应对诊疗器做全方面检验，查看各部件连接处螺丝有没有松动，疗头上防护圈是否安装牢靠。
7、 六个月查看诊疗器是否在保质期内，超出保质期请勿使用；
8、 长久不使用时，请将诊疗器放置于通风、干燥、儿童不易碰触地方。
★技术指标
1. 工作环境条件：
环境温度：5℃～40℃；相对湿度：＜80%。；大气压力：700 hPa～1060 hPa；
电源电压：～220 V，频率：50 Hz；
2. 功率：详见铭牌；
3. 诊疗器配置元素板所产生能量关键分布在2 μm～25 μm波长范围内；
4. 辐射板表面温度平均值见表1，误差应小于±10%；
5. 热响应时间应不超出20 min；
6. 诊疗器配置0 min～60 min可调定时器，当达成预定工作时间后，加热器应立即停止工作，并发出声或光指示，定时器正确度误差不超出±10%；
7. 诊疗器配置辐射板应符合GB 18871-相关要求，无有害射线产生。
8. 运行模式：连续运行；
9. 安全类别：Ⅰ类B型；
10. 按对进液防护程度分类：不适用；
11. 设备是否含有对除颤放电效应防护应用部分： 无；
12. 设备是否含有信号输出或输入部分： 无；
13. 永久性安装设备或非永久性安装设备： 移动式设备；
14. 按在和空气混合易燃麻醉气或和氧或氧化亚氮混合易燃麻醉气情况下使用时安全程度分类： 不能在和空气混合易燃麻醉气或和氧或氧化亚氮混合易燃麻醉气情况下使用。
★电路图：

附：如用户需要提供电路图和元器件清单可和我企业联络（）。
★诊疗器上符号、图形及含义
符 号 图 形
ON
（⊙）
OFF （）

～
通电指示灯
(绿色)
工作指示灯
(黄色)

预防过热灼伤

注意高温
含义
定时器
长通
定时器
断开
保护接地
端子
电流类型：交流电
灯亮表示电源已接通
灯亮表示诊疗器正在工作
注意!查阅随机文件
诊疗头表面为高温预防过热对患者造成灼伤，严禁碰触（遮盖）
该处诊疗距离过近或接触，会造成皮肤灼伤或烫伤
所处位置　
控制盒
表面
控制盒
表面
控制盒内或辐射头上
铭牌上
控制盒 表面
控制盒 表面
铭牌上
诊疗头
诊疗头
符号图形

小心倾倒

小心夹手

I
O

含义
注意使用以防倾倒对患者造成灼伤危险
小心使用以防夹伤手指
5层堆码层数极限
向上
易碎物品
怕雨
接通电源
断开电源
表示产品按电击防护程度分类为B型
所处位置
立柱或电源盒
活动支臂
外包装箱
外包装箱
外包装箱
外包装箱
控制盒
表面
控制盒
表面
铭牌上

