保健食品审评规定.ppt

保健食品保健食品审评规定定保健食品概念保健食品概念保健食品注册管理办法明确指出保健食品是指是保健食品注册管理办法明确指出保健食品是指是指声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质指声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。物对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，所有人群可食用，不限食用人群不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有提供营养，没有保健功能保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作对食用量一般不作规定规定与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的允许有一定的副作用副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 食用方法以胃肠道为主食用方法以胃肠道为主 肌肉注射、静脉肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等注射、皮肤、口服等原料管理技术要求命名原则审评规定说明书申报资料规范不予批准的原因分析一、原料管理一、原料管理原料管理原料管理原料是指与保健食品功能相关的初始物料原料是指与保健食品功能相关的初始物料辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料它附加物料原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料资料 原料管理原料管理真菌类保健食品评审规定真菌类保健食品评审规定定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品子实体或菌丝体生产的保健食品可用于生产保健食品的真菌菌种有可用于生产保健食品的真菌菌种有1111种种 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉长期袭用的可食真菌除外。如香菇长期袭用的可食真菌除外。如香菇原料管理原料管理真菌类保健食品评审规定（续）真菌类保健食品评审规定（续）提交提交9 9项资料项资料 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；种名应有对应的拉丁学名；菌种的培养条件菌种的培养条件(培养基、培养温度等培养基、培养温度等)；菌种来源及国内外安全食用资料；菌种来源及国内外安全食用资料；菌种鉴定报告；菌种鉴定报告；菌种的安全性评价资料菌种的安全性评价资料(包括毒力试验包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；真菌毒素或其他活性物质的检测报告；菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；料；生产企业的技术规范和技术保证；生产企业的技术规范和技术保证；生产企业符合保健食品生产良好规范生产企业符合保健食品生产良好规范的证明文件的证明文件 。原料管理原料管理真菌类保健食品评审规定（续）真菌类保健食品评审规定（续）如如使使用用外外购购的的菌菌粉粉，只只需需提提交交菌菌种种检检定定报报告告等等4 4项项资资料料，其其他他5 5项项资资料料可可由由菌菌粉粉提提供供方方提提供复印件，并提供供销凭证。供复印件，并提供供销凭证。如如为为菌菌丝丝体体，应应以以实实际际种种名名加加菌菌丝丝体体命命名名（原料和产品）（原料和产品）对对试试制制真真菌菌类类保保健健食食品品场场所所的的生生产产条条件件有有相相应的规定应的规定用用可可用用于于保保健健食食品品的的真真菌菌菌菌种种名名单单之之外外的的真真菌菌菌菌种种，还还应应提提供供菌菌种种具具有有功功效效作作用用的的研研究究报报告告、相相关关文文献献资资料料和和菌菌种种及及其其代代谢谢产产物物不不产产生生任任何何有有毒毒有有害害作作用用的的资资料料。先先对对菌菌种种的的食食用用安安全全性性和和功功能能依依据据进进行行审审评评（新新规规定）定）原料管理原料管理益生菌类保健食品评审规定益生菌类保健食品评审规定定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物产物可用于生产保健食品的益生菌可用于生产保健食品的益生菌1010种种 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌原料管理原料管理益生菌类保健食品评审规定（续）益生菌类保健食品评审规定（续）提交菌种提交菌种1010项资料项资料菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。种名应有对应的拉丁学名。菌种的培养条件菌种的培养条件(培养基、培养温度等培养基、培养温度等)。菌种来源及国内外安全食用资料。菌种来源及国内外安全食用资料。经国家食品药品监督管理局认定的鉴定机经国家食品药品监督管理局认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。构出具的菌种鉴定报告。菌种的安全性评价资料菌种的安全性评价资料(包括毒力试验包括毒力试验)。菌种的保藏方法。菌种的保藏方法。驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。料。以死菌和以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。称和检测方法。生产企业的技术规范和技术保证。生产企业的技术规范和技术保证。生产企业生产条件符合保健食品生产良生产企业生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件好规范的证明文件 。原料管理原料管理益生菌类保健食品评审规定（续）益生菌类保健食品评审规定（续）活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 106(g)106(g)。死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。子或特征成分的名称和检测方法。目前批准的多为活菌类产品目前批准的多为活菌类产品益生菌原料需经自己企业生产。生产企业应益生菌原料需经自己企业生产。生产企业应具备培养益生菌的生产条件。（新规定已不具备培养益生菌的生产条件。（新规定已不作要求）作要求）益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。料。对试制益生菌类保健食品场所的生产条件有对试制益生菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定。相应的规定。原料管理原料管理益生菌类保健食品评审规定（续）益生菌类保健食品评审规定（续）购买活菌种冻干粉，本规定第六条第购买活菌种冻干粉，本规定第六条第5 5项至第项至第1010项的项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证。（新规定）原料供应商公章），并提供供销凭证。（新规定）使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评。的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评。（新规定）（新规定）原料管理原料管理食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 2760 2760食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。品中的化学合成或天然物质。2121类类14001400余种，规定了包括使用范围、使用余种，规定了包括使用范围、使用量量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等该标准以卫生部公告的形式，进行增补该标准以卫生部公告的形式，进行增补原料管理原料管理食品添加剂使用卫生标准（续）食品添加剂使用卫生标准（续）保保健健食食品品生生产产中中使使用用的的加加工工助助剂剂应应符符合合食食品品添添加加剂剂使用卫生标准规定。品种、质量、等级使用卫生标准规定。品种、质量、等级保保健健食食品品中中使使用用的的添添加加剂剂品品种种应应符符合合食食品品添添加加剂剂卫卫生管理办法的规定，品种、质量、等级生管理办法的规定，品种、质量、等级用用于于保保健健食食品品生生产产的的酶酶制制剂剂要要符符合合食食品品添添加加剂剂使使用用卫生标准的规定。包括品种、质量、等级卫生标准的规定。包括品种、质量、等级添添加加剂剂的的用用量量应应有有科科学学依依据据，并并不不超超过过食食品品的的最最大大食食用量。用量。一一些些药药品品中中常常用用且且食食用用安安全全的的辅辅料料也也可可用用于于保保健健食食品品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇原料管理原料管理食品营养强化剂卫生标准食品营养强化剂卫生标准 14880 14880可加入食品的天然或人工的营养素可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物合物 营养素补充剂的营养素原料一般应为营养素补充剂的营养素原料一般应为该标准的中的品种该标准的中的品种原料管理原料管理既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香原料管理原料管理可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单114114个个 不能在普通食品中使用不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲原料管理原料管理有关规定有关规定有不同食用部位、产地、制作方式的应予有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽七茎叶、人参花、杜仲籽列入食物成份表的动植物物品（原料）视列入食物成份表的动植物物品（原料）视为普通食品原料为普通食品原料提供省级卫生行政部门的证明，证明该原提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料般也作为普通食品原料一个产品中使用的动植物物品一个产品中使用的动植物物品(原料原料)不得不得超过超过1414个。其中，既是食品又是药品的物个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品品名单外的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过4 4个。个。