★损耗品更换
注意：在维修机器时，必需切断电源，拔下插头。
易损件（熔断器、加热器、辐射板）更换时，必需先拔掉电源，方可进行以下操作。
加热器不得由操作者更换，须由专业电工更换，加热器灯座最大负载见表1说明。
a）更换熔断器（F3AL250V）需由专业电工更换。
取下受损熔断器，换上相同型号、规格熔断器。
b) 辐射板更换：诊疗头冷却后直立台面上，用平口螺丝刀掀开扣卡后倒立，取下防护网，用梅花螺丝刀退出紧固螺丝，取下诊疗板，更换新诊疗板，装上紧固螺丝，扣上防护网，卡紧即可；辐射板使用1000小时后，疗效将显著下降，提议更换新辐射板。
c) 加热器更换：诊疗头冷却后直立台面上，用平口螺丝刀掀开扣卡后，取下防护网，用垫圈托起诊疗头，卸下灯帽上盖型螺母或机螺钉，顺出线圈孔移动灯帽至公端线约插头处，掀开网罩，从瓷件上卸下四个接线端子，接着将诊疗头诊疗板面朝上，用梅花螺丝刀退出紧固螺丝，依次取下诊疗板、云母片、加热器；然后将穿好高温管、压接上小铜管加热器，经过保温层，从反射罩上瓷件孔中平行穿出，接着依次装上云母片、辐射板，用4*35机螺钉紧固；然后再用托圈托起诊疗头，把加热器两个出线端分别接在瓷件一端两个接线桩上，公端线两个端子接在另一端两个接线桩上，盖上网罩、灯帽，对准孔位，用盖形螺母或4*12机螺钉连接并紧固（另附接地片安装方法：接地片应安装在网罩和灯帽之间，有接地片桩脚上，操作时可用尖螺丝刀穿过灯帽孔、接地片孔、网罩孔、临时定位在有接地片桩脚上，待其它两个桩脚固定后，取出螺丝刀后再固定此桩脚），扣上防护网，卡紧即可。
辐射板和加热器必需更换为本企业生产配件，若使用别部件或材料会降低最低安全度。
★贮存和运输
a、使用通常交通运输工具运输，运输过程中须预防猛烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求通常按订货协议要求。
b、包装后产品应贮存在温度-40℃～+55℃，相对湿度≤90%，大气压力:700hPa～1060hPa，无腐蚀性气体和通风良好清洁室内。
★环境保护
诊疗器及部件在使用寿命到期后，随意处理可能对环境造成一定污染，提议按当地法律、法规进行回收或报废处理。
★申明
1、说明书中图片因为印刷原因可能和实物有一定出入，请以实物为准；
2、因为国家法律、法规、行业要求或产品技术需要，我单位可能对诊疗器使用材料、产品结构及说明书进行更改，到时恕不另行通知；
3、我企业对本企业生产产品负担质量确保责任；
4、我企业产品质量确保期是十二个月，本企业确保产品经过正确安装、合理操作、维护保养，在质保期内保持良好工作状态；
5、在保质期内，如产品出现质量问题，我企业无偿维修。假如是用户使用不妥造成产品质量问题，我企业负责维修，费用由用户负担；
6、产品过了保修期，如产品出现质量问题，我企业负责维修，费用由用户负担。
★售后服务
为保护用户正当权益，对我企业生产 特定电磁波诊疗器作出以下“三包”承诺：
一、 产品自售出之日起七日内，发生性能故障，消费者能够选择退货、换货或维修。（正常操作使用情况下出现故障，但外观无人为损坏和无零部件丢失，包装保留完好）。
二、 产品自售出之日起15日内，发生性能故障，消费者能够选择换货或维修。(正常操作使用情况下出现故障，但外观无人为损坏和无零部件丢失，包装保留完好)。
三、产品自售出之日起，家庭用户保修期为1年；非家庭用户保修期为三个月。
四、超出保修期产品，由授权经销商或本厂提供有偿维修服务。
五、有下列情况之一者，不实施三包，但能够享受收费服务：
1 不能出示保修卡或正当凭证；
2 购货凭证有涂改或保修卡号和诊疗器编码不符；
3 不按说明书要求操作使用或因本身维护、保管不妥造成损失；
4 非负担三包修理者拆动造成损坏；
5 因不可抗拒原因造成损坏。

★附表1： 用 户 保 修 卡
用户姓名：
产品型号：
购置日期：
产品序列号：
用户电话：
销售商电话：
用户地址：
销售商名称：

★附表2：用 户 维 修 记 录
日期
故障原因
更换元件
维修人员签字
用户签字

★附表3：产品装箱清单
序号
名称
数量
1
TDP诊疗器
1台
2
说明书
一本
3
合格证
一张

★电磁兼容性

【生产许可证编号】
【注册证编号】
【产品技术要求编号】
【生产企业】XXXXX科技
【注册/生产地址】XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
【生产日期】详见铭牌
【使用期限】5年

【产品名称】特定电磁波诊疗器
【售后服务单位】XXXXX科技
【联络电话】
【说明书编制日期】1月4日
【说明书修订日期】11月9日