两个名单外的动植物物品两个名单外的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过1 1个个举例：1、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参、蜂胶2、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁原料管理原料管理保健食品禁用物品名单59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品国家食品药品监督管理局正在修订国家食品药品监督管理局正在修订51号文号文修订的原则：修订的原则：参考了国际上用于蔬菜及果品和嗜好品名单参考了国际上用于蔬菜及果品和嗜好品名单,从从中选择一批国际通行的物品名单中选择一批国际通行的物品名单(相当于药食兼相当于药食兼用物品用物品）参考了中国食物成分表参考了中国食物成分表2002年版，从中选择一年版，从中选择一批相当于药、食兼用的物品批相当于药、食兼用的物品 修订原则修订原则参考了当前国际市场上的情况，从中选参考了当前国际市场上的情况，从中选择一批可用于保健食品的物品，加上国择一批可用于保健食品的物品，加上国内过去遗漏的品种，制定出可用于保健内过去遗漏的品种，制定出可用于保健食品的物品补充名单食品的物品补充名单增加英文通用名及拉丁学名，并明确应增加英文通用名及拉丁学名，并明确应用部位用部位 原料管理原料管理核酸类保健食品评审规定核酸类保健食品评审规定以以、为为主主要要原原料料生生产产的的保保健健食食品品，只只辅辅以以相相应应的的协协调调物物质质。即即没没有有其其他他的的具具有有功功能能的原料。核苷酸的原料。核苷酸只可申报增强免疫力功能。只可申报增强免疫力功能。核酸原料的纯度应大于核酸原料的纯度应大于80%80%。对检验评价、申报资料有特殊的要求。对检验评价、申报资料有特殊的要求。原料管理原料管理核酸类保健食品评审规定（续）核酸类保健食品评审规定（续）产品名称不得以核酸命名产品名称不得以核酸命名不适宜人群应标明不适宜人群应标明“痛风患者痛风患者”目前基本上没有新的核酸产品申报目前基本上没有新的核酸产品申报原料管理原料管理限制以野生动植物及其产品作为原料生产保限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品健食品禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品其产品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件应提交农业、林业部门的批准文件原料管理原料管理限制以野生动植物及其产品作为原料生产保限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品（续）健食品（续）使用国家保护的有益或者有重要经济、科学使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆（可用马鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。士蛙）及蛇。马鹿为二级保护动物马鹿为二级保护动物 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料蛙等作为保健食品原料原料管理原料管理限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。的甘草供应合同。苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单原料管理原料管理不不审审批批金金属属硫硫蛋蛋白白、熊熊胆胆粉粉和和肌肌酸酸为为原原料料生生产的保健食品产的保健食品原料管理原料管理不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料食用安全资料 正在制订保健食品新原料安全性评价指导原正在制订保健食品新原料安全性评价指导原则。则。目前对新原料审评的具体规定。目前对新原料审评的具体规定。具体规定具体规定“51“51号号”文发布前，卫生部批准的保健食品中常使文发布前，卫生部批准的保健食品中常使用，但未列入既是食品又是药品的物品名单和可用用，但未列入既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单的物品（原料），如肉苁蓉、于保健食品的物品名单的物品（原料），如肉苁蓉、海马等海马等提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料后，可作为保健食品的原料。全性毒理学评价资料后，可作为保健食品的原料。卫生部批准的保健食品中未批准使用过（或只在少卫生部批准的保健食品中未批准使用过（或只在少数保健食品中批准使用过）的物品（原料）数保健食品中批准使用过）的物品（原料）提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料全性毒理学评价资料提供当地省级卫生行政部门出具该物品（原料）的提供当地省级卫生行政部门出具该物品（原料）的食用习惯证明食用习惯证明国内权威检索机构出具的该原料国内外食用情况及国内权威检索机构出具的该原料国内外食用情况及不良反应的检索报告不良反应的检索报告评委会从严掌握。评委会从严掌握。具体规定具体规定国外有食用习惯，但国内没有食用习惯的国外有食用习惯，但国内没有食用习惯的物品（原料）物品（原料）提供该物品（原料）的食品新资源和新资提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料源食品安全性毒理学评价资料提供所在国有关部门出具的该物品（原料）提供所在国有关部门出具的该物品（原料）食用证明食用证明国内权威检索机构出具的该原料国内外食国内权威检索机构出具的该原料国内外食用情况及不良反应的检索报告用情况及不良反应的检索报告如为在国内引种的物品（原料）还应提供如为在国内引种的物品（原料）还应提供国内种植的三代物品（原料）与在原产国国内种植的三代物品（原料）与在原产国种植的物品（原料）的安全性、功效成份种植的物品（原料）的安全性、功效成份等对比试验报告等对比试验报告评委会从严掌握。评委会从严掌握。原料管理小结原料管理小结可以作为保健食品的原料：可以作为保健食品的原料：普通食品的原料。普通食品的原料，食用普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料安全，可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共既是食品又是药品的物品。共87个。主要个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共可用于保健食品的物品。共114个。这些个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用品中使用 原料管理小结原料管理小结可作为保健食品的原料：可作为保健食品的原料：列入食品添加剂使用卫生标准和营养列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂剂 列入可用于保健食品的真菌菌种名单和列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种种 原料管理小结原料管理小结可作为保健食品的原料：可作为保健食品的原料：一些列入药典，可用于药品，但不具有一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂疗效的辅料。如赋形剂、填充剂 其他。一些物品，经过批准，也可作为其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸保健食品的原料。如褪黑素、核酸 原料管理小结原料管理小结不能用于保健食品的原料：不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单。共有保健食品禁用物品名单。共有59个个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料及其产品作为保健食品原料 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料保健食品原料 判定某个原料是否可用于保健食品：判定某个原料是否可用于保健食品：一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。举例：举例：原花表素原花表素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取从松树皮中提取 化学合成化学合成二、技术要求二、技术要求技术要求技术要求保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（1674016740）原料质量：原料应符合有关质量标准要求原料质量：原料应符合有关质量标准要求感官性质：具有产品应有的色泽、气味、感官性质：具有产品应有的色泽、气味、组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质技术要求技术要求保健（功能）食品通用标准（续）保健（功能）食品通用标准（续）理化指标（）理化指标（）饮饮 液液 固体饮料固体饮料 胶胶 囊囊 铅铅(以计以计)0.5 0.5(2.0)0.5 0.5(2.0)1.5(2.0)1.5(2.0)砷砷(以计以计)0.3 0.3(1.0)0.3 0.3(1.0)1.0 1.0 汞汞(以计以计)-)-（0.30.3）-(0.3)(0.3)食物添加剂食物添加剂 按按2760-862760-86执行执行 其他污染物其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生以原料或产品按有关食品卫生标准执行标准执行 *1.*1.括号内是以藻类、茶类为原料的固体括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生指标。饮料和胶囊卫生指标。*2.*2.供儿童、孕产妇类食品不得检出激素供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。类物质。技术要求技术要求保健（功能）食品通用标准（续）保健（功能）食品通用标准（续）微生物指标微生物指标食品种类食品种类 菌落总数菌落总数 大肠菌群大肠菌群 霉菌霉菌 酵母酵母 致致 病病 菌菌 ()(100)()()()(100)()()液态食品液态食品 蛋白质含量蛋白质含量 1000 40 10 1000 40 10 10 10 不得检出不得检出 1.0%1.0%蛋白质含量蛋白质含量 100 6 10 100 6 10 10 10 不得检出不得检出 1.0%1.0%固体或半固体食品固体或半固体食品 蛋白质含量蛋白质含量 30000 90 25 30000 90 25 25 25 不得检出不得检出 4.0%4.0%蛋白质含量蛋白质含量 1000 40 25 1000 40 25 25 25 不得检出不得检出 4.0%4.0%罐头食品罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求符合罐头食品商业无菌要求 技术要求技术要求水分：保健食品没有明文规定。审评时参照药水分：保健食品没有明文规定。审评时参照药品标准执行品标准执行崩解时限：片剂（不含咀嚼片和含片）、硬崩解时限：片剂（不含咀嚼片和含片）、硬 胶囊胶囊 60分钟分钟三、命名原则三、命名原则命名原则命名原则保健食品产品命名原则保健食品产品命名原则 保保健健食食品品的的名名称称应应有有商商品品名名、通通用用名名、属属性性名组成名组成商商标标名名后后应应加加“牌牌”字字。如如在在商商标标后后加加，则则要要求求提提供供商商标标注注册册证证明明（商商标标受受理理通通知知书书无效）无效）同同一一配配方方不不同同剂剂型型的的保保健健食食品品，在在命命名名时时可可采采用用同同一一品品牌牌名名和和通通用用名名，但但需需标标明明不不同同的的属性名属性名品品牌牌名名、通通用用名名、属属性性名名相相同同，但但具具有有不不同同口口味味、颜颜色色或或为为特特定定人人群群生生产产，适适宜宜特特定定人人群群食食用用的的保保健健食食品品，可可在在属属性性名名后后标标识识以以示示区别区别 通用名一般不直接用功能名称（减肥例外）通用名一般不直接用功能名称（减肥例外）进进口口产产品品中中文文名名称称应应与与外外文文名名称称对对应应。可可采采用用意意译译、音音译译或或意意、音音合合译译，一一般般以以意意译译为为主主 命名原则命名原则保健食品产品命名原则（续）保健食品产品命名原则（续）产品名称不得夸大功能或误导消费者产品名称不得夸大功能或误导消费者消费者不易理解的专业术语及地方方言消费者不易理解的专业术语及地方方言 名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）标除外）不得使用与功能相关的谐音词（字）不得使用与功能相关的谐音词（字）保健食品名称不得使用已批准的药品名称保健食品名称不得使用已批准的药品名称 保健食品名称是指通用名保健食品名称是指通用名,不包括商品名、属性不包括商品名、属性名。如益肝灵片是已批准的药品名称，名。如益肝灵片是已批准的药品名称，牌益肝灵牌益肝灵片（胶囊等）就不得作为保健食品名称申报片（胶囊等）就不得作为保健食品名称申报是注册商标的（可使用于非医用营养品），审查时适是注册商标的（可使用于非医用营养品），审查时适当从宽当从宽命名原则命名原则不宜作为保健食品名称的名词不宜作为保健食品名称的名词对化学性肝损伤有辅助保护作用：该功能对化学性肝损伤有辅助保护作用：该功能不包含对脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、不包含对脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、醒酒、解酒等方面的作用，因此命名时应醒酒、解酒等方面的作用，因此命名时应避免与上述作用相混淆。护肝、护尔肝、避免与上述作用相混淆。护肝、护尔肝、养肝、肝之灵、肝脂平、肝保、舒肝清肠、养肝、肝之灵、肝脂平、肝保、舒肝清肠、肝康、肝泰、肠肝常乐、肝亦健、维久安肝康、肝泰、肠肝常乐、肝亦健、维久安辅助降血压、血脂及血糖：名称应避免与辅助降血压、血脂及血糖：名称应避免与治疗用药物名称相混，也要防止误解为有治疗用药物名称相混，也要防止误解为有清理血管等方面的作用，也不得延伸为对清理血管等方面的作用，也不得延伸为对心脏、脑有功效。双降、调脂、降脂、降心脏、脑有功效。双降、调脂、降脂、降血、脂压平、糖安、血糖片、血压康、益血、脂压平、糖安、血糖片、血压康、益压康、血糖康、舒心、降糖、降压、血糖压康、血糖康、舒心、降糖、降压、血糖调节、强心、血通、血管清道夫、清道夫、调节、强心、血通、血管清道夫、清道夫、雪通、舒压康、糖脂安、糖脂双降、元盛雪通、舒压康、糖脂安、糖脂双降、元盛糖泰、消渴、清固醇、二活丹、糖压康、糖泰、消渴、清固醇、二活丹、糖压康、心宁心宁命名原则命名原则不宜作为保健食品名称的名词不宜作为保健食品名称的名词(续）续）清咽：应防止误解为对喉部有作用。清咽：应防止误解为对喉部有作用。润喉爽、咽喉爽、喉宝、润喉爽、咽喉爽、喉宝、改善胃肠道功能：金纤维、排痘、排改善胃肠道功能：金纤维、排痘、排笃、金百通、消痤、瘦人乐笃、金百通、消痤、瘦人乐缓解体力疲劳：避免误解为有益肾、缓解体力疲劳：避免误解为有益肾、壮阳等作用。强身、威、金棒、精力壮阳等作用。强身、威、金棒、精力神、精力旺、益身丸、抗疲劳、精元神、精力旺、益身丸、抗疲劳、精元宝宝减肥：多元、化旨、缩旨、黄金身材、减肥：多元、化旨、缩旨、黄金身材、清脂、健美瘦身、脂肝平、轻身清脂、健美瘦身、脂肝平、轻身增强免疫力：营养、硬骨头、健力、增强免疫力：营养、硬骨头、健力、效实、免疫、益肾丸、生物健、二活、效实、免疫、益肾丸、生物健、二活、活性活性命名原则命名原则不宜作为保健食品名称的名词不宜作为保健食品名称的名词(续）续）改善营养性贫血：生血、补血、养血改善营养性贫血：生血、补血、养血美容：养颜、美容、恢复、驻颜、修脆、美容：养颜、美容、恢复、驻颜、修脆、消痤、痘痘清、桃花、雪妍、百清消痤、痘痘清、桃花、雪妍、百清改善睡眠：好睡、日夜平心、睡眠调节、改善睡眠：好睡、日夜平心、睡眠调节、抗氧化：益寿延衰、抗衰老、延缓衰老、抗氧化：益寿延衰、抗衰老、延缓衰老、抗氧化抗氧化辅助改善记忆：避免误解为提高智商、辅助改善记忆：避免误解为提高智商、补脑。赛智、智宝、活脑、脑力键、学补脑。赛智、智宝、活脑、脑力键、学生健脑、学生健忆、学而优生健脑、学生健忆、学而优促进生长发育：壮娃、增高、长高促进生长发育：壮娃、增高、长高增加骨密度：应避免延伸补充类雌激素，增加骨密度：应避免延伸补充类雌激素，减少钙流失，改善妇女的更年期症状。减少钙流失，改善妇女的更年期症状。妇雌、骨原营养妇雌、骨原营养命名原则命名原则不宜作为保健食品名称的名词不宜作为保健食品名称的名词(续）续）提高缺氧耐受力：耐缺氧提高缺氧耐受力：耐缺氧补充多种维生素及矿物质：元素、复合阳光补充多种维生素及矿物质：元素、复合阳光钙、健康钙、消食化积钙、健康钙、消食化积儿童补充多种维生素和锌：聪明儿童补充多种维生素和锌：聪明剂型：水、原粒、晶、膳剂剂型：水